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Wundperfusion bei chirurgischen Schnitten mit hohem Risiko

16. Januar 2020 aktualisiert von: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Nicht-invasive Beurteilung der Perfusion und des Risikos von Wundkomplikationen bei chirurgischen Schnitten mit hohem Risiko

Dies ist eine prospektive Kohorten-Pilotstudie. Der Hauptzweck besteht darin, den Perfusionsstatus des Operationsfeldes bei gefährdeten chirurgischen Schnitten zu melden. Die sekundären Zwecke bestehen darin, die Beziehung zwischen Perfusionsstatus und Wundheilungsstatus und Komplikationen zu beschreiben und die Beziehung zwischen Perfusionsmesswerten der Infrarot-Digitalthermographie und dem Zeitpunkt der Propofol-Infusion zu beschreiben. Bei der Forschungsintervention werden Fotos der Wunde an der verletzten Extremität mit einer vorwärtsgerichteten Infrarotkamera (FLIR) gemacht, um den Perfusionsstatus und die Hauttemperatur an der Operationsstelle zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit qualifizierten Verletzungen werden zum Zeitpunkt der Verletzung identifiziert. Abgesehen von der Aufnahme des FLIR-Bildes wird es für diese Patienten keine Abweichung vom Behandlungsstandard geben. Es erfolgt eine standardmäßige Notfallbehandlung dieser Verletzungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Reposition, Immobilisierung und die Erfassung fortgeschrittener Bildgebung. Vor der Operation werden die Risiken und Vorteile des chirurgischen Managements besprochen und eine Einverständniserklärung eingeholt.

Propofol ist ein häufig verwendetes Anästhetikum. Propofol ist jedoch auch ein gefäßerweiternder Wirkstoff, der den Sympathikustonus blockiert. Es wurden nur begrenzte Arbeiten durchgeführt, um die Auswirkungen der Propofol-Verabreichung auf die FLIR-Bilddatenerfassung zu bewerten. In einer einzigen Studie wurde FLIR verwendet, um die Gewebeperfusion nach einer Propofol-Infusion bei Kindern zu untersuchen. In dieser Studie ging es in erster Linie um die Frage, ob die Infrarotbildgebung serielle Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen oder andere invasive Überwachungsmessungen bei Patienten, die sich einer Vollnarkose mit gefäßerweiternden Wirkstoffen wie Propofol unterziehen, ersetzen oder ergänzen könnte. Das Ziel der Autoren bestand darin, „die Fähigkeit der Wärmebildkamera zu beurteilen, den Wärmeverlust, der als Hauttemperatur registriert wird, durch Propofol-vermittelte Gefäßerweiterung zu ermitteln und die Reversibilität zu untersuchen, wenn der Propofol-Spiegel sinkt und der Gefäßtonus zurückkehrt.“ Dies hinterlässt Lücken im Verständnis der Chirurgen über den optimalen Zeitpunkt der FLIR-Perfusionsbeurteilung und die Zuverlässigkeit der Messungen vor und nach der Propofol-Infusion.

Um die Wirkung von Propofol besser zu verstehen und den optimalen Zeitpunkt für die Bestimmung der Perfusion mit der FLIR-Kamera zu bestimmen, nehmen die Forscher vor der Verabreichung von Propofol oder einem anderen vasoaktiven Mittel eine erste Messung im präoperativen Haltebereich vor (wie unten beschrieben). Sobald der Teilnehmer im Operationssaal ist, wird er nach Einleitung der Anästhesie, aber vor dem Auftragen von topischen Reinigungs- oder Kühlprodukten auf die Haut, auf den Operationstisch gebracht, auf ein sauberes, weißes Laken gelegt und von der Decke befreit beide unteren Extremitäten. Der/die geplante(n) chirurgische(n) Schnitt(e) wird/werden vom dienstältesten Chirurgen auf der Haut gezeichnet. Als nächstes werden ein klinisches Foto und ein FLIR-Bild im 90-Grad-Winkel zur Haut und 1 Meter von der Hautoberfläche entfernt an der Stelle jedes geplanten Einschnitts aufgenommen. Ein Forscher hat erfolgreich ein Protokoll zur Aufnahme von Bildern senkrecht zur Haut und in einem Abstand von 1 Meter angewendet und gezeigt, dass eine Abweichung von bis zu 20 Grad von der Senkrechten und einem Abstand von 0,5 m vernachlässigbare Auswirkungen auf die Messwerte hat. An der kontralateralen, nicht verletzten Extremität wird eine Reihe von Kontrollfotos angefertigt, die mit denen der verletzten Extremität identisch sind. Ein Arzt, der Teil des Operationsteams ist und im Umgang mit der FLIR-Kamera geschult ist, wird die Bilder anfertigen. Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme werden die Ergebnisse des Faltentests an jedem Schnitt, die Körpertemperatur des Patienten, die Raumtemperatur und die Luftfeuchtigkeit aufgezeichnet. Bei der Analyse der FLIR-Bilder wird die Gewebedurchblutung in einem Kästchen mit einem Rand von 1 cm um die geplante Inzisionsstelle sowie den gesamten abgebildeten Bereich gemittelt. Dies wird mit der Kontrolle, der kontralateralen unverletzten Extremität, verglichen.

Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige operative Behandlung dieser Verletzungen mit einer standardmäßigen postoperativen Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgereiftem Skelett, mit Talus-, Calcaneus-, Tibiaplafond-, trimalleolären Knöchelfraktur-Luxationen, Lisfranc- oder Tibiaplateau-Frakturen, bei denen eine chirurgische Behandlung in Form einer offenen Reposition und internen Fixierung oder externen Fixierung indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologischer Bruch
  2. Vorherige offene Operation im Operationsgebiet
  3. Gefangene
  4. Systemische Hauterkrankung, die das Operationsfeld betrifft
  5. Gefäßverletzung, die das Gefäß betrifft, das das Operationsfeld versorgt
  6. Bilaterale qualifizierende Verletzungen der unteren Extremitäten
  7. Obdachlos
  8. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, während des Studienzeitraums weiterzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wundfotos
Telethermografische Aufnahmen der Bruchwunde und der kontralateralen Extremität vor und nach der Propofol-Infusion.
Digitale Infrarot-Thermografieaufnahmen von Bruchwunden und kontralateralen Gliedmaßen vor und nach der Propofol-Infusion.
Andere Namen:
  • Zukunftsgerichtete Infrarotfotos (FLIR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit dem erwarteten Grad der Schnittheilung entsprechend dem Zeitrahmen nach Einschätzung des Arztes
2 Wochen nach der Operation
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit dem erwarteten Grad der Schnittheilung entsprechend dem Zeitrahmen nach Einschätzung des Arztes
6 Wochen nach der Operation
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit dem erwarteten Grad der Schnittheilung entsprechend dem Zeitrahmen nach Einschätzung des Arztes
3 Monate nach der Operation
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit dem erwarteten Grad der Schnittheilung entsprechend dem Zeitrahmen nach Einschätzung des Arztes
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Wundversorgungseingriffe erforderlich
Zeitfenster: innerhalb der 2 Wochen nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine topische Wundversorgung, orale Antibiotika, ein wiederholtes chirurgisches Debridement, eine Weichteilabdeckung oder eine Amputation benötigen
innerhalb der 2 Wochen nach der Operation
Zusätzliche Wundversorgungseingriffe erforderlich
Zeitfenster: innerhalb der 6 Wochen nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine topische Wundversorgung, orale Antibiotika, ein wiederholtes chirurgisches Debridement, eine Weichteilabdeckung oder eine Amputation benötigen
innerhalb der 6 Wochen nach der Operation
Zusätzliche Wundversorgungseingriffe erforderlich
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine topische Wundversorgung, orale Antibiotika, ein wiederholtes chirurgisches Debridement, eine Weichteilabdeckung oder eine Amputation benötigen
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Zusätzliche Wundversorgungseingriffe erforderlich
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine topische Wundversorgung, orale Antibiotika, ein wiederholtes chirurgisches Debridement, eine Weichteilabdeckung oder eine Amputation benötigen
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • USF000305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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