Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårperfusion i højrisikokirurgiske snit

16. januar 2020 opdateret af: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Ikke-invasiv vurdering af perfusion og risikoen for sårkomplikationer ved højrisikokirurgiske snit

Dette er en prospektiv kohortepilotundersøgelse. Det primære formål er at rapportere perfusionsstatus for det kirurgiske område i risikokirurgiske snit. De sekundære formål er at beskrive sammenhængen mellem perfusionsstatus og sårhelingsstatus og komplikationer, og at beskrive sammenhængen mellem infrarød digital termografi perfusionsaflæsninger og tidspunktet for propofol-infusion. Forskningsinterventionen vil være fotografier taget af såret på den skadede ekstremitet, med et fremadrettet infrarødt (FLIR) kamera, med det formål at vurdere perfusionsstatus og hudtemperatur på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kvalificerende skader vil blive identificeret på tidspunktet for skaden. Der vil ikke være nogen afvigelse fra standardbehandlingen for disse patienter uden for erhvervelsen af ​​FLIR-billedet. Standard akut behandling af disse skader, herunder, men ikke begrænset til, reduktion, immobilisering og erhvervelse af avanceret billeddannelse vil finde sted. Præoperativ diskussion af risici og fordele ved kirurgisk behandling vil finde sted, og informeret samtykke opnås.

Propofol er et almindeligt anvendt anæstesimiddel. Men propofol er også et vasodilaterende middel, som virker ved at blokere sympatisk tonus. Begrænset arbejde er blevet udført for at evaluere virkningerne af propofol-administration på FLIR-billeddannelsesdataopsamlingen. En enkelt undersøgelse brugte FLIR til at se på vævsperfusion efter propofol-infusion hos børn. I denne undersøgelse var den primære bekymring, om infrarød billeddannelse kunne erstatte eller forstærke, serielle blodtryks- og hjertefrekvensmålinger eller andre invasive overvågningsmålinger hos patienter, der gennemgår generel anæstesi med brug af vasodilatoriske midler, såsom propofol. Forfatternes mål var at "vurdere termokameraets evne til at trende varmetab, der registreres som hudtemperatur fra propofol-medieret vasodilatation og undersøge reversibilitet, når propofolniveauet falder og den vaskulære tonus vender tilbage." Dette efterlader et tomrum med hensyn til kirurgers forståelse af den optimale timing af FLIR-perfusionsvurdering og pålideligheden af ​​målinger opnået før og efter propofol-infusion.

For bedre at forstå virkningerne af propofol og bestemme det optimale tidspunkt for bestemmelse af perfusion med FLIR-kameraet, vil efterforskerne tage en første læsning i det præoperative opholdsområde før indgivelse af propofol eller andre vasoaktive midler (som beskrevet nedenfor). En gang på operationsstuen, efter induktion af anæstesi, men før påføring af topiske rense- eller køleprodukter på huden, vil deltageren blive overført til operationsbordet og lagt på et rent, hvidt lagen, og tæpper vil blive fjernet fra begge underekstremiteter. Det eller de planlagte kirurgiske snit, der skal anvendes, vil blive tegnet på huden af ​​den ledende kirurg. Derefter vil der blive taget et klinisk foto og et FLIR-billede i 90 grader i forhold til huden og 1 meter fra overfladen af ​​huden på stedet for hvert planlagt snit. En forsker har med succes brugt en protokol til at tage billeder vinkelret på huden og 1 meters afstand og påvist, at afvigelser på så meget som 20 grader fra vinkelret og 0,5 m afstand har ubetydelig effekt på aflæsninger. Et sæt kontrolfotos, identisk med dem, der er opnået på den skadede ekstremitet, vil blive taget på den kontralaterale, ikke-skadede ekstremitet. En læge, der er en del af det kirurgiske team, som er uddannet i brugen af ​​FLIR-kameraet, vil få billederne. På tidspunktet for billedoptagelse vil resultaterne af rynketesten ved hvert snit, patientens kropstemperatur, stuetemperatur og luftfugtighed blive registreret. Analyse af FLIR-billederne vil involvere et gennemsnit af vævsperfusionen i en boks tegnet med 1 cm-kanter omkring det planlagte snitsted såvel som hele det afbildede område. Dette vil blive sammenlignet med kontrollen, den kontralaterale uskadede ekstremitet.

Deltagerne vil modtage standard operativ behandling af disse skader med standardbehandling efter operativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne patienter med talus, calcaneus, tibial plafond, trimalleolar ankelfraktur-dislokationer, lisfranc eller tibial plateau frakturer, som er indiceret til kirurgisk behandling i form af åben reduktion og intern fiksering eller ekstern fiksation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk fraktur
  2. Tidligere åben kirurgi i det operative område
  3. Fanger
  4. Systemisk hudlidelse, der påvirker det kirurgiske område
  5. Vaskulær skade, der involverer kar, der forsyner det kirurgiske felt
  6. Bilateralt kvalificerende underekstremitetsskader
  7. Hjemløs
  8. Dem der ikke er i stand til at følge op gennem studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sårfotografier
Teletermografiske fotografier af brudsår og kontralaterale lem før og efter propofol-infusion.
Infrarød digital termografi fotografier af brudsår og kontralaterale lem før og efter propofol infusion.
Andre navne:
  • Fremadrettede infrarøde (FLIR) fotografier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af blødt væv
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Antallet af patienter med det forventede niveau af snitheling passende til tidsrammen pr. klinikerens vurdering
2 uger efter operationen
Heling af blødt væv
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Antallet af patienter med det forventede niveau af snitheling passende til tidsrammen pr. klinikerens vurdering
6 uger efter operationen
Heling af blødt væv
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antallet af patienter med det forventede niveau af snitheling passende til tidsrammen pr. klinikerens vurdering
3 måneder efter operationen
Heling af blødt væv
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antallet af patienter med det forventede niveau af snitheling passende til tidsrammen pr. klinikerens vurdering
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere sårplejeindgreb påkrævet
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
Antallet af deltagere, der kræver lokal sårpleje, oral antibiotika, gentagen kirurgisk debridering, bløddelsdækningsprocedure eller amputation påkrævet
inden for 2 uger efter operationen
Yderligere sårplejeindgreb påkrævet
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
Antallet af deltagere, der kræver lokal sårpleje, oral antibiotika, gentagen kirurgisk debridering, bløddelsdækningsprocedure eller amputation påkrævet
inden for 6 uger efter operationen
Yderligere sårplejeindgreb påkrævet
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
Antallet af deltagere, der kræver lokal sårpleje, oral antibiotika, gentagen kirurgisk debridering, bløddelsdækningsprocedure eller amputation påkrævet
inden for 3 måneder efter operationen
Yderligere sårplejeindgreb påkrævet
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Antallet af deltagere, der kræver lokal sårpleje, oral antibiotika, gentagen kirurgisk debridering, bløddelsdækningsprocedure eller amputation påkrævet
inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • USF000305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglebrud Multiple

Abonner