- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04233554
Patientprioriteringar Care-North Carolina (PPC-NC)
Implementering och utvärdering av patientprioriteringar Care-North Carolina för äldre vuxna med flera kroniska tillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera kroniska tillstånd (MCC) bland äldre vuxna är vanliga och kostsamma. Nästan 70% av amerikanerna 65 år och äldre, av vilka de flesta är Medicare-mottagare, har minst två kroniska medicinska tillstånd och 14% har 6 eller fler kroniska tillstånd, vilket sänker den förväntade livslängden och minskar livskvaliteten (QOL). Över 90 % av Medicare-utgifterna ägnas åt personer med MCC. Trots dessa fakta är vården och forskningen främst inriktad på enskilda sjukdomar. Att leva med MCC är komplext och betungande. Individer med MCC belastas av det arbete som krävs för att hantera sina sjukdomar. Detta arbete inkluderar att bearbeta komplex och ibland motstridig information om symtom och behandlingar, integrera klinikerrekommendationer i deras dagliga liv, övervaka deras sjukdom och hantera symtom och mediciner, anlita stöd från andra och koordinera och följa upp med täta klinikbesök. Familjemedlemmar är intimt involverade i att stödja hälsorelaterade beteenden hos individer med MCC. I genomsnitt spenderar patienter med MCC och deras familjevårdare 2 timmar om dagen på hälsorelaterade aktiviteter plus ytterligare 2 timmar för varje besök på en vårdinrättning (mellan restid, väntetid och faktisk tid för att ta emot sjukvården). Medicare-patienter träffar i genomsnitt 2 primärvårdsläkare och 5 specialister årligen. Att besöka täta läkarbesök ökar behandlingsbördan för dessa patienter, oberoende av de faktiska behandlingarna. Detta fragmenterade tillhandahållande av hälsovård för äldre vuxna med MCC och deras familjemedlemmar kräver ett förenklat, samordnat tillvägagångssätt för vård som minskar bördan för patienter och familjer.
Patientprioritetsvård (PPC) är en innovativ lösning för att ta itu med diskrepansen mellan den vård som äldre vuxna med MCC får och de resultat de vill ha. När de ställs inför kompromisser mellan önskade QOL-resultat och hälsovårdsalternativ som kan öka behandlingsbördan, varierar individer i sina hälsoprioriteringar. Patienternas hälsoprioriteringar inkluderar både deras hälsoresultatmål och deras vårdpreferenser. Hälsoresultatmål är de personliga hälso- och livsresultat som patienter hoppas uppnå genom sin hälsovård (d.v.s. funktion, överlevnad, sociala aktiviteter eller symtomlindring). För att informera kliniskt beslutsfattande bör hälsoresultaten vara specifika, mätbara, genomförbara, realistiska och tidsbundna (SMART) och anpassade till det som är viktigast för patienterna (patienternas värderingar). Det övergripande målet är att utvärdera effektiviteten och implementeringen av PPC - ett tillvägagångssätt för kliniskt beslutsfattande som används av patienters befintliga kliniska vårdteammedlemmar i North Carolina. Genomförbarheten och effektiviteten av detta tillvägagångssätt har tidigare visats i en stor primärvårdsverksamhet i Connecticut.
Utredarna kommer att randomisera 20 primärvårdsläkare till PPC-NC eller vanlig vård (UC). Kliniker som randomiserats till UC kommer inte att få PPC-NC-interventionen.
