Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приоритеты ухода за пациентами — Северная Каролина (PPC-NC)

20 апреля 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Внедрение и оценка программы приоритетов пациентов в Северной Каролине для пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями

Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы перестроить процесс принятия клинических решений для пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями (MCC), чтобы сосредоточиться на приоритетах здоровья пациентов, которые они сами определили. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы внедрить и оценить вмешательство под названием «Приоритетное лечение пациентов» (PPC) с участием 20 клиницистов первичной медико-санитарной помощи в Северной Каролине (Северная Каролина) с использованием гибридного плана «эффективность-реализация». Центральная гипотеза, основанная на модели минимально разрушительной медицины, заключается в том, что принятие клинических решений, основанное на приоритетах пациентов, приведет к менее обременительному уходу за пациентами и их семьями, улучшит постановку целей пациентами, облегчит совместное принятие решений пациентами и поставщиками медицинских услуг и улучшит качество жизни пациентов и удовлетворенность лечением. Поскольку распространенность, стоимость и бремя лечения MCC продолжают расти, для этой растущей популяции срочно необходимы новые подходы к лечению. Результаты этого исследования послужат основой для практических подходов к согласованию принятия клинических решений у пожилых людей с MCC с приоритетами их здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Множественные хронические состояния (MCC) среди пожилых людей широко распространены и обходятся дорого. Почти 70% американцев в возрасте 65 лет и старше, большинство из которых являются получателями Medicare, имеют как минимум два хронических заболевания, а 14% имеют 6 или более хронических заболеваний, что снижает ожидаемую продолжительность жизни и снижает качество жизни (КЖ). Более 90% расходов Medicare предназначено для лиц с MCC. Несмотря на эти факты, здравоохранение и исследования в основном сосредоточены на отдельных заболеваниях. Жизнь с MCC сложна и обременительна. Люди с MCC обременены работой, необходимой для лечения их болезней. Эта работа включает в себя обработку сложной и иногда противоречивой информации о симптомах и методах лечения, интеграцию рекомендаций врачей в их повседневную жизнь, наблюдение за их заболеванием и управление симптомами и приемом лекарств, получение поддержки от других, а также координацию и выполнение частых визитов к врачу. Члены семьи принимают непосредственное участие в поддержке связанного со здоровьем поведения людей с MCC. В среднем пациенты с MCC и лица, осуществляющие уход за ними, тратят 2 часа в день на деятельность, связанную со здоровьем, плюс дополнительные 2 часа на каждое посещение медицинского учреждения (между временем в пути, временем ожидания и фактическим временем получения медицинской помощи). Пациенты Medicare посещают в среднем 2 клиницистов первичного звена и 5 специалистов ежегодно. Посещение клиницистов увеличивает бремя лечения для этих пациентов, независимо от фактического лечения. Это фрагментарное предоставление медицинской помощи пожилым людям с MCC и членам их семей требует упрощенного, скоординированного подхода к уходу, который снижает нагрузку на пациентов и семьи.

Приоритетный уход за пациентами (PPC) — это инновационное решение для устранения несоответствия между уходом за пожилыми людьми с MCC и желаемыми результатами. Столкнувшись с необходимостью выбора между желаемыми результатами качества жизни и вариантами медицинской помощи, которые могут увеличить нагрузку на лечение, люди различаются в своих приоритетах в отношении здоровья. Приоритеты здоровья пациентов включают как их цели в отношении результатов в отношении здоровья, так и их предпочтения в отношении медицинского обслуживания. Цели в отношении результатов в отношении здоровья — это личные результаты в отношении здоровья и жизни, которых пациенты надеются достичь благодаря своему медицинскому обслуживанию (например, функционирование, выживание, социальная активность или облегчение симптомов). Для информирования принятия клинических решений цели в отношении результатов в отношении здоровья должны быть конкретными, измеримыми, действенными, реалистичными и привязанными ко времени (SMART) и соответствовать тому, что наиболее важно для пациентов (ценностям пациентов). Общая цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и внедрение PPC — подхода к принятию клинических решений, который используется существующими членами бригады клинического ухода за пациентами в Северной Каролине. Выполнимость и эффективность этого подхода ранее были продемонстрированы в крупной практике первичной медико-санитарной помощи в Коннектикуте.

Исследователи рандомизируют 20 клиницистов первичной медико-санитарной помощи для PPC-NC или обычной помощи (UC). Клиницисты, рандомизированные в группу НЯК, не будут подвергаться вмешательству PPC-NC.

Процесс PPC начинается, когда «фасилитатор» (то есть лицо, обладающее навыками мотивационного интервьюирования) встречается с пациентом и помогает пациентам определить свои ценностные приоритеты в ходе структурированного разговора. Ценности, которые представляют собой то, что наиболее важно для людей, как правило, остаются стабильными с течением времени и составляют основу целей пациентов в отношении результатов в отношении здоровья. Ценности пациентов уточняются с помощью таких вопросов, как «Что сделало бы вашу жизнь бесполезной, если бы вы не смогли этого сделать?» и «Что бы вы хотели уметь делать из того, что не можете делать сейчас?» Основываясь на этих ценностях, фасилитатор помогает пациентам определить свои цели в отношении результатов в отношении здоровья, которые являются конкретными, измеримыми, действенными и реалистичными, а также ограниченными во времени результатами в отношении здоровья и жизни (например, проходить ½ мили в день, чтобы навестить внуков), которых пациенты надеются достичь благодаря своему медицинскому обслуживанию, учитывая их предпочтения в уходе. Предпочтения в отношении ухода относятся к действиям в области здравоохранения (например, лекарства, задачи по самоконтролю, визиты к врачу, тестирование и процедуры), которые пациенты хотят или не хотят и не могут делать для достижения своих целей в отношении здоровья. После того, как координатор определит приоритеты пациентов в области здравоохранения, клиницист будет работать над согласованием принятия клинических решений с учетом этих приоритетов во время обычных посещений клиники. Это может проявляться в прекращении, начале или продолжении терапии в ответ на знание приоритетов пациентов. Приоритеты пациентов будут сообщаться между членами группы по уходу через электронную медицинскую карту (EHR).

Фасилитатор и клиницисты будут обучены подходу КПП с начальным обучением, за которым последует постоянная поддержка со стороны исследовательской группы с использованием принципов повышения качества. Исследователи будут собирать следующие данные на уровне практики для клиницистов PPC-NC и UC: количество пациентов, количество встреч, количество и тип клиницистов, состав плательщиков и демографические данные пациентов практик (возраст, пол, раса / этническая принадлежность). ). Исследователи также будут собирать: социально-демографические факторы (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, уровень образования, условия проживания и семейное положение), субъективный социальный статус, грамотность в вопросах здоровья и когнитивные нарушения. Ассистент-исследователь будет собирать все данные обследования, сообщаемые пациентами, с помощью веб-приложения REDCap (Research Electronic Data Capture) три раза в течение одного года (исходный уровень, 6 месяцев спустя и 12 месяцев после исходного уровня). Исследователи будут использовать модели смешанных эффектов для сравнения первичных и вторичных результатов, о которых сообщают пациенты, между клиницистами PPC-NC и UC.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • UNC Primary Care of Cary
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27519
        • UNC Family Medicine at Panther Creek
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27519
        • UNC Internal Medicine at Panther Creek
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • UNC Internal Medicine at Goldsboro
      • Kenly, North Carolina, Соединенные Штаты, 27542
        • UNC Primary Care at Kenly

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 55 лет и старше
  2. Множественные хронические заболевания (наличие более 2-х активных проблем со здоровьем) И либо назначено более 10 лекарств, либо визиты к более чем двум специалистам (исключая гинекологов и офтальмологов) за последний год, или вы имели хотя бы одну госпитализацию за последние два года.
  3. Право на участие в программе Medicare или Medicare-Medicaid
  4. англоговорящий
  5. Текущий пациент с участвующим врачом

Критерий исключения:

