- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04233307
Perfusión de heridas en incisiones quirúrgicas de alto riesgo
Evaluación no invasiva de la perfusión y el riesgo de complicaciones de la herida en incisiones quirúrgicas de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con lesiones que califiquen serán identificados en el momento de la lesión. No habrá desviación del estándar de atención para estos pacientes fuera de la adquisición de la imagen FLIR. Se llevará a cabo el manejo emergente estándar de estas lesiones, que incluye, entre otros, la reducción, la inmovilización y la adquisición de imágenes avanzadas. Se realizará una discusión preoperatoria de los riesgos y beneficios del manejo quirúrgico y se obtendrá el consentimiento informado.
El propofol es un agente anestésico de uso común. Sin embargo, el propofol también es un agente vasodilatador, que actúa bloqueando el tono simpático. Se ha realizado un trabajo limitado para evaluar los efectos de la administración de propofol en la adquisición de datos de imágenes FLIR. Un solo estudio usó FLIR para observar la perfusión tisular después de la infusión de propofol en niños. En este estudio, la preocupación principal era si las imágenes infrarrojas podrían reemplazar o aumentar las mediciones seriadas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, u otras mediciones de monitoreo invasivas en pacientes sometidos a anestesia general con el uso de agentes vasodilatadores, como el propofol. El objetivo de los autores era "evaluar la capacidad de la cámara termográfica para determinar la tendencia de la pérdida de calor que se registra como temperatura de la piel a partir de la vasodilatación mediada por propofol y estudiar la reversibilidad a medida que los niveles de propofol caen y el tono vascular regresa". Esto deja un vacío con respecto a la comprensión de los cirujanos sobre el momento óptimo de la evaluación de la perfusión de FLIR y la confiabilidad de las mediciones obtenidas antes y después de la infusión de propofol.
Para comprender mejor los efectos del propofol y determinar el momento óptimo para determinar la perfusión con la cámara FLIR, los investigadores realizarán una primera lectura en el área de espera preoperatoria, antes de la administración de cualquier propofol u otro agente vasoactivo. (como se describe abajo). Una vez en el quirófano, después de la inducción de la anestesia pero antes de la aplicación de cualquier producto de limpieza o enfriamiento tópico en la piel, el participante será trasladado a la mesa de operaciones y se colocará sobre una sábana blanca y limpia y se le quitarán las mantas. ambas extremidades inferiores. El cirujano con más experiencia dibujará en la piel la(s) incisión(es) quirúrgica(s) planificada(s). A continuación, se obtendrá una foto clínica y una imagen FLIR a 90 grados de la piel ya 1 metro de la superficie de la piel en el sitio de cada incisión planificada. Un investigador utilizó con éxito un protocolo de toma de imágenes perpendiculares a la piel ya una distancia de 1 metro y demostró que una desviación de hasta 20 grados de la perpendicular y 0,5 m de distancia tiene un efecto insignificante en las lecturas. Se obtendrá un juego de fotos de control, idénticas a las obtenidas en la extremidad lesionada, en la extremidad contralateral no lesionada. Un médico que forma parte del equipo quirúrgico que está capacitado en el uso de la cámara FLIR obtendrá las imágenes. En el momento de la adquisición de la imagen, se registrarán los resultados de la prueba de arrugas en cada incisión, la temperatura corporal del paciente, la temperatura ambiente y la humedad. El análisis de las imágenes de FLIR implicará promediar la perfusión tisular en un cuadro dibujado con bordes de 1 cm alrededor del lugar de la incisión planificada, así como toda el área de la que se tomaron imágenes. Esto se comparará con el control, la extremidad contralateral no lesionada.
Los participantes recibirán un manejo quirúrgico estándar de estas lesiones con un manejo posoperatorio estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros, con astrágalo, calcáneo, pilón tibial, fractura-luxación trimaleolar de tobillo, lisfranc o fracturas de meseta tibial que estén indicados para manejo quirúrgico en forma de reducción abierta y fijación interna o fijación externa.
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica
- Cirugía abierta previa en el campo operatorio
- Prisioneros
- Trastorno sistémico de la piel que afecta al campo quirúrgico
- Lesión vascular que afecta al vaso que irriga el campo quirúrgico
- Lesiones bilaterales calificativas de las extremidades inferiores
- Sin hogar
- Aquellos que no pudieron hacer un seguimiento durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fotografías de heridas
Fotografías teletermográficas de herida de fractura y miembro contralateral antes y después de la infusión de propofol.
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Fotografías de termografía digital infrarroja de la herida de la fractura y la extremidad contralateral antes y después de la infusión de propofol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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El número de pacientes con el nivel esperado de cicatrización de la incisión apropiado para el marco de tiempo según el juicio del médico.
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2 semanas después de la operación
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Cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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El número de pacientes con el nivel esperado de cicatrización de la incisión apropiado para el marco de tiempo según el juicio del médico.
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6 semanas postoperatorio
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Cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El número de pacientes con el nivel esperado de cicatrización de la incisión apropiado para el marco de tiempo según el juicio del médico.
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3 meses postoperatorio
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Cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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El número de pacientes con el nivel esperado de cicatrización de la incisión apropiado para el marco de tiempo según el juicio del médico.
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6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se necesita una intervención adicional para el cuidado de la herida
Periodo de tiempo: dentro del período postoperatorio de 2 semanas
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El número de participantes que requirieron atención tópica de heridas, antibióticos orales, desbridamiento quirúrgico repetido, procedimiento de cobertura de tejidos blandos o amputación requerida
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dentro del período postoperatorio de 2 semanas
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Se necesita una intervención adicional para el cuidado de la herida
Periodo de tiempo: dentro del período postoperatorio de 6 semanas
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El número de participantes que requirieron atención tópica de heridas, antibióticos orales, desbridamiento quirúrgico repetido, procedimiento de cobertura de tejidos blandos o amputación requerida
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dentro del período postoperatorio de 6 semanas
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Se necesita una intervención adicional para el cuidado de la herida
Periodo de tiempo: dentro del período postoperatorio de 3 meses
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El número de participantes que requirieron atención tópica de heridas, antibióticos orales, desbridamiento quirúrgico repetido, procedimiento de cobertura de tejidos blandos o amputación requerida
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dentro del período postoperatorio de 3 meses
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Se necesita una intervención adicional para el cuidado de la herida
Periodo de tiempo: dentro del período postoperatorio de 6 meses
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El número de participantes que requirieron atención tópica de heridas, antibióticos orales, desbridamiento quirúrgico repetido, procedimiento de cobertura de tejidos blandos o amputación requerida
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dentro del período postoperatorio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USF000305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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