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患者优先护理-北卡罗来纳州 (PPC-NC)

2023年4月20日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

北卡罗来纳州针对患有多种慢性病的老年人的患者优先护理的实施和评估

这项研究的长期目标是重新设计患有多种慢性病 (MCC) 的老年人的临床决策,以关注患者自我确定的健康优先事项。 本研究的总体目标是使用混合有效性实施设计,对北卡罗来纳州 (NC) 的 20 名初级保健临床医生实施和评估称为患者优先护理 (PPC) 干预的干预措施。 在 Minimally Disruptive Medicine 模型的指导下,中心假设是,以患者的优先级为指导的临床决策将减轻患者及其家人的护理负担,增加患者的目标设定,促进患者与提供者的共同决策,并改善患者的生活质量和护理满意度。 随着 MCC 的患病率、成本和治疗负担持续上升,这个不断增长的人口迫切需要新的护理方法。 这项研究的结果将为使患有 MCC 的老年人的临床决策与他们的健康优先事项保持一致的实用方法提供信息。

研究概览

地位

撤销

详细说明

老年人中的多种慢性病 (MCC) 很普遍,而且代价高昂。 在 65 岁及以上的美国人中,近 70%(其中大多数是医疗保险受益人)至少患有两种慢性疾病,14% 患有 6 种或更多慢性疾病,这会降低预期寿命并降低生活质量 (QOL)。 超过 90% 的医疗保险支出用于患有 MCC 的个人。 尽管有这些事实,医疗保健和研究主要集中在单一疾病上。 与 MCC 一起生活是复杂而繁重的。 患有 MCC 的人承受着管理疾病所需的工作。 这项工作包括处理有关症状和治疗的复杂且有时相互矛盾的信息,将临床医生的建议融入他们的日常生活,监测他们的疾病并管理症状和药物治疗,争取他人的支持,以及协调和跟进频繁的临床医生就诊。 家庭成员密切参与支持 MCC 患者的健康相关行为。 平均而言,MCC 患者及其家庭护理人员每天花费 2 小时进行与健康相关的活动,外加每次到医疗机构就诊额外花费 2 小时(在旅行时间、等待时间和接受医疗服务的实际时间之间)。 Medicare 患者平均每年看 2 名初级保健临床医生和 5 名专科医生。 频繁的临床就诊增加了这些患者的治疗负担,而与实际接受的治疗无关。 这种为患有 MCC 的老年人及其家庭成员提供的分散式医疗保健服务需要一种简化、协调的护理方法,以减轻患者和家庭的负担。

患者优先护理 (PPC) 是一种创新解决方案,用于解决患有 MCC 的老年人接受的护理与他们想要的结果之间的差异。 当面临所需的 QOL 结果和可能增加治疗负担的医疗保健选择之间的权衡时,每个人的健康优先顺序各不相同。 患者的健康优先事项包括他们的健康结果目标和他们的医疗保健偏好。 健康结果目标是患者希望通过其医疗保健实现的个人健康和生活结果(即功能、生存、社会活动或症状缓解)。 为了告知临床决策,健康结果目标应该是具体的、可测量的、可操作的、现实的和有时间限制的 (SMART),并与对患者最重要的因素(患者的价值观)保持一致。 总体目标是评估 PPC 的有效性和实施——北卡罗来纳州患者现有临床护理团队成员使用的一种临床决策方法。 这种方法的可行性和有效性先前已在康涅狄格州的大型初级保健实践中得到证明。

研究人员将 20 名初级保健临床医生随机分配到 PPC-NC 或常规护理 (UC)。 随机分配到 UC 的临床医生将不会接受 PPC-NC 干预。

当“促进者”(即具有激励性访谈技巧的个人)与患者会面并帮助患者在结构化对话中确定他们基于价值的优先事项时,PPC 过程就开始了。 价值观代表对个人最重要的东西,往往会随着时间的推移保持稳定,并构成患者健康结果目标的基础。 患者的价值观通过诸如“如果你做不到,什么会让你的生活不值得过?”之类的问题得到澄清。 和“你希望能够做哪些你现在不能做的事情?” 基于这些价值观,促进者帮助患者确定他们的健康结果目标,这些目标是具体的、可测量的、可操作的、现实的、有时限的健康和生活结果(例如 每天步行 ½ 英里去探望孙辈),考虑到他们的护理偏好,患者希望通过他们的医疗保健实现这一目标。 护理偏好是指患者为实现其健康结果目标而愿意或不愿意并且能够进行的医疗保健活动(例如,药物治疗、自我管理任务、医疗保健访问、测试和程序)。 在协调员确定患者的医疗保健优先事项后,临床医生将在例行门诊就诊期间围绕这些优先事项调整临床决策。 这可以通过响应了解患者的优先事项而停止、开始或继续治疗来体现。 患者的优先事项将通过电子健康记录 (EHR) 在护理团队成员之间进行沟通。

协调员和临床医生将接受 PPC 方法的培训,并接受初步培训,然后使用质量改进原则得到研究团队的持续支持。 研究人员将为 PPC-NC 和 UC 临床医生收集以下实践层面的数据:患者数量、就诊次数、临床医生的数量和类型、付款人组合以及患者的人口统计数据(年龄、性别、种族/民族) ). 调查人员还将收集:社会人口因素(年龄、性别、种族/民族、教育水平、生活安排和婚姻状况)、主观社会地位、健康素养和认知障碍。 研究助理将在一年期间(基线、6 个月后和基线后 12 个月)使用基于网络的应用程序 REDCap(研究电子数据捕获)收集所有患者报告的调查数据。 研究人员将使用混合效应模型来比较 PPC-NC 和 UC 临床医生之间的主要和次要患者报告结果。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27511
        • UNC Primary Care of Cary
      • Cary、North Carolina、美国、27519
        • UNC Family Medicine at Panther Creek
      • Cary、North Carolina、美国、27519
        • UNC Internal Medicine at Panther Creek
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • UNC Internal Medicine at Goldsboro
      • Kenly、North Carolina、美国、27542
        • UNC Primary Care at Kenly

