- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04233307
Sårperfusjon ved høyrisikokirurgiske snitt
Ikke-invasiv vurdering av perfusjon og risiko for sårkomplikasjoner ved høyrisiko kirurgiske snitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kvalifiserte skader vil bli identifisert på skadetidspunktet. Det vil ikke være noen avvik fra standarden for omsorg for disse pasientene utenom anskaffelsen av FLIR-bildet. Standard akuttbehandling av disse skadene, inkludert, men ikke begrenset til, reduksjon, immobilisering og innhenting av avansert bildebehandling vil finne sted. Preoperativ diskusjon av risikoene og fordelene ved kirurgisk behandling vil forekomme og informert samtykke innhentes.
Propofol er et vanlig anestesimiddel. Imidlertid er propofol også et vasodilaterende middel, som virker ved å blokkere sympatisk tonus. Begrenset arbeid har blitt gjort for å evaluere effekten av propofoladministrasjon på FLIR-bildedatainnsamlingen. En enkelt studie brukte FLIR for å se på vevsperfusjon etter propofol-infusjon hos barn. I denne studien var den primære bekymringen om infrarød avbildning kunne erstatte eller forsterke, serielle blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, eller andre invasive overvåkingsmålinger hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med bruk av vasodilatoriske midler, slik som propofol. Forfatternes mål var å "vurdere evnen til termokameraet til å trende varmetap som registreres som hudtemperatur fra propofol-mediert vasodilatasjon og studere reversibilitet når propofolnivåene faller og vaskulær tonus kommer tilbake." Dette etterlater et tomrom når det gjelder kirurgens forståelse av den optimale timingen for FLIR-perfusjonsvurdering og påliteligheten til målinger oppnådd før og etter propofol-infusjon.
For å bedre forstå effekten av propofol og bestemme det optimale tidspunktet for å bestemme perfusjon med FLIR-kameraet, vil etterforskerne ta en første lesing i det preoperative holdeområdet før administrering av propofol eller andre vasoaktive midler (som beskrevet nedenfor). En gang på operasjonsstuen, etter induksjon av anestesi, men før påføring av aktuelle rense- eller kjøleprodukter på huden, vil deltakeren bli overført til operasjonsbordet og lagt på et rent, hvitt laken og tepper vil bli fjernet fra begge nedre ekstremiteter. Det eller de planlagte kirurgiske snittene som skal brukes vil bli tegnet på huden av den ledende kirurgen. Deretter vil et klinisk bilde og et FLIR-bilde bli tatt i 90 grader mot huden, og 1 meter fra overflaten av huden på stedet for hvert planlagte snitt. En forsker har med hell brukt en protokoll for å ta bilder vinkelrett på huden og 1 meters avstand og demonstrert at avvik på så mye som 20 grader fra vinkelrett og 0,5 m avstand har ubetydelig effekt på avlesningene. Et sett med kontrollbilder, identiske med de som er tatt på den skadde ekstremiteten, vil bli tatt på den kontralaterale, ikke-skadde ekstremiteten. En lege som er en del av det kirurgiske teamet som er opplært i bruken av FLIR-kameraet vil skaffe bildene. På tidspunktet for bildeopptak vil resultatene av rynketesten ved hvert snitt, pasientens kroppstemperatur, romtemperatur og fuktighet registreres. Analyse av FLIR-bildene vil innebære gjennomsnittsberegning av vevsperfusjonen i en boks tegnet med 1 cm-kanter rundt det planlagte snittstedet samt hele området som er avbildet. Dette vil bli sammenlignet med kontrollen, den kontralaterale uskadde ekstremiteten.
Deltakerne vil motta standard operativ behandling av disse skadene med standard behandling etter operativ behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodne pasienter, med talus, calcaneus, tibial plafond, trimalleolar ankelfraktur-dislokasjoner, lisfranc eller tibial platåfrakturer som er indisert for kirurgisk behandling i form av åpen reduksjon og intern fiksering eller ekstern fiksering.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk brudd
- Tidligere åpen kirurgi i operasjonsfeltet
- Fanger
- Systemisk hudlidelse som påvirker det kirurgiske feltet
- Vaskulær skade som involverer kar som forsyner det kirurgiske feltet
- Bilaterale kvalifiserende skader i underekstremiteter
- Hjemløs
- De som ikke kan følge opp gjennom studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sårbilder
Teletermografiske fotografier av bruddsår og kontralaterale lem før og etter infusjon av propofol.
|
Digitale infrarøde termografifotografier av bruddsår og kontralaterale lem før og etter infusjon av propofol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med det forventede nivået av snittheling som passer til tidsrammen i henhold til klinikerens vurdering
|
2 uker etter operasjonen
|
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med det forventede nivået av snittheling som passer til tidsrammen i henhold til klinikerens vurdering
|
6 uker etter operasjonen
|
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter med det forventede nivået av snittheling som passer til tidsrammen i henhold til klinikerens vurdering
|
3 måneder etter operasjonen
|
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Antall pasienter med det forventede nivået av snittheling som passer til tidsrammen i henhold til klinikerens vurdering
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytterligere sårbehandlingsintervensjon er nødvendig
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
Antall deltakere som trenger lokal sårbehandling, oral antibiotika, gjentatt kirurgisk debridering, prosedyre for dekning av bløtvev eller amputasjon som kreves
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
Ytterligere sårbehandlingsintervensjon er nødvendig
Tidsramme: innen 6 uker etter operasjonen
|
Antall deltakere som trenger lokal sårbehandling, oral antibiotika, gjentatt kirurgisk debridering, prosedyre for dekning av bløtvev eller amputasjon som kreves
|
innen 6 uker etter operasjonen
|
Ytterligere sårbehandlingsintervensjon er nødvendig
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
Antall deltakere som trenger lokal sårbehandling, oral antibiotika, gjentatt kirurgisk debridering, prosedyre for dekning av bløtvev eller amputasjon som kreves
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
Ytterligere sårbehandlingsintervensjon er nødvendig
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
Antall deltakere som trenger lokal sårbehandling, oral antibiotika, gjentatt kirurgisk debridering, prosedyre for dekning av bløtvev eller amputasjon som kreves
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USF000305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .