Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфузия раны при хирургических разрезах высокого риска

16 января 2020 г. обновлено: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Неинвазивная оценка перфузии и риска раневых осложнений при хирургических разрезах высокого риска

Это проспективное когортное пилотное исследование. Основная цель состоит в том, чтобы сообщить о состоянии перфузии операционного поля в хирургических разрезах с риском. Второстепенными целями являются описание взаимосвязи между состоянием перфузии, состоянием заживления ран и осложнениями, а также описание взаимосвязи между показателями перфузии инфракрасной цифровой термографии и временем инфузии пропофола. Исследовательское вмешательство будет заключаться в фотографировании раны на поврежденной конечности с помощью инфракрасной камеры переднего обзора (FLIR) с целью оценки состояния перфузии и температуры кожи в месте операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с квалификационными травмами будут идентифицированы в момент получения травмы. Для этих пациентов не будет никаких отклонений от стандарта лечения, кроме получения изображения FLIR. Будет проводиться стандартное неотложное лечение этих травм, включая, помимо прочего, репозицию, иммобилизацию и получение расширенной визуализации. Будет проведено дооперационное обсуждение рисков и преимуществ хирургического лечения и получено информированное согласие.

Пропофол является широко используемым анестетиком. Однако пропофол также является сосудорасширяющим средством, блокирующим симпатический тонус. Ограниченная работа была проделана для оценки влияния введения пропофола на получение данных визуализации FLIR. В одном исследовании FLIR использовался для изучения перфузии тканей после инфузии пропофола у детей. В этом исследовании основной проблемой было то, может ли инфракрасная визуализация заменить или дополнить серийные измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений или другие инвазивные мониторинговые измерения у пациентов, подвергающихся общей анестезии с использованием сосудорасширяющих агентов, таких как пропофол. Цель авторов состояла в том, чтобы «оценить способность тепловизора отслеживать потерю тепла, которая регистрируется как температура кожи в результате опосредованной пропофолом вазодилатации, и изучить обратимость при снижении уровня пропофола и восстановлении сосудистого тонуса». Это оставляет пробел в понимании хирургами оптимального времени оценки перфузии FLIR и надежности измерений, полученных до и после введения пропофола.

Чтобы лучше понять эффекты пропофола и определить оптимальное время для определения перфузии с помощью камеры FLIR, исследователи проведут первое измерение в предоперационной зоне ожидания перед введением любого пропофола или другого вазоактивного агента. (как описано ниже). Оказавшись в операционной, после индукции анестезии, но до нанесения на кожу каких-либо очищающих или охлаждающих средств для местного применения, участник будет переведен на операционный стол и помещен на чистую белую простыню, а одеяла будут удалены. обе нижние конечности. Запланированные хирургические разрезы, которые будут использоваться, будут нарисованы на коже самым старшим хирургом. Далее будет получено клиническое фото и FLIR-изображение под углом 90 градусов к коже и на расстоянии 1 метра от поверхности кожи в месте каждого запланированного разреза. Один исследователь успешно использовал протокол получения изображений перпендикулярно коже и на расстоянии 1 метра и продемонстрировал, что отклонение на целых 20 градусов от перпендикуляра и расстояние 0,5 м оказывает незначительное влияние на показания. Набор контрольных фотографий, идентичных полученным на травмированной конечности, будет получен на контралатеральной, неповрежденной конечности. Изображения будет получать врач из хирургической бригады, обученный работе с камерой FLIR. Во время получения изображения будут записаны результаты теста на морщины на каждом разрезе, температура тела пациента, комнатная температура и влажность. Анализ изображений FLIR будет включать усреднение перфузии тканей в рамке, нарисованной с границами в 1 см вокруг запланированного места разреза, а также всей отображаемой области. Это будет сравниваться с контролем, контралатеральной неповрежденной конечностью.

Участники получат стандартное оперативное лечение этих травм со стандартным послеоперационным уходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со зрелым скелетом, с таранной и пяточной костями, плафоном большеберцовой кости, переломо-вывихами трилодыжки, переломами Лисфранка или плато большеберцовой кости, которым показано хирургическое лечение в виде открытой репозиции и внутренней фиксации или внешней фиксации.

Критерий исключения:

  1. Патологический перелом
  2. Предыдущие открытые операции в операционном поле
  3. Заключенные
  4. Системное кожное заболевание, поражающее операционное поле.
  5. Сосудистая травма с участием сосуда, который снабжает операционное поле
  6. Двусторонняя квалификация травм нижних конечностей
  7. Бездомный
  8. Те, кто не может следить за периодом обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фотографии ран
Телетермографические фотографии перелома раны и контралатеральной конечности до и после введения пропофола.
Инфракрасная цифровая термография фотографии перелома раны и контралатеральной конечности до и после введения пропофола.
Другие имена:
  • Фотографии переднего обзора в инфракрасном диапазоне (FLIR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество пациентов с ожидаемым уровнем заживления разреза, соответствующим временным рамкам по мнению клинициста.
2 недели после операции
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 6 недель после операции
Количество пациентов с ожидаемым уровнем заживления разреза, соответствующим временным рамкам по мнению клинициста.
6 недель после операции
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Количество пациентов с ожидаемым уровнем заживления разреза, соответствующим временным рамкам по мнению клинициста.
3 месяца после операции
Заживление мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Количество пациентов с ожидаемым уровнем заживления разреза, соответствующим временным рамкам по мнению клинициста.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требуется дополнительное вмешательство по уходу за раной
Временное ограничение: в течение 2 недель послеоперационного периода
Количество участников, которым требуется местный уход за раной, пероральные антибиотики, повторная хирургическая обработка раны, процедура закрытия мягких тканей или требуемая ампутация.
в течение 2 недель послеоперационного периода
Требуется дополнительное вмешательство по уходу за раной
Временное ограничение: в течение 6 недель послеоперационного периода
Количество участников, которым требуется местный уход за раной, пероральные антибиотики, повторная хирургическая обработка раны, процедура закрытия мягких тканей или требуемая ампутация.
в течение 6 недель послеоперационного периода
Требуется дополнительное вмешательство по уходу за раной
Временное ограничение: в течение 3 месяцев послеоперационного периода
Количество участников, которым требуется местный уход за раной, пероральные антибиотики, повторная хирургическая обработка раны, процедура закрытия мягких тканей или требуемая ампутация.
в течение 3 месяцев послеоперационного периода
Требуется дополнительное вмешательство по уходу за раной
Временное ограничение: в течение 6 месяцев послеоперационного периода
Количество участников, которым требуется местный уход за раной, пероральные антибиотики, повторная хирургическая обработка раны, процедура закрытия мягких тканей или требуемая ампутация.
в течение 6 месяцев послеоперационного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • USF000305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телетермографические изображения

Подписаться