- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04233307
Перфузия раны при хирургических разрезах высокого риска
Неинвазивная оценка перфузии и риска раневых осложнений при хирургических разрезах высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с квалификационными травмами будут идентифицированы в момент получения травмы. Для этих пациентов не будет никаких отклонений от стандарта лечения, кроме получения изображения FLIR. Будет проводиться стандартное неотложное лечение этих травм, включая, помимо прочего, репозицию, иммобилизацию и получение расширенной визуализации. Будет проведено дооперационное обсуждение рисков и преимуществ хирургического лечения и получено информированное согласие.
Пропофол является широко используемым анестетиком. Однако пропофол также является сосудорасширяющим средством, блокирующим симпатический тонус. Ограниченная работа была проделана для оценки влияния введения пропофола на получение данных визуализации FLIR. В одном исследовании FLIR использовался для изучения перфузии тканей после инфузии пропофола у детей. В этом исследовании основной проблемой было то, может ли инфракрасная визуализация заменить или дополнить серийные измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений или другие инвазивные мониторинговые измерения у пациентов, подвергающихся общей анестезии с использованием сосудорасширяющих агентов, таких как пропофол. Цель авторов состояла в том, чтобы «оценить способность тепловизора отслеживать потерю тепла, которая регистрируется как температура кожи в результате опосредованной пропофолом вазодилатации, и изучить обратимость при снижении уровня пропофола и восстановлении сосудистого тонуса». Это оставляет пробел в понимании хирургами оптимального времени оценки перфузии FLIR и надежности измерений, полученных до и после введения пропофола.
Чтобы лучше понять эффекты пропофола и определить оптимальное время для определения перфузии с помощью камеры FLIR, исследователи проведут первое измерение в предоперационной зоне ожидания перед введением любого пропофола или другого вазоактивного агента. (как описано ниже). Оказавшись в операционной, после индукции анестезии, но до нанесения на кожу каких-либо очищающих или охлаждающих средств для местного применения, участник будет переведен на операционный стол и помещен на чистую белую простыню, а одеяла будут удалены. обе нижние конечности. Запланированные хирургические разрезы, которые будут использоваться, будут нарисованы на коже самым старшим хирургом. Далее будет получено клиническое фото и FLIR-изображение под углом 90 градусов к коже и на расстоянии 1 метра от поверхности кожи в месте каждого запланированного разреза. Один исследователь успешно использовал протокол получения изображений перпендикулярно коже и на расстоянии 1 метра и продемонстрировал, что отклонение на целых 20 градусов от перпендикуляра и расстояние 0,5 м оказывает незначительное влияние на показания. Набор контрольных фотографий, идентичных полученным на травмированной конечности, будет получен на контралатеральной, неповрежденной конечности. Изображения будет получать врач из хирургической бригады, обученный работе с камерой FLIR. Во время получения изображения будут записаны результаты теста на морщины на каждом разрезе, температура тела пациента, комнатная температура и влажность. Анализ изображений FLIR будет включать усреднение перфузии тканей в рамке, нарисованной с границами в 1 см вокруг запланированного места разреза, а также всей отображаемой области. Это будет сравниваться с контролем, контралатеральной неповрежденной конечностью.
Участники получат стандартное оперативное лечение этих травм со стандартным послеоперационным уходом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со зрелым скелетом, с таранной и пяточной костями, плафоном большеберцовой кости, переломо-вывихами трилодыжки, переломами Лисфранка или плато большеберцовой кости, которым показано хирургическое лечение в виде открытой репозиции и внутренней фиксации или внешней фиксации.
Критерий исключения:
- Патологический перелом
- Предыдущие открытые операции в операционном поле
- Заключенные
- Системное кожное заболевание, поражающее операционное поле.
- Сосудистая травма с участием сосуда, который снабжает операционное поле
- Двусторонняя квалификация травм нижних конечностей
- Бездомный
- Те, кто не может следить за периодом обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фотографии ран
Телетермографические фотографии перелома раны и контралатеральной конечности до и после введения пропофола.
|
Инфракрасная цифровая термография фотографии перелома раны и контралатеральной конечности до и после введения пропофола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Количество пациентов с ожидаемым уровнем заживления разреза, соответствующим временным рамкам по мнению клинициста.
|
2 недели после операции
|
|
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Количество пациентов с ожидаемым уровнем заживления разреза, соответствующим временным рамкам по мнению клинициста.
|
6 недель после операции
|
|
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Количество пациентов с ожидаемым уровнем заживления разреза, соответствующим временным рамкам по мнению клинициста.
|
3 месяца после операции
|
|
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Количество пациентов с ожидаемым уровнем заживления разреза, соответствующим временным рамкам по мнению клинициста.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требуется дополнительное вмешательство по уходу за раной
Временное ограничение: в течение 2 недель послеоперационного периода
|
Количество участников, которым требуется местный уход за раной, пероральные антибиотики, повторная хирургическая обработка раны, процедура закрытия мягких тканей или требуемая ампутация.
|
в течение 2 недель послеоперационного периода
|
|
Требуется дополнительное вмешательство по уходу за раной
Временное ограничение: в течение 6 недель послеоперационного периода
|
Количество участников, которым требуется местный уход за раной, пероральные антибиотики, повторная хирургическая обработка раны, процедура закрытия мягких тканей или требуемая ампутация.
|
в течение 6 недель послеоперационного периода
|
|
Требуется дополнительное вмешательство по уходу за раной
Временное ограничение: в течение 3 месяцев послеоперационного периода
|
Количество участников, которым требуется местный уход за раной, пероральные антибиотики, повторная хирургическая обработка раны, процедура закрытия мягких тканей или требуемая ампутация.
|
в течение 3 месяцев послеоперационного периода
|
|
Требуется дополнительное вмешательство по уходу за раной
Временное ограничение: в течение 6 месяцев послеоперационного периода
|
Количество участников, которым требуется местный уход за раной, пероральные антибиотики, повторная хирургическая обработка раны, процедура закрытия мягких тканей или требуемая ампутация.
|
в течение 6 месяцев послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USF000305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телетермографические изображения
-
M.D. Anderson Cancer CenterЕще не набирают