Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårperfusjon ved høyrisikokirurgiske snitt

16. januar 2020 oppdatert av: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Ikke-invasiv vurdering av perfusjon og risiko for sårkomplikasjoner ved høyrisiko kirurgiske snitt

Dette er en prospektiv kohortpilotstudie. Det primære formålet er å rapportere perfusjonsstatusen til det kirurgiske feltet ved risikoutsatte kirurgiske snitt. De sekundære formålene er å beskrive forholdet mellom perfusjonsstatus og sårhelingsstatus og komplikasjoner, og å beskrive forholdet mellom infrarød digital termografi perfusjonsavlesninger og tidspunktet for propofolinfusjon. Forskningsintervensjonen vil være fotografier tatt av såret på den skadde ekstremiteten, med et Forward-Looking Infrared (FLIR) kamera, med det formål å vurdere perfusjonsstatus og hudtemperatur på operasjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kvalifiserte skader vil bli identifisert på skadetidspunktet. Det vil ikke være noen avvik fra standarden for omsorg for disse pasientene utenom anskaffelsen av FLIR-bildet. Standard akuttbehandling av disse skadene, inkludert, men ikke begrenset til, reduksjon, immobilisering og innhenting av avansert bildebehandling vil finne sted. Preoperativ diskusjon av risikoene og fordelene ved kirurgisk behandling vil forekomme og informert samtykke innhentes.

Propofol er et vanlig anestesimiddel. Imidlertid er propofol også et vasodilaterende middel, som virker ved å blokkere sympatisk tonus. Begrenset arbeid har blitt gjort for å evaluere effekten av propofoladministrasjon på FLIR-bildedatainnsamlingen. En enkelt studie brukte FLIR for å se på vevsperfusjon etter propofol-infusjon hos barn. I denne studien var den primære bekymringen om infrarød avbildning kunne erstatte eller forsterke, serielle blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, eller andre invasive overvåkingsmålinger hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med bruk av vasodilatoriske midler, slik som propofol. Forfatternes mål var å "vurdere evnen til termokameraet til å trende varmetap som registreres som hudtemperatur fra propofol-mediert vasodilatasjon og studere reversibilitet når propofolnivåene faller og vaskulær tonus kommer tilbake." Dette etterlater et tomrom når det gjelder kirurgens forståelse av den optimale timingen for FLIR-perfusjonsvurdering og påliteligheten til målinger oppnådd før og etter propofol-infusjon.

For å bedre forstå effekten av propofol og bestemme det optimale tidspunktet for å bestemme perfusjon med FLIR-kameraet, vil etterforskerne ta en første lesing i det preoperative holdeområdet før administrering av propofol eller andre vasoaktive midler (som beskrevet nedenfor). En gang på operasjonsstuen, etter induksjon av anestesi, men før påføring av aktuelle rense- eller kjøleprodukter på huden, vil deltakeren bli overført til operasjonsbordet og lagt på et rent, hvitt laken og tepper vil bli fjernet fra begge nedre ekstremiteter. Det eller de planlagte kirurgiske snittene som skal brukes vil bli tegnet på huden av den ledende kirurgen. Deretter vil et klinisk bilde og et FLIR-bilde bli tatt i 90 grader mot huden, og 1 meter fra overflaten av huden på stedet for hvert planlagte snitt. En forsker har med hell brukt en protokoll for å ta bilder vinkelrett på huden og 1 meters avstand og demonstrert at avvik på så mye som 20 grader fra vinkelrett og 0,5 m avstand har ubetydelig effekt på avlesningene. Et sett med kontrollbilder, identiske med de som er tatt på den skadde ekstremiteten, vil bli tatt på den kontralaterale, ikke-skadde ekstremiteten. En lege som er en del av det kirurgiske teamet som er opplært i bruken av FLIR-kameraet vil skaffe bildene. På tidspunktet for bildeopptak vil resultatene av rynketesten ved hvert snitt, pasientens kroppstemperatur, romtemperatur og fuktighet registreres. Analyse av FLIR-bildene vil innebære gjennomsnittsberegning av vevsperfusjonen i en boks tegnet med 1 cm-kanter rundt det planlagte snittstedet samt hele området som er avbildet. Dette vil bli sammenlignet med kontrollen, den kontralaterale uskadde ekstremiteten.

Deltakerne vil motta standard operativ behandling av disse skadene med standard behandling etter operativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodne pasienter, med talus, calcaneus, tibial plafond, trimalleolar ankelfraktur-dislokasjoner, lisfranc eller tibial platåfrakturer som er indisert for kirurgisk behandling i form av åpen reduksjon og intern fiksering eller ekstern fiksering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk brudd
  2. Tidligere åpen kirurgi i operasjonsfeltet
  3. Fanger
  4. Systemisk hudlidelse som påvirker det kirurgiske feltet
  5. Vaskulær skade som involverer kar som forsyner det kirurgiske feltet
  6. Bilaterale kvalifiserende skader i underekstremiteter
  7. Hjemløs
  8. De som ikke kan følge opp gjennom studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sårbilder
Teletermografiske fotografier av bruddsår og kontralaterale lem før og etter infusjon av propofol.
Digitale infrarøde termografifotografier av bruddsår og kontralaterale lem før og etter infusjon av propofol.
Andre navn:
  • Fremoverskuende infrarøde (FLIR) fotografier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Antall pasienter med det forventede nivået av snittheling som passer til tidsrammen i henhold til klinikerens vurdering
2 uker etter operasjonen
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Antall pasienter med det forventede nivået av snittheling som passer til tidsrammen i henhold til klinikerens vurdering
6 uker etter operasjonen
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med det forventede nivået av snittheling som passer til tidsrammen i henhold til klinikerens vurdering
3 måneder etter operasjonen
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med det forventede nivået av snittheling som passer til tidsrammen i henhold til klinikerens vurdering
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere sårbehandlingsintervensjon er nødvendig
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
Antall deltakere som trenger lokal sårbehandling, oral antibiotika, gjentatt kirurgisk debridering, prosedyre for dekning av bløtvev eller amputasjon som kreves
innen 2 uker etter operasjonen
Ytterligere sårbehandlingsintervensjon er nødvendig
Tidsramme: innen 6 uker etter operasjonen
Antall deltakere som trenger lokal sårbehandling, oral antibiotika, gjentatt kirurgisk debridering, prosedyre for dekning av bløtvev eller amputasjon som kreves
innen 6 uker etter operasjonen
Ytterligere sårbehandlingsintervensjon er nødvendig
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
Antall deltakere som trenger lokal sårbehandling, oral antibiotika, gjentatt kirurgisk debridering, prosedyre for dekning av bløtvev eller amputasjon som kreves
innen 3 måneder etter operasjonen
Ytterligere sårbehandlingsintervensjon er nødvendig
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
Antall deltakere som trenger lokal sårbehandling, oral antibiotika, gjentatt kirurgisk debridering, prosedyre for dekning av bløtvev eller amputasjon som kreves
innen 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • USF000305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere