Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o priority pacientů – Severní Karolína (PPC-NC)

20. dubna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zavedení a vyhodnocení priorit pacientů Péče-Severní Karolína pro starší dospělé s mnohočetnými chronickými onemocněními

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je přepracovat klinické rozhodování pro starší dospělé s mnohočetnými chronickými onemocněními (MCC) tak, aby se zaměřili na zdravotní priority, které si pacienti sami určili. Celkovým cílem této studie je implementovat a vyhodnotit intervenci nazvanou Patient Priorities Care (PPC) intervence s 20 klinickými lékaři primární péče v Severní Karolíně (NC) za použití hybridního designu účinnosti a implementace. Ústřední hypotéza, vedená modelem minimálně rušivé medicíny, je, že klinické rozhodování vedené prioritami pacientů povede k méně zatěžující péči pro pacienty a jejich rodiny, zvýší stanovení cílů pacienta, usnadní společné rozhodování mezi pacientem a poskytovatelem a zlepší kvalitu života pacienta a spokojenost s péčí. Vzhledem k tomu, že prevalence, náklady a léčebná zátěž MCC stále rostou, jsou v této rostoucí populaci naléhavě zapotřebí nové přístupy k péči. Poznatky z této studie budou informovat o praktických přístupech pro sladění klinického rozhodování u starších dospělých s MCC s jejich zdravotními prioritami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Mnohočetné chronické stavy (MCC) u starších dospělých převládají a jsou nákladné. Téměř 70 % Američanů ve věku 65 let a starších, z nichž většina je příjemci Medicare, má alespoň dva chronické zdravotní stavy a 14 % má 6 nebo více chronických onemocnění, což snižuje očekávanou délku života a snižuje kvalitu života (QOL). Více než 90 % výdajů Medicare je věnováno jednotlivcům s MCC. Navzdory těmto skutečnostem je zdravotní péče a výzkum primárně zaměřen na jednotlivá onemocnění. Život s MCC je složitý a zatěžující. Jedinci s MCC jsou zatíženi prací potřebnou ke zvládnutí svých nemocí. Tato práce zahrnuje zpracování složitých a někdy protichůdných informací o symptomech a léčbě, začlenění doporučení lékařů do jejich každodenního života, sledování jejich onemocnění a zvládání symptomů a léků, získávání podpory od ostatních a koordinaci a následnou realizaci častých návštěv lékaře. Rodinní příslušníci jsou úzce zapojeni do podpory zdraví souvisejícího chování jedinců s MCC. Pacienti s MCC a jejich rodinní pečovatelé tráví v průměru 2 hodiny denně činnostmi souvisejícími se zdravím plus další 2 hodiny na každou návštěvu zdravotnického zařízení (mezi dobou cesty, čekací dobou a skutečnou dobou přijetí zdravotní služby). Pacienti zdravotní péče navštěvují v průměru 2 lékaři primární péče a 5 specialistů ročně. Časté návštěvy klinického lékaře zvyšují léčebnou zátěž pro tyto pacienty, a to nezávisle na aktuální léčbě. Toto roztříštěné poskytování zdravotní péče pro starší dospělé s MCC a jejich rodinné příslušníky vyžaduje zjednodušený, koordinovaný přístup k péči, který snižuje zátěž pacientů a rodin.

Péče o priority pacientů (PPC) je inovativní řešení, které řeší nesrovnalosti mezi péčí, kterou starší dospělí s MCC dostávají, a výsledky, které chtějí. Když čelíme kompromisům mezi požadovanými výsledky kvality života a možnostmi zdravotní péče, které mohou zvýšit zátěž léčby, jednotlivci se liší ve svých zdravotních prioritách. Zdravotní priority pacientů zahrnují jak jejich cíle týkající se zdravotních výsledků, tak preference zdravotní péče. Cíle zdravotních výsledků jsou osobní zdravotní a životní výsledky, kterých pacienti doufají, že dosáhnou prostřednictvím své zdravotní péče (tj. funkce, přežití, sociální aktivity nebo úleva od symptomů). Pro informování o klinickém rozhodování by cíle zdravotních výsledků měly být konkrétní, měřitelné, proveditelné, realistické a časově ohraničené (SMART) a v souladu s tím, co je pro pacienty nejdůležitější (hodnoty pacientů). Celkovým cílem je vyhodnotit účinnost a implementaci PPC – přístupu ke klinickému rozhodování, který používají stávající členové týmu klinické péče o pacienty v Severní Karolíně. Proveditelnost a účinnost tohoto přístupu byla již dříve prokázána ve velké praxi primární péče v Connecticutu.

Vyšetřovatelé randomizují 20 lékařů primární péče do PPC-NC nebo obvyklé péče (UC). Klinici randomizovaní do UC neobdrží PPC-NC intervenci.