PPC-processen börjar när en "facilitator" (dvs en individ med motiverande intervjuförmåga) träffar patienten och hjälper patienter att identifiera sina värdebaserade prioriteringar under ett strukturerat samtal. Värderingar, som representerar det som är viktigast för individer, tenderar att förbli stabila över tid och utgör grunden för patienternas hälsoresultatmål. Patienternas värderingar förtydligas med hjälp av frågor som "Vad skulle göra ditt liv inte värt att leva om du inte kunde göra det?" och "Vad skulle du vilja kunna göra som du inte kan göra nu?" Baserat på dessa värden hjälper handledaren patienterna att identifiera sina hälsoresultatmål, som är specifika, mätbara, genomförbara och realistiska och tidsbundna hälso- och livsresultat (t.ex. gå ½ mil dagligen för att besöka barnbarn) som patienter hoppas kunna uppnå genom sin hälsovård, med tanke på deras vårdpreferenser. Vårdpreferenser avser hälso- och sjukvårdsaktiviteter (t.ex. mediciner, självförvaltningsuppgifter, hälsovårdsbesök, tester och procedurer) som patienter är eller inte vill och kan göra för att uppnå sina hälsoresultatmål. Efter att handledaren har identifierat patienternas hälsovårdsprioriteringar kommer läkaren att arbeta för att anpassa det kliniska beslutsfattandet kring dessa prioriteringar under rutinmässiga klinikbesök. Detta kan manifesteras genom att stoppa, starta eller fortsätta terapier som svar på att känna till patienternas prioriteringar. Patienternas prioriteringar kommer att kommuniceras mellan vårdteammedlemmarna via den elektroniska journalen (EPJ).
Handledaren och klinikerna kommer att utbildas i PPC-metoden med en inledande utbildning, följt av kontinuerligt stöd från forskargruppen, med hjälp av kvalitetsförbättringsprinciper. Utredarna kommer att samla in följande data på praktiknivå för både PPC-NC- och UC-kliniker: antal patienter, antal möten, antal och typ av läkare, betalarmix och patientdemografi för praktikerna (ålder, kön, ras/etnicitet) ). Utredarna kommer också att samla in: sociodemografiska faktorer (ålder, kön, ras/etnicitet, utbildningsnivå, boende och civilstånd), subjektiv social status, hälsokompetens och kognitiv funktionsnedsättning. En forskningsassistent kommer att samla in alla patientrapporterade enkätdata med den webbaserade applikationen REDCap (Research Electronic Data Capture) tre gånger under en ettårsperiod (baslinje, 6 månader senare och 12 månader efter baslinjen. Utredarna kommer att använda modeller med blandade effekter för att jämföra de primära och sekundära patientrapporterade resultaten mellan PPC-NC- och UC-kliniker.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
- UNC Primary Care of Cary
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27519
- UNC Family Medicine at Panther Creek
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27519
- UNC Internal Medicine at Panther Creek
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- UNC Internal Medicine at Goldsboro
-
Kenly, North Carolina, Förenta staterna, 27542
- UNC Primary Care at Kenly
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55 eller äldre
- Flera kroniska tillstånd (närvaro av fler än 2 aktiva hälsoproblem) OCH antingen ordinerat mer än 10 mediciner eller besök hos fler än två specialister (exklusive gynekologer och ögonläkare) under det senaste året eller har haft minst en sjukhusvistelse under de senaste två åren
- Medicare eller Medicare-Medicaid behörighet
- engelsktalande
- Nuvarande patient med deltagande läkare
Exklusions kriterier:
- På hospice eller läkare godkänner en validerad screeningfråga för palliativ vård* eller läkare som svarar nej på frågan att han/hon "inte skulle bli förvånad om patienten gick bort inom de närmaste 12 månaderna"?
- Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
- Ett äldreboende
- Oförmåga att självständigt ge informerat samtycke på grund av demens eller allvarlig psykiatrisk sjukdom (baserat på ICD-10-koder eller läkarens indata)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm - Implementering av patientprioriterade vård
Praktikpersonal och leverantörer kommer att utbildas i hur man identifierar patienternas hälsoprioriteringar.
Personal och kliniker kommer att implementera vård av patientprioriteringar, dokumentera prioriteringar i EPJ och anpassa patientprioriteringar till vårdbeslut.
|
Patienterna kommer att delta i ett strukturerat samtal där handledaren (dvs.
socialarbetare) hjälper patienter att identifiera sina hälsomål, mätbara, genomförbara, realistiska resultat (t.ex.
gå ½ mil dagligen).
Data från både praktik och patientnivå kommer att samlas in.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarmsövningar kommer inte att ingripas och patienterna kommer att få sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelvärde för behandlingsbördan (baslinje till månad 6)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Behandlingsbördan kommer att bedömas med hjälp av enkäten Behandlingsbördan - ett mått på 15 punkter som bedömer den arbetsbelastning som sjukvården lägger på patienterna.
