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Perfusión de heridas en incisiones quirúrgicas de alto riesgo

16 de enero de 2020 actualizado por: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Evaluación no invasiva de la perfusión y el riesgo de complicaciones de la herida en incisiones quirúrgicas de alto riesgo

Este es un estudio piloto de cohorte prospectivo. El objetivo principal es informar el estado de perfusión del campo quirúrgico en incisiones quirúrgicas de riesgo. Los propósitos secundarios son describir la relación entre el estado de perfusión y el estado de cicatrización de la herida y las complicaciones, y describir la relación entre las lecturas de perfusión de la termografía digital infrarroja y el momento de la infusión de propofol. La intervención de investigación consistirá en fotografías tomadas de la herida en la extremidad lesionada, con una cámara infrarroja orientada hacia adelante (FLIR), con el fin de evaluar el estado de perfusión y la temperatura de la piel en el sitio quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los pacientes con lesiones que califiquen serán identificados en el momento de la lesión. No habrá desviación del estándar de atención para estos pacientes fuera de la adquisición de la imagen FLIR. Se llevará a cabo el manejo emergente estándar de estas lesiones, que incluye, entre otros, la reducción, la inmovilización y la adquisición de imágenes avanzadas. Se realizará una discusión preoperatoria de los riesgos y beneficios del manejo quirúrgico y se obtendrá el consentimiento informado.

El propofol es un agente anestésico de uso común. Sin embargo, el propofol también es un agente vasodilatador, que actúa bloqueando el tono simpático. Se ha realizado un trabajo limitado para evaluar los efectos de la administración de propofol en la adquisición de datos de imágenes FLIR. Un solo estudio usó FLIR para observar la perfusión tisular después de la infusión de propofol en niños. En este estudio, la preocupación principal era si las imágenes infrarrojas podrían reemplazar o aumentar las mediciones seriadas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, u otras mediciones de monitoreo invasivas en pacientes sometidos a anestesia general con el uso de agentes vasodilatadores, como el propofol. El objetivo de los autores era "evaluar la capacidad de la cámara termográfica para determinar la tendencia de la pérdida de calor que se registra como temperatura de la piel a partir de la vasodilatación mediada por propofol y estudiar la reversibilidad a medida que los niveles de propofol caen y el tono vascular regresa". Esto deja un vacío con respecto a la comprensión de los cirujanos sobre el momento óptimo de la evaluación de la perfusión de FLIR y la confiabilidad de las mediciones obtenidas antes y después de la infusión de propofol.

Para comprender mejor los efectos del propofol y determinar el momento óptimo para determinar la perfusión con la cámara FLIR, los investigadores realizarán una primera lectura en el área de espera preoperatoria, antes de la administración de cualquier propofol u otro agente vasoactivo. (como se describe abajo). Una vez en el quirófano, después de la inducción de la anestesia pero antes de la aplicación de cualquier producto de limpieza o enfriamiento tópico en la piel, el participante será trasladado a la mesa de operaciones y se colocará sobre una sábana blanca y limpia y se le quitarán las mantas. ambas extremidades inferiores. El cirujano con más experiencia dibujará en la piel la(s) incisión(es) quirúrgica(s) planificada(s). A continuación, se obtendrá una foto clínica y una imagen FLIR a 90 grados de la piel ya 1 metro de la superficie de la piel en el sitio de cada incisión planificada. Un investigador utilizó con éxito un protocolo de toma de imágenes perpendiculares a la piel ya una distancia de 1 metro y demostró que una desviación de hasta 20 grados de la perpendicular y 0,5 m de distancia tiene un efecto insignificante en las lecturas. Se obtendrá un juego de fotos de control, idénticas a las obtenidas en la extremidad lesionada, en la extremidad contralateral no lesionada. Un médico que forma parte del equipo quirúrgico que está capacitado en el uso de la cámara FLIR obtendrá las imágenes. En el momento de la adquisición de la imagen, se registrarán los resultados de la prueba de arrugas en cada incisión, la temperatura corporal del paciente, la temperatura ambiente y la humedad. El análisis de las imágenes de FLIR implicará promediar la perfusión tisular en un cuadro dibujado con bordes de 1 cm alrededor del lugar de la incisión planificada, así como toda el área de la que se tomaron imágenes. Esto se comparará con el control, la extremidad contralateral no lesionada.

Los participantes recibirán un manejo quirúrgico estándar de estas lesiones con un manejo posoperatorio estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes esqueléticamente maduros, con astrágalo, calcáneo, pilón tibial, fractura-luxación trimaleolar de tobillo, lisfranc o fracturas de meseta tibial que estén indicados para manejo quirúrgico en forma de reducción abierta y fijación interna o fijación externa.

Criterio de exclusión:

  1. Fractura patológica
  2. Cirugía abierta previa en el campo operatorio
  3. Prisioneros
  4. Trastorno sistémico de la piel que afecta al campo quirúrgico
  5. Lesión vascular que afecta al vaso que irriga el campo quirúrgico
  6. Lesiones bilaterales calificativas de las extremidades inferiores
  7. Sin hogar
  8. Aquellos que no pudieron hacer un seguimiento durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fotografías de heridas
Fotografías teletermográficas de herida de fractura y miembro contralateral antes y después de la infusión de propofol.
Fotografías de termografía digital infrarroja de la herida de la fractura y la extremidad contralateral antes y después de la infusión de propofol.
Otros nombres:
  • Fotografías infrarrojas prospectivas (FLIR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
El número de pacientes con el nivel esperado de cicatrización de la incisión apropiado para el marco de tiempo según el juicio del médico.
2 semanas después de la operación
Cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
El número de pacientes con el nivel esperado de cicatrización de la incisión apropiado para el marco de tiempo según el juicio del médico.
6 semanas postoperatorio
Cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
El número de pacientes con el nivel esperado de cicatrización de la incisión apropiado para el marco de tiempo según el juicio del médico.
3 meses postoperatorio
Cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
El número de pacientes con el nivel esperado de cicatrización de la incisión apropiado para el marco de tiempo según el juicio del médico.
6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se necesita una intervención adicional para el cuidado de la herida
Periodo de tiempo: dentro del período postoperatorio de 2 semanas
El número de participantes que requirieron atención tópica de heridas, antibióticos orales, desbridamiento quirúrgico repetido, procedimiento de cobertura de tejidos blandos o amputación requerida
dentro del período postoperatorio de 2 semanas
Se necesita una intervención adicional para el cuidado de la herida
Periodo de tiempo: dentro del período postoperatorio de 6 semanas
El número de participantes que requirieron atención tópica de heridas, antibióticos orales, desbridamiento quirúrgico repetido, procedimiento de cobertura de tejidos blandos o amputación requerida
dentro del período postoperatorio de 6 semanas
Se necesita una intervención adicional para el cuidado de la herida
Periodo de tiempo: dentro del período postoperatorio de 3 meses
El número de participantes que requirieron atención tópica de heridas, antibióticos orales, desbridamiento quirúrgico repetido, procedimiento de cobertura de tejidos blandos o amputación requerida
dentro del período postoperatorio de 3 meses
Se necesita una intervención adicional para el cuidado de la herida
Periodo de tiempo: dentro del período postoperatorio de 6 meses
El número de participantes que requirieron atención tópica de heridas, antibióticos orales, desbridamiento quirúrgico repetido, procedimiento de cobertura de tejidos blandos o amputación requerida
dentro del período postoperatorio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • USF000305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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