Proces PPC začíná, když se s pacientem setká „facilitátor“ (tj. jedinec s motivačními schopnostmi vést pohovor) a během strukturovaného rozhovoru pacientům pomůže určit jejich priority založené na hodnotách. Hodnoty, které představují to, na čem jednotlivci nejvíce záleží, mají tendenci zůstávat v průběhu času stabilní a tvoří základ cílových výsledků v oblasti zdraví pacientů. Hodnoty pacientů jsou objasňovány pomocí otázek typu „Proč by váš život nestál za to žít, kdybyste toho nebyli schopni?“. a "Co bys chtěl umět, co teď neumíš?" Na základě těchto hodnot pomáhá facilitátor pacientům identifikovat jejich cíle týkající se zdravotních výsledků, kterými jsou konkrétní, měřitelné, proveditelné a realistické a časově omezené zdravotní a životní výsledky (např. chodit ½ míle denně za vnoučaty), které pacienti doufají, že dosáhnou prostřednictvím své zdravotní péče, s ohledem na své preference péče. Péče preference se týkají činností zdravotní péče (např. léky, úkoly samosprávy, návštěvy zdravotní péče, testování a postupy), které pacienti jsou nebo nejsou ochotni a schopni dělat, aby dosáhli svých cílů v oblasti zdraví. Poté, co facilitátor identifikuje priority zdravotní péče pacientů, bude lékař pracovat na sladění klinického rozhodování s těmito prioritami během rutinních návštěv kliniky. To se může projevit zastavením, zahájením nebo pokračováním terapie v reakci na znalost priorit pacientů. Priority pacientů budou sděleny mezi členy pečovatelského týmu prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR).

Facilitátor a kliničtí lékaři budou vyškoleni v přístupu PPC pomocí úvodního školení, po kterém bude následovat průběžná podpora ze strany výzkumného týmu s využitím principů zlepšování kvality. Vyšetřovatelé budou shromažďovat následující údaje na úrovni praxe pro kliniky PPC-NC i UC: počet pacientů, počet setkání, počet a typ klinických lékařů, mix plátců a demografické údaje pacientů v ordinacích (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost ). Vyšetřovatelé budou také shromažďovat: sociodemografické faktory (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, úroveň vzdělání, životní uspořádání a rodinný stav), subjektivní sociální status, zdravotní gramotnost a kognitivní poruchy. Výzkumný asistent shromáždí všechna data z průzkumu hlášená pacienty pomocí webové aplikace REDCap (Research Electronic Data Capture) třikrát během jednoho roku (výchozí stav, 6 měsíců později a 12 měsíců po výchozím stavu). Vyšetřovatelé použijí modely smíšených účinků k porovnání primárních a sekundárních výsledků hlášených pacientem mezi klinickými lékaři PPC-NC a UC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Crystal W. Cené, MD, MPH
  • Telefonní číslo: (919) 445-6783
  • E-mail: ccene@email.unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • UNC Primary Care of Cary
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27519
        • UNC Family Medicine at Panther Creek
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27519
        • UNC Internal Medicine at Panther Creek
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • UNC Internal Medicine at Goldsboro
      • Kenly, North Carolina, Spojené státy, 27542
        • UNC Primary Care at Kenly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 55 nebo starší
  2. Mnohočetná chronická onemocnění (přítomnost více než 2 aktivních zdravotních problémů) A buď předepsáno více než 10 léků nebo návštěvy více než dvou specialistů (kromě gynekologů a oftalmologů) během posledního roku nebo jste měli alespoň jednu hospitalizaci za poslední dva roky
  3. Způsobilost Medicare nebo Medicare-Medicaid
  4. anglicky mluvící
  5. Současný pacient se zúčastněným lékařem

Kritéria vyloučení:

  1. V hospici nebo klinickém souhlasu s validovanou otázkou screeningu paliativní péče* nebo klinickým lékařem, který odpověděl ne na otázku, že „nebylo by překvapeno, kdyby pacient zemřel během příštích 12 měsíců“?
  2. Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  3. Dům s pečovatelskou službou
  4. Neschopnost nezávisle poskytnout informovaný souhlas z důvodu demence nebo závažného psychiatrického onemocnění (na základě kódů MKN-10 nebo vstupu lékaře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno – Implementace prioritní péče o pacienta
Pracovníci a poskytovatelé budou vyškoleni v tom, jak identifikovat priority v oblasti zdraví pacientů. Zaměstnanci a lékaři zavedou péči o priority pacienta, zdokumentují priority v EHR a sladí priority pacienta s rozhodnutími o zdravotní péči.
Pacienti se zúčastní strukturovaného rozhovoru, ve kterém bude facilitátor (t.j. sociální pracovník) pomáhá pacientům identifikovat jejich zdravotní cíle, měřitelné, proveditelné, realistické výsledky (např. chůze ½ míle denně). Budou shromažďovány údaje o praxi i o úrovni pacienta.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Praktiky kontrolních paží nedostanou žádnou intervenci a pacientům se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre léčebné zátěže (výchozí stav do 6. měsíce)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Léčebná zátěž bude posouzena pomocí dotazníku Léčebná zátěž – 15položkového měřítka, které hodnotí pracovní zátěž, kterou zdravotní péče ukládá pacientům. Pracovní zátěž zahrnuje užívání léků, sebemonitorování, návštěvy u poskytovatele, laboratorní testy, změny životního stylu a administrativní úkoly pro přístup a koordinaci péče. Rozsah hodnocení je od 0 do 150. Vyšetřovatelé posoudí mezi skupinami změnu v průměrech rozdílu ve skóre léčebné zátěže od výchozího stavu do měsíce 6. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna průměrného skóre léčebné zátěže (výchozí stav do 12. měsíce)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Léčebná zátěž bude posouzena pomocí dotazníku Léčebná zátěž – 15položkového měřítka, které hodnotí pracovní zátěž, kterou zdravotní péče ukládá pacientům. Pracovní zátěž zahrnuje užívání léků, sebemonitorování, návštěvy u poskytovatele, laboratorní testy, změny životního stylu a administrativní úkoly pro přístup a koordinaci péče. Rozsah hodnocení je od 0 do 150. Vyšetřovatelé posoudí mezi skupinami změnu v průměrech rozdílu ve skóre léčebné zátěže od měsíce 0 do měsíce 12. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného sdíleného skóre rozhodování (výchozí stav do 6. měsíce)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vyšetřovatelé posoudí sdílené rozhodování pomocí opatření CollaboRATE. Toto 3-položkové měřítko hodnotí proces, ve kterém poskytovatelé a pacienti spolupracují při rozhodování a výběru léčby. Účastníci hodnotí na stupnici od 0 do 9, kolik úsilí bylo vynaloženo na naslouchání, porozumění a zapojení pacienta do rozhodování o zdravotní péči. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna průměrného sdíleného skóre rozhodování (výchozí stav do 12. měsíce)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Vyšetřovatelé posoudí sdílené rozhodování pomocí opatření CollaboRATE. Toto 3-položkové měřítko hodnotí proces, ve kterém poskytovatelé a pacienti spolupracují při rozhodování a výběru léčby. Účastníci hodnotí na stupnici od 0 do 9, kolik úsilí bylo vynaloženo na naslouchání, porozumění a zapojení pacienta do rozhodování o zdravotní péči. Vyšetřovatelé posoudí mezi skupinami rozdíl v průměrech rozdílů ve sdíleném skóre rozhodování mezi výchozím stavem a 6. měsícem. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Základní stav, 12. měsíc
Změna v elektronické dokumentaci zdravotních záznamů rozhodování na základě zdravotních priorit pacientů (výchozí stav k 12. měsíci)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Vyšetřovatelé budou během 12 měsíců sledování kontrolovat poznámky lékaře v elektronickém lékařském záznamu pro dokumentaci rozhodování na základě zdravotních priorit pacientů.
Základní stav, 12. měsíc
Změna v počtu předepsaných léků (výchozí stav do 6. měsíce)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Vyšetřovatelé prozkoumají poznámky lékaře v elektronickém lékařském záznamu po dobu 12 měsíců sledování, aby zdokumentovali počet (procento) pacientů s přidanými nebo zastavenými léky za období 12 měsíců. Vyšetřovatelé použijí datový slovník k vedení jednotné abstrakce.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v počtu předepsaných léků (výchozí stav do 12. měsíce)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Vyšetřovatelé prozkoumají poznámky lékaře v elektronickém lékařském záznamu po dobu 12 měsíců sledování, aby zdokumentovali počet (procento) pacientů s přidanými nebo zastavenými léky za období 12 měsíců. Vyšetřovatelé použijí datový slovník k vedení jednotné abstrakce.
Základní stav, 12. měsíc
Změna v počtu úkolů sebeřízení
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Vyšetřovatelé prozkoumají poznámky lékaře v elektronickém lékařském záznamu po dobu 12 měsíců sledování za účelem dokumentace počtu (procento) pacientů s úkoly samosprávy, které byly přidány nebo zastaveny během období 12 měsíců. Vyšetřovatelé použijí datový slovník k vedení jednotné abstrakce.
Základní stav, 12. měsíc
Procento objednaných nebo vynechaných diagnostických testů, doporučení a procedur
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Vyšetřovatelé prozkoumají poznámky lékařů v elektronickém lékařském záznamu po dobu 12 měsíců sledování, aby zdokumentovali počet (procento) pacientů s diagnostickými testy, doporučeními nebo procedurami, které byly nařízeny nebo kterým se vyhnuli (definováno, jak je uvedeno v elektronickém zdravotním záznamu, že byli rozhodl proti, protože je lékař nepovažoval za prospěšné nebo nežádoucí pro pacienta) po dobu 12 měsíců. Tato opatření budou hlášena souhrnně.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-2380
  • R01AG062686 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Buď schválení IRB, REB nebo IEC a provedené DUA s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o prioritách pacienta

3
Předplatit