- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04233307
Sårperfusion vid högriskkirurgiska snitt
Icke-invasiv bedömning av perfusion och risken för sårkomplikationer vid högriskkirurgiska snitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kvalificerade skador kommer att identifieras vid tidpunkten för skadan. Det kommer inte att ske någon avvikelse från standarden för vård för dessa patienter utanför förvärvet av FLIR-bilden. Standard akuthantering av dessa skador inklusive men inte begränsat till reduktion, immobilisering och förvärv av avancerad bildbehandling kommer att äga rum. Preoperativ diskussion om riskerna och fördelarna med kirurgisk behandling kommer att ske och informerat samtycke erhålls.
Propofol är ett vanligt använt anestesimedel. Men propofol är också ett vasodilaterande medel, som verkar genom att blockera sympatisk ton. Begränsat arbete har gjorts för att utvärdera effekterna av propofol-administration på FLIR-avbildningsdatainsamlingen. En enda studie använde FLIR för att titta på vävnadsperfusion efter propofolinfusion hos barn. I den här studien var det primära problemet om infraröd avbildning kunde ersätta eller förstärka seriella blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar eller andra invasiva övervakningsmätningar hos patienter som genomgick allmän anestesi med användning av vasodilaterande medel, såsom propofol. Författarnas mål var att "bedöma förmågan hos värmekameran att trenda värmeförluster som registreras som hudtemperatur från propofol-medierad vasodilatation och studera reversibilitet när propofolnivåerna sjunker och kärltonen återkommer." Detta lämnar ett tomrum när det gäller kirurgers förståelse av den optimala tidpunkten för FLIR-perfusionsbedömning och tillförlitligheten hos mätningar som erhållits före och efter propofolinfusion.
För att bättre förstå effekterna av propofol och bestämma den optimala tiden för att bestämma perfusion med FLIR-kameran, kommer utredarna att göra en första läsning i det preoperativa uppehållsområdet, före administrering av propofol eller annat vasoaktivt medel (som beskrivet nedan). Väl i operationssalen, efter induktion av anestesi men före applicering av några aktuella rengörings- eller kylprodukter på huden, kommer deltagaren att föras över till operationsbordet och läggas på ett rent, vitt lakan och filtar tas bort från båda nedre extremiteterna. Det eller de planerade kirurgiska snitten som ska användas kommer att ritas på huden av den mest seniora kirurgen. Därefter kommer ett kliniskt foto och en FLIR-bild att erhållas i 90 grader mot huden och 1 meter från hudytan vid platsen för varje planerat snitt. En forskare har framgångsrikt använt ett protokoll för att ta bilder vinkelrätt mot huden och 1 meters avstånd och visat att en avvikelse på så mycket som 20 grader från vinkelrät och 0,5 m avstånd har försumbar effekt på avläsningarna. En uppsättning kontrollfoton, identiska med de som erhålls på den skadade extremiteten, kommer att tas på den kontralaterala, icke-skadade extremiteten. En läkare som ingår i det kirurgiska teamet som är utbildad i att använda FLIR-kameran kommer att ta bilderna. Vid tidpunkten för bildinsamling kommer resultaten av rynketestet vid varje snitt, patientens kroppstemperatur, rumstemperatur och luftfuktighet att registreras. Analys av FLIR-bilderna kommer att involvera ett medelvärde av vävnadsperfusionen i en ruta ritad med 1 cm kanter runt det planerade snittstället såväl som hela det avbildade området. Detta kommer att jämföras med kontrollen, den kontralaterala oskadade extremiteten.
Deltagarna kommer att få standard operativ hantering av dessa skador med standardvård efter operativ hantering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogna patienter, med talus, calcaneus, tibial plafond, trimalleolära fotledsfraktur-dislokationer, lisfranc eller tibial platåfrakturer som är indicerade för kirurgisk behandling i form av öppen reduktion och intern fixering eller extern fixering.
Exklusions kriterier:
- Patologisk fraktur
- Tidigare öppen kirurgi inom det operativa området
- Fångar
- Systemisk hudsjukdom som påverkar det kirurgiska området
- Vaskulär skada som involverar kärl som försörjer det kirurgiska området
- Bilaterala kvalificerande nedre extremitetsskador
- Hemlös
- De som inte kan följa upp genom studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Sårfotografier
Teletermografiska fotografier av fraktursår och kontralateral lem före och efter propofolinfusion.
|
Infraröd digital termografifotografier av fraktursår och kontralateral lem före och efter propofolinfusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Antalet patienter med den förväntade nivån av snittläkning som är lämplig för tidsramen enligt läkarens bedömning
|
2 veckor efter operationen
|
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Antalet patienter med den förväntade nivån av snittläkning som är lämplig för tidsramen enligt läkarens bedömning
|
6 veckor efter operationen
|
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Antalet patienter med den förväntade nivån av snittläkning som är lämplig för tidsramen enligt läkarens bedömning
|
3 månader efter operationen
|
Mjukvävnadsläkning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Antalet patienter med den förväntade nivån av snittläkning som är lämplig för tidsramen enligt läkarens bedömning
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ytterligare sårvårdsinsatser behövs
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
|
Antalet deltagare som behöver lokal sårvård, oral antibiotika, upprepad kirurgisk debridering, mjukvävnadstäckning eller amputation som krävs
|
inom 2 veckor efter operationen
|
Ytterligare sårvårdsinsatser behövs
Tidsram: inom 6 veckor efter operationen
|
Antalet deltagare som behöver lokal sårvård, oral antibiotika, upprepad kirurgisk debridering, mjukvävnadstäckning eller amputation som krävs
|
inom 6 veckor efter operationen
|
Ytterligare sårvårdsinsatser behövs
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
Antalet deltagare som behöver lokal sårvård, oral antibiotika, upprepad kirurgisk debridering, mjukvävnadstäckning eller amputation som krävs
|
inom 3 månader efter operationen
|
Ytterligare sårvårdsinsatser behövs
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
|
Antalet deltagare som behöver lokal sårvård, oral antibiotika, upprepad kirurgisk debridering, mjukvävnadstäckning eller amputation som krävs
|
inom 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USF000305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .