Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sårperfusion vid högriskkirurgiska snitt

16 januari 2020 uppdaterad av: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Icke-invasiv bedömning av perfusion och risken för sårkomplikationer vid högriskkirurgiska snitt

Detta är en prospektiv kohortpilotstudie. Det primära syftet är att rapportera perfusionsstatusen för operationsfältet i riskfyllda kirurgiska snitt. De sekundära syftena är att beskriva sambandet mellan perfusionsstatus och sårläkningsstatus och komplikationer, och att beskriva sambandet mellan infraröd digital termografi perfusionsavläsningar och tidpunkten för propofolinfusion. Forskningsinterventionen kommer att vara fotografier tagna av såret på den skadade extremiteten, med en framåtblickande infraröd (FLIR) kamera, i syfte att bedöma perfusionsstatus och hudtemperatur på operationsstället.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med kvalificerade skador kommer att identifieras vid tidpunkten för skadan. Det kommer inte att ske någon avvikelse från standarden för vård för dessa patienter utanför förvärvet av FLIR-bilden. Standard akuthantering av dessa skador inklusive men inte begränsat till reduktion, immobilisering och förvärv av avancerad bildbehandling kommer att äga rum. Preoperativ diskussion om riskerna och fördelarna med kirurgisk behandling kommer att ske och informerat samtycke erhålls.

Propofol är ett vanligt använt anestesimedel. Men propofol är också ett vasodilaterande medel, som verkar genom att blockera sympatisk ton. Begränsat arbete har gjorts för att utvärdera effekterna av propofol-administration på FLIR-avbildningsdatainsamlingen. En enda studie använde FLIR för att titta på vävnadsperfusion efter propofolinfusion hos barn. I den här studien var det primära problemet om infraröd avbildning kunde ersätta eller förstärka seriella blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar eller andra invasiva övervakningsmätningar hos patienter som genomgick allmän anestesi med användning av vasodilaterande medel, såsom propofol. Författarnas mål var att "bedöma förmågan hos värmekameran att trenda värmeförluster som registreras som hudtemperatur från propofol-medierad vasodilatation och studera reversibilitet när propofolnivåerna sjunker och kärltonen återkommer." Detta lämnar ett tomrum när det gäller kirurgers förståelse av den optimala tidpunkten för FLIR-perfusionsbedömning och tillförlitligheten hos mätningar som erhållits före och efter propofolinfusion.

För att bättre förstå effekterna av propofol och bestämma den optimala tiden för att bestämma perfusion med FLIR-kameran, kommer utredarna att göra en första läsning i det preoperativa uppehållsområdet, före administrering av propofol eller annat vasoaktivt medel (som beskrivet nedan). Väl i operationssalen, efter induktion av anestesi men före applicering av några aktuella rengörings- eller kylprodukter på huden, kommer deltagaren att föras över till operationsbordet och läggas på ett rent, vitt lakan och filtar tas bort från båda nedre extremiteterna. Det eller de planerade kirurgiska snitten som ska användas kommer att ritas på huden av den mest seniora kirurgen. Därefter kommer ett kliniskt foto och en FLIR-bild att erhållas i 90 grader mot huden och 1 meter från hudytan vid platsen för varje planerat snitt. En forskare har framgångsrikt använt ett protokoll för att ta bilder vinkelrätt mot huden och 1 meters avstånd och visat att en avvikelse på så mycket som 20 grader från vinkelrät och 0,5 m avstånd har försumbar effekt på avläsningarna. En uppsättning kontrollfoton, identiska med de som erhålls på den skadade extremiteten, kommer att tas på den kontralaterala, icke-skadade extremiteten. En läkare som ingår i det kirurgiska teamet som är utbildad i att använda FLIR-kameran kommer att ta bilderna. Vid tidpunkten för bildinsamling kommer resultaten av rynketestet vid varje snitt, patientens kroppstemperatur, rumstemperatur och luftfuktighet att registreras. Analys av FLIR-bilderna kommer att involvera ett medelvärde av vävnadsperfusionen i en ruta ritad med 1 cm kanter runt det planerade snittstället såväl som hela det avbildade området. Detta kommer att jämföras med kontrollen, den kontralaterala oskadade extremiteten.

Deltagarna kommer att få standard operativ hantering av dessa skador med standardvård efter operativ hantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skelettmogna patienter, med talus, calcaneus, tibial plafond, trimalleolära fotledsfraktur-dislokationer, lisfranc eller tibial platåfrakturer som är indicerade för kirurgisk behandling i form av öppen reduktion och intern fixering eller extern fixering.

Exklusions kriterier:

  1. Patologisk fraktur
  2. Tidigare öppen kirurgi inom det operativa området
  3. Fångar
  4. Systemisk hudsjukdom som påverkar det kirurgiska området
  5. Vaskulär skada som involverar kärl som försörjer det kirurgiska området
  6. Bilaterala kvalificerande nedre extremitetsskador
  7. Hemlös
  8. De som inte kan följa upp genom studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sårfotografier
Teletermografiska fotografier av fraktursår och kontralateral lem före och efter propofolinfusion.
Infraröd digital termografifotografier av fraktursår och kontralateral lem före och efter propofolinfusion.
Andra namn:
  • Framåtblickande infraröda (FLIR) fotografier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Antalet patienter med den förväntade nivån av snittläkning som är lämplig för tidsramen enligt läkarens bedömning
2 veckor efter operationen
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Antalet patienter med den förväntade nivån av snittläkning som är lämplig för tidsramen enligt läkarens bedömning
6 veckor efter operationen
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: 3 månader efter operationen
Antalet patienter med den förväntade nivån av snittläkning som är lämplig för tidsramen enligt läkarens bedömning
3 månader efter operationen
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Antalet patienter med den förväntade nivån av snittläkning som är lämplig för tidsramen enligt läkarens bedömning
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare sårvårdsinsatser behövs
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
Antalet deltagare som behöver lokal sårvård, oral antibiotika, upprepad kirurgisk debridering, mjukvävnadstäckning eller amputation som krävs
inom 2 veckor efter operationen
Ytterligare sårvårdsinsatser behövs
Tidsram: inom 6 veckor efter operationen
Antalet deltagare som behöver lokal sårvård, oral antibiotika, upprepad kirurgisk debridering, mjukvävnadstäckning eller amputation som krävs
inom 6 veckor efter operationen
Ytterligare sårvårdsinsatser behövs
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Antalet deltagare som behöver lokal sårvård, oral antibiotika, upprepad kirurgisk debridering, mjukvävnadstäckning eller amputation som krävs
inom 3 månader efter operationen
Ytterligare sårvårdsinsatser behövs
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
Antalet deltagare som behöver lokal sårvård, oral antibiotika, upprepad kirurgisk debridering, mjukvävnadstäckning eller amputation som krävs
inom 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • USF000305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera