- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04233307
Wundperfusion bei chirurgischen Schnitten mit hohem Risiko
Nicht-invasive Beurteilung der Perfusion und des Risikos von Wundkomplikationen bei chirurgischen Schnitten mit hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit qualifizierten Verletzungen werden zum Zeitpunkt der Verletzung identifiziert. Abgesehen von der Aufnahme des FLIR-Bildes wird es für diese Patienten keine Abweichung vom Behandlungsstandard geben. Es erfolgt eine standardmäßige Notfallbehandlung dieser Verletzungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Reposition, Immobilisierung und die Erfassung fortgeschrittener Bildgebung. Vor der Operation werden die Risiken und Vorteile des chirurgischen Managements besprochen und eine Einverständniserklärung eingeholt.
Propofol ist ein häufig verwendetes Anästhetikum. Propofol ist jedoch auch ein gefäßerweiternder Wirkstoff, der den Sympathikustonus blockiert. Es wurden nur begrenzte Arbeiten durchgeführt, um die Auswirkungen der Propofol-Verabreichung auf die FLIR-Bilddatenerfassung zu bewerten. In einer einzigen Studie wurde FLIR verwendet, um die Gewebeperfusion nach einer Propofol-Infusion bei Kindern zu untersuchen. In dieser Studie ging es in erster Linie um die Frage, ob die Infrarotbildgebung serielle Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen oder andere invasive Überwachungsmessungen bei Patienten, die sich einer Vollnarkose mit gefäßerweiternden Wirkstoffen wie Propofol unterziehen, ersetzen oder ergänzen könnte. Das Ziel der Autoren bestand darin, „die Fähigkeit der Wärmebildkamera zu beurteilen, den Wärmeverlust, der als Hauttemperatur registriert wird, durch Propofol-vermittelte Gefäßerweiterung zu ermitteln und die Reversibilität zu untersuchen, wenn der Propofol-Spiegel sinkt und der Gefäßtonus zurückkehrt.“ Dies hinterlässt Lücken im Verständnis der Chirurgen über den optimalen Zeitpunkt der FLIR-Perfusionsbeurteilung und die Zuverlässigkeit der Messungen vor und nach der Propofol-Infusion.
Um die Wirkung von Propofol besser zu verstehen und den optimalen Zeitpunkt für die Bestimmung der Perfusion mit der FLIR-Kamera zu bestimmen, nehmen die Forscher vor der Verabreichung von Propofol oder einem anderen vasoaktiven Mittel eine erste Messung im präoperativen Haltebereich vor (wie unten beschrieben). Sobald der Teilnehmer im Operationssaal ist, wird er nach Einleitung der Anästhesie, aber vor dem Auftragen von topischen Reinigungs- oder Kühlprodukten auf die Haut, auf den Operationstisch gebracht, auf ein sauberes, weißes Laken gelegt und von der Decke befreit beide unteren Extremitäten. Der/die geplante(n) chirurgische(n) Schnitt(e) wird/werden vom dienstältesten Chirurgen auf der Haut gezeichnet. Als nächstes werden ein klinisches Foto und ein FLIR-Bild im 90-Grad-Winkel zur Haut und 1 Meter von der Hautoberfläche entfernt an der Stelle jedes geplanten Einschnitts aufgenommen. Ein Forscher hat erfolgreich ein Protokoll zur Aufnahme von Bildern senkrecht zur Haut und in einem Abstand von 1 Meter angewendet und gezeigt, dass eine Abweichung von bis zu 20 Grad von der Senkrechten und einem Abstand von 0,5 m vernachlässigbare Auswirkungen auf die Messwerte hat. An der kontralateralen, nicht verletzten Extremität wird eine Reihe von Kontrollfotos angefertigt, die mit denen der verletzten Extremität identisch sind. Ein Arzt, der Teil des Operationsteams ist und im Umgang mit der FLIR-Kamera geschult ist, wird die Bilder anfertigen. Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme werden die Ergebnisse des Faltentests an jedem Schnitt, die Körpertemperatur des Patienten, die Raumtemperatur und die Luftfeuchtigkeit aufgezeichnet. Bei der Analyse der FLIR-Bilder wird die Gewebedurchblutung in einem Kästchen mit einem Rand von 1 cm um die geplante Inzisionsstelle sowie den gesamten abgebildeten Bereich gemittelt. Dies wird mit der Kontrolle, der kontralateralen unverletzten Extremität, verglichen.
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige operative Behandlung dieser Verletzungen mit einer standardmäßigen postoperativen Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ausgereiftem Skelett, mit Talus-, Calcaneus-, Tibiaplafond-, trimalleolären Knöchelfraktur-Luxationen, Lisfranc- oder Tibiaplateau-Frakturen, bei denen eine chirurgische Behandlung in Form einer offenen Reposition und internen Fixierung oder externen Fixierung indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- Pathologischer Bruch
- Vorherige offene Operation im Operationsgebiet
- Gefangene
- Systemische Hauterkrankung, die das Operationsfeld betrifft
- Gefäßverletzung, die das Gefäß betrifft, das das Operationsfeld versorgt
- Bilaterale qualifizierende Verletzungen der unteren Extremitäten
- Obdachlos
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, während des Studienzeitraums weiterzumachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Wundfotos
Telethermografische Aufnahmen der Bruchwunde und der kontralateralen Extremität vor und nach der Propofol-Infusion.
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Digitale Infrarot-Thermografieaufnahmen von Bruchwunden und kontralateralen Gliedmaßen vor und nach der Propofol-Infusion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Die Anzahl der Patienten mit dem erwarteten Grad der Schnittheilung entsprechend dem Zeitrahmen nach Einschätzung des Arztes
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2 Wochen nach der Operation
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Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Die Anzahl der Patienten mit dem erwarteten Grad der Schnittheilung entsprechend dem Zeitrahmen nach Einschätzung des Arztes
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6 Wochen nach der Operation
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Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Anzahl der Patienten mit dem erwarteten Grad der Schnittheilung entsprechend dem Zeitrahmen nach Einschätzung des Arztes
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3 Monate nach der Operation
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Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Anzahl der Patienten mit dem erwarteten Grad der Schnittheilung entsprechend dem Zeitrahmen nach Einschätzung des Arztes
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliche Wundversorgungseingriffe erforderlich
Zeitfenster: innerhalb der 2 Wochen nach der Operation
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Die Anzahl der Teilnehmer, die eine topische Wundversorgung, orale Antibiotika, ein wiederholtes chirurgisches Debridement, eine Weichteilabdeckung oder eine Amputation benötigen
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innerhalb der 2 Wochen nach der Operation
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Zusätzliche Wundversorgungseingriffe erforderlich
Zeitfenster: innerhalb der 6 Wochen nach der Operation
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Die Anzahl der Teilnehmer, die eine topische Wundversorgung, orale Antibiotika, ein wiederholtes chirurgisches Debridement, eine Weichteilabdeckung oder eine Amputation benötigen
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innerhalb der 6 Wochen nach der Operation
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Zusätzliche Wundversorgungseingriffe erforderlich
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Die Anzahl der Teilnehmer, die eine topische Wundversorgung, orale Antibiotika, ein wiederholtes chirurgisches Debridement, eine Weichteilabdeckung oder eine Amputation benötigen
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Zusätzliche Wundversorgungseingriffe erforderlich
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Die Anzahl der Teilnehmer, die eine topische Wundversorgung, orale Antibiotika, ein wiederholtes chirurgisches Debridement, eine Weichteilabdeckung oder eine Amputation benötigen
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innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USF000305
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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