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Priorità del paziente Care-North Carolina (PPC-NC)

20 aprile 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Attuazione e valutazione delle priorità dei pazienti Care-North Carolina per gli anziani con condizioni croniche multiple

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è riprogettare il processo decisionale clinico per gli anziani con condizioni croniche multiple (MCC) per concentrarsi sulle priorità di salute autoidentificate dei pazienti. L'obiettivo generale di questo studio è implementare e valutare un intervento chiamato intervento Patient Priorities Care (PPC) con 20 medici di base nella Carolina del Nord (NC), utilizzando un design ibrido di implementazione dell'efficacia. Guidati dal modello di medicina minimamente dirompente, l'ipotesi centrale è che il processo decisionale clinico guidato dalle priorità dei pazienti si tradurrà in un'assistenza meno gravosa per i pazienti e le loro famiglie, aumenterà la definizione degli obiettivi del paziente, faciliterà il processo decisionale condiviso tra paziente e fornitore e migliorerà qualità di vita del paziente e soddisfazione per la cura. Poiché la prevalenza, i costi e l'onere del trattamento del MCC continuano ad aumentare, sono urgentemente necessari nuovi approcci alla cura in questa popolazione in crescita. I risultati di questo studio informeranno gli approcci pratici per allineare il processo decisionale clinico negli anziani con MCC con le loro priorità di salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le condizioni croniche multiple (MCC) tra gli anziani sono prevalenti e costose. Quasi il 70% degli americani di età pari o superiore a 65 anni, la maggior parte dei quali sono beneficiari di Medicare, ha almeno due condizioni mediche croniche e il 14% ha 6 o più condizioni croniche, il che abbassa l'aspettativa di vita e riduce la qualità della vita (QOL). Oltre il 90% della spesa Medicare è dedicata alle persone con MCC. Nonostante questi fatti, l'assistenza sanitaria e la ricerca si concentrano principalmente su singole malattie. Vivere con MCC è complesso e gravoso. Gli individui con MCC sono gravati dal lavoro necessario per gestire le loro malattie. Questo lavoro include l'elaborazione di informazioni complesse e talvolta contrastanti su sintomi e trattamenti, l'integrazione delle raccomandazioni dei medici nella loro vita quotidiana, il monitoraggio della loro malattia e la gestione di sintomi e farmaci, il supporto di altri e il coordinamento e il follow-up con frequenti visite mediche. I membri della famiglia sono intimamente coinvolti nel sostenere i comportamenti relativi alla salute delle persone con MCC. In media, i pazienti con MCC e i loro caregiver familiari trascorrono 2 ore al giorno in attività correlate alla salute più altre 2 ore per ogni visita in una struttura sanitaria (tra tempo di viaggio, tempo di attesa e tempo effettivo di ricezione del servizio sanitario). I pazienti Medicare visitano, in media, 2 medici di base e 5 specialisti all'anno. Frequentare frequenti visite mediche aumenta il carico del trattamento per questi pazienti, indipendentemente dai trattamenti effettivi ricevuti. Questa fornitura frammentata di assistenza sanitaria per gli anziani con MCC e i loro familiari richiede un approccio semplificato e coordinato all'assistenza che riduca il carico sui pazienti e sulle famiglie.

La cura delle priorità del paziente (PPC) è una soluzione innovativa per affrontare la discrepanza tra le cure che gli anziani con MCC ricevono e i risultati che desiderano. Di fronte a compromessi tra i risultati QOL desiderati e le opzioni di assistenza sanitaria che possono aumentare il carico del trattamento, gli individui variano nelle loro priorità di salute. Le priorità di salute dei pazienti includono sia i loro obiettivi di salute che le loro preferenze di assistenza sanitaria. Gli obiettivi di salute sono i risultati personali di salute e di vita che i pazienti sperano di ottenere attraverso la loro assistenza sanitaria (ad esempio, funzione, sopravvivenza, attività sociali o sollievo dai sintomi). Per informare il processo decisionale clinico, gli obiettivi dei risultati di salute dovrebbero essere specifici, misurabili, attuabili, realistici e limitati nel tempo (SMART) e allineati con ciò che conta di più per i pazienti (i valori dei pazienti). L'obiettivo generale è valutare l'efficacia e l'implementazione del PPC, un approccio al processo decisionale clinico utilizzato dai membri del team di assistenza clinica esistente dei pazienti, nella Carolina del Nord. La fattibilità e l'efficacia di questo approccio è stata precedentemente dimostrata in una grande pratica di cure primarie nel Connecticut.

Gli investigatori randomizzeranno 20 medici di assistenza primaria a PPC-NC o cure abituali (UC). I medici randomizzati a UC non riceveranno l'intervento PPC-NC.

Il processo PPC inizia quando un "facilitatore" (cioè un individuo con capacità di colloquio motivazionale) incontra il paziente e aiuta i pazienti a identificare le loro priorità basate sui valori durante una conversazione strutturata. I valori, che rappresentano ciò che conta di più per gli individui, tendono a rimanere stabili nel tempo e costituiscono la base degli obiettivi di salute dei pazienti. I valori dei pazienti vengono chiariti usando domande come "Cosa renderebbe la tua vita non degna di essere vissuta se non fossi in grado di farlo?" e "Cosa vorresti essere in grado di fare che non puoi fare ora?" Sulla base di questi valori, il facilitatore aiuta i pazienti a identificare i loro obiettivi di salute e di vita, che sono i risultati di salute e di vita specifici, misurabili, attuabili e realistici e limitati nel tempo (ad es. camminare mezzo miglio al giorno per visitare i nipoti) che i pazienti sperano di ottenere attraverso la loro assistenza sanitaria, date le loro preferenze di cura. Le preferenze assistenziali si riferiscono alle attività sanitarie (ad es. farmaci, attività di autogestione, visite sanitarie, test e procedure) che i pazienti sono o non sono disposti e in grado di svolgere per raggiungere i loro obiettivi di salute. Dopo che il facilitatore ha identificato le priorità sanitarie dei pazienti, il medico lavorerà per allineare il processo decisionale clinico attorno a tali priorità durante le visite cliniche di routine. Ciò può manifestarsi interrompendo, avviando o continuando le terapie in risposta alla conoscenza delle priorità dei pazienti. Le priorità dei pazienti saranno comunicate tra i membri del team di assistenza tramite la cartella clinica elettronica (EHR).

Il facilitatore e i medici saranno formati nell'approccio PPC con una formazione iniziale, seguita da un supporto continuo da parte del team di ricerca, utilizzando principi di miglioramento della qualità. Gli investigatori raccoglieranno i seguenti dati a livello di pratica sia per i medici PPC-NC che UC: numero di pazienti, numero di incontri, numero e tipo di medici, mix di pagatori e dati demografici dei pazienti delle pratiche (età, sesso, razza / etnia ). Gli investigatori raccoglieranno anche: fattori socio-demografici (età, sesso, razza/etnia, livello di istruzione, sistemazione abitativa e stato civile), stato sociale soggettivo, alfabetizzazione sanitaria e deterioramento cognitivo. Un assistente di ricerca raccoglierà tutti i dati del sondaggio riportati dal paziente utilizzando l'applicazione basata sul Web REDCap (Research Electronic Data Capture) tre volte nell'arco di un anno (riferimento, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo il basale. I ricercatori utilizzeranno modelli a effetti misti per confrontare i risultati primari e secondari riportati dai pazienti tra i medici PPC-NC e UC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • UNC Primary Care of Cary
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27519
        • UNC Family Medicine at Panther Creek
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27519
        • UNC Internal Medicine at Panther Creek
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • UNC Internal Medicine at Goldsboro
      • Kenly, North Carolina, Stati Uniti, 27542
        • UNC Primary Care at Kenly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 55 o più
  2. Condizioni croniche multiple (presenza di più di 2 problemi di salute attivi) E prescritti più di 10 farmaci o visite a più di due specialisti (esclusi ginecologi e oftalmologi) nell'ultimo anno o hanno avuto almeno un ricovero negli ultimi due anni
  3. Idoneità Medicare o Medicare-Medicaid
  4. parlando inglese
  5. Paziente attuale con un medico partecipante

Criteri di esclusione:

  1. In hospice o l'approvazione da parte del medico di una domanda validata per lo screening delle cure palliative* o il medico che risponde no alla domanda che "non sarebbe sorpreso se il paziente morisse entro i prossimi 12 mesi"?
  2. Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  3. Residenza casa di cura
  4. Incapacità di fornire in modo indipendente il consenso informato a causa di demenza o grave malattia psichiatrica (sulla base dei codici ICD-10 o input del medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento - Implementazione della cura delle priorità del paziente
Il personale e gli operatori dello studio saranno formati su come identificare le priorità sanitarie del paziente. Il personale e i medici implementeranno la cura delle priorità del paziente, documenteranno le priorità nelle cartelle cliniche elettroniche e allineeranno le priorità del paziente con le decisioni sanitarie.
I pazienti parteciperanno a una conversazione strutturata in cui il facilitatore (es. assistente sociale) aiuta i pazienti a identificare i propri obiettivi di salute, risultati misurabili, attuabili e realistici (ad es. camminare mezzo miglio al giorno). Saranno raccolti sia i dati a livello di pratica che di paziente.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Le pratiche del braccio di controllo non riceveranno alcun intervento e i pazienti riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio del carico di trattamento (dal basale al mese 6)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'onere del trattamento sarà valutato utilizzando il Questionario sull'onere del trattamento, una misura di 15 elementi che valuta il carico di lavoro imposto dall'assistenza sanitaria ai pazienti. Il carico di lavoro include l'assunzione di farmaci, l'automonitoraggio, le visite al fornitore, i test di laboratorio, i cambiamenti nello stile di vita e le attività amministrative per accedere e coordinare le cure. L'intervallo di punteggio va da 0 a 150. Gli investigatori valuteranno il cambiamento tra i gruppi nei mezzi di differenza nel punteggio del carico di trattamento dal basale al mese 6. Un punteggio più basso indica un risultato peggiore.
Basale, mese 6
Variazione del punteggio medio del carico di trattamento (dal basale al mese 12)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'onere del trattamento sarà valutato utilizzando il Questionario sull'onere del trattamento, una misura di 15 elementi che valuta il carico di lavoro imposto dall'assistenza sanitaria ai pazienti. Il carico di lavoro include l'assunzione di farmaci, l'automonitoraggio, le visite al fornitore, i test di laboratorio, i cambiamenti nello stile di vita e le attività amministrative per accedere e coordinare le cure. L'intervallo di punteggio va da 0 a 150. Gli investigatori valuteranno tra il cambiamento di gruppo nei mezzi di differenza nel punteggio del carico di trattamento dal mese 0 al mese 12. Il punteggio più basso indica un risultato peggiore.
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio del processo decisionale condiviso (dal basale al mese 6)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Gli investigatori valuteranno il processo decisionale condiviso utilizzando la misura CollaboRATE. Questa misura di 3 elementi valuta il processo in cui fornitori e pazienti lavorano insieme per prendere decisioni e selezionare il trattamento. I partecipanti valutano, su una scala da 0 a 9, quanto impegno è stato dedicato all'ascolto, alla comprensione e all'inclusione del paziente nelle decisioni sanitarie. Un punteggio più basso indica un risultato peggiore.
Basale, mese 6
Variazione del punteggio medio del processo decisionale condiviso (dal basale al mese 12)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Gli investigatori valuteranno il processo decisionale condiviso utilizzando la misura CollaboRATE. Questa misura di 3 elementi valuta il processo in cui fornitori e pazienti lavorano insieme per prendere decisioni e selezionare il trattamento. I partecipanti valutano, su una scala da 0 a 9, quanto impegno è stato dedicato all'ascolto, alla comprensione e all'inclusione del paziente nelle decisioni sanitarie. Gli investigatori valuteranno la differenza tra i gruppi nei mezzi delle differenze nel punteggio decisionale condiviso tra il basale e il mese 6. Un punteggio più basso indica un risultato peggiore.
Basale, mese 12
Modifica della documentazione delle cartelle cliniche elettroniche del processo decisionale basato sulle priorità di salute dei pazienti (dal basale al mese 12)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Gli investigatori esamineranno le note del medico nella cartella clinica elettronica oltre 12 mesi di follow-up per la documentazione del processo decisionale basato sulle priorità di salute dei pazienti.
Basale, mese 12
Variazione del numero di farmaci prescritti (dal basale al mese 6)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Gli investigatori esamineranno le note del medico nella cartella clinica elettronica oltre 12 mesi di follow-up per la documentazione del numero (percentuale) di pazienti con farmaci aggiunti o interrotti per un periodo di 12 mesi. Gli investigatori utilizzeranno un dizionario di dati per guidare l'astrazione uniforme.
Basale, mese 6
Variazione del numero di farmaci prescritti (dal basale al mese 12)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Gli investigatori esamineranno le note del medico nella cartella clinica elettronica oltre 12 mesi di follow-up per la documentazione del numero (percentuale) di pazienti con farmaci aggiunti o interrotti per un periodo di 12 mesi. Gli investigatori utilizzeranno un dizionario di dati per guidare l'astrazione uniforme.
Basale, mese 12
Modifica del numero di attività di autogestione
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Gli investigatori esamineranno le note del medico nella cartella clinica elettronica oltre 12 mesi di follow-up per la documentazione del numero (percentuale) di pazienti con attività di autogestione aggiunte o interrotte per un periodo di 12 mesi. Gli investigatori utilizzeranno un dizionario di dati per guidare l'astrazione uniforme.
Basale, mese 12
Percentuale di test diagnostici, rinvii e procedure ordinati o evitati
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Gli investigatori esamineranno le note dei medici nella cartella clinica elettronica oltre 12 mesi di follow-up per la documentazione del numero (percentuale) di pazienti con test diagnostici, rinvii o procedure ordinate o evitate (definiti come menzionati nella cartella clinica elettronica che erano deciso perché ritenute dal medico non utili o indesiderate dal paziente) per un periodo di 12 mesi. Queste misure saranno riportate in forma aggregata.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2380
  • R01AG062686 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Omologazione IRB, REB o IEC e un DUA eseguito con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura delle priorità del paziente

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