- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04233554
Péče o priority pacientů – Severní Karolína (PPC-NC)
Zavedení a vyhodnocení priorit pacientů Péče-Severní Karolína pro starší dospělé s mnohočetnými chronickými onemocněními
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnohočetné chronické stavy (MCC) u starších dospělých převládají a jsou nákladné. Téměř 70 % Američanů ve věku 65 let a starších, z nichž většina je příjemci Medicare, má alespoň dva chronické zdravotní stavy a 14 % má 6 nebo více chronických onemocnění, což snižuje očekávanou délku života a snižuje kvalitu života (QOL). Více než 90 % výdajů Medicare je věnováno jednotlivcům s MCC. Navzdory těmto skutečnostem je zdravotní péče a výzkum primárně zaměřen na jednotlivá onemocnění. Život s MCC je složitý a zatěžující. Jedinci s MCC jsou zatíženi prací potřebnou ke zvládnutí svých nemocí. Tato práce zahrnuje zpracování složitých a někdy protichůdných informací o symptomech a léčbě, začlenění doporučení lékařů do jejich každodenního života, sledování jejich onemocnění a zvládání symptomů a léků, získávání podpory od ostatních a koordinaci a následnou realizaci častých návštěv lékaře. Rodinní příslušníci jsou úzce zapojeni do podpory zdraví souvisejícího chování jedinců s MCC. Pacienti s MCC a jejich rodinní pečovatelé tráví v průměru 2 hodiny denně činnostmi souvisejícími se zdravím plus další 2 hodiny na každou návštěvu zdravotnického zařízení (mezi dobou cesty, čekací dobou a skutečnou dobou přijetí zdravotní služby). Pacienti zdravotní péče navštěvují v průměru 2 lékaři primární péče a 5 specialistů ročně. Časté návštěvy klinického lékaře zvyšují léčebnou zátěž pro tyto pacienty, a to nezávisle na aktuální léčbě. Toto roztříštěné poskytování zdravotní péče pro starší dospělé s MCC a jejich rodinné příslušníky vyžaduje zjednodušený, koordinovaný přístup k péči, který snižuje zátěž pacientů a rodin.
Péče o priority pacientů (PPC) je inovativní řešení, které řeší nesrovnalosti mezi péčí, kterou starší dospělí s MCC dostávají, a výsledky, které chtějí. Když čelíme kompromisům mezi požadovanými výsledky kvality života a možnostmi zdravotní péče, které mohou zvýšit zátěž léčby, jednotlivci se liší ve svých zdravotních prioritách. Zdravotní priority pacientů zahrnují jak jejich cíle týkající se zdravotních výsledků, tak preference zdravotní péče. Cíle zdravotních výsledků jsou osobní zdravotní a životní výsledky, kterých pacienti doufají, že dosáhnou prostřednictvím své zdravotní péče (tj. funkce, přežití, sociální aktivity nebo úleva od symptomů). Pro informování o klinickém rozhodování by cíle zdravotních výsledků měly být konkrétní, měřitelné, proveditelné, realistické a časově ohraničené (SMART) a v souladu s tím, co je pro pacienty nejdůležitější (hodnoty pacientů). Celkovým cílem je vyhodnotit účinnost a implementaci PPC – přístupu ke klinickému rozhodování, který používají stávající členové týmu klinické péče o pacienty v Severní Karolíně. Proveditelnost a účinnost tohoto přístupu byla již dříve prokázána ve velké praxi primární péče v Connecticutu.
Vyšetřovatelé randomizují 20 lékařů primární péče do PPC-NC nebo obvyklé péče (UC). Klinici randomizovaní do UC neobdrží PPC-NC intervenci.
Proces PPC začíná, když se s pacientem setká „facilitátor“ (tj. jedinec s motivačními schopnostmi vést pohovor) a během strukturovaného rozhovoru pacientům pomůže určit jejich priority založené na hodnotách. Hodnoty, které představují to, na čem jednotlivci nejvíce záleží, mají tendenci zůstávat v průběhu času stabilní a tvoří základ cílových výsledků v oblasti zdraví pacientů. Hodnoty pacientů jsou objasňovány pomocí otázek typu „Proč by váš život nestál za to žít, kdybyste toho nebyli schopni?“. a "Co bys chtěl umět, co teď neumíš?" Na základě těchto hodnot pomáhá facilitátor pacientům identifikovat jejich cíle týkající se zdravotních výsledků, kterými jsou konkrétní, měřitelné, proveditelné a realistické a časově omezené zdravotní a životní výsledky (např. chodit ½ míle denně za vnoučaty), které pacienti doufají, že dosáhnou prostřednictvím své zdravotní péče, s ohledem na své preference péče. Péče preference se týkají činností zdravotní péče (např. léky, úkoly samosprávy, návštěvy zdravotní péče, testování a postupy), které pacienti jsou nebo nejsou ochotni a schopni dělat, aby dosáhli svých cílů v oblasti zdraví. Poté, co facilitátor identifikuje priority zdravotní péče pacientů, bude lékař pracovat na sladění klinického rozhodování s těmito prioritami během rutinních návštěv kliniky. To se může projevit zastavením, zahájením nebo pokračováním terapie v reakci na znalost priorit pacientů. Priority pacientů budou sděleny mezi členy pečovatelského týmu prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR).
