- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04233554
Patiëntprioriteiten Zorg-North Carolina (PPC-NC)
Implementatie en evaluatie van patiëntprioriteitenzorg-North Carolina voor oudere volwassenen met meerdere chronische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere chronische aandoeningen (MCC) bij oudere volwassenen komen veel voor en zijn kostbaar. Bijna 70% van de Amerikanen van 65 jaar en ouder, van wie de meesten Medicare-begunstigden zijn, heeft ten minste twee chronische medische aandoeningen en 14% heeft zes of meer chronische aandoeningen, wat de levensverwachting verlaagt en de kwaliteit van leven (QOL) vermindert. Meer dan 90% van de Medicare-uitgaven wordt besteed aan personen met MCC. Ondanks deze feiten zijn de gezondheidszorg en het onderzoek vooral gericht op enkelvoudige ziekten. Leven met MCC is complex en belastend. Personen met MCC worden belast door het werk dat nodig is om hun ziekte te beheersen. Dit werk omvat het verwerken van complexe en soms tegenstrijdige informatie over symptomen en behandelingen, het integreren van aanbevelingen van clinici in hun dagelijks leven, het monitoren van hun ziekte en het beheersen van symptomen en medicijnen, het inroepen van steun van anderen en het coördineren en opvolgen van frequente clinicusbezoeken. Familieleden zijn nauw betrokken bij het ondersteunen van gezondheidsgerelateerd gedrag van personen met MCC. Patiënten met MCC en hun mantelzorgers besteden gemiddeld 2 uur per dag aan gezondheidsgerelateerde activiteiten plus 2 uur extra voor elk bezoek aan een zorginstelling (tussen reistijd, wachttijd en daadwerkelijke tijd dat ze de gezondheidszorg ontvangen). Medicare-patiënten zien jaarlijks gemiddeld 2 huisartsen en 5 specialisten. Het bijwonen van frequente clinicbezoeken verhoogt de behandelingslast voor deze patiënten, onafhankelijk van de feitelijk ontvangen behandelingen. Deze gefragmenteerde gezondheidszorg voor ouderen met MCC en hun gezinsleden vereist een vereenvoudigde, gecoördineerde benadering van zorg die de belasting voor patiënten en families vermindert.
Patient Priority Care (PPC) is een innovatieve oplossing om de discrepantie aan te pakken tussen de zorg die ouderen met MCC krijgen en de resultaten die ze willen. Wanneer mensen geconfronteerd worden met afwegingen tussen gewenste KvL-uitkomsten en gezondheidszorgopties die de behandelingslast kunnen verhogen, variëren individuen in hun gezondheidsprioriteiten. De gezondheidsprioriteiten van patiënten omvatten zowel hun gezondheidsuitkomstdoelen als hun gezondheidszorgvoorkeuren. Gezondheidsuitkomstdoelen zijn de persoonlijke gezondheids- en levensresultaten die patiënten hopen te bereiken door middel van hun gezondheidszorg (d.w.z. functioneren, overleven, sociale activiteiten of symptoomverlichting). Om klinische besluitvorming te ondersteunen, moeten gezondheidsuitkomstdoelen specifiek, meetbaar, uitvoerbaar, realistisch en tijdgebonden (SMART) zijn en afgestemd op wat het belangrijkst is voor patiënten (patiëntwaarden). Het algemene doel is om de effectiviteit en implementatie van PPC te evalueren - een benadering van klinische besluitvorming die wordt gebruikt door de bestaande klinische zorgteamleden van patiënten in North Carolina. De haalbaarheid en doeltreffendheid van deze aanpak is eerder aangetoond in een grote huisartsenpraktijk in Connecticut.
De onderzoekers zullen 20 eerstelijns clinici willekeurig verdelen over PPC-NC of gebruikelijke zorg (UC). Clinici gerandomiseerd naar UC zullen de PPC-NC-interventie niet krijgen.
Het PPC-proces begint wanneer een 'facilitator' (d.w.z. een persoon met motiverende gespreksvaardigheden) de patiënt ontmoet en patiënten helpt hun op waarden gebaseerde prioriteiten te identificeren tijdens een gestructureerd gesprek. Waarden, die vertegenwoordigen wat het belangrijkst is voor individuen, hebben de neiging om in de loop van de tijd stabiel te blijven en vormen de basis van de gezondheidsdoelen van patiënten. De waarden van patiënten worden verduidelijkt aan de hand van vragen als "Wat zou uw leven niet de moeite waard maken als u het niet zou kunnen doen?" en "Wat zou je willen kunnen dat je nu niet kunt?" Op basis van deze waarden helpt de facilitator patiënten hun gezondheidsuitkomstdoelen te identificeren, namelijk de specifieke, meetbare, uitvoerbare en realistische en tijdgebonden gezondheids- en levensresultaten (bijv. dagelijks ½ mijl lopen om kleinkinderen te bezoeken) die patiënten hopen te bereiken door hun gezondheidszorg, gezien hun zorgvoorkeuren. Zorgvoorkeuren verwijzen naar de zorgactiviteiten (bijv. medicijnen, zelfmanagementtaken, bezoeken aan de gezondheidszorg, testen en procedures) die patiënten wel of niet willen en kunnen doen om hun gezondheidsuitkomstdoelen te bereiken. Nadat de facilitator de gezondheidszorgprioriteiten van de patiënt heeft geïdentificeerd, zal de clinicus tijdens routinebezoeken aan de kliniek werken aan het afstemmen van de klinische besluitvorming rond die prioriteiten. Dit kan zich manifesteren door therapieën te stoppen, te starten of voort te zetten als reactie op het kennen van de prioriteiten van de patiënt. De prioriteiten van de patiënt worden via het elektronisch patiëntendossier (EPD) tussen de leden van het zorgteam gecommuniceerd.
De facilitator en clinici worden getraind in de PPC-benadering met een initiële training, gevolgd door voortdurende ondersteuning van het onderzoeksteam, met behulp van principes voor kwaliteitsverbetering. De onderzoekers zullen de volgende gegevens op praktijkniveau verzamelen voor zowel PPC-NC- als UC-clinici: aantal patiënten, aantal ontmoetingen, aantal en type clinici, betalersmix en demografische patiëntgegevens van de praktijken (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit). ). De onderzoekers verzamelen ook: sociaal-demografische factoren (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, opleidingsniveau, woonsituatie en burgerlijke staat), subjectieve sociale status, gezondheidsvaardigheden en cognitieve stoornissen. Een onderzoeksassistent verzamelt alle door de patiënt gerapporteerde onderzoeksgegevens met behulp van de webgebaseerde applicatie REDCap (Research Electronic Data Capture), drie keer over een periode van een jaar (baseline, 6 maanden later en 12 maanden na baseline. De onderzoekers zullen modellen met gemengde effecten gebruiken om de primaire en secundaire door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tussen PPC-NC- en UC-clinici te vergelijken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- UNC Primary Care of Cary
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27519
- UNC Family Medicine at Panther Creek
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27519
- UNC Internal Medicine at Panther Creek
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- UNC Internal Medicine at Goldsboro
-
Kenly, North Carolina, Verenigde Staten, 27542
- UNC Primary Care at Kenly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
- Meerdere chronische aandoeningen (aanwezigheid van meer dan 2 actieve gezondheidsproblemen) EN meer dan 10 medicijnen voorgeschreven of bezoeken aan meer dan twee specialisten (exclusief gynaecologen en oogartsen) in het afgelopen jaar of ten minste één ziekenhuisopname gehad in de afgelopen twee jaar
- Geschiktheid voor Medicare of Medicare-Medicaid
- Engels sprekende
- Huidige patiënt met een deelnemende arts
Uitsluitingscriteria:
- In een hospice of clinicus die een gevalideerde palliatieve zorgscreeningsvraag* goedkeurt of een clinicus die nee antwoordt op de vraag dat hij/zij "niet verbaasd zou zijn als de patiënt binnen de komende 12 maanden zou overlijden"?
- Eindstadium nierziekte bij dialyse
- Verpleeghuis residentie
- Onvermogen om onafhankelijk geïnformeerde toestemming te geven vanwege dementie of ernstige psychiatrische ziekte (gebaseerd op ICD-10-codes of input van een arts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm - Zorg voor patiëntprioriteiten implementeren
Praktijkpersoneel en zorgverleners zullen worden getraind in het identificeren van prioriteiten voor de gezondheid van de patiënt.
Medewerkers en clinici zullen patiëntprioriteitenzorg implementeren, prioriteiten documenteren in EPD's en patiëntprioriteiten afstemmen op beslissingen over gezondheidszorg.
|
Patiënten nemen deel aan een gestructureerd gesprek waarin de begeleider (d.w.z.
maatschappelijk werker) helpt patiënten hun gezondheidsdoelen, meetbare, uitvoerbare, realistische resultaten (bijv.
loop ½ mijl per dag).
Er worden zowel praktijk- als patiëntgegevens verzameld.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Controle-armpraktijken krijgen geen interventie en patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde behandelingslastscore (baseline tot maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De behandelingslast zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Behandelingslast, een meetinstrument met 15 items dat de werkdruk beoordeelt die de gezondheidszorg aan patiënten oplegt.
