- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04233307
Sårperfusion i højrisikokirurgiske snit
Ikke-invasiv vurdering af perfusion og risikoen for sårkomplikationer ved højrisikokirurgiske snit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kvalificerende skader vil blive identificeret på tidspunktet for skaden. Der vil ikke være nogen afvigelse fra standardbehandlingen for disse patienter uden for erhvervelsen af FLIR-billedet. Standard akut behandling af disse skader, herunder, men ikke begrænset til, reduktion, immobilisering og erhvervelse af avanceret billeddannelse vil finde sted. Præoperativ diskussion af risici og fordele ved kirurgisk behandling vil finde sted, og informeret samtykke opnås.
Propofol er et almindeligt anvendt anæstesimiddel. Men propofol er også et vasodilaterende middel, som virker ved at blokere sympatisk tonus. Begrænset arbejde er blevet udført for at evaluere virkningerne af propofol-administration på FLIR-billeddannelsesdataopsamlingen. En enkelt undersøgelse brugte FLIR til at se på vævsperfusion efter propofol-infusion hos børn. I denne undersøgelse var den primære bekymring, om infrarød billeddannelse kunne erstatte eller forstærke, serielle blodtryks- og hjertefrekvensmålinger eller andre invasive overvågningsmålinger hos patienter, der gennemgår generel anæstesi med brug af vasodilatoriske midler, såsom propofol. Forfatternes mål var at "vurdere termokameraets evne til at trende varmetab, der registreres som hudtemperatur fra propofol-medieret vasodilatation og undersøge reversibilitet, når propofolniveauet falder og den vaskulære tonus vender tilbage." Dette efterlader et tomrum med hensyn til kirurgers forståelse af den optimale timing af FLIR-perfusionsvurdering og pålideligheden af målinger opnået før og efter propofol-infusion.
For bedre at forstå virkningerne af propofol og bestemme det optimale tidspunkt for bestemmelse af perfusion med FLIR-kameraet, vil efterforskerne tage en første læsning i det præoperative opholdsområde før indgivelse af propofol eller andre vasoaktive midler (som beskrevet nedenfor). En gang på operationsstuen, efter induktion af anæstesi, men før påføring af topiske rense- eller køleprodukter på huden, vil deltageren blive overført til operationsbordet og lagt på et rent, hvidt lagen, og tæpper vil blive fjernet fra begge underekstremiteter. Det eller de planlagte kirurgiske snit, der skal anvendes, vil blive tegnet på huden af den ledende kirurg. Derefter vil der blive taget et klinisk foto og et FLIR-billede i 90 grader i forhold til huden og 1 meter fra overfladen af huden på stedet for hvert planlagt snit. En forsker har med succes brugt en protokol til at tage billeder vinkelret på huden og 1 meters afstand og påvist, at afvigelser på så meget som 20 grader fra vinkelret og 0,5 m afstand har ubetydelig effekt på aflæsninger. Et sæt kontrolfotos, identisk med dem, der er opnået på den skadede ekstremitet, vil blive taget på den kontralaterale, ikke-skadede ekstremitet. En læge, der er en del af det kirurgiske team, som er uddannet i brugen af FLIR-kameraet, vil få billederne. På tidspunktet for billedoptagelse vil resultaterne af rynketesten ved hvert snit, patientens kropstemperatur, stuetemperatur og luftfugtighed blive registreret. Analyse af FLIR-billederne vil involvere et gennemsnit af vævsperfusionen i en boks tegnet med 1 cm-kanter omkring det planlagte snitsted såvel som hele det afbildede område. Dette vil blive sammenlignet med kontrollen, den kontralaterale uskadede ekstremitet.
Deltagerne vil modtage standard operativ behandling af disse skader med standardbehandling efter operativ behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmodne patienter med talus, calcaneus, tibial plafond, trimalleolar ankelfraktur-dislokationer, lisfranc eller tibial plateau frakturer, som er indiceret til kirurgisk behandling i form af åben reduktion og intern fiksering eller ekstern fiksation.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk fraktur
- Tidligere åben kirurgi i det operative område
- Fanger
- Systemisk hudlidelse, der påvirker det kirurgiske område
- Vaskulær skade, der involverer kar, der forsyner det kirurgiske felt
- Bilateralt kvalificerende underekstremitetsskader
- Hjemløs
- Dem der ikke er i stand til at følge op gennem studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sårfotografier
Teletermografiske fotografier af brudsår og kontralaterale lem før og efter propofol-infusion.
|
Infrarød digital termografi fotografier af brudsår og kontralaterale lem før og efter propofol infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af blødt væv
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Antallet af patienter med det forventede niveau af snitheling passende til tidsrammen pr. klinikerens vurdering
|
2 uger efter operationen
|
|
Heling af blødt væv
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Antallet af patienter med det forventede niveau af snitheling passende til tidsrammen pr. klinikerens vurdering
|
6 uger efter operationen
|
|
Heling af blødt væv
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Antallet af patienter med det forventede niveau af snitheling passende til tidsrammen pr. klinikerens vurdering
|
3 måneder efter operationen
|
|
Heling af blødt væv
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Antallet af patienter med det forventede niveau af snitheling passende til tidsrammen pr. klinikerens vurdering
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere sårplejeindgreb påkrævet
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
|
Antallet af deltagere, der kræver lokal sårpleje, oral antibiotika, gentagen kirurgisk debridering, bløddelsdækningsprocedure eller amputation påkrævet
|
inden for 2 uger efter operationen
|
|
Yderligere sårplejeindgreb påkrævet
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
|
Antallet af deltagere, der kræver lokal sårpleje, oral antibiotika, gentagen kirurgisk debridering, bløddelsdækningsprocedure eller amputation påkrævet
|
inden for 6 uger efter operationen
|
|
Yderligere sårplejeindgreb påkrævet
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Antallet af deltagere, der kræver lokal sårpleje, oral antibiotika, gentagen kirurgisk debridering, bløddelsdækningsprocedure eller amputation påkrævet
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Yderligere sårplejeindgreb påkrævet
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
|
Antallet af deltagere, der kræver lokal sårpleje, oral antibiotika, gentagen kirurgisk debridering, bløddelsdækningsprocedure eller amputation påkrævet
|
inden for 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USF000305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knoglebrud Multiple
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)