Facilitátor a kliničtí lékaři budou vyškoleni v přístupu PPC pomocí úvodního školení, po kterém bude následovat průběžná podpora ze strany výzkumného týmu s využitím principů zlepšování kvality. Vyšetřovatelé budou shromažďovat následující údaje na úrovni praxe pro kliniky PPC-NC i UC: počet pacientů, počet setkání, počet a typ klinických lékařů, mix plátců a demografické údaje pacientů v ordinacích (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost ). Vyšetřovatelé budou také shromažďovat: sociodemografické faktory (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, úroveň vzdělání, životní uspořádání a rodinný stav), subjektivní sociální status, zdravotní gramotnost a kognitivní poruchy. Výzkumný asistent shromáždí všechna data z průzkumu hlášená pacienty pomocí webové aplikace REDCap (Research Electronic Data Capture) třikrát během jednoho roku (výchozí stav, 6 měsíců později a 12 měsíců po výchozím stavu). Vyšetřovatelé použijí modely smíšených účinků k porovnání primárních a sekundárních výsledků hlášených pacientem mezi klinickými lékaři PPC-NC a UC.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Crystal W. Cené, MD, MPH
- Telefonní číslo: (919) 445-6783
- E-mail: ccene@email.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erin E. Lyjak, MA
- Telefonní číslo: (919) 966-5011
- E-mail: erin_lyjak@unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- UNC Primary Care of Cary
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27519
- UNC Family Medicine at Panther Creek
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27519
- UNC Internal Medicine at Panther Creek
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- UNC Internal Medicine at Goldsboro
-
Kenly, North Carolina, Spojené státy, 27542
- UNC Primary Care at Kenly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55 nebo starší
- Mnohočetná chronická onemocnění (přítomnost více než 2 aktivních zdravotních problémů) A buď předepsáno více než 10 léků nebo návštěvy více než dvou specialistů (kromě gynekologů a oftalmologů) během posledního roku nebo jste měli alespoň jednu hospitalizaci za poslední dva roky
- Způsobilost Medicare nebo Medicare-Medicaid
- anglicky mluvící
- Současný pacient se zúčastněným lékařem
Kritéria vyloučení:
- V hospici nebo klinickém souhlasu s validovanou otázkou screeningu paliativní péče* nebo klinickým lékařem, který odpověděl ne na otázku, že „nebylo by překvapeno, kdyby pacient zemřel během příštích 12 měsíců“?
- Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
- Dům s pečovatelskou službou
- Neschopnost nezávisle poskytnout informovaný souhlas z důvodu demence nebo závažného psychiatrického onemocnění (na základě kódů MKN-10 nebo vstupu lékaře)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční rameno – Implementace prioritní péče o pacienta
Pracovníci a poskytovatelé budou vyškoleni v tom, jak identifikovat priority v oblasti zdraví pacientů.
Zaměstnanci a lékaři zavedou péči o priority pacienta, zdokumentují priority v EHR a sladí priority pacienta s rozhodnutími o zdravotní péči.
|
Pacienti se zúčastní strukturovaného rozhovoru, ve kterém bude facilitátor (t.j.
sociální pracovník) pomáhá pacientům identifikovat jejich zdravotní cíle, měřitelné, proveditelné, realistické výsledky (např.
chůze ½ míle denně).
Budou shromažďovány údaje o praxi i o úrovni pacienta.
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Praktiky kontrolních paží nedostanou žádnou intervenci a pacientům se dostane obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrného skóre léčebné zátěže (výchozí stav do 6. měsíce)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Léčebná zátěž bude posouzena pomocí dotazníku Léčebná zátěž – 15položkového měřítka, které hodnotí pracovní zátěž, kterou zdravotní péče ukládá pacientům.
Pracovní zátěž zahrnuje užívání léků, sebemonitorování, návštěvy u poskytovatele, laboratorní testy, změny životního stylu a administrativní úkoly pro přístup a koordinaci péče.
Rozsah hodnocení je od 0 do 150.
Vyšetřovatelé posoudí mezi skupinami změnu v průměrech rozdílu ve skóre léčebné zátěže od výchozího stavu do měsíce 6.
Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Změna průměrného skóre léčebné zátěže (výchozí stav do 12. měsíce)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Léčebná zátěž bude posouzena pomocí dotazníku Léčebná zátěž – 15položkového měřítka, které hodnotí pracovní zátěž, kterou zdravotní péče ukládá pacientům.
Pracovní zátěž zahrnuje užívání léků, sebemonitorování, návštěvy u poskytovatele, laboratorní testy, změny životního stylu a administrativní úkoly pro přístup a koordinaci péče.
Rozsah hodnocení je od 0 do 150.
Vyšetřovatelé posoudí mezi skupinami změnu v průměrech rozdílu ve skóre léčebné zátěže od měsíce 0 do měsíce 12. Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrného sdíleného skóre rozhodování (výchozí stav do 6. měsíce)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Vyšetřovatelé posoudí sdílené rozhodování pomocí opatření CollaboRATE.
Toto 3-položkové měřítko hodnotí proces, ve kterém poskytovatelé a pacienti spolupracují při rozhodování a výběru léčby.
Účastníci hodnotí na stupnici od 0 do 9, kolik úsilí bylo vynaloženo na naslouchání, porozumění a zapojení pacienta do rozhodování o zdravotní péči.
Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Změna průměrného sdíleného skóre rozhodování (výchozí stav do 12. měsíce)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Vyšetřovatelé posoudí sdílené rozhodování pomocí opatření CollaboRATE.
Toto 3-položkové měřítko hodnotí proces, ve kterém poskytovatelé a pacienti spolupracují při rozhodování a výběru léčby.
Účastníci hodnotí na stupnici od 0 do 9, kolik úsilí bylo vynaloženo na naslouchání, porozumění a zapojení pacienta do rozhodování o zdravotní péči.
Vyšetřovatelé posoudí mezi skupinami rozdíl v průměrech rozdílů ve sdíleném skóre rozhodování mezi výchozím stavem a 6. měsícem.
Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Změna v elektronické dokumentaci zdravotních záznamů rozhodování na základě zdravotních priorit pacientů (výchozí stav k 12. měsíci)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Vyšetřovatelé budou během 12 měsíců sledování kontrolovat poznámky lékaře v elektronickém lékařském záznamu pro dokumentaci rozhodování na základě zdravotních priorit pacientů.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Změna v počtu předepsaných léků (výchozí stav do 6. měsíce)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Vyšetřovatelé prozkoumají poznámky lékaře v elektronickém lékařském záznamu po dobu 12 měsíců sledování, aby zdokumentovali počet (procento) pacientů s přidanými nebo zastavenými léky za období 12 měsíců.
Vyšetřovatelé použijí datový slovník k vedení jednotné abstrakce.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Změna v počtu předepsaných léků (výchozí stav do 12. měsíce)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Vyšetřovatelé prozkoumají poznámky lékaře v elektronickém lékařském záznamu po dobu 12 měsíců sledování, aby zdokumentovali počet (procento) pacientů s přidanými nebo zastavenými léky za období 12 měsíců.
Vyšetřovatelé použijí datový slovník k vedení jednotné abstrakce.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Změna v počtu úkolů sebeřízení
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Vyšetřovatelé prozkoumají poznámky lékaře v elektronickém lékařském záznamu po dobu 12 měsíců sledování za účelem dokumentace počtu (procento) pacientů s úkoly samosprávy, které byly přidány nebo zastaveny během období 12 měsíců.
Vyšetřovatelé použijí datový slovník k vedení jednotné abstrakce.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Procento objednaných nebo vynechaných diagnostických testů, doporučení a procedur
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Vyšetřovatelé prozkoumají poznámky lékařů v elektronickém lékařském záznamu po dobu 12 měsíců sledování, aby zdokumentovali počet (procento) pacientů s diagnostickými testy, doporučeními nebo procedurami, které byly nařízeny nebo kterým se vyhnuli (definováno, jak je uvedeno v elektronickém zdravotním záznamu, že byli rozhodl proti, protože je lékař nepovažoval za prospěšné nebo nežádoucí pro pacienta) po dobu 12 měsíců.
Tato opatření budou hlášena souhrnně.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-2380
- R01AG062686 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o prioritách pacienta
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciZatím nenabírámeGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreNáborRakovina prsu | Kolorektální karcinomKanada
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zatím nenabíráme
-
Dana-Farber Cancer InstituteZápis na pozvánkuRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy