Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntprioriteiten Zorg-North Carolina (PPC-NC)

20 april 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Implementatie en evaluatie van patiëntprioriteitenzorg-North Carolina voor oudere volwassenen met meerdere chronische aandoeningen

Het langetermijndoel van dit onderzoek is om de klinische besluitvorming voor oudere volwassenen met meerdere chronische aandoeningen (MCC) te herontwerpen om zich te concentreren op de zelfbenoemde gezondheidsprioriteiten van patiënten. Het algemene doel van deze studie is het implementeren en evalueren van een interventie genaamd Patient Priorities Care (PPC)-interventie met 20 eerstelijns clinici in North Carolina (NC), met behulp van een hybride effectiviteit-implementatieontwerp. Geleid door het Minimally Disruptive Medicine-model, is de centrale hypothese dat klinische besluitvorming, geleid door de prioriteiten van de patiënt, zal resulteren in minder belastende zorg voor patiënten en hun families, het stellen van doelen voor de patiënt zal verbeteren, gedeelde besluitvorming tussen patiënt en zorgverlener zal vergemakkelijken en de kwaliteit van leven van de patiënt en tevredenheid over de zorg. Aangezien de prevalentie, kosten en behandelingslast van MCC blijven stijgen, zijn er dringend nieuwe benaderingen van zorg nodig in deze groeiende bevolking. Bevindingen van deze studie zullen praktische benaderingen vormen voor het afstemmen van klinische besluitvorming bij oudere volwassenen met MCC op hun gezondheidsprioriteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere chronische aandoeningen (MCC) bij oudere volwassenen komen veel voor en zijn kostbaar. Bijna 70% van de Amerikanen van 65 jaar en ouder, van wie de meesten Medicare-begunstigden zijn, heeft ten minste twee chronische medische aandoeningen en 14% heeft zes of meer chronische aandoeningen, wat de levensverwachting verlaagt en de kwaliteit van leven (QOL) vermindert. Meer dan 90% van de Medicare-uitgaven wordt besteed aan personen met MCC. Ondanks deze feiten zijn de gezondheidszorg en het onderzoek vooral gericht op enkelvoudige ziekten. Leven met MCC is complex en belastend. Personen met MCC worden belast door het werk dat nodig is om hun ziekte te beheersen. Dit werk omvat het verwerken van complexe en soms tegenstrijdige informatie over symptomen en behandelingen, het integreren van aanbevelingen van clinici in hun dagelijks leven, het monitoren van hun ziekte en het beheersen van symptomen en medicijnen, het inroepen van steun van anderen en het coördineren en opvolgen van frequente clinicusbezoeken. Familieleden zijn nauw betrokken bij het ondersteunen van gezondheidsgerelateerd gedrag van personen met MCC. Patiënten met MCC en hun mantelzorgers besteden gemiddeld 2 uur per dag aan gezondheidsgerelateerde activiteiten plus 2 uur extra voor elk bezoek aan een zorginstelling (tussen reistijd, wachttijd en daadwerkelijke tijd dat ze de gezondheidszorg ontvangen). Medicare-patiënten zien jaarlijks gemiddeld 2 huisartsen en 5 specialisten. Het bijwonen van frequente clinicbezoeken verhoogt de behandelingslast voor deze patiënten, onafhankelijk van de feitelijk ontvangen behandelingen. Deze gefragmenteerde gezondheidszorg voor ouderen met MCC en hun gezinsleden vereist een vereenvoudigde, gecoördineerde benadering van zorg die de belasting voor patiënten en families vermindert.

Patient Priority Care (PPC) is een innovatieve oplossing om de discrepantie aan te pakken tussen de zorg die ouderen met MCC krijgen en de resultaten die ze willen. Wanneer mensen geconfronteerd worden met afwegingen tussen gewenste KvL-uitkomsten en gezondheidszorgopties die de behandelingslast kunnen verhogen, variëren individuen in hun gezondheidsprioriteiten. De gezondheidsprioriteiten van patiënten omvatten zowel hun gezondheidsuitkomstdoelen als hun gezondheidszorgvoorkeuren. Gezondheidsuitkomstdoelen zijn de persoonlijke gezondheids- en levensresultaten die patiënten hopen te bereiken door middel van hun gezondheidszorg (d.w.z. functioneren, overleven, sociale activiteiten of symptoomverlichting). Om klinische besluitvorming te ondersteunen, moeten gezondheidsuitkomstdoelen specifiek, meetbaar, uitvoerbaar, realistisch en tijdgebonden (SMART) zijn en afgestemd op wat het belangrijkst is voor patiënten (patiëntwaarden). Het algemene doel is om de effectiviteit en implementatie van PPC te evalueren - een benadering van klinische besluitvorming die wordt gebruikt door de bestaande klinische zorgteamleden van patiënten in North Carolina. De haalbaarheid en doeltreffendheid van deze aanpak is eerder aangetoond in een grote huisartsenpraktijk in Connecticut.

De onderzoekers zullen 20 eerstelijns clinici willekeurig verdelen over PPC-NC of gebruikelijke zorg (UC). Clinici gerandomiseerd naar UC zullen de PPC-NC-interventie niet krijgen.

Het PPC-proces begint wanneer een 'facilitator' (d.w.z. een persoon met motiverende gespreksvaardigheden) de patiënt ontmoet en patiënten helpt hun op waarden gebaseerde prioriteiten te identificeren tijdens een gestructureerd gesprek. Waarden, die vertegenwoordigen wat het belangrijkst is voor individuen, hebben de neiging om in de loop van de tijd stabiel te blijven en vormen de basis van de gezondheidsdoelen van patiënten. De waarden van patiënten worden verduidelijkt aan de hand van vragen als "Wat zou uw leven niet de moeite waard maken als u het niet zou kunnen doen?" en "Wat zou je willen kunnen dat je nu niet kunt?" Op basis van deze waarden helpt de facilitator patiënten hun gezondheidsuitkomstdoelen te identificeren, namelijk de specifieke, meetbare, uitvoerbare en realistische en tijdgebonden gezondheids- en levensresultaten (bijv. dagelijks ½ mijl lopen om kleinkinderen te bezoeken) die patiënten hopen te bereiken door hun gezondheidszorg, gezien hun zorgvoorkeuren. Zorgvoorkeuren verwijzen naar de zorgactiviteiten (bijv. medicijnen, zelfmanagementtaken, bezoeken aan de gezondheidszorg, testen en procedures) die patiënten wel of niet willen en kunnen doen om hun gezondheidsuitkomstdoelen te bereiken. Nadat de facilitator de gezondheidszorgprioriteiten van de patiënt heeft geïdentificeerd, zal de clinicus tijdens routinebezoeken aan de kliniek werken aan het afstemmen van de klinische besluitvorming rond die prioriteiten. Dit kan zich manifesteren door therapieën te stoppen, te starten of voort te zetten als reactie op het kennen van de prioriteiten van de patiënt. De prioriteiten van de patiënt worden via het elektronisch patiëntendossier (EPD) tussen de leden van het zorgteam gecommuniceerd.