Arbetsbelastningen inkluderar medicinering, egenkontroll, besök hos leverantören, laboratorietester, livsstilsförändringar och administrativa uppgifter för att komma åt och samordna vården.
Poängintervallet är från 0 till 150.
Utredarna kommer att bedöma mellan gruppförändringar i medel för skillnad i behandlingsbördapoäng från baslinjen till månad 6.
Lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i medelvärde för behandlingsbördan (baslinje till månad 12)
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Behandlingsbördan kommer att bedömas med hjälp av enkäten Behandlingsbördan - ett mått på 15 punkter som bedömer den arbetsbelastning som sjukvården lägger på patienterna.
Arbetsbelastningen inkluderar medicinering, egenkontroll, besök hos leverantören, laboratorietester, livsstilsförändringar och administrativa uppgifter för att komma åt och samordna vården.
Poängintervallet är från 0 till 150.
Utredarna kommer att bedöma mellan gruppförändringar i medel för skillnad i behandlingsbördapoäng från månad 0 till månad 12. Lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelresultat för delat beslutsfattande (baslinje till månad 6)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Utredarna kommer att bedöma delat beslutsfattande med hjälp av CollaboRATE-måttet.
Detta mått med tre punkter bedömer processen där vårdgivare och patienter arbetar tillsammans för att fatta beslut och välja behandling.
Deltagarna bedömer, på en skala från 0-9, hur mycket ansträngning som lagts ner på att lyssna, förstå och inkludera patienten i vårdbeslut.
Lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i medelresultat för delat beslutsfattande (baslinje till månad 12)
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Utredarna kommer att bedöma delat beslutsfattande med hjälp av CollaboRATE-måttet.
Detta mått med tre punkter bedömer processen där vårdgivare och patienter arbetar tillsammans för att fatta beslut och välja behandling.
Deltagarna bedömer, på en skala från 0-9, hur mycket ansträngning som lagts ner på att lyssna, förstå och inkludera patienten i vårdbeslut.
Utredarna kommer att bedöma mellan gruppskillnader i medel för skillnader i delat beslutsfattande poäng mellan baslinje och månad 6.
Lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Ändring i elektronisk journaldokumentation av beslutsfattande baserat på patienternas hälsoprioriteringar (baslinje till månad 12)
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Utredarna kommer att granska läkarens anteckningar i den elektroniska journalen under 12 månaders uppföljning för dokumentation av beslutsfattande baserat på patienternas hälsoprioriteringar.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring i antal förskrivna mediciner (baslinje till månad 6)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Utredarna kommer att granska läkarens anteckningar i den elektroniska journalen under 12 månaders uppföljning för dokumentation av antalet (procentandel) patienter med läkemedel som lagts till eller stoppats under en 12-månadersperiod.
Utredarna kommer att använda en dataordbok för att vägleda enhetlig abstraktion.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring av antalet förskrivna mediciner (baslinje till månad 12)
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Utredarna kommer att granska läkarens anteckningar i den elektroniska journalen under 12 månaders uppföljning för dokumentation av antalet (procentandel) patienter med läkemedel som lagts till eller stoppats under en 12-månadersperiod.
Utredarna kommer att använda en dataordbok för att vägleda enhetlig abstraktion.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Ändring av antalet självstyrningsuppgifter
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Utredarna kommer att granska läkarens anteckningar i den elektroniska journalen under 12 månaders uppföljning för dokumentation av antalet (procentandel) patienter med självhanteringsuppgifter som lagts till eller stoppats under en 12-månadersperiod.
Utredarna kommer att använda en dataordbok för att vägleda enhetlig abstraktion.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Andel av diagnostiska tester, hänvisningar och procedurer som beställts eller undvikits
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Utredarna kommer att granska läkares anteckningar i den elektroniska journalen under 12 månaders uppföljning för dokumentation av antalet (procentandel) patienter med diagnostiska tester, remisser eller procedurer som beställts eller undvikits (definierat som nämnts i den elektroniska journalen att de var beslutade emot eftersom de av läkaren inte ansågs vara fördelaktiga eller oönskade av patienten) under en 12-månadersperiod.
Dessa åtgärder kommer att rapporteras sammantaget.
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-2380
- R01AG062686 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .