- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04233554
Patient Priorities Care - Pohjois-Carolina (PPC-NC)
Potilasprioriteettien hoidon toteuttaminen ja arviointi – Pohjois-Carolina iäkkäille aikuisille, joilla on useita kroonisia sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyneiden aikuisten useat krooniset sairaudet (MCC) ovat yleisiä ja kalliita. Lähes 70 prosentilla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista amerikkalaisista, joista suurin osa on Medicaren edunsaajia, on vähintään kaksi kroonista sairautta ja 14 prosentilla on vähintään kuusi kroonista sairautta, mikä lyhentää elinajanodotetta ja alentaa elämänlaatua (QOL). Yli 90 % Medicaren menoista on omistettu henkilöille, joilla on MCC. Näistä seikoista huolimatta terveydenhuolto ja tutkimus keskittyvät ensisijaisesti yksittäisiin sairauksiin. Oman asiakaskeskuksen kanssa eläminen on monimutkaista ja raskasta. Henkilöitä, joilla on MCC, rasittavat sairauksien hallintaan vaadittava työ. Tämä työ sisältää monimutkaisen ja joskus ristiriitaisen tiedon käsittelyn oireista ja hoidoista, kliinikon suositusten sisällyttämisen heidän jokapäiväiseen elämäänsä, sairauden seurantaan ja oireiden ja lääkkeiden hallintaan, muiden tuen hankkimisen sekä toistuvien lääkärikäyntien koordinoinnin ja seurannan. Perheenjäsenet ovat tiiviisti mukana tukemassa MCC-potilaiden terveyteen liittyvää käyttäytymistä. MCC-potilaat ja heidän omaishoitajiensa käyttävät keskimäärin 2 tuntia päivässä terveyteen liittyviin toimintoihin ja lisäksi 2 tuntia jokaista käyntiä kohden terveydenhuoltolaitoksessa (matka-ajan, odotusajan ja todellisen terveydenhuoltoajan välillä). Medicare-potilaat käyvät keskimäärin 2 perusterveydenhuollon kliinikon ja 5 erikoislääkärin luona vuosittain. Säännöllinen lääkärikäynti lisää näiden potilaiden hoitotaakkaa riippumatta todellisista hoidoista. Tämä pirstoutunut terveydenhuollon tarjoaminen iäkkäille aikuisille, joilla on MCC ja heidän perheenjäseniensä, edellyttää yksinkertaistettua, koordinoitua lähestymistapaa hoitoon, joka vähentää potilaiden ja perheiden taakkaa.
Potilaiden prioriteettihoito (PPC) on innovatiivinen ratkaisu, jolla korjataan MCC-potilaiden ikääntyneiden saaman hoidon ja heidän toivomiensa tulosten väliset erot. Kun ihmiset kohtaavat kompromisseja toivottujen QOL-tulosten ja terveydenhuoltovaihtoehtojen välillä, jotka voivat lisätä hoitotaakkaa, yksilöiden terveysprioriteetit vaihtelevat. Potilaiden terveydenhuollon prioriteetit sisältävät sekä heidän terveydelliset tulostavoitteensa että heidän terveydenhuoltotoiveensa. Terveystulostavoitteet ovat henkilökohtaisia terveyteen ja elämään liittyviä tuloksia, jotka potilaat toivovat saavuttavansa terveydenhuoltonsa kautta (eli toiminta, selviytyminen, sosiaalinen toiminta tai oireiden lievitys). Kliinisen päätöksentekoa varten terveystulostavoitteiden tulee olla tarkkoja, mitattavissa olevia, toteutettavissa olevia, realistisia ja aikasidonnaisia (SMART) ja mukautettava potilaille tärkeimpiin asioihin (potilaiden arvot). Yleisenä tavoitteena on arvioida PPC:n tehokkuutta ja toteutusta – lähestymistapaa kliiniseen päätöksentekoon, jota käyttävät potilaiden nykyiset kliinisen hoitoryhmän jäsenet Pohjois-Carolinassa. Tämän lähestymistavan toteutettavuus ja tehokkuus on aiemmin osoitettu laajassa perusterveydenhuollossa Connecticutissa.
Tutkijat satunnaistavat 20 perusterveydenhuollon kliinikkoa PPC-NC- tai normaalihoitoon (UC). Kliinikot, jotka on satunnaistettu UC:hen, eivät saa PPC-NC-interventiota.
PPC-prosessi alkaa, kun "fasilitaattori" (eli henkilö, jolla on motivoivat haastattelutaidot) tapaa potilaan ja auttaa potilaita tunnistamaan arvopohjaiset prioriteettinsa jäsennellyn keskustelun aikana. Arvot, jotka edustavat yksilöille tärkeimpiä asioita, pysyvät vakaina ajan mittaan ja muodostavat perustan potilaiden terveystavoitteille. Potilaiden arvoja selvennetään kysymyksillä, kuten "Mikä tekisi elämästäsi elämisen arvoista, jos et pystyisi siihen?" ja "Mitä haluaisit tehdä, mitä et voi tehdä nyt?" Näiden arvojen perusteella fasilitaattori auttaa potilaita tunnistamaan heidän terveydelliset tulostavoitteensa, jotka ovat tarkkoja, mitattavissa olevia, toteutettavissa olevia ja realistisia ja ajallisesti sidottuja terveyteen ja elämään liittyviä tuloksia (esim. kävele ½ mailia päivittäin lastenlasten luona), jonka potilaat toivovat saavuttavansa terveydenhuollon avulla hoitotoiveensa vuoksi. Hoitomieltymykset viittaavat terveydenhuollon toimiin (esim. lääkkeet, itsehoitotehtävät, terveydenhuollon käynnit, testaukset ja toimenpiteet), joita potilaat ovat tai eivät halua ja pysty tekemään saavuttaakseen terveystavoitteensa. Kun ohjaaja on tunnistanut potilaiden terveydenhuollon prioriteetit, kliinikko pyrkii kohdistamaan kliinisen päätöksenteon näiden prioriteettien mukaan rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana. Tämä voi ilmetä lopettamalla, aloittamalla tai jatkamalla hoitoja vastauksena potilaiden prioriteettien tuntemiseen. Potilaiden prioriteetit välitetään hoitotiimin jäsenten kesken sähköisen sairauskertomuksen (EHR) kautta.
Fasilitaattori ja kliinikot koulutetaan PPC-lähestymistapaan peruskoulutuksella, jota seuraa jatkuva tuki tutkimusryhmältä laadun parantamisen periaatteita noudattaen. Tutkijat keräävät seuraavat käytännön tason tiedot sekä PPC-NC- että UC-kliinikoista: potilaiden lukumäärä, kohtaamisten määrä, kliinikon lukumäärä ja tyyppi, maksajien yhdistelmä ja potilaiden demografiset käytännöt (ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta) ). Tutkijat keräävät myös: sosiodemografiset tekijät (ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, koulutustaso, asuinjärjestely ja siviilisääty), subjektiivinen sosiaalinen asema, terveyslukutaito ja kognitiiviset heikkenemät. Tutkimusassistentti kerää kaikki potilaiden ilmoittamat tutkimustiedot verkkopohjaisella REDCap-sovelluksella (Research Electronic Data Capture) kolme kertaa yhden vuoden aikana (perustilanne, 6 kuukautta myöhemmin ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Tutkijat käyttävät sekavaikutusmalleja vertaillakseen ensisijaisia ja toissijaisia potilaiden raportoimia tuloksia PPC-NC- ja UC-kliinikoiden välillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Crystal W. Cené, MD, MPH
- Puhelinnumero: (919) 445-6783
- Sähköposti: ccene@email.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin E. Lyjak, MA
- Puhelinnumero: (919) 966-5011
- Sähköposti: erin_lyjak@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- UNC Primary Care of Cary
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27519
- UNC Family Medicine at Panther Creek
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27519
- UNC Internal Medicine at Panther Creek
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- UNC Internal Medicine at Goldsboro
-
Kenly, North Carolina, Yhdysvallat, 27542
- UNC Primary Care at Kenly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55 tai vanhempi
- Useita kroonisia sairauksia (yli 2 aktiivista terveysongelmaa) JA olet joko määrännyt yli 10 lääkettä tai käynyt useammalla kuin kahdella erikoislääkärillä (pois lukien gynekologit ja silmälääkärit) viimeisen vuoden aikana tai olet ollut vähintään kerran sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana
- Medicare- tai Medicare-Medicaid-kelpoisuus
- englantia puhuva
- Nykyinen potilas osallistuvan kliinikon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Saattohoidon tai kliinikon hyväksyessä validoidun palliatiivisen hoidon seulontakysymyksen* tai kliinikko, joka vastasi ei kysymykseen, että hän "ei yllättyisi, jos potilas kuolisi seuraavan 12 kuukauden kuluessa"?
- Dialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
- Hoitokodin asuinpaikka
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta itsenäisesti dementian tai vakavan psykiatrisen sairauden vuoksi (ICD-10-koodien tai lääkärin syötteen perusteella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventiovarsi – Potilaiden ensisijaisen hoidon toteuttaminen
Harjoitushenkilöstöä ja palveluntarjoajia koulutetaan tunnistamaan potilaan terveydenhuollon prioriteetit.
Henkilökunta ja lääkärit ottavat käyttöön Patient Priorities Caren, dokumentoivat prioriteetit EHR:issä ja sovittavat potilaiden prioriteetit terveydenhuoltopäätösten kanssa.
|
Potilaat osallistuvat jäsenneltyyn keskusteluun, jossa fasilitaattori (ts.
sosiaalityöntekijä) auttaa potilaita tunnistamaan terveystavoitteensa, mitattavissa olevat, toteutettavissa olevat, realistiset tulokset (esim.
kävele ½ mailia päivittäin).
Sekä käytäntö- että potilastason tietoja kerätään.
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrollihaaran käytäntöihin ei puututa ja potilaat saavat tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keskimääräisessä hoitotaakkapisteessä (lähtötaso kuukauteen 6)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Hoitotaakkaa arvioidaan Hoitotaakka-kyselylomakkeella, joka on 15 kohtainen mittari, joka arvioi terveydenhuollon potilaille aiheuttamaa työtaakkaa.
Työkuormitukseen sisältyy lääkkeiden ottaminen, itsevalvonta, käynnit palveluntarjoajan luona, laboratoriotutkimukset, elämäntapamuutokset ja hallinnolliset tehtävät hoidon saamiseksi ja koordinoimiseksi.
Pistemäärä on 0-150.
Tutkijat arvioivat ryhmän muutosten välillä hoitotaakan pistemäärän erojen keskiarvoissa lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Muutos keskimääräisessä hoitotaakkapisteessä (lähtötaso kuukauteen 12)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Hoitotaakkaa arvioidaan Hoitotaakka-kyselylomakkeella, joka on 15 kohtainen mittari, joka arvioi terveydenhuollon potilaille aiheuttamaa työtaakkaa.
Työkuormitukseen sisältyy lääkkeiden ottaminen, itsevalvonta, käynnit palveluntarjoajan luona, laboratoriotutkimukset, elämäntapamuutokset ja hallinnolliset tehtävät hoidon saamiseksi ja koordinoimiseksi.
Pistemäärä on 0-150.
Tutkijat arvioivat ryhmien välisen muutoksen hoitotaakan pisteytyksen keskiarvojen välillä kuukaudesta 0 kuukauteen 12. Alempi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keskimääräisissä jaetuissa päätöksentekopisteissä (lähtötaso kuukauteen 6)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Tutkijat arvioivat yhteistä päätöksentekoa CollaboRATE-mittarilla.
Tämä 3-osainen mittari arvioi prosessia, jossa palveluntarjoajat ja potilaat tekevät yhdessä päätöksiä ja valitsevat hoidon.
Osallistujat arvioivat asteikolla 0-9, kuinka paljon ponnisteluja potilaan kuuntelemiseen, ymmärtämiseen ja sisällyttämiseen terveydenhuoltopäätöksiin on panostettu.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Muutos keskimääräisissä jaetuissa päätöksentekopisteissä (lähtötaso 12. kuukauteen)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Tutkijat arvioivat yhteistä päätöksentekoa CollaboRATE-mittarilla.
Tämä 3-osainen mittari arvioi prosessia, jossa palveluntarjoajat ja potilaat tekevät yhdessä päätöksiä ja valitsevat hoidon.
Osallistujat arvioivat asteikolla 0-9, kuinka paljon ponnisteluja potilaan kuuntelemiseen, ymmärtämiseen ja sisällyttämiseen terveydenhuoltopäätöksiin on panostettu.
Tutkijat arvioivat ryhmien välisiä eroja jaettujen päätöksentekopisteiden erojen keskiarvoissa lähtötason ja kuukauden 6 välillä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Muutos potilaiden terveysprioriteettiin perustuvan päätöksenteon sähköisessä terveystietodokumentaatiossa (perustilasta kuukauteen 12)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Tutkijat tarkistavat kliinikon muistiinpanot sähköisessä sairauskertomuksessa 12 kuukauden seurannan aikana potilaan terveydenhuollon prioriteettien perusteella tehdyn päätöksenteon dokumentoimiseksi.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Muutos määrättyjen lääkkeiden määrässä (lähtötaso kuukauteen 6)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Tutkijat tarkistavat kliinikon muistiinpanot sähköisessä sairauskertomuksessa 12 kuukauden seurannan aikana dokumentoidakseen niiden potilaiden lukumäärän (prosenttiosuuden), joille on lisätty tai lopetettu lääkkeitä 12 kuukauden aikana.
Tutkijat käyttävät tietosanakirjaa ohjatakseen yhtenäistä abstraktiota.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Muutos määrättyjen lääkkeiden määrässä (lähtötaso kuukauteen 12)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Tutkijat tarkistavat kliinikon muistiinpanot sähköisessä sairauskertomuksessa 12 kuukauden seurannan aikana dokumentoidakseen niiden potilaiden lukumäärän (prosenttiosuuden), joille on lisätty tai lopetettu lääkkeitä 12 kuukauden aikana.
Tutkijat käyttävät tietosanakirjaa ohjatakseen yhtenäistä abstraktiota.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Muutos itsehallinnollisten tehtävien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Tutkijat tarkistavat kliinikon muistiinpanot sähköisessä sairauskertomuksessa 12 kuukauden seurannan aikana dokumentoidakseen niiden potilaiden lukumäärän (prosenttiosuuden), joille on lisätty tai lopetettu itsehoitotehtäviä 12 kuukauden aikana.
Tutkijat käyttävät tietosanakirjaa ohjatakseen yhtenäistä abstraktiota.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Tilattujen tai vältettyjen diagnostisten testien, lähetteiden ja toimenpiteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Tutkijat tarkistavat kliinikon muistiinpanot sähköiseen sairauskertomukseen 12 kuukauden seurannan aikana dokumentoidakseen niiden potilaiden lukumäärän (prosenttiosuuden), joille on tilattu tai vältetty diagnostisia testejä, lähetteitä tai toimenpiteitä (määritelty kuten sähköisessä sairauskertomuksessa mainitaan, että he sairastuivat). päätti kieltäytyä, koska kliinikko ei katsonut niistä hyödyllisiksi tai potilaalle ei-toivotuiksi) 12 kuukauden aikana.
Nämä toimenpiteet raportoidaan yhdessä.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-2380
- R01AG062686 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Useita kroonisia tiloja
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Ei vielä rekrytointiaNo Conditions -tutkimus keskittyy päihteiden käyttöön ja persoonallisuuksiin
Kliiniset tutkimukset Potilaan prioriteettihoito
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustValmisRintojen seulontaYhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
New York UniversityRekrytointi