Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientprioriteter Care-North Carolina (PPC-NC)

20. april 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Implementering og evaluering av pasientprioriteringer Care-North Carolina for eldre voksne med flere kroniske lidelser

Det langsiktige målet med denne forskningen er å rekonstruere klinisk beslutningstaking for eldre voksne med flere kroniske lidelser (MCC) for å fokusere på pasientenes selvidentifiserte helseprioriteringer. Det overordnede målet med denne studien er å implementere og evaluere en intervensjon kalt Patient Priorities Care (PPC) intervensjon med 20 primærpleieklinikere i North Carolina (NC), ved bruk av et hybrid effektivitet-implementeringsdesign. Veiledet av Minimally Disruptive Medicine-modellen, er den sentrale hypotesen at klinisk beslutningstaking styrt av pasientenes prioriteringer vil resultere i mindre tyngende omsorg for pasienter og deres familier, øke pasientens målsetting, lette pasient-leverandør delt beslutningstaking og forbedre pasientens livskvalitet og tilfredshet med omsorgen. Ettersom utbredelsen, kostnadene og behandlingsbyrden til MCC fortsetter å øke, er det et presserende behov for nye tilnærminger til omsorg i denne voksende befolkningen. Funnene fra denne studien vil informere praktiske tilnærminger for å tilpasse klinisk beslutningstaking hos eldre voksne med MCC med deres helseprioriteringer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere kroniske tilstander (MCC) blant eldre voksne er utbredt og kostbare. Nesten 70% av amerikanere 65 år og eldre, hvorav de fleste er Medicare-mottakere, har minst to kroniske medisinske tilstander og 14% har 6 eller flere kroniske tilstander, noe som senker forventet levealder og reduserer livskvaliteten (QOL). Over 90 % av Medicare-utgiftene går til personer med MCC. Til tross for disse fakta er helsevesenet og forskningen først og fremst fokusert på enkeltsykdommer. Å leve med MCC er komplekst og tyngende. Personer med MCC er tynget av arbeidet som kreves for å håndtere sykdommene sine. Dette arbeidet inkluderer behandling av kompleks og noen ganger motstridende informasjon om symptomer og behandlinger, integrering av klinikereanbefalinger i deres daglige liv, overvåking av sykdommen deres og håndtering av symptomer og medisiner, verve støtte fra andre, og koordinering og oppfølging med hyppige klinikerbesøk. Familiemedlemmer er nært involvert i å støtte helserelatert atferd til personer med MCC. I gjennomsnitt bruker pasienter med MCC og deres familieomsorgspersoner 2 timer om dagen på helserelaterte aktiviteter pluss ytterligere 2 timer for hvert besøk til et helseinstitusjon (mellom reisetid, ventetid og faktisk tid på mottak av helsetjenesten). Medicare-pasienter oppsøker i gjennomsnitt 2 primærleger og 5 spesialister årlig. Å delta på hyppige legebesøk øker behandlingsbyrden for disse pasientene, uavhengig av de faktiske behandlingene som mottas. Dette fragmenterte tilbudet av helsehjelp for eldre voksne med MCC og deres familiemedlemmer krever en forenklet, koordinert tilnærming til omsorg som reduserer belastningen på pasienter og familier.

Pasientprioritetsomsorg (PPC) er en innovativ løsning for å adressere uoverensstemmelsen mellom omsorgen eldre voksne med MCC mottar og resultatene de ønsker. Når de står overfor avveininger mellom ønskede QOL-resultater og helsetjenester som kan øke behandlingsbyrden, varierer individer i helseprioriteringer. Pasientenes helseprioriteringer inkluderer både deres helseresultatmål og deres helsepreferanser. Helseresultatmål er de personlige helse- og livsresultatene som pasienter håper å oppnå gjennom helsevesenet (dvs. funksjon, overlevelse, sosiale aktiviteter eller symptomlindring). For å informere klinisk beslutningstaking, bør helseresultatmål være spesifikke, målbare, handlingsbare, realistiske og tidsbestemte (SMART) og tilpasset det som betyr mest for pasientene (pasientenes verdier). Det overordnede målet er å evaluere effektiviteten og implementeringen av PPC - en tilnærming til klinisk beslutningstaking som brukes av pasientenes eksisterende kliniske omsorgsteammedlemmer i North Carolina. Gjennomførbarheten og effekten av denne tilnærmingen har tidligere blitt demonstrert i en stor primærhelsetjeneste i Connecticut.

Etterforskerne vil randomisere 20 primærpleieklinikere til PPC-NC eller vanlig omsorg (UC). Klinikere randomisert til UC vil ikke motta PPC-NC-intervensjonen.

PPC-prosessen begynner når en "tilrettelegger" (dvs. en person med motiverende intervjuferdigheter) møter pasienten og hjelper pasienter med å identifisere sine verdibaserte prioriteringer under en strukturert samtale. Verdier, som representerer det som betyr mest for enkeltpersoner, har en tendens til å forbli stabile over tid og danner grunnlaget for pasientenes helseresultatmål. Pasientenes verdier tydeliggjøres ved hjelp av spørsmål som "Hva ville gjøre livet ditt ikke verdt å leve hvis du ikke var i stand til å gjøre det?" og "Hva vil du kunne gjøre som du ikke kan nå?" Basert på disse verdiene hjelper tilretteleggeren pasienter med å identifisere sine helseresultatmål, som er de spesifikke, målbare, handlingsrettede og realistiske, og tidsbestemte helse- og livsutfallene (f. gå ½ mil daglig for å besøke barnebarn) som pasienter håper å oppnå gjennom helsevesenet, gitt deres omsorgspreferanser. Omsorgspreferanser refererer til helsetjenesteaktiviteter (f.eks. medisiner, selvledelsesoppgaver, helsebesøk, testing og prosedyrer) som pasienter er eller ikke er villige og i stand til å gjøre for å nå sine helseresultatmål. Etter at tilretteleggeren har identifisert pasientenes prioriteringer i helsevesenet, vil klinikeren arbeide for å tilpasse kliniske beslutninger rundt disse prioriteringene under rutinemessige klinikkbesøk. Dette kan manifesteres ved å stoppe, starte eller fortsette behandlinger som svar på å kjenne pasientenes prioriteringer. Pasientenes prioriteringer vil bli kommunisert mellom medlemmer av omsorgsteamet via elektronisk helsejournal (EPJ).

Tilretteleggeren og klinikerne vil bli opplært i PPC-tilnærmingen med en innledende opplæring, etterfulgt av kontinuerlig støtte fra forskerteamet, ved bruk av kvalitetsforbedringsprinsipper. Etterforskerne vil samle inn følgende data på praksisnivå for både PPC-NC- og UC-klinikere: antall pasienter, antall møter, antall og type klinikere, betalermiks og pasientdemografi for praksisene (alder, kjønn, rase/etnisitet) ). Etterforskerne vil også samle inn: sosiodemografiske faktorer (alder, kjønn, rase/etnisitet, utdanningsnivå, boform og sivilstatus), subjektiv sosial status, helsekompetanse og kognitiv svikt. En forskningsassistent vil samle inn alle pasientrapporterte undersøkelsesdata ved å bruke den nettbaserte applikasjonen REDCap (Research Electronic Data Capture) tre ganger over en ettårsperiode (grunnlinje, 6 måneder senere og 12 måneder etter baseline). Etterforskerne vil bruke blandede effekter-modeller for å sammenligne de primære og sekundære pasientrapporterte resultatene mellom PPC-NC- og UC-klinikere.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • UNC Primary Care of Cary
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27519
        • UNC Family Medicine at Panther Creek
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27519
        • UNC Internal Medicine at Panther Creek
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • UNC Internal Medicine at Goldsboro
      • Kenly, North Carolina, Forente stater, 27542
        • UNC Primary Care at Kenly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 55 eller eldre
  2. Flere kroniske tilstander (tilstedeværelse av mer enn 2 aktive helseproblemer) OG enten foreskrevet mer enn 10 medisiner eller besøk til mer enn to spesialister (unntatt gynekologer og øyeleger) i løpet av det siste året eller har hatt minst én sykehusinnleggelse de siste to årene
  3. Medicare eller Medicare-Medicaid kvalifisering
  4. engelsktalende
  5. Nåværende pasient med deltakende kliniker

Ekskluderingskriterier:

  1. På hospice eller kliniker godkjenning av et validert screeningspørsmål for palliativ behandling* eller kliniker som svarer nei på spørsmålet om at hun/han "ikke ville bli overrasket hvis pasienten døde innen de neste 12 månedene"?
  2. Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
  3. Sykehjemsbolig
  4. Manglende evne til selvstendig å gi informert samtykke på grunn av demens eller alvorlig psykiatrisk sykdom (basert på ICD-10-koder eller klinikerens innspill)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm - Implementering av pasientprioritetomsorg
Praksispersonell og -leverandører vil bli opplært i hvordan man identifiserer pasientens helseprioriteringer. Ansatte og klinikere vil implementere pasientprioritetomsorg, dokumentere prioriteringer i EPJer og tilpasse pasientprioriteringer med helsevesenets beslutninger.
Pasientene vil delta i en strukturert samtale der fasilitatoren (dvs. sosialarbeider) hjelper pasienter med å identifisere sine helsemål, målbare, handlingsrettede, realistiske utfall (f.eks. gå ½ mil daglig). Både praksis- og pasientnivådata vil bli samlet inn.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmspraksis vil ikke motta intervensjon, og pasienter vil motta vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig poengsum for behandlingsbelastning (grunnlinje til måned 6)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Behandlingsbyrden vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Behandlingsbelastning – et 15-elements mål som vurderer arbeidsbelastningen helsevesenet pålegger pasienter. Arbeidsmengden inkluderer medisinering, egenkontroll, besøk hos leverandøren, laboratorietester, livsstilsendringer og administrative oppgaver for å få tilgang til og koordinere omsorg. Poengområdet er fra 0 til 150. Etterforskere vil vurdere mellom gruppeendring i middel for forskjell i behandlingsbelastningsscore fra baseline til måned 6. Lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje, måned 6
Endring i gjennomsnittlig poengsum for behandlingsbelastning (grunnlinje til måned 12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Behandlingsbyrden vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Behandlingsbelastning – et 15-elements mål som vurderer arbeidsbelastningen helsevesenet pålegger pasienter. Arbeidsmengden inkluderer medisinering, egenkontroll, besøk hos leverandøren, laboratorietester, livsstilsendringer og administrative oppgaver for å få tilgang til og koordinere omsorg. Poengområdet er fra 0 til 150. Undersøkere vil vurdere mellom gruppeendring i middel for forskjell i behandlingsbyrdescore fra måned 0 til måned 12. Lavere skår indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig poengsum for delt beslutningstaking (grunnlinje til måned 6)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Etterforskere vil vurdere delt beslutningstaking ved å bruke CollaboRATE-tiltaket. Dette 3-elementet mål vurderer prosessen der tilbydere og pasienter jobber sammen for å ta beslutninger og velge behandling. Deltakerne vurderer, på en skala fra 0-9, hvor mye innsats som ble lagt ned på å lytte, forstå og inkludere pasienten i helsevesenets beslutninger. Lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje, måned 6
Endring i gjennomsnittlig poengsum for delt beslutningstaking (grunnlinje til måned 12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Etterforskere vil vurdere delt beslutningstaking ved å bruke CollaboRATE-tiltaket. Dette 3-elementet mål vurderer prosessen der tilbydere og pasienter jobber sammen for å ta beslutninger og velge behandling. Deltakerne vurderer, på en skala fra 0-9, hvor mye innsats som ble lagt ned på å lytte, forstå og inkludere pasienten i helsevesenets beslutninger. Etterforskere vil vurdere mellom gruppeforskjeller i middel for forskjeller i delt beslutningstakingsscore mellom baseline og måned 6. Lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje, måned 12
Endring i elektronisk helsejournaldokumentasjon av beslutningstaking basert på pasientenes helseprioriteringer (grunnlinje til måned 12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Etterforskerne vil gjennomgå klinikerens notater i den elektroniske journalen over 12 måneders oppfølging for dokumentasjon av beslutninger basert på pasientenes helseprioriteringer.
Grunnlinje, måned 12
Endring i antall foreskrevne medisiner (grunnlinje til måned 6)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Etterforskere vil gjennomgå klinikerens notater i den elektroniske journalen over 12 måneders oppfølging for dokumentasjon av antall (prosent) pasienter med medisiner lagt til eller stoppet over en 12 måneders periode. Etterforskere vil bruke en dataordbok for å veilede enhetlig abstraksjon.
Grunnlinje, måned 6
Endring i antall foreskrevne medisiner (grunnlinje til måned 12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Etterforskere vil gjennomgå klinikerens notater i den elektroniske journalen over 12 måneders oppfølging for dokumentasjon av antall (prosent) pasienter med medisiner lagt til eller stoppet over en 12 måneders periode. Etterforskere vil bruke en dataordbok for å veilede enhetlig abstraksjon.
Grunnlinje, måned 12
Endring i antall selvledelsesoppgaver
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Etterforskere vil gjennomgå klinikerens notater i den elektroniske journalen over 12 måneders oppfølging for dokumentasjon av antall (prosentandel) pasienter med selvledelsesoppgaver lagt til eller stoppet over en 12 måneders periode. Etterforskere vil bruke en dataordbok for å veilede enhetlig abstraksjon.
Grunnlinje, måned 12
Prosentandel av diagnostiske tester, henvisninger og prosedyrer som er bestilt eller unngått
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Etterforskere vil gjennomgå klinikeres notater i den elektroniske journalen over 12 måneders oppfølging for dokumentasjon av antall (prosentandel) pasienter med diagnostiske tester, henvisninger eller prosedyrer bestilt eller unngått (definert som nevnt i den elektroniske journalen at de ble besluttet mot fordi de av klinikeren ble ansett for ikke å være fordelaktige eller uønskede av pasienten) over en 12-måneders periode. Disse tiltakene vil bli rapportert samlet.
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-2380
  • R01AG062686 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enten IRB-, REB- eller IEC-godkjenning og en utført DUA med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flere kroniske tilstander

Kliniske studier på Pasientprioriteringer

3
Abonnere