- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04233307
Haavan perfuusio suuren riskin kirurgisissa viiloissa
Ei-invasiivinen perfuusion ja haavakomplikaatioiden riskin arviointi suuren riskin kirurgisissa viilloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kelvollinen vamma, tunnistetaan vamman sattuessa. Näiden potilaiden hoidossa ei tapahdu poikkeamia FLIR-kuvan hankinnan ulkopuolella. Näiden vammojen tavallinen ensihoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vähentäminen, immobilisointi ja kehittyneen kuvantamisen hankkiminen tapahtuu. Ennen leikkausta keskustellaan kirurgisen hoidon riskeistä ja eduista ja hankitaan tietoinen suostumus.
Propofoli on yleisesti käytetty anestesia. Propofoli on kuitenkin myös verisuonia laajentava aine, joka vaikuttaa estämällä sympaattisen sävyn. Propofolin antamisen vaikutuksia FLIR-kuvaustiedonkeruuun on tehty rajoitetusti. Yhdessä tutkimuksessa käytettiin FLIRiä tarkastelemaan kudosten perfuusiota propofoli-infuusion jälkeen lapsilla. Tässä tutkimuksessa ensisijaisena huolenaiheena oli, voisiko infrapunakuvaus korvata tai tehostaa verenpaineen ja sykkeen sarjamittauksia tai muita invasiivisia seurantamittauksia potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan käyttämällä verisuonia laajentavia aineita, kuten propofolia. Kirjoittajien tavoitteena oli "arvioida lämpökameran kykyä suunnata lämpöhäviö, joka rekisteröidään ihon lämpötilana propofolivälitteisestä verisuonten laajenemisesta, ja tutkia palautuvuutta, kun propofolitasot laskevat ja verisuonten sävy palautuu". Tämä jättää aukon kirurgien ymmärrykseen FLIR-perfuusion arvioinnin optimaalisesta ajoituksesta ja ennen ja jälkeen propofoli-infuusiota saatujen mittausten luotettavuudesta.
Ymmärtääkseen paremmin propofolin vaikutuksia ja määrittääkseen optimaalisen ajan perfuusion määrittämiseen FLIR-kameralla, tutkijat ottavat ensimmäisen lukeman ennen leikkausta olevaa säilytysaluetta ennen propofolin tai muun vasoaktiivisen aineen antamista. (kuten alla on kuvattu). Leikkaussalissa, anestesian induktion jälkeen, mutta ennen paikallisten puhdistus- tai jäähdytystuotteiden levittämistä iholle, osallistuja siirretään leikkaussalin pöydälle ja asetetaan puhtaalle, valkoiselle lakanalle ja peitot poistetaan molemmat alaraajat. Vanhin kirurgi piirtää iholle suunnitellut kirurgiset viillot. Seuraavaksi kliininen valokuva ja FLIR-kuva otetaan 90 asteen kulmassa ihoon nähden ja 1 metrin etäisyydeltä ihon pinnasta kunkin suunnitellun viillon kohdalta. Eräs tutkija on onnistuneesti käyttänyt protokollaa ottaa kuvia kohtisuorassa ihoon ja 1 metrin etäisyydellä ja osoittanut, että jopa 20 asteen poikkeamalla kohtisuorasta ja 0,5 metrin etäisyydellä on mitätön vaikutus lukemiin. Vastakkaiseen, vahingoittumattomaan raajaan otetaan sarja kontrollivalokuvia, jotka ovat identtisiä loukkaantuneesta raajasta otettujen kanssa. Lääkäri, joka kuuluu kirurgiseen tiimiin ja on koulutettu käyttämään FLIR-kameraa, saa kuvat. Kuvaa otettaessa tallennetaan jokaisen viillon ryppytestin tulokset, potilaan kehon lämpötila, huoneen lämpötila ja kosteus. FLIR-kuvien analyysi sisältää kudosperfuusion keskiarvon laskemisen laatikossa, joka on piirretty 1 cm:n reunuksilla suunnitellun viiltokohdan ympärille sekä koko kuvatulla alueella. Tätä verrataan kontrolliin, vastakkaiseen vahingoittumattomaan raajaan.
Osallistujat saavat näiden vammojen normaalin operatiivisen hoidon ja leikkauksen jälkeisen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsät potilaat, joilla on talus, calcaneus, sääriluun plafoni, trimalleolaarinen nilkan murtuma-dislokaatio, lisfranc- tai sääriluun tasangon murtuma ja jotka on tarkoitettu leikkaushoitoon avoimen supistuksen ja sisäisen fiksaation tai ulkoisen kiinnityksen muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen murtuma
- Aiempi avoin leikkaus leikkausalalla
- vangit
- Systeeminen ihosairaus, joka vaikuttaa leikkausalaan
- Verisuonivamma, johon liittyy suonen, joka toimittaa kirurgisen kentän
- Kahdenväliset pätevät alaraajojen vammat
- Asunnoton
- Ne, jotka eivät pysty seuraamaan opintojaksoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valokuvat haavasta
Teletermografiset valokuvat murtumahaavasta ja kontralateraalisesta raajasta ennen ja jälkeen propofoli-infuusion.
|
Infrapuna-digitaalitermografiavalokuvat murtumahaavasta ja vastapuolisesta raajasta ennen ja jälkeen propofoli-infuusion.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden odotettu viillon paranemistaso on sopiva aikakehyksen mukaan kliinikon arviota kohti
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden odotettu viillon paranemistaso on sopiva aikakehyksen mukaan kliinikon arviota kohti
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden odotettu viillon paranemistaso on sopiva aikakehyksen mukaan kliinikon arviota kohti
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden odotettu viillon paranemistaso on sopiva aikakehyksen mukaan kliinikon arviota kohti
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvitaan lisää haavanhoitotoimenpiteitä
Aikaikkuna: 2 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Paikallista haavahoitoa, suun antibiootteja, toistuvaa kirurgista puhdistusta, pehmytkudospeittomenettelyä tai amputaatiota vaativien osallistujien määrä
|
2 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Tarvitaan lisää haavanhoitotoimenpiteitä
Aikaikkuna: 6 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Paikallista haavahoitoa, suun antibiootteja, toistuvaa kirurgista puhdistusta, pehmytkudospeittomenettelyä tai amputaatiota vaativien osallistujien määrä
|
6 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Tarvitaan lisää haavanhoitotoimenpiteitä
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Paikallista haavahoitoa, suun antibiootteja, toistuvaa kirurgista puhdistusta, pehmytkudospeittomenettelyä tai amputaatiota vaativien osallistujien määrä
|
3 kuukauden leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Tarvitaan lisää haavanhoitotoimenpiteitä
Aikaikkuna: 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
Paikallista haavahoitoa, suun antibiootteja, toistuvaa kirurgista puhdistusta, pehmytkudospeittomenettelyä tai amputaatiota vaativien osallistujien määrä
|
6 kuukauden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USF000305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Useita luunmurtumia
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis