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Perfusion des plaies dans les incisions chirurgicales à haut risque

16 janvier 2020 mis à jour par: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Évaluation non invasive de la perfusion et du risque de complication de la plaie dans les incisions chirurgicales à haut risque

Il s'agit d'une étude pilote de cohorte prospective. L'objectif principal est de rapporter l'état de la perfusion du champ opératoire dans les incisions chirurgicales à risque. Les objectifs secondaires sont de décrire la relation entre l'état de la perfusion et l'état de la cicatrisation et les complications, et de décrire la relation entre les lectures de perfusion par thermographie numérique infrarouge et le moment de la perfusion de propofol. L'intervention de recherche consistera en des photographies prises de la plaie sur l'extrémité blessée, avec une caméra infrarouge à vision directe (FLIR), dans le but d'évaluer l'état de la perfusion et la température de la peau sur le site chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les patients présentant des blessures admissibles seront identifiés au moment de la blessure. Il n'y aura aucun écart par rapport à la norme de soins pour ces patients en dehors de l'acquisition de l'image FLIR. Une prise en charge urgente standard de ces blessures, y compris, mais sans s'y limiter, la réduction, l'immobilisation et l'acquisition d'une imagerie avancée aura lieu. Une discussion préopératoire sur les risques et les avantages de la prise en charge chirurgicale aura lieu et un consentement éclairé sera obtenu.

Le propofol est un anesthésique couramment utilisé. Cependant, le propofol est également un agent vasodilatateur, qui agit en bloquant le tonus sympathique. Un travail limité a été effectué pour évaluer les effets de l'administration de propofol sur l'acquisition de données d'imagerie FLIR. Une seule étude a utilisé FLIR pour examiner la perfusion tissulaire après une perfusion de propofol chez les enfants. Dans cette étude, la principale préoccupation était de savoir si l'imagerie infrarouge pouvait remplacer ou augmenter les mesures en série de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ou d'autres mesures de surveillance invasives chez les patients subissant une anesthésie générale avec l'utilisation d'agents vasodilatateurs, tels que le propofol. L'objectif des auteurs était "d'évaluer la capacité de l'imageur thermique à déterminer la tendance de la perte de chaleur qui s'enregistre en tant que température cutanée due à la vasodilatation médiée par le propofol et d'étudier la réversibilité lorsque les niveaux de propofol chutent et que le tonus vasculaire revient". Cela laisse un vide quant à la compréhension des chirurgiens du moment optimal de l'évaluation de la perfusion FLIR et de la fiabilité des mesures obtenues avant et après la perfusion de propofol.

Afin de mieux comprendre les effets du propofol et de déterminer le moment optimal pour déterminer la perfusion avec la caméra FLIR, les enquêteurs effectueront une première lecture dans la zone d'attente préopératoire, avant l'administration de tout propofol ou autre agent vaso-actif (comme décrit ci-dessous). Une fois dans la salle d'opération, après l'induction de l'anesthésie mais avant l'application de tout produit de nettoyage ou de refroidissement topique sur la peau, le participant sera transféré sur la table de la salle d'opération et placé sur un drap blanc et propre et les couvertures seront retirées de les deux membres inférieurs. La ou les incisions chirurgicales prévues à utiliser seront dessinées sur la peau par le chirurgien le plus expérimenté. Ensuite, une photo clinique et une image FLIR seront obtenues à 90 degrés de la peau et à 1 mètre de la surface de la peau au site de chaque incision prévue. Un chercheur a utilisé avec succès un protocole de prise d'images à la perpendiculaire de la peau et à 1 mètre de distance et a démontré qu'un écart allant jusqu'à 20 degrés par rapport à la perpendiculaire et à 0,5 m de distance a un effet négligeable sur les lectures. Un ensemble de photos de contrôle, identiques à celles obtenues sur le membre lésé, sera obtenu sur le membre non lésé controlatéral. Un médecin faisant partie de l'équipe chirurgicale et formé à l'utilisation de la caméra FLIR obtiendra les images. Au moment de l'acquisition de l'image, les résultats du test des rides à chaque incision, la température corporelle du patient, la température ambiante et l'humidité seront enregistrés. L'analyse des images FLIR impliquera de faire la moyenne de la perfusion tissulaire dans une boîte dessinée avec des bordures de 1 cm autour du site d'incision prévu ainsi que de toute la zone imagée. Ceci sera comparé au contrôle, l'extrémité non blessée controlatérale.

Les participants recevront une prise en charge opératoire standard de ces blessures avec une prise en charge post-opératoire standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients squelettiques matures, avec talus, calcanéus, plafond tibial, fracture-luxations trimalléolaire de la cheville, lisfranc ou fractures du plateau tibial qui sont indiqués pour une prise en charge chirurgicale sous forme de réduction ouverte et fixation interne ou fixation externe.

Critère d'exclusion:

  1. Fracture pathologique
  2. Chirurgie ouverte antérieure dans le champ opératoire
  3. Les prisonniers
  4. Affection cutanée systémique affectant le champ opératoire
  5. Lésion vasculaire impliquant un vaisseau qui alimente le champ opératoire
  6. Blessures bilatérales qualifiantes des membres inférieurs
  7. Sans-abri
  8. Ceux qui n'ont pas pu suivre pendant la période d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Photographies de blessures
Photographies téléthermographiques de la plaie de fracture et du membre controlatéral avant et après la perfusion de propofol.
Photographies de thermographie numérique infrarouge de la plaie de fracture et du membre controlatéral avant et après la perfusion de propofol.
Autres noms:
  • Photographies infrarouges tournées vers l'avant (FLIR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des tissus mous
Délai: 2 semaines post opératoire
Le nombre de patients avec le niveau attendu de cicatrisation de l'incision approprié au délai selon le jugement du clinicien
2 semaines post opératoire
Cicatrisation des tissus mous
Délai: 6 semaines post-opératoire
Le nombre de patients avec le niveau attendu de cicatrisation de l'incision approprié au délai selon le jugement du clinicien
6 semaines post-opératoire
Cicatrisation des tissus mous
Délai: 3 mois post opératoire
Le nombre de patients avec le niveau attendu de cicatrisation de l'incision approprié au délai selon le jugement du clinicien
3 mois post opératoire
Cicatrisation des tissus mous
Délai: 6 mois post opératoire
Le nombre de patients avec le niveau attendu de cicatrisation de l'incision approprié au délai selon le jugement du clinicien
6 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention supplémentaire de soin des plaies nécessaire
Délai: dans la période post-opératoire de 2 semaines
Le nombre de participants nécessitant des soins topiques des plaies, des antibiotiques oraux, un débridement chirurgical répété, une procédure de couverture des tissus mous ou une amputation requise
dans la période post-opératoire de 2 semaines
Intervention supplémentaire de soin des plaies nécessaire
Délai: dans la période post-opératoire de 6 semaines
Le nombre de participants nécessitant des soins topiques des plaies, des antibiotiques oraux, un débridement chirurgical répété, une procédure de couverture des tissus mous ou une amputation requise
dans la période post-opératoire de 6 semaines
Intervention supplémentaire de soin des plaies nécessaire
Délai: dans les 3 mois post-opératoires
Le nombre de participants nécessitant des soins topiques des plaies, des antibiotiques oraux, un débridement chirurgical répété, une procédure de couverture des tissus mous ou une amputation requise
dans les 3 mois post-opératoires
Intervention supplémentaire de soin des plaies nécessaire
Délai: dans la période post-opératoire de 6 mois
Le nombre de participants nécessitant des soins topiques des plaies, des antibiotiques oraux, un débridement chirurgical répété, une procédure de couverture des tissus mous ou une amputation requise
dans la période post-opératoire de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • USF000305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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