De facilitator en clinici worden getraind in de PPC-benadering met een initiële training, gevolgd door voortdurende ondersteuning van het onderzoeksteam, met behulp van principes voor kwaliteitsverbetering. De onderzoekers zullen de volgende gegevens op praktijkniveau verzamelen voor zowel PPC-NC- als UC-clinici: aantal patiënten, aantal ontmoetingen, aantal en type clinici, betalersmix en demografische patiëntgegevens van de praktijken (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit). ). De onderzoekers verzamelen ook: sociaal-demografische factoren (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, opleidingsniveau, woonsituatie en burgerlijke staat), subjectieve sociale status, gezondheidsvaardigheden en cognitieve stoornissen. Een onderzoeksassistent verzamelt alle door de patiënt gerapporteerde onderzoeksgegevens met behulp van de webgebaseerde applicatie REDCap (Research Electronic Data Capture), drie keer over een periode van een jaar (baseline, 6 maanden later en 12 maanden na baseline. De onderzoekers zullen modellen met gemengde effecten gebruiken om de primaire en secundaire door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tussen PPC-NC- en UC-clinici te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • UNC Primary Care of Cary
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27519
        • UNC Family Medicine at Panther Creek
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27519
        • UNC Internal Medicine at Panther Creek
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • UNC Internal Medicine at Goldsboro
      • Kenly, North Carolina, Verenigde Staten, 27542
        • UNC Primary Care at Kenly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 55 jaar of ouder
  2. Meerdere chronische aandoeningen (aanwezigheid van meer dan 2 actieve gezondheidsproblemen) EN meer dan 10 medicijnen voorgeschreven of bezoeken aan meer dan twee specialisten (exclusief gynaecologen en oogartsen) in het afgelopen jaar of ten minste één ziekenhuisopname gehad in de afgelopen twee jaar
  3. Geschiktheid voor Medicare of Medicare-Medicaid
  4. Engels sprekende
  5. Huidige patiënt met een deelnemende arts

Uitsluitingscriteria:

  1. In een hospice of clinicus die een gevalideerde palliatieve zorgscreeningsvraag* goedkeurt of een clinicus die nee antwoordt op de vraag dat hij/zij "niet verbaasd zou zijn als de patiënt binnen de komende 12 maanden zou overlijden"?
  2. Eindstadium nierziekte bij dialyse
  3. Verpleeghuis residentie
  4. Onvermogen om onafhankelijk geïnformeerde toestemming te geven vanwege dementie of ernstige psychiatrische ziekte (gebaseerd op ICD-10-codes of input van een arts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm - Zorg voor patiëntprioriteiten implementeren
Praktijkpersoneel en zorgverleners zullen worden getraind in het identificeren van prioriteiten voor de gezondheid van de patiënt. Medewerkers en clinici zullen patiëntprioriteitenzorg implementeren, prioriteiten documenteren in EPD's en patiëntprioriteiten afstemmen op beslissingen over gezondheidszorg.
Patiënten nemen deel aan een gestructureerd gesprek waarin de begeleider (d.w.z. maatschappelijk werker) helpt patiënten hun gezondheidsdoelen, meetbare, uitvoerbare, realistische resultaten (bijv. loop ½ mijl per dag). Er worden zowel praktijk- als patiëntgegevens verzameld.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Controle-armpraktijken krijgen geen interventie en patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde behandelingslastscore (baseline tot maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De behandelingslast zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Behandelingslast, een meetinstrument met 15 items dat de werkdruk beoordeelt die de gezondheidszorg aan patiënten oplegt. De werklast omvat het innemen van medicijnen, zelfcontrole, bezoeken aan de zorgverlener, laboratoriumtests, veranderingen in levensstijl en administratieve taken om toegang te krijgen tot zorg en deze te coördineren. Het scorebereik loopt van 0 tot 150. Onderzoekers zullen beoordelen tussen groepsverandering in middelen van verschil in behandelingslastscore vanaf baseline tot maand 6. Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, maand 6
Verandering in gemiddelde behandelingslastscore (baseline tot maand 12)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De behandelingslast zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Behandelingslast, een meetinstrument met 15 items dat de werkdruk beoordeelt die de gezondheidszorg aan patiënten oplegt. De werklast omvat het innemen van medicijnen, zelfcontrole, bezoeken aan de zorgverlener, laboratoriumtests, veranderingen in levensstijl en administratieve taken om toegang te krijgen tot zorg en deze te coördineren. Het scorebereik loopt van 0 tot 150. Onderzoekers zullen beoordelen tussen groepsverandering in middelen van verschil in behandelingslastscore van maand 0 tot maand 12. Lagere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde score voor gedeelde besluitvorming (baseline tot maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Onderzoekers zullen gedeelde besluitvorming beoordelen met behulp van de CollaboRATE-maatstaf. Deze meting van 3 items beoordeelt het proces waarin zorgverleners en patiënten samenwerken om beslissingen te nemen en een behandeling te selecteren. Deelnemers beoordelen op een schaal van 0-9 hoeveel moeite er is gedaan om te luisteren, te begrijpen en de patiënt te betrekken bij beslissingen over de gezondheidszorg. Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, maand 6
Verandering in gemiddelde score voor gedeelde besluitvorming (baseline tot maand 12)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Onderzoekers zullen gedeelde besluitvorming beoordelen met behulp van de CollaboRATE-maatstaf. Deze meting van 3 items beoordeelt het proces waarin zorgverleners en patiënten samenwerken om beslissingen te nemen en een behandeling te selecteren. Deelnemers beoordelen op een schaal van 0-9 hoeveel moeite er is gedaan om te luisteren, te begrijpen en de patiënt te betrekken bij beslissingen over de gezondheidszorg. Onderzoekers zullen beoordelen tussen groepsverschillen in gemiddelden van verschillen in gedeelde besluitvormingsscore tussen baseline en maand 6. Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, maand 12
Verandering in elektronische patiëntendossiers Documentatie van besluitvorming op basis van de gezondheidsprioriteiten van patiënten (baseline tot maand 12)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Onderzoekers zullen de aantekeningen van de clinicus in het elektronische medische dossier gedurende 12 maanden follow-up bekijken voor documentatie van de besluitvorming op basis van de gezondheidsprioriteiten van de patiënt.
Basislijn, maand 12
Verandering in aantal voorgeschreven medicijnen (baseline tot maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Onderzoekers zullen de aantekeningen van de clinicus in het elektronische medische dossier gedurende 12 maanden follow-up bekijken voor documentatie van het aantal (percentage) patiënten bij wie medicatie is toegevoegd of gestopt gedurende een periode van 12 maanden. Onderzoekers zullen een datadictionary gebruiken om uniforme abstractie te begeleiden.
Basislijn, maand 6
Verandering in aantal voorgeschreven medicijnen (baseline tot maand 12)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Onderzoekers zullen de aantekeningen van de clinicus in het elektronische medische dossier gedurende 12 maanden follow-up bekijken voor documentatie van het aantal (percentage) patiënten bij wie medicatie is toegevoegd of gestopt gedurende een periode van 12 maanden. Onderzoekers zullen een datadictionary gebruiken om uniforme abstractie te begeleiden.
Basislijn, maand 12
Wijziging aantal zelfsturende taken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Onderzoekers zullen de aantekeningen van de clinicus in het elektronische medische dossier gedurende 12 maanden follow-up bekijken voor documentatie van het aantal (percentage) patiënten met zelfmanagementtaken toegevoegd of gestopt gedurende een periode van 12 maanden. Onderzoekers zullen een datadictionary gebruiken om uniforme abstractie te begeleiden.
Basislijn, maand 12
Percentage diagnostische tests, verwijzingen en procedures besteld of vermeden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Onderzoekers zullen de aantekeningen van clinici in het elektronische medische dossier over 12 maanden follow-up bekijken voor documentatie van het aantal (percentage) patiënten bij wie diagnostische tests, verwijzingen of procedures zijn besteld of vermeden (gedefinieerd zoals vermeld in het elektronische medische dossier dat ze waren besloten tegen omdat ze door de clinicus als niet nuttig of ongewenst door de patiënt werden beschouwd) gedurende een periode van 12 maanden. Deze maatregelen worden geaggregeerd gerapporteerd.
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-2380
  • R01AG062686 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Ofwel IRB-, REB- of IEC-goedkeuring en een uitgevoerde DUA met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren