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Atención prioritaria del paciente-Carolina del Norte (PPC-NC)

20 de abril de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Implementación y evaluación de Atención prioritaria del paciente-Carolina del Norte para adultos mayores con múltiples afecciones crónicas

El objetivo a largo plazo de esta investigación es rediseñar la toma de decisiones clínicas para adultos mayores con múltiples afecciones crónicas (MCC) para centrarse en las prioridades de salud autoidentificadas de los pacientes. El objetivo general de este estudio es implementar y evaluar una intervención llamada Intervención de atención prioritaria del paciente (PPC) con 20 médicos de atención primaria en Carolina del Norte (NC), utilizando un diseño híbrido de efectividad e implementación. Guiada por el modelo de Medicina Mínimamente Disruptiva, la hipótesis central es que la toma de decisiones clínicas guiada por las prioridades de los pacientes dará como resultado una atención menos onerosa para los pacientes y sus familias, aumentará el establecimiento de objetivos para el paciente, facilitará la toma de decisiones compartida entre el paciente y el proveedor y mejorará calidad de vida del paciente y satisfacción con la atención. A medida que la prevalencia, los costos y la carga del tratamiento de MCC continúan aumentando, se necesitan urgentemente nuevos enfoques de atención en esta población en crecimiento. Los hallazgos de este estudio informarán enfoques prácticos para alinear la toma de decisiones clínicas en adultos mayores con MCC con sus prioridades de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Las condiciones crónicas múltiples (MCC, por sus siglas en inglés) entre los adultos mayores son prevalentes y costosas. Casi el 70 % de los estadounidenses mayores de 65 años, la mayoría de los cuales son beneficiarios de Medicare, tienen al menos dos afecciones médicas crónicas y el 14 % tienen 6 o más afecciones crónicas, lo que reduce la esperanza de vida y reduce la calidad de vida (QOL). Más del 90% del gasto de Medicare se dedica a personas con MCC. A pesar de estos hechos, la atención médica y la investigación se centran principalmente en enfermedades individuales. Vivir con MCC es complejo y oneroso. Las personas con MCC están agobiadas por el trabajo requerido para manejar sus enfermedades. Este trabajo incluye el procesamiento de información compleja y, a veces, contradictoria sobre los síntomas y tratamientos, la integración de las recomendaciones del médico en su vida diaria, el seguimiento de su enfermedad y el control de los síntomas y los medicamentos, la obtención del apoyo de otros y la coordinación y el seguimiento con visitas frecuentes al médico. Los miembros de la familia están íntimamente involucrados en el apoyo a los comportamientos relacionados con la salud de las personas con MCC. En promedio, los pacientes con MCC y sus cuidadores familiares dedican 2 horas diarias a actividades relacionadas con la salud más 2 horas adicionales por cada visita a un centro de salud (entre el tiempo de viaje, el tiempo de espera y el tiempo real de recibir el servicio de salud). Los pacientes de Medicare ven, en promedio, 2 médicos de atención primaria y 5 especialistas al año. Asistir a visitas frecuentes al médico aumenta la carga del tratamiento para estos pacientes, independientemente de los tratamientos reales recibidos. Esta provisión fragmentada de atención médica para adultos mayores con MCC y sus familiares requiere un enfoque de atención simplificado y coordinado que reduzca la carga para los pacientes y las familias.

La atención prioritaria del paciente (PPC) es una solución innovadora para abordar la discrepancia entre la atención que reciben los adultos mayores con MCC y los resultados que desean. Cuando se enfrentan a compensaciones entre los resultados deseados de la calidad de vida y las opciones de atención médica que pueden aumentar la carga del tratamiento, las prioridades de salud de las personas varían. Las prioridades de salud de los pacientes incluyen tanto sus objetivos de resultados de salud como sus preferencias de atención médica. Los objetivos de resultados de salud son los resultados personales de salud y vida que los pacientes esperan lograr a través de su atención médica (es decir, función, supervivencia, actividades sociales o alivio de los síntomas). Para informar la toma de decisiones clínicas, los objetivos de resultados de salud deben ser específicos, medibles, procesables, realistas y con plazos (SMART) y alineados con lo que más importa a los pacientes (valores de los pacientes). El objetivo general es evaluar la efectividad y la implementación de PPC, un enfoque para la toma de decisiones clínicas que utilizan los miembros del equipo de atención clínica de los pacientes en Carolina del Norte. La viabilidad y eficacia de este enfoque se ha demostrado previamente en una gran práctica de atención primaria en Connecticut.

Los investigadores asignarán al azar a 20 médicos de atención primaria a PPC-NC o atención habitual (UC). Los médicos asignados al azar a UC no recibirán la intervención PPC-NC.

El proceso de PPC comienza cuando un "facilitador" (es decir, una persona con habilidades de entrevista motivacional) se reúne con el paciente y lo ayuda a identificar sus prioridades basadas en valores durante una conversación estructurada. Los valores, que representan lo que más importa a las personas, tienden a permanecer estables a lo largo del tiempo y forman la base de los objetivos de resultados de salud de los pacientes. Los valores de los pacientes se aclaran mediante preguntas como "¿Qué haría que su vida no valiera la pena si no pudiera hacerlo?" y "¿Qué le gustaría poder hacer que no puede hacer ahora?" Con base en estos valores, el facilitador ayuda a los pacientes a identificar sus objetivos de resultados de salud, que son resultados de vida y salud específicos, medibles, procesables y realistas, y con plazos determinados (p. caminar ½ milla diariamente para visitar a los nietos) que los pacientes esperan lograr a través de su atención médica, dadas sus preferencias de atención. Las preferencias de atención se refieren a las actividades de atención médica (p. ej., medicamentos, tareas de autocuidado, visitas de atención médica, pruebas y procedimientos) que los pacientes están dispuestos o no a realizar para lograr sus objetivos de resultados de salud. Después de que el facilitador identifique las prioridades de atención médica de los pacientes, el médico trabajará para alinear la toma de decisiones clínicas en torno a esas prioridades durante las visitas clínicas de rutina. Esto se puede manifestar al detener, iniciar o continuar las terapias en respuesta a conocer las prioridades de los pacientes. Las prioridades de los pacientes se comunicarán entre los miembros del equipo de atención a través del registro de salud electrónico (EHR).

El facilitador y los médicos recibirán capacitación en el enfoque de PPC con una capacitación inicial, seguida de apoyo continuo del equipo de investigación, utilizando principios de mejora de la calidad. Los investigadores recopilarán los siguientes datos a nivel de práctica para los médicos de PPC-NC y UC: número de pacientes, número de encuentros, número y tipo de médicos, combinación de pagadores y datos demográficos de los pacientes de las prácticas (edad, sexo, raza/etnicidad ). Los investigadores también recopilarán: factores sociodemográficos (edad, sexo, raza/etnicidad, nivel educativo, arreglo de vivienda y estado civil), estado social subjetivo, alfabetización en salud y deterioro cognitivo. Un asistente de investigación recopilará todos los datos de la encuesta informados por los pacientes utilizando la aplicación web REDCap (Research Electronic Data Capture) tres veces durante un período de un año (línea de base, 6 meses después y 12 meses después de la línea de base). Los investigadores utilizarán modelos de efectos mixtos para comparar los resultados primarios y secundarios informados por los pacientes entre los médicos de PPC-NC y UC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Crystal W. Cené, MD, MPH
  • Número de teléfono: (919) 445-6783
  • Correo electrónico: ccene@email.unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erin E. Lyjak, MA
  • Número de teléfono: (919) 966-5011
  • Correo electrónico: erin_lyjak@unc.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • UNC Primary Care of Cary
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
        • UNC Family Medicine at Panther Creek
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
        • UNC Internal Medicine at Panther Creek
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • UNC Internal Medicine at Goldsboro
      • Kenly, North Carolina, Estados Unidos, 27542
        • UNC Primary Care at Kenly

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 55 años o más
  2. Condiciones crónicas múltiples (presencia de más de 2 problemas de salud activos) Y prescripción de más de 10 medicamentos o visitas a más de dos especialistas (excluyendo ginecólogos y oftalmólogos) durante el último año o ha tenido al menos una hospitalización en los últimos dos años
  3. Elegibilidad para Medicare o Medicare-Medicaid
  4. Habla ingles
  5. Paciente actual con un médico participante

Criterio de exclusión:

  1. ¿En el hospicio o el respaldo del médico de una pregunta de evaluación de cuidados paliativos validada* o el médico respondió no a la pregunta de que "no se sorprendería si el paciente falleciera dentro de los próximos 12 meses"?
  2. Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
  3. residencia de ancianos
  4. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado de forma independiente debido a demencia o enfermedad psiquiátrica grave (según los códigos ICD-10 o la información del médico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención: implementación de atención prioritaria del paciente
El personal de la práctica y los proveedores recibirán capacitación sobre cómo identificar las prioridades de salud del paciente. El personal y los médicos implementarán la atención prioritaria del paciente, documentarán las prioridades en los EHR y alinearán las prioridades del paciente con las decisiones de atención médica.
Los pacientes participarán en una conversación estructurada en la que el facilitador (es decir, trabajador social) ayuda a los pacientes a identificar sus objetivos de salud, resultados medibles, procesables y realistas (p. caminar ½ milla diaria). Se recopilarán datos tanto de la práctica como del paciente.
Sin intervención: Brazo de control
Las prácticas del brazo de control no recibirán intervención y los pacientes recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media de la carga de tratamiento (desde el inicio hasta el mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La carga del tratamiento se evaluará utilizando el Cuestionario de carga del tratamiento, una medida de 15 elementos que evalúa la carga de trabajo impuesta por la atención médica a los pacientes. La carga de trabajo incluye la toma de medicamentos, el autocontrol, las visitas al proveedor, las pruebas de laboratorio, los cambios en el estilo de vida y las tareas administrativas para acceder y coordinar la atención. El rango de puntuación es de 0 a 150. Los investigadores evaluarán el cambio entre los grupos en las medias de la diferencia en la puntuación de la carga del tratamiento desde el inicio hasta el mes 6. Una puntuación más baja indica un peor resultado.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la puntuación media de la carga de tratamiento (línea de base al mes 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La carga del tratamiento se evaluará utilizando el Cuestionario de carga del tratamiento, una medida de 15 elementos que evalúa la carga de trabajo impuesta por la atención médica a los pacientes. La carga de trabajo incluye la toma de medicamentos, el autocontrol, las visitas al proveedor, las pruebas de laboratorio, los cambios en el estilo de vida y las tareas administrativas para acceder y coordinar la atención. El rango de puntuación es de 0 a 150. Los investigadores evaluarán el cambio entre grupos en las medias de la diferencia en la puntuación de la carga del tratamiento del mes 0 al mes 12. Una puntuación más baja indica un peor resultado.
Línea de base, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media de toma de decisiones compartida (línea de base al mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Los investigadores evaluarán la toma de decisiones compartida utilizando la medida CollaboRATE. Esta medida de 3 elementos evalúa el proceso en el que los proveedores y los pacientes trabajan juntos para tomar decisiones y seleccionar el tratamiento. Los participantes califican, en una escala del 0 al 9, cuánto esfuerzo se puso en escuchar, comprender e incluir al paciente en las decisiones de atención médica. Una puntuación más baja indica un peor resultado.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la puntuación media de toma de decisiones compartida (línea de base al mes 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Los investigadores evaluarán la toma de decisiones compartida utilizando la medida CollaboRATE. Esta medida de 3 elementos evalúa el proceso en el que los proveedores y los pacientes trabajan juntos para tomar decisiones y seleccionar el tratamiento. Los participantes califican, en una escala del 0 al 9, cuánto esfuerzo se puso en escuchar, comprender e incluir al paciente en las decisiones de atención médica. Los investigadores evaluarán la diferencia entre los grupos en las medias de las diferencias en la puntuación de toma de decisiones compartida entre el inicio y el mes 6. Una puntuación más baja indica un peor resultado.
Línea de base, Mes 12
Cambio en la documentación de la historia clínica electrónica de la toma de decisiones basada en las prioridades de salud de los pacientes (línea de base al mes 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Los investigadores revisarán las notas del médico en el registro médico electrónico durante 12 meses de seguimiento para documentar la toma de decisiones en función de las prioridades de salud de los pacientes.
Línea de base, Mes 12
Cambio en la cantidad de medicamentos recetados (desde el inicio hasta el mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Los investigadores revisarán las notas del médico en el registro médico electrónico durante 12 meses de seguimiento para documentar el número (porcentaje) de pacientes con medicamentos agregados o suspendidos durante un período de 12 meses. Los investigadores utilizarán un diccionario de datos para guiar la abstracción uniforme.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la cantidad de medicamentos recetados (desde el inicio hasta el mes 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Los investigadores revisarán las notas del médico en el registro médico electrónico durante 12 meses de seguimiento para documentar el número (porcentaje) de pacientes con medicamentos agregados o suspendidos durante un período de 12 meses. Los investigadores utilizarán un diccionario de datos para guiar la abstracción uniforme.
Línea de base, Mes 12
Cambio en el número de tareas de autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Los investigadores revisarán las notas del médico en el registro médico electrónico durante 12 meses de seguimiento para documentar el número (porcentaje) de pacientes con tareas de autocontrol agregadas o detenidas durante un período de 12 meses. Los investigadores utilizarán un diccionario de datos para guiar la abstracción uniforme.
Línea de base, Mes 12
Porcentaje de pruebas de diagnóstico, derivaciones y procedimientos ordenados o evitados
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Los investigadores revisarán las notas de los médicos en la historia clínica electrónica durante los 12 meses de seguimiento para documentar el número (porcentaje) de pacientes con pruebas de diagnóstico, referencias o procedimientos ordenados o evitados (definidos como se menciona en la historia clínica electrónica que fueron rechazados porque el médico consideró que no eran beneficiosos o no deseados por el paciente) durante un período de 12 meses. Estas medidas se informarán en forma agregada.
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-2380
  • R01AG062686 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación de IRB, REB o IEC y un DUA ejecutado con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención prioritaria del paciente

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