  1. В одобрении хосписом или клиницистом утвержденного скринингового вопроса о паллиативной помощи* или в ответе клинициста «нет» на вопрос о том, что он/она «не удивится, если пациент скончается в течение следующих 12 месяцев»?
  2. Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
  3. Резиденция дома престарелых
  4. Неспособность самостоятельно дать информированное согласие из-за слабоумия или тяжелого психического заболевания (на основании кодов МКБ-10 или данных врача)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention Arm - Реализация приоритетного ухода за пациентами
Медицинский персонал и медицинские работники будут обучены тому, как определять приоритеты здоровья пациентов. Персонал и клиницисты будут внедрять приоритетную помощь пациентам, документировать приоритеты в электронных медицинских картах и ​​согласовывать приоритеты пациентов с решениями в области здравоохранения.
Пациенты будут участвовать в структурированном разговоре, в котором ведущий (т. социальный работник) помогает пациентам определить свои цели в отношении здоровья, измеримые, действенные, реалистичные результаты (например, ходить по ½ мили в день). Будут собираться данные как о практике, так и на уровне пациентов.
Без вмешательства: Рычаг управления
Практики контрольной группы не будут подвергаться вмешательству, и пациенты будут получать обычную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки бремени лечения (от исходного уровня до 6-го месяца)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Бремя лечения будет оцениваться с помощью опросника «Бремя лечения» — показателя из 15 пунктов, который оценивает рабочую нагрузку, возлагаемую на пациентов системой здравоохранения. Рабочая нагрузка включает в себя прием лекарств, самоконтроль, визиты к врачу, лабораторные анализы, изменение образа жизни и административные задачи для доступа и координации помощи. Диапазон оценки от 0 до 150. Исследователи будут оценивать между группами изменение средних значений разницы в баллах бремени лечения от исходного уровня до 6-го месяца. Более низкий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение средней оценки бремени лечения (от исходного уровня до 12-го месяца)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Бремя лечения будет оцениваться с помощью опросника «Бремя лечения» — показателя из 15 пунктов, который оценивает рабочую нагрузку, возлагаемую на пациентов системой здравоохранения. Рабочая нагрузка включает в себя прием лекарств, самоконтроль, визиты к врачу, лабораторные анализы, изменение образа жизни и административные задачи для доступа и координации помощи. Диапазон оценки от 0 до 150. Исследователи будут оценивать между группами изменение средних значений разницы в баллах бремени лечения от 0 до 12 месяцев. Более низкий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень, месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки совместного принятия решений (от исходного уровня до 6-го месяца)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исследователи будут оценивать совместное принятие решений с помощью показателя CollaboRATE. Этот показатель из 3 пунктов оценивает процесс совместной работы медицинских работников и пациентов для принятия решений и выбора лечения. Участники оценивают по шкале от 0 до 9, сколько усилий было затрачено на то, чтобы выслушать, понять и включить пациента в решения о медицинском обслуживании. Более низкий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение средней оценки совместного принятия решений (от исходного уровня до 12-го месяца)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исследователи будут оценивать совместное принятие решений с помощью показателя CollaboRATE. Этот показатель из 3 пунктов оценивает процесс совместной работы медицинских работников и пациентов для принятия решений и выбора лечения. Участники оценивают по шкале от 0 до 9, сколько усилий было затрачено на то, чтобы выслушать, понять и включить пациента в решения о медицинском обслуживании. Исследователи оценят различия между группами в средних значениях различий в общей оценке принятия решений между исходным уровнем и 6-м месяцем. Более низкий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень, месяц 12
Изменения в документации электронной медицинской карты для принятия решений на основе приоритетов здоровья пациентов (от исходного уровня до 12-го месяца)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исследователи будут просматривать записи врача в электронной медицинской карте в течение 12 месяцев наблюдения для документирования принятия решений на основе приоритетов здоровья пациентов.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение количества назначенных лекарств (от исходного уровня до 6-го месяца)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исследователи просматривают записи врача в электронной медицинской карте за 12 месяцев наблюдения для документального подтверждения количества (процента) пациентов, которым были добавлены или прекращены прием лекарств за 12-месячный период. Исследователи будут использовать словарь данных для управления унифицированной абстракцией.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение количества назначенных лекарств (от исходного уровня до 12-го месяца)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исследователи просматривают записи врача в электронной медицинской карте за 12 месяцев наблюдения для документального подтверждения количества (процента) пациентов, которым были добавлены или прекращены прием лекарств за 12-месячный период. Исследователи будут использовать словарь данных для управления унифицированной абстракцией.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение количества задач самоуправления
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исследователи просматривают записи врача в электронной медицинской карте за 12 месяцев наблюдения для документирования количества (процента) пациентов с добавленными или прекращенными задачами по самоконтролю за 12-месячный период. Исследователи будут использовать словарь данных для управления унифицированной абстракцией.
Исходный уровень, месяц 12
Процент заказанных или отклоненных диагностических тестов, направлений и процедур
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исследователи просматривают записи клиницистов в электронных медицинских картах за 12 месяцев наблюдения для документирования количества (процента) пациентов с диагностическими тестами, направлениями или процедурами, назначенными или отмененными (определяется как указано в электронной медицинской карте, что они были отказались от них, поскольку клиницист счел их неблагоприятными или нежелательными для пациента) в течение 12-месячного периода. Информация об этих мерах будет представлена ​​в сводном виде.
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-2380
  • R01AG062686 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Либо одобрение IRB, REB или IEC, либо оформленный DUA с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уход за пациентами

Подписаться