- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04233554
Pasientprioriteter Care-North Carolina (PPC-NC)
Implementering og evaluering av pasientprioriteringer Care-North Carolina for eldre voksne med flere kroniske lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere kroniske tilstander (MCC) blant eldre voksne er utbredt og kostbare. Nesten 70% av amerikanere 65 år og eldre, hvorav de fleste er Medicare-mottakere, har minst to kroniske medisinske tilstander og 14% har 6 eller flere kroniske tilstander, noe som senker forventet levealder og reduserer livskvaliteten (QOL). Over 90 % av Medicare-utgiftene går til personer med MCC. Til tross for disse fakta er helsevesenet og forskningen først og fremst fokusert på enkeltsykdommer. Å leve med MCC er komplekst og tyngende. Personer med MCC er tynget av arbeidet som kreves for å håndtere sykdommene sine. Dette arbeidet inkluderer behandling av kompleks og noen ganger motstridende informasjon om symptomer og behandlinger, integrering av klinikereanbefalinger i deres daglige liv, overvåking av sykdommen deres og håndtering av symptomer og medisiner, verve støtte fra andre, og koordinering og oppfølging med hyppige klinikerbesøk. Familiemedlemmer er nært involvert i å støtte helserelatert atferd til personer med MCC. I gjennomsnitt bruker pasienter med MCC og deres familieomsorgspersoner 2 timer om dagen på helserelaterte aktiviteter pluss ytterligere 2 timer for hvert besøk til et helseinstitusjon (mellom reisetid, ventetid og faktisk tid på mottak av helsetjenesten). Medicare-pasienter oppsøker i gjennomsnitt 2 primærleger og 5 spesialister årlig. Å delta på hyppige legebesøk øker behandlingsbyrden for disse pasientene, uavhengig av de faktiske behandlingene som mottas. Dette fragmenterte tilbudet av helsehjelp for eldre voksne med MCC og deres familiemedlemmer krever en forenklet, koordinert tilnærming til omsorg som reduserer belastningen på pasienter og familier.
Pasientprioritetsomsorg (PPC) er en innovativ løsning for å adressere uoverensstemmelsen mellom omsorgen eldre voksne med MCC mottar og resultatene de ønsker. Når de står overfor avveininger mellom ønskede QOL-resultater og helsetjenester som kan øke behandlingsbyrden, varierer individer i helseprioriteringer. Pasientenes helseprioriteringer inkluderer både deres helseresultatmål og deres helsepreferanser. Helseresultatmål er de personlige helse- og livsresultatene som pasienter håper å oppnå gjennom helsevesenet (dvs. funksjon, overlevelse, sosiale aktiviteter eller symptomlindring). For å informere klinisk beslutningstaking, bør helseresultatmål være spesifikke, målbare, handlingsbare, realistiske og tidsbestemte (SMART) og tilpasset det som betyr mest for pasientene (pasientenes verdier). Det overordnede målet er å evaluere effektiviteten og implementeringen av PPC - en tilnærming til klinisk beslutningstaking som brukes av pasientenes eksisterende kliniske omsorgsteammedlemmer i North Carolina. Gjennomførbarheten og effekten av denne tilnærmingen har tidligere blitt demonstrert i en stor primærhelsetjeneste i Connecticut.
Etterforskerne vil randomisere 20 primærpleieklinikere til PPC-NC eller vanlig omsorg (UC). Klinikere randomisert til UC vil ikke motta PPC-NC-intervensjonen.
PPC-prosessen begynner når en "tilrettelegger" (dvs. en person med motiverende intervjuferdigheter) møter pasienten og hjelper pasienter med å identifisere sine verdibaserte prioriteringer under en strukturert samtale. Verdier, som representerer det som betyr mest for enkeltpersoner, har en tendens til å forbli stabile over tid og danner grunnlaget for pasientenes helseresultatmål. Pasientenes verdier tydeliggjøres ved hjelp av spørsmål som "Hva ville gjøre livet ditt ikke verdt å leve hvis du ikke var i stand til å gjøre det?" og "Hva vil du kunne gjøre som du ikke kan nå?" Basert på disse verdiene hjelper tilretteleggeren pasienter med å identifisere sine helseresultatmål, som er de spesifikke, målbare, handlingsrettede og realistiske, og tidsbestemte helse- og livsutfallene (f. gå ½ mil daglig for å besøke barnebarn) som pasienter håper å oppnå gjennom helsevesenet, gitt deres omsorgspreferanser. Omsorgspreferanser refererer til helsetjenesteaktiviteter (f.eks. medisiner, selvledelsesoppgaver, helsebesøk, testing og prosedyrer) som pasienter er eller ikke er villige og i stand til å gjøre for å nå sine helseresultatmål. Etter at tilretteleggeren har identifisert pasientenes prioriteringer i helsevesenet, vil klinikeren arbeide for å tilpasse kliniske beslutninger rundt disse prioriteringene under rutinemessige klinikkbesøk. Dette kan manifesteres ved å stoppe, starte eller fortsette behandlinger som svar på å kjenne pasientenes prioriteringer. Pasientenes prioriteringer vil bli kommunisert mellom medlemmer av omsorgsteamet via elektronisk helsejournal (EPJ).
Tilretteleggeren og klinikerne vil bli opplært i PPC-tilnærmingen med en innledende opplæring, etterfulgt av kontinuerlig støtte fra forskerteamet, ved bruk av kvalitetsforbedringsprinsipper. Etterforskerne vil samle inn følgende data på praksisnivå for både PPC-NC- og UC-klinikere: antall pasienter, antall møter, antall og type klinikere, betalermiks og pasientdemografi for praksisene (alder, kjønn, rase/etnisitet) ). Etterforskerne vil også samle inn: sosiodemografiske faktorer (alder, kjønn, rase/etnisitet, utdanningsnivå, boform og sivilstatus), subjektiv sosial status, helsekompetanse og kognitiv svikt. En forskningsassistent vil samle inn alle pasientrapporterte undersøkelsesdata ved å bruke den nettbaserte applikasjonen REDCap (Research Electronic Data Capture) tre ganger over en ettårsperiode (grunnlinje, 6 måneder senere og 12 måneder etter baseline). Etterforskerne vil bruke blandede effekter-modeller for å sammenligne de primære og sekundære pasientrapporterte resultatene mellom PPC-NC- og UC-klinikere.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Crystal W. Cené, MD, MPH
- Telefonnummer: (919) 445-6783
- E-post: ccene@email.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erin E. Lyjak, MA
- Telefonnummer: (919) 966-5011
- E-post: erin_lyjak@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- UNC Primary Care of Cary
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27519
- UNC Family Medicine at Panther Creek
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27519
- UNC Internal Medicine at Panther Creek
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- UNC Internal Medicine at Goldsboro
-
Kenly, North Carolina, Forente stater, 27542
- UNC Primary Care at Kenly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 eller eldre
- Flere kroniske tilstander (tilstedeværelse av mer enn 2 aktive helseproblemer) OG enten foreskrevet mer enn 10 medisiner eller besøk til mer enn to spesialister (unntatt gynekologer og øyeleger) i løpet av det siste året eller har hatt minst én sykehusinnleggelse de siste to årene
- Medicare eller Medicare-Medicaid kvalifisering
- engelsktalende
- Nåværende pasient med deltakende kliniker
Ekskluderingskriterier:
- På hospice eller kliniker godkjenning av et validert screeningspørsmål for palliativ behandling* eller kliniker som svarer nei på spørsmålet om at hun/han "ikke ville bli overrasket hvis pasienten døde innen de neste 12 månedene"?
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- Sykehjemsbolig
- Manglende evne til selvstendig å gi informert samtykke på grunn av demens eller alvorlig psykiatrisk sykdom (basert på ICD-10-koder eller klinikerens innspill)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm - Implementering av pasientprioritetomsorg
Praksispersonell og -leverandører vil bli opplært i hvordan man identifiserer pasientens helseprioriteringer.
Ansatte og klinikere vil implementere pasientprioritetomsorg, dokumentere prioriteringer i EPJer og tilpasse pasientprioriteringer med helsevesenets beslutninger.
|
Pasientene vil delta i en strukturert samtale der fasilitatoren (dvs.
sosialarbeider) hjelper pasienter med å identifisere sine helsemål, målbare, handlingsrettede, realistiske utfall (f.eks.
gå ½ mil daglig).
Både praksis- og pasientnivådata vil bli samlet inn.
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmspraksis vil ikke motta intervensjon, og pasienter vil motta vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for behandlingsbelastning (grunnlinje til måned 6)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Behandlingsbyrden vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Behandlingsbelastning – et 15-elements mål som vurderer arbeidsbelastningen helsevesenet pålegger pasienter.
Arbeidsmengden inkluderer medisinering, egenkontroll, besøk hos leverandøren, laboratorietester, livsstilsendringer og administrative oppgaver for å få tilgang til og koordinere omsorg.
Poengområdet er fra 0 til 150.
Etterforskere vil vurdere mellom gruppeendring i middel for forskjell i behandlingsbelastningsscore fra baseline til måned 6.
Lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for behandlingsbelastning (grunnlinje til måned 12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Behandlingsbyrden vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Behandlingsbelastning – et 15-elements mål som vurderer arbeidsbelastningen helsevesenet pålegger pasienter.
Arbeidsmengden inkluderer medisinering, egenkontroll, besøk hos leverandøren, laboratorietester, livsstilsendringer og administrative oppgaver for å få tilgang til og koordinere omsorg.
Poengområdet er fra 0 til 150.
Undersøkere vil vurdere mellom gruppeendring i middel for forskjell i behandlingsbyrdescore fra måned 0 til måned 12. Lavere skår indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for delt beslutningstaking (grunnlinje til måned 6)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Etterforskere vil vurdere delt beslutningstaking ved å bruke CollaboRATE-tiltaket.
Dette 3-elementet mål vurderer prosessen der tilbydere og pasienter jobber sammen for å ta beslutninger og velge behandling.
Deltakerne vurderer, på en skala fra 0-9, hvor mye innsats som ble lagt ned på å lytte, forstå og inkludere pasienten i helsevesenets beslutninger.
Lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for delt beslutningstaking (grunnlinje til måned 12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Etterforskere vil vurdere delt beslutningstaking ved å bruke CollaboRATE-tiltaket.
Dette 3-elementet mål vurderer prosessen der tilbydere og pasienter jobber sammen for å ta beslutninger og velge behandling.
Deltakerne vurderer, på en skala fra 0-9, hvor mye innsats som ble lagt ned på å lytte, forstå og inkludere pasienten i helsevesenets beslutninger.
Etterforskere vil vurdere mellom gruppeforskjeller i middel for forskjeller i delt beslutningstakingsscore mellom baseline og måned 6.
Lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Endring i elektronisk helsejournaldokumentasjon av beslutningstaking basert på pasientenes helseprioriteringer (grunnlinje til måned 12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Etterforskerne vil gjennomgå klinikerens notater i den elektroniske journalen over 12 måneders oppfølging for dokumentasjon av beslutninger basert på pasientenes helseprioriteringer.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Endring i antall foreskrevne medisiner (grunnlinje til måned 6)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Etterforskere vil gjennomgå klinikerens notater i den elektroniske journalen over 12 måneders oppfølging for dokumentasjon av antall (prosent) pasienter med medisiner lagt til eller stoppet over en 12 måneders periode.
Etterforskere vil bruke en dataordbok for å veilede enhetlig abstraksjon.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i antall foreskrevne medisiner (grunnlinje til måned 12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Etterforskere vil gjennomgå klinikerens notater i den elektroniske journalen over 12 måneders oppfølging for dokumentasjon av antall (prosent) pasienter med medisiner lagt til eller stoppet over en 12 måneders periode.
Etterforskere vil bruke en dataordbok for å veilede enhetlig abstraksjon.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Endring i antall selvledelsesoppgaver
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Etterforskere vil gjennomgå klinikerens notater i den elektroniske journalen over 12 måneders oppfølging for dokumentasjon av antall (prosentandel) pasienter med selvledelsesoppgaver lagt til eller stoppet over en 12 måneders periode.
Etterforskere vil bruke en dataordbok for å veilede enhetlig abstraksjon.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Prosentandel av diagnostiske tester, henvisninger og prosedyrer som er bestilt eller unngått
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Etterforskere vil gjennomgå klinikeres notater i den elektroniske journalen over 12 måneders oppfølging for dokumentasjon av antall (prosentandel) pasienter med diagnostiske tester, henvisninger eller prosedyrer bestilt eller unngått (definert som nevnt i den elektroniske journalen at de ble besluttet mot fordi de av klinikeren ble ansett for ikke å være fordelaktige eller uønskede av pasienten) over en 12-måneders periode.
Disse tiltakene vil bli rapportert samlet.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-2380
- R01AG062686 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flere kroniske tilstander
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Pasientprioriteringer
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... og andre samarbeidspartnereUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (13645005)Forente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelserForente stater
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasient