- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04233554
Atención prioritaria del paciente-Carolina del Norte (PPC-NC)
Implementación y evaluación de Atención prioritaria del paciente-Carolina del Norte para adultos mayores con múltiples afecciones crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones crónicas múltiples (MCC, por sus siglas en inglés) entre los adultos mayores son prevalentes y costosas. Casi el 70 % de los estadounidenses mayores de 65 años, la mayoría de los cuales son beneficiarios de Medicare, tienen al menos dos afecciones médicas crónicas y el 14 % tienen 6 o más afecciones crónicas, lo que reduce la esperanza de vida y reduce la calidad de vida (QOL). Más del 90% del gasto de Medicare se dedica a personas con MCC. A pesar de estos hechos, la atención médica y la investigación se centran principalmente en enfermedades individuales. Vivir con MCC es complejo y oneroso. Las personas con MCC están agobiadas por el trabajo requerido para manejar sus enfermedades. Este trabajo incluye el procesamiento de información compleja y, a veces, contradictoria sobre los síntomas y tratamientos, la integración de las recomendaciones del médico en su vida diaria, el seguimiento de su enfermedad y el control de los síntomas y los medicamentos, la obtención del apoyo de otros y la coordinación y el seguimiento con visitas frecuentes al médico. Los miembros de la familia están íntimamente involucrados en el apoyo a los comportamientos relacionados con la salud de las personas con MCC. En promedio, los pacientes con MCC y sus cuidadores familiares dedican 2 horas diarias a actividades relacionadas con la salud más 2 horas adicionales por cada visita a un centro de salud (entre el tiempo de viaje, el tiempo de espera y el tiempo real de recibir el servicio de salud). Los pacientes de Medicare ven, en promedio, 2 médicos de atención primaria y 5 especialistas al año. Asistir a visitas frecuentes al médico aumenta la carga del tratamiento para estos pacientes, independientemente de los tratamientos reales recibidos. Esta provisión fragmentada de atención médica para adultos mayores con MCC y sus familiares requiere un enfoque de atención simplificado y coordinado que reduzca la carga para los pacientes y las familias.
La atención prioritaria del paciente (PPC) es una solución innovadora para abordar la discrepancia entre la atención que reciben los adultos mayores con MCC y los resultados que desean. Cuando se enfrentan a compensaciones entre los resultados deseados de la calidad de vida y las opciones de atención médica que pueden aumentar la carga del tratamiento, las prioridades de salud de las personas varían. Las prioridades de salud de los pacientes incluyen tanto sus objetivos de resultados de salud como sus preferencias de atención médica. Los objetivos de resultados de salud son los resultados personales de salud y vida que los pacientes esperan lograr a través de su atención médica (es decir, función, supervivencia, actividades sociales o alivio de los síntomas). Para informar la toma de decisiones clínicas, los objetivos de resultados de salud deben ser específicos, medibles, procesables, realistas y con plazos (SMART) y alineados con lo que más importa a los pacientes (valores de los pacientes). El objetivo general es evaluar la efectividad y la implementación de PPC, un enfoque para la toma de decisiones clínicas que utilizan los miembros del equipo de atención clínica de los pacientes en Carolina del Norte. La viabilidad y eficacia de este enfoque se ha demostrado previamente en una gran práctica de atención primaria en Connecticut.
Los investigadores asignarán al azar a 20 médicos de atención primaria a PPC-NC o atención habitual (UC). Los médicos asignados al azar a UC no recibirán la intervención PPC-NC.
El proceso de PPC comienza cuando un "facilitador" (es decir, una persona con habilidades de entrevista motivacional) se reúne con el paciente y lo ayuda a identificar sus prioridades basadas en valores durante una conversación estructurada. Los valores, que representan lo que más importa a las personas, tienden a permanecer estables a lo largo del tiempo y forman la base de los objetivos de resultados de salud de los pacientes. Los valores de los pacientes se aclaran mediante preguntas como "¿Qué haría que su vida no valiera la pena si no pudiera hacerlo?" y "¿Qué le gustaría poder hacer que no puede hacer ahora?" Con base en estos valores, el facilitador ayuda a los pacientes a identificar sus objetivos de resultados de salud, que son resultados de vida y salud específicos, medibles, procesables y realistas, y con plazos determinados (p. caminar ½ milla diariamente para visitar a los nietos) que los pacientes esperan lograr a través de su atención médica, dadas sus preferencias de atención. Las preferencias de atención se refieren a las actividades de atención médica (p. ej., medicamentos, tareas de autocuidado, visitas de atención médica, pruebas y procedimientos) que los pacientes están dispuestos o no a realizar para lograr sus objetivos de resultados de salud. Después de que el facilitador identifique las prioridades de atención médica de los pacientes, el médico trabajará para alinear la toma de decisiones clínicas en torno a esas prioridades durante las visitas clínicas de rutina. Esto se puede manifestar al detener, iniciar o continuar las terapias en respuesta a conocer las prioridades de los pacientes. Las prioridades de los pacientes se comunicarán entre los miembros del equipo de atención a través del registro de salud electrónico (EHR).
El facilitador y los médicos recibirán capacitación en el enfoque de PPC con una capacitación inicial, seguida de apoyo continuo del equipo de investigación, utilizando principios de mejora de la calidad. Los investigadores recopilarán los siguientes datos a nivel de práctica para los médicos de PPC-NC y UC: número de pacientes, número de encuentros, número y tipo de médicos, combinación de pagadores y datos demográficos de los pacientes de las prácticas (edad, sexo, raza/etnicidad ). Los investigadores también recopilarán: factores sociodemográficos (edad, sexo, raza/etnicidad, nivel educativo, arreglo de vivienda y estado civil), estado social subjetivo, alfabetización en salud y deterioro cognitivo. Un asistente de investigación recopilará todos los datos de la encuesta informados por los pacientes utilizando la aplicación web REDCap (Research Electronic Data Capture) tres veces durante un período de un año (línea de base, 6 meses después y 12 meses después de la línea de base). Los investigadores utilizarán modelos de efectos mixtos para comparar los resultados primarios y secundarios informados por los pacientes entre los médicos de PPC-NC y UC.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Crystal W. Cené, MD, MPH
- Número de teléfono: (919) 445-6783
- Correo electrónico: ccene@email.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin E. Lyjak, MA
- Número de teléfono: (919) 966-5011
- Correo electrónico: erin_lyjak@unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- UNC Primary Care of Cary
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- UNC Family Medicine at Panther Creek
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- UNC Internal Medicine at Panther Creek
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- UNC Internal Medicine at Goldsboro
-
Kenly, North Carolina, Estados Unidos, 27542
- UNC Primary Care at Kenly
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- Condiciones crónicas múltiples (presencia de más de 2 problemas de salud activos) Y prescripción de más de 10 medicamentos o visitas a más de dos especialistas (excluyendo ginecólogos y oftalmólogos) durante el último año o ha tenido al menos una hospitalización en los últimos dos años
- Elegibilidad para Medicare o Medicare-Medicaid
- Habla ingles
- Paciente actual con un médico participante
Criterio de exclusión:
- ¿En el hospicio o el respaldo del médico de una pregunta de evaluación de cuidados paliativos validada* o el médico respondió no a la pregunta de que "no se sorprendería si el paciente falleciera dentro de los próximos 12 meses"?
- Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
- residencia de ancianos
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado de forma independiente debido a demencia o enfermedad psiquiátrica grave (según los códigos ICD-10 o la información del médico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención: implementación de atención prioritaria del paciente
El personal de la práctica y los proveedores recibirán capacitación sobre cómo identificar las prioridades de salud del paciente.
El personal y los médicos implementarán la atención prioritaria del paciente, documentarán las prioridades en los EHR y alinearán las prioridades del paciente con las decisiones de atención médica.
|
Los pacientes participarán en una conversación estructurada en la que el facilitador (es decir,
trabajador social) ayuda a los pacientes a identificar sus objetivos de salud, resultados medibles, procesables y realistas (p.
caminar ½ milla diaria).
Se recopilarán datos tanto de la práctica como del paciente.
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Sin intervención: Brazo de control
Las prácticas del brazo de control no recibirán intervención y los pacientes recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación media de la carga de tratamiento (desde el inicio hasta el mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
La carga del tratamiento se evaluará utilizando el Cuestionario de carga del tratamiento, una medida de 15 elementos que evalúa la carga de trabajo impuesta por la atención médica a los pacientes.
La carga de trabajo incluye la toma de medicamentos, el autocontrol, las visitas al proveedor, las pruebas de laboratorio, los cambios en el estilo de vida y las tareas administrativas para acceder y coordinar la atención.
El rango de puntuación es de 0 a 150.
Los investigadores evaluarán el cambio entre los grupos en las medias de la diferencia en la puntuación de la carga del tratamiento desde el inicio hasta el mes 6.
Una puntuación más baja indica un peor resultado.
|
Línea de base, Mes 6
|
Cambio en la puntuación media de la carga de tratamiento (línea de base al mes 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
La carga del tratamiento se evaluará utilizando el Cuestionario de carga del tratamiento, una medida de 15 elementos que evalúa la carga de trabajo impuesta por la atención médica a los pacientes.
La carga de trabajo incluye la toma de medicamentos, el autocontrol, las visitas al proveedor, las pruebas de laboratorio, los cambios en el estilo de vida y las tareas administrativas para acceder y coordinar la atención.
El rango de puntuación es de 0 a 150.
Los investigadores evaluarán el cambio entre grupos en las medias de la diferencia en la puntuación de la carga del tratamiento del mes 0 al mes 12. Una puntuación más baja indica un peor resultado.
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Línea de base, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación media de toma de decisiones compartida (línea de base al mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Los investigadores evaluarán la toma de decisiones compartida utilizando la medida CollaboRATE.
Esta medida de 3 elementos evalúa el proceso en el que los proveedores y los pacientes trabajan juntos para tomar decisiones y seleccionar el tratamiento.
Los participantes califican, en una escala del 0 al 9, cuánto esfuerzo se puso en escuchar, comprender e incluir al paciente en las decisiones de atención médica.
Una puntuación más baja indica un peor resultado.
|
Línea de base, Mes 6
|
Cambio en la puntuación media de toma de decisiones compartida (línea de base al mes 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Los investigadores evaluarán la toma de decisiones compartida utilizando la medida CollaboRATE.
Esta medida de 3 elementos evalúa el proceso en el que los proveedores y los pacientes trabajan juntos para tomar decisiones y seleccionar el tratamiento.
Los participantes califican, en una escala del 0 al 9, cuánto esfuerzo se puso en escuchar, comprender e incluir al paciente en las decisiones de atención médica.
Los investigadores evaluarán la diferencia entre los grupos en las medias de las diferencias en la puntuación de toma de decisiones compartida entre el inicio y el mes 6.
Una puntuación más baja indica un peor resultado.
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Línea de base, Mes 12
|
Cambio en la documentación de la historia clínica electrónica de la toma de decisiones basada en las prioridades de salud de los pacientes (línea de base al mes 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Los investigadores revisarán las notas del médico en el registro médico electrónico durante 12 meses de seguimiento para documentar la toma de decisiones en función de las prioridades de salud de los pacientes.
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Línea de base, Mes 12
|
Cambio en la cantidad de medicamentos recetados (desde el inicio hasta el mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Los investigadores revisarán las notas del médico en el registro médico electrónico durante 12 meses de seguimiento para documentar el número (porcentaje) de pacientes con medicamentos agregados o suspendidos durante un período de 12 meses.
Los investigadores utilizarán un diccionario de datos para guiar la abstracción uniforme.
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Línea de base, Mes 6
|
Cambio en la cantidad de medicamentos recetados (desde el inicio hasta el mes 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Los investigadores revisarán las notas del médico en el registro médico electrónico durante 12 meses de seguimiento para documentar el número (porcentaje) de pacientes con medicamentos agregados o suspendidos durante un período de 12 meses.
Los investigadores utilizarán un diccionario de datos para guiar la abstracción uniforme.
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Línea de base, Mes 12
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Cambio en el número de tareas de autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Los investigadores revisarán las notas del médico en el registro médico electrónico durante 12 meses de seguimiento para documentar el número (porcentaje) de pacientes con tareas de autocontrol agregadas o detenidas durante un período de 12 meses.
Los investigadores utilizarán un diccionario de datos para guiar la abstracción uniforme.
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Línea de base, Mes 12
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Porcentaje de pruebas de diagnóstico, derivaciones y procedimientos ordenados o evitados
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Los investigadores revisarán las notas de los médicos en la historia clínica electrónica durante los 12 meses de seguimiento para documentar el número (porcentaje) de pacientes con pruebas de diagnóstico, referencias o procedimientos ordenados o evitados (definidos como se menciona en la historia clínica electrónica que fueron rechazados porque el médico consideró que no eran beneficiosos o no deseados por el paciente) durante un período de 12 meses.
Estas medidas se informarán en forma agregada.
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Línea de base, Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2380
- R01AG062686 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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