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 55 岁或以上
  2. 多种慢性病(存在超过 2 种活跃的健康问题)并且在过去一年中开了超过 10 种药物或去看了超过两位专家(不包括妇科医生和眼科医生),或者在过去两年中至少住院过一次
  3. Medicare 或 Medicare-Medicaid 资格
  4. 英语会话
  5. 有参与临床医生的当前患者

排除标准:

  1. 在临终关怀或临床医生认可经过验证的姑息治疗筛选问题*或临床医生对她/他“如果患者在未来 12 个月内去世不会感到惊讶”的问题回答否?
  2. 终末期肾病透析
  3. 疗养院住宿
  4. 由于痴呆症或严重的精神疾病而无法独立提供知情同意(基于 ICD-10 代码或临床医生输入)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂 - 实施患者优先护理
执业人员和提供者将接受有关如何确定患者健康优先事项的培训。 工作人员和临床医生将实施患者优先护理,在 EHR 中记录优先事项,并使患者优先事项与医疗保健决策保持一致。
患者将参与结构化对话,其中主持人(即 社会工作者)帮助患者确定他们的健康目标,可衡量的,可操作的,现实的结果(例如 每天步行 ½ 英里)。 将收集实践和患者层面的数据。
无干预:控制臂
控制臂实践将不会受到任何干预,患者将接受常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均治疗负担评分的变化(基线至第 6 个月)
大体时间:基线,第 6 个月
治疗负担将使用治疗负担问卷进行评估 - 一个 15 项衡量标准,用于评估医疗保健对患者施加的工作量。 工作量包括服药、自我监测、拜访提供者、实验室测试、生活方式改变以及获得和协调护理的管理任务。 评分范围是从 0 到 150。 研究人员将评估从基线到第 6 个月治疗负担评分差异均值的组间变化。 较低的分数表示较差的结果。
基线,第 6 个月
平均治疗负担评分的变化(基线至第 12 个月)
大体时间:基线,第 12 个月
治疗负担将使用治疗负担问卷进行评估 - 一个 15 项衡量标准,用于评估医疗保健对患者施加的工作量。 工作量包括服药、自我监测、拜访提供者、实验室测试、生活方式改变以及获得和协调护理的管理任务。 评分范围是从 0 到 150。 调查人员将评估从第 0 个月到第 12 个月治疗负担评分均值差异的组间变化。较低的分数表示较差的结果。
基线,第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均共享决策分数的变化(第 6 个月的基线)
大体时间:基线,第 6 个月
调查人员将使用 CollaborATE 措施评估共同决策。 该 3 项措施评估提供者和患者共同做出决定和选择治疗的过程。 参与者以 0-9 的等级对在倾听、理解和让患者参与医疗保健决策方面付出了多少努力进行评分。 较低的分数表示较差的结果。
基线,第 6 个月
平均共享决策分数的变化(第 12 个月的基线)
大体时间:基线,第 12 个月
调查人员将使用 CollaborATE 措施评估共同决策。 该 3 项措施评估提供者和患者共同做出决定和选择治疗的过程。 参与者以 0-9 的等级对在倾听、理解和让患者参与医疗保健决策方面付出了多少努力进行评分。 调查人员将评估基线和第 6 个月之间共享决策得分均值差异的组间差异。 较低的分数表示较差的结果。
基线,第 12 个月
基于患者健康优先级的决策电子健康记录文件的变化(基线至第 12 个月)
大体时间:基线,第 12 个月
研究人员将在 12 个月的随访中审查电子病历中临床医生的笔记,以记录基于患者健康优先事项的决策。
基线,第 12 个月
处方药数量的变化(基线至第 6 个月)
大体时间:基线,第 6 个月
研究人员将在 12 个月的随访期间审查临床医生在电子病历中的记录,以记录在 12 个月内添加或停止用药的患者人数(百分比)。 调查人员将使用数据字典来指导统一抽象。
基线,第 6 个月
处方药数量的变化(基线至第 12 个月)
大体时间:基线,第 12 个月
研究人员将在 12 个月的随访期间审查临床医生在电子病历中的记录,以记录在 12 个月内添加或停止用药的患者人数(百分比)。 调查人员将使用数据字典来指导统一抽象。
基线,第 12 个月
自我管理任务数量的变化
大体时间:基线,第 12 个月
调查人员将在 12 个月的随访期间审查临床医生在电子病历中的记录,以记录在 12 个月内增加或停止自我管理任务的患者数量(百分比)。 调查人员将使用数据字典来指导统一抽象。
基线,第 12 个月
要求或避免的诊断测试、转诊和程序的百分比
大体时间:基线,第 12 个月
研究人员将在 12 个月的随访期间审查临床医生在电子病历中的记录,以记录进行诊断测试、转诊或命令或避免的程序的患者数量(百分比)(定义为电子病历中提到的)决定反对,因为临床医生认为它们在 12 个月内对患者无益或不受欢迎)。 这些措施将汇总报告。
基线,第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Crystal Cené, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2025年4月30日

研究完成 (预期的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月15日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-2380
  • R01AG062686 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

发表后 9 至 36 个月

IPD 共享访问标准

IRB、REB 或 IEC 批准以及与 UNC 一起执行的 DUA。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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