Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavan perfuusio suuren riskin kirurgisissa viiloissa

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Ei-invasiivinen perfuusion ja haavakomplikaatioiden riskin arviointi suuren riskin kirurgisissa viilloissa

Tämä on tulevaisuuden kohorttipilottitutkimus. Ensisijainen tarkoitus on raportoida leikkausalan perfuusion tila riskialttiissa leikkausviilloissa. Toissijaisena tarkoituksena on kuvata perfuusiotilan ja haavan paranemistilan ja komplikaatioiden välistä suhdetta sekä kuvailla infrapuna-digitaalitermografian perfuusiolukemien ja propofoli-infuusion ajoituksen välistä suhdetta. Tutkimusinterventiossa otetaan valokuvia vaurioituneen raajan haavasta eteenpäin suuntautuvalla infrapunakameralla (FLIR) perfuusion tilan ja ihon lämpötilan arvioimiseksi leikkauskohdassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on kelvollinen vamma, tunnistetaan vamman sattuessa. Näiden potilaiden hoidossa ei tapahdu poikkeamia FLIR-kuvan hankinnan ulkopuolella. Näiden vammojen tavallinen ensihoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vähentäminen, immobilisointi ja kehittyneen kuvantamisen hankkiminen tapahtuu. Ennen leikkausta keskustellaan kirurgisen hoidon riskeistä ja eduista ja hankitaan tietoinen suostumus.

Propofoli on yleisesti käytetty anestesia. Propofoli on kuitenkin myös verisuonia laajentava aine, joka vaikuttaa estämällä sympaattisen sävyn. Propofolin antamisen vaikutuksia FLIR-kuvaustiedonkeruuun on tehty rajoitetusti. Yhdessä tutkimuksessa käytettiin FLIRiä tarkastelemaan kudosten perfuusiota propofoli-infuusion jälkeen lapsilla. Tässä tutkimuksessa ensisijaisena huolenaiheena oli, voisiko infrapunakuvaus korvata tai tehostaa verenpaineen ja sykkeen sarjamittauksia tai muita invasiivisia seurantamittauksia potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan käyttämällä verisuonia laajentavia aineita, kuten propofolia. Kirjoittajien tavoitteena oli "arvioida lämpökameran kykyä suunnata lämpöhäviö, joka rekisteröidään ihon lämpötilana propofolivälitteisestä verisuonten laajenemisesta, ja tutkia palautuvuutta, kun propofolitasot laskevat ja verisuonten sävy palautuu". Tämä jättää aukon kirurgien ymmärrykseen FLIR-perfuusion arvioinnin optimaalisesta ajoituksesta ja ennen ja jälkeen propofoli-infuusiota saatujen mittausten luotettavuudesta.

Ymmärtääkseen paremmin propofolin vaikutuksia ja määrittääkseen optimaalisen ajan perfuusion määrittämiseen FLIR-kameralla, tutkijat ottavat ensimmäisen lukeman ennen leikkausta olevaa säilytysaluetta ennen propofolin tai muun vasoaktiivisen aineen antamista. (kuten alla on kuvattu). Leikkaussalissa, anestesian induktion jälkeen, mutta ennen paikallisten puhdistus- tai jäähdytystuotteiden levittämistä iholle, osallistuja siirretään leikkaussalin pöydälle ja asetetaan puhtaalle, valkoiselle lakanalle ja peitot poistetaan molemmat alaraajat. Vanhin kirurgi piirtää iholle suunnitellut kirurgiset viillot. Seuraavaksi kliininen valokuva ja FLIR-kuva otetaan 90 asteen kulmassa ihoon nähden ja 1 metrin etäisyydeltä ihon pinnasta kunkin suunnitellun viillon kohdalta. Eräs tutkija on onnistuneesti käyttänyt protokollaa ottaa kuvia kohtisuorassa ihoon ja 1 metrin etäisyydellä ja osoittanut, että jopa 20 asteen poikkeamalla kohtisuorasta ja 0,5 metrin etäisyydellä on mitätön vaikutus lukemiin. Vastakkaiseen, vahingoittumattomaan raajaan otetaan sarja kontrollivalokuvia, jotka ovat identtisiä loukkaantuneesta raajasta otettujen kanssa. Lääkäri, joka kuuluu kirurgiseen tiimiin ja on koulutettu käyttämään FLIR-kameraa, saa kuvat. Kuvaa otettaessa tallennetaan jokaisen viillon ryppytestin tulokset, potilaan kehon lämpötila, huoneen lämpötila ja kosteus. FLIR-kuvien analyysi sisältää kudosperfuusion keskiarvon laskemisen laatikossa, joka on piirretty 1 cm:n reunuksilla suunnitellun viiltokohdan ympärille sekä koko kuvatulla alueella. Tätä verrataan kontrolliin, vastakkaiseen vahingoittumattomaan raajaan.

Osallistujat saavat näiden vammojen normaalin operatiivisen hoidon ja leikkauksen jälkeisen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston kypsät potilaat, joilla on talus, calcaneus, sääriluun plafoni, trimalleolaarinen nilkan murtuma-dislokaatio, lisfranc- tai sääriluun tasangon murtuma ja jotka on tarkoitettu leikkaushoitoon avoimen supistuksen ja sisäisen fiksaation tai ulkoisen kiinnityksen muodossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologinen murtuma
  2. Aiempi avoin leikkaus leikkausalalla
  3. vangit
  4. Systeeminen ihosairaus, joka vaikuttaa leikkausalaan
  5. Verisuonivamma, johon liittyy suonen, joka toimittaa kirurgisen kentän
  6. Kahdenväliset pätevät alaraajojen vammat
  7. Asunnoton
  8. Ne, jotka eivät pysty seuraamaan opintojaksoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Valokuvat haavasta
Teletermografiset valokuvat murtumahaavasta ja kontralateraalisesta raajasta ennen ja jälkeen propofoli-infuusion.
Infrapuna-digitaalitermografiavalokuvat murtumahaavasta ja vastapuolisesta raajasta ennen ja jälkeen propofoli-infuusion.
Muut nimet:
  • Eteenpäin katsovat infrapunavalokuvat (FLIR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden odotettu viillon paranemistaso on sopiva aikakehyksen mukaan kliinikon arviota kohti
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden odotettu viillon paranemistaso on sopiva aikakehyksen mukaan kliinikon arviota kohti
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden odotettu viillon paranemistaso on sopiva aikakehyksen mukaan kliinikon arviota kohti
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pehmytkudosten paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden odotettu viillon paranemistaso on sopiva aikakehyksen mukaan kliinikon arviota kohti
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvitaan lisää haavanhoitotoimenpiteitä
Aikaikkuna: 2 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana
Paikallista haavahoitoa, suun antibiootteja, toistuvaa kirurgista puhdistusta, pehmytkudospeittomenettelyä tai amputaatiota vaativien osallistujien määrä
2 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana
Tarvitaan lisää haavanhoitotoimenpiteitä
Aikaikkuna: 6 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana
Paikallista haavahoitoa, suun antibiootteja, toistuvaa kirurgista puhdistusta, pehmytkudospeittomenettelyä tai amputaatiota vaativien osallistujien määrä
6 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana
Tarvitaan lisää haavanhoitotoimenpiteitä
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeisenä aikana
Paikallista haavahoitoa, suun antibiootteja, toistuvaa kirurgista puhdistusta, pehmytkudospeittomenettelyä tai amputaatiota vaativien osallistujien määrä
3 kuukauden leikkauksen jälkeisenä aikana
Tarvitaan lisää haavanhoitotoimenpiteitä
Aikaikkuna: 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana
Paikallista haavahoitoa, suun antibiootteja, toistuvaa kirurgista puhdistusta, pehmytkudospeittomenettelyä tai amputaatiota vaativien osallistujien määrä
6 kuukauden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USF000305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Useita luunmurtumia

Tilaa