- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04233307
Perfusion des plaies dans les incisions chirurgicales à haut risque
Évaluation non invasive de la perfusion et du risque de complication de la plaie dans les incisions chirurgicales à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des blessures admissibles seront identifiés au moment de la blessure. Il n'y aura aucun écart par rapport à la norme de soins pour ces patients en dehors de l'acquisition de l'image FLIR. Une prise en charge urgente standard de ces blessures, y compris, mais sans s'y limiter, la réduction, l'immobilisation et l'acquisition d'une imagerie avancée aura lieu. Une discussion préopératoire sur les risques et les avantages de la prise en charge chirurgicale aura lieu et un consentement éclairé sera obtenu.
Le propofol est un anesthésique couramment utilisé. Cependant, le propofol est également un agent vasodilatateur, qui agit en bloquant le tonus sympathique. Un travail limité a été effectué pour évaluer les effets de l'administration de propofol sur l'acquisition de données d'imagerie FLIR. Une seule étude a utilisé FLIR pour examiner la perfusion tissulaire après une perfusion de propofol chez les enfants. Dans cette étude, la principale préoccupation était de savoir si l'imagerie infrarouge pouvait remplacer ou augmenter les mesures en série de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ou d'autres mesures de surveillance invasives chez les patients subissant une anesthésie générale avec l'utilisation d'agents vasodilatateurs, tels que le propofol. L'objectif des auteurs était "d'évaluer la capacité de l'imageur thermique à déterminer la tendance de la perte de chaleur qui s'enregistre en tant que température cutanée due à la vasodilatation médiée par le propofol et d'étudier la réversibilité lorsque les niveaux de propofol chutent et que le tonus vasculaire revient". Cela laisse un vide quant à la compréhension des chirurgiens du moment optimal de l'évaluation de la perfusion FLIR et de la fiabilité des mesures obtenues avant et après la perfusion de propofol.
Afin de mieux comprendre les effets du propofol et de déterminer le moment optimal pour déterminer la perfusion avec la caméra FLIR, les enquêteurs effectueront une première lecture dans la zone d'attente préopératoire, avant l'administration de tout propofol ou autre agent vaso-actif (comme décrit ci-dessous). Une fois dans la salle d'opération, après l'induction de l'anesthésie mais avant l'application de tout produit de nettoyage ou de refroidissement topique sur la peau, le participant sera transféré sur la table de la salle d'opération et placé sur un drap blanc et propre et les couvertures seront retirées de les deux membres inférieurs. La ou les incisions chirurgicales prévues à utiliser seront dessinées sur la peau par le chirurgien le plus expérimenté. Ensuite, une photo clinique et une image FLIR seront obtenues à 90 degrés de la peau et à 1 mètre de la surface de la peau au site de chaque incision prévue. Un chercheur a utilisé avec succès un protocole de prise d'images à la perpendiculaire de la peau et à 1 mètre de distance et a démontré qu'un écart allant jusqu'à 20 degrés par rapport à la perpendiculaire et à 0,5 m de distance a un effet négligeable sur les lectures. Un ensemble de photos de contrôle, identiques à celles obtenues sur le membre lésé, sera obtenu sur le membre non lésé controlatéral. Un médecin faisant partie de l'équipe chirurgicale et formé à l'utilisation de la caméra FLIR obtiendra les images. Au moment de l'acquisition de l'image, les résultats du test des rides à chaque incision, la température corporelle du patient, la température ambiante et l'humidité seront enregistrés. L'analyse des images FLIR impliquera de faire la moyenne de la perfusion tissulaire dans une boîte dessinée avec des bordures de 1 cm autour du site d'incision prévu ainsi que de toute la zone imagée. Ceci sera comparé au contrôle, l'extrémité non blessée controlatérale.
Les participants recevront une prise en charge opératoire standard de ces blessures avec une prise en charge post-opératoire standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients squelettiques matures, avec talus, calcanéus, plafond tibial, fracture-luxations trimalléolaire de la cheville, lisfranc ou fractures du plateau tibial qui sont indiqués pour une prise en charge chirurgicale sous forme de réduction ouverte et fixation interne ou fixation externe.
Critère d'exclusion:
- Fracture pathologique
- Chirurgie ouverte antérieure dans le champ opératoire
- Les prisonniers
- Affection cutanée systémique affectant le champ opératoire
- Lésion vasculaire impliquant un vaisseau qui alimente le champ opératoire
- Blessures bilatérales qualifiantes des membres inférieurs
- Sans-abri
- Ceux qui n'ont pas pu suivre pendant la période d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Photographies de blessures
Photographies téléthermographiques de la plaie de fracture et du membre controlatéral avant et après la perfusion de propofol.
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Photographies de thermographie numérique infrarouge de la plaie de fracture et du membre controlatéral avant et après la perfusion de propofol.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des tissus mous
Délai: 2 semaines post opératoire
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Le nombre de patients avec le niveau attendu de cicatrisation de l'incision approprié au délai selon le jugement du clinicien
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2 semaines post opératoire
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Cicatrisation des tissus mous
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Le nombre de patients avec le niveau attendu de cicatrisation de l'incision approprié au délai selon le jugement du clinicien
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6 semaines post-opératoire
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Cicatrisation des tissus mous
Délai: 3 mois post opératoire
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Le nombre de patients avec le niveau attendu de cicatrisation de l'incision approprié au délai selon le jugement du clinicien
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3 mois post opératoire
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Cicatrisation des tissus mous
Délai: 6 mois post opératoire
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Le nombre de patients avec le niveau attendu de cicatrisation de l'incision approprié au délai selon le jugement du clinicien
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6 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervention supplémentaire de soin des plaies nécessaire
Délai: dans la période post-opératoire de 2 semaines
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Le nombre de participants nécessitant des soins topiques des plaies, des antibiotiques oraux, un débridement chirurgical répété, une procédure de couverture des tissus mous ou une amputation requise
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dans la période post-opératoire de 2 semaines
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Intervention supplémentaire de soin des plaies nécessaire
Délai: dans la période post-opératoire de 6 semaines
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Le nombre de participants nécessitant des soins topiques des plaies, des antibiotiques oraux, un débridement chirurgical répété, une procédure de couverture des tissus mous ou une amputation requise
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dans la période post-opératoire de 6 semaines
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Intervention supplémentaire de soin des plaies nécessaire
Délai: dans les 3 mois post-opératoires
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Le nombre de participants nécessitant des soins topiques des plaies, des antibiotiques oraux, un débridement chirurgical répété, une procédure de couverture des tissus mous ou une amputation requise
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dans les 3 mois post-opératoires
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Intervention supplémentaire de soin des plaies nécessaire
Délai: dans la période post-opératoire de 6 mois
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Le nombre de participants nécessitant des soins topiques des plaies, des antibiotiques oraux, un débridement chirurgical répété, une procédure de couverture des tissus mous ou une amputation requise
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dans la période post-opératoire de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USF000305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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