De werklast omvat het innemen van medicijnen, zelfcontrole, bezoeken aan de zorgverlener, laboratoriumtests, veranderingen in levensstijl en administratieve taken om toegang te krijgen tot zorg en deze te coördineren.
Het scorebereik loopt van 0 tot 150.
Onderzoekers zullen beoordelen tussen groepsverandering in middelen van verschil in behandelingslastscore vanaf baseline tot maand 6.
Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in gemiddelde behandelingslastscore (baseline tot maand 12)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De behandelingslast zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Behandelingslast, een meetinstrument met 15 items dat de werkdruk beoordeelt die de gezondheidszorg aan patiënten oplegt.
De werklast omvat het innemen van medicijnen, zelfcontrole, bezoeken aan de zorgverlener, laboratoriumtests, veranderingen in levensstijl en administratieve taken om toegang te krijgen tot zorg en deze te coördineren.
Het scorebereik loopt van 0 tot 150.
Onderzoekers zullen beoordelen tussen groepsverandering in middelen van verschil in behandelingslastscore van maand 0 tot maand 12. Lagere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde score voor gedeelde besluitvorming (baseline tot maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Onderzoekers zullen gedeelde besluitvorming beoordelen met behulp van de CollaboRATE-maatstaf.
Deze meting van 3 items beoordeelt het proces waarin zorgverleners en patiënten samenwerken om beslissingen te nemen en een behandeling te selecteren.
Deelnemers beoordelen op een schaal van 0-9 hoeveel moeite er is gedaan om te luisteren, te begrijpen en de patiënt te betrekken bij beslissingen over de gezondheidszorg.
Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in gemiddelde score voor gedeelde besluitvorming (baseline tot maand 12)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Onderzoekers zullen gedeelde besluitvorming beoordelen met behulp van de CollaboRATE-maatstaf.
Deze meting van 3 items beoordeelt het proces waarin zorgverleners en patiënten samenwerken om beslissingen te nemen en een behandeling te selecteren.
Deelnemers beoordelen op een schaal van 0-9 hoeveel moeite er is gedaan om te luisteren, te begrijpen en de patiënt te betrekken bij beslissingen over de gezondheidszorg.
Onderzoekers zullen beoordelen tussen groepsverschillen in gemiddelden van verschillen in gedeelde besluitvormingsscore tussen baseline en maand 6.
Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in elektronische patiëntendossiers Documentatie van besluitvorming op basis van de gezondheidsprioriteiten van patiënten (baseline tot maand 12)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Onderzoekers zullen de aantekeningen van de clinicus in het elektronische medische dossier gedurende 12 maanden follow-up bekijken voor documentatie van de besluitvorming op basis van de gezondheidsprioriteiten van de patiënt.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in aantal voorgeschreven medicijnen (baseline tot maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Onderzoekers zullen de aantekeningen van de clinicus in het elektronische medische dossier gedurende 12 maanden follow-up bekijken voor documentatie van het aantal (percentage) patiënten bij wie medicatie is toegevoegd of gestopt gedurende een periode van 12 maanden.
Onderzoekers zullen een datadictionary gebruiken om uniforme abstractie te begeleiden.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in aantal voorgeschreven medicijnen (baseline tot maand 12)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Onderzoekers zullen de aantekeningen van de clinicus in het elektronische medische dossier gedurende 12 maanden follow-up bekijken voor documentatie van het aantal (percentage) patiënten bij wie medicatie is toegevoegd of gestopt gedurende een periode van 12 maanden.
Onderzoekers zullen een datadictionary gebruiken om uniforme abstractie te begeleiden.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Wijziging aantal zelfsturende taken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Onderzoekers zullen de aantekeningen van de clinicus in het elektronische medische dossier gedurende 12 maanden follow-up bekijken voor documentatie van het aantal (percentage) patiënten met zelfmanagementtaken toegevoegd of gestopt gedurende een periode van 12 maanden.
Onderzoekers zullen een datadictionary gebruiken om uniforme abstractie te begeleiden.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Percentage diagnostische tests, verwijzingen en procedures besteld of vermeden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Onderzoekers zullen de aantekeningen van clinici in het elektronische medische dossier over 12 maanden follow-up bekijken voor documentatie van het aantal (percentage) patiënten bij wie diagnostische tests, verwijzingen of procedures zijn besteld of vermeden (gedefinieerd zoals vermeld in het elektronische medische dossier dat ze waren besloten tegen omdat ze door de clinicus als niet nuttig of ongewenst door de patiënt werden beschouwd) gedurende een periode van 12 maanden.
Deze maatregelen worden geaggregeerd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-2380
- R01AG062686 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .