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患者優先ケア - ノースカロライナ州 (PPC-NC)

2023年4月20日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

複数の慢性疾患を持つ高齢者のための患者優先ケアの実装と評価 - ノースカロライナ州

この研究の長期的な目標は、複数の慢性疾患 (MCC) を持つ高齢者の臨床的意思決定を再設計して、患者自身が特定した健康上の優先事項に焦点を当てることです。 この研究の全体的な目的は、ハイブリッド効果実装設計を使用して、ノースカロライナ州 (NC) の 20 人のプライマリケア臨床医を対象に、Patient Priority Care (PPC) 介入と呼ばれる介入を実装および評価することです。 低破壊医療モデルに導かれた中心的な仮説は、患者の優先順位に基づいた臨床的意思決定が、患者とその家族の負担の少ないケアをもたらし、患者の目標設定を増やし、患者と医療提供者が共有する意思決定を促進し、改善するというものです。患者の生活の質とケアに対する満足度。 MCC の有病率、費用、および治療負担が増加し続けているため、この増加する人口では、ケアへの新しいアプローチが緊急に必要とされています。 この研究から得られた知見は、MCC を伴う高齢者の臨床的意思決定を彼らの健康上の優先事項と一致させるための実践的なアプローチに情報を提供します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

高齢者の間で複数の慢性疾患 (MCC) が蔓延しており、費用がかかります。 ほとんどがメディケアの受給者である 65 歳以上のアメリカ人のほぼ 70% が少なくとも 2 つの慢性病状を患っており、14% が 6 つ以上の慢性病状を患っており、平均余命を引き下げ、生活の質 (QOL) を低下させています。 メディケア支出の 90% 以上が MCC 患者に充てられています。 これらの事実にもかかわらず、ヘルスケアと研究は主に単一の疾患に焦点を当てています. MCC との生活は複雑で負担が大きいものです。 MCC 患者は、病気を管理するために必要な仕事の負担を負っています。 この作業には、症状と治療に関する複雑で、時には相反する情報を処理すること、臨床医の推奨事項を日常生活に統合すること、病気を監視し、症状と投薬を管理すること、他の人からの支援を求めること、頻繁な臨床医の訪問を調整してフォロースルーすることが含まれます。 家族は、MCC 患者の健康関連行動の支援に密接に関与しています。 平均して、MCC 患者とその家族の介護者は、健康関連の活動に 1 日 2 時間、さらに医療施設を訪れるたびにさらに 2 時間を費やします (移動時間、待ち時間、実際の医療サービスを受ける時間の間)。 メディケア患者は、平均して年間 2 名のプライマリケア医と 5 名の専門医の診察を受けています。 頻繁に臨床医の診察を受けることは、実際に受けた治療とは関係なく、これらの患者の治療負担を増大させます。 このように MCC の高齢者とその家族に対する細分化されたヘルスケアの提供には、患者と家族の負担を軽減する、簡素化された調整されたケアへのアプローチが必要です。

患者優先ケア (PPC) は、MCC の高齢者が受けるケアと彼らが望む結果との間の不一致に対処するための革新的なソリューションです。 望ましい QOL アウトカムと、治療負担を増大させる可能性のあるヘルスケア オプションとの間のトレードオフに直面した場合、健康の優先順位は個人によって異なります。 患者の健康上の優先事項には、健康転帰の目標とヘルスケアの好みの両方が含まれます。 健康転帰目標とは、患者がヘルスケアを通じて達成したいと願う個人の健康と生活の転帰(機能、生存、社会活動、または症状の緩和)です。 臨床的意思決定に情報を提供するために、健康転帰の目標は、具体的で、測定可能で、実行可能で、現実的で、期限があり (SMART)、患者にとって最も重要なもの (患者の価値) と一致している必要があります。 全体的な目標は、ノースカロライナ州で患者の既存の臨床ケア チーム メンバーが使用する臨床意思決定へのアプローチである PPC の有効性と実装を評価することです。 このアプローチの実現可能性と有効性は、コネチカット州の大規模なプライマリ ケアの実践で以前に実証されています。

治験責任医師は、20 人のプライマリケア臨床医を PPC-NC または通常ケア (UC) に無作為に割り付けます。 UC に無作為に割り付けられた臨床医は、PPC-NC 介入を受けません。

PPC プロセスは、「ファシリテーター」 (つまり、動機付けの面接スキルを持つ個人) が患者と会い、構造化された会話中に患者が価値に基づく優先順位を特定できるように支援するときに始まります。 個人にとって最も重要なものを表す値は、長期にわたって安定したままであり、患者の健康転帰目標の基礎を形成する傾向があります。 患者の価値観は、「もしそれができなかったら、あなたの人生を生きるに値しないものは何ですか?」などの質問によって明確にされます。 「今はできないことで、できるようになりたいことは何ですか?」 これらの価値観に基づいて、ファシリテーターは患者が自分の健康転帰の目標を特定するのを助けます。それは、具体的で、測定可能で、実行可能で、現実的で、期限付きの健康と人生の転帰です (例: 孫を訪ねるために毎日 0.5 マイル歩くこと) は、患者が自分のケアの好みを考慮して、ヘルスケアを通じて達成したいと望んでいます。 ケアの選好とは、患者が健康転帰の目標を達成するために行う意思と能力がある、または行わないヘルスケア活動 (例えば、投薬、自己管理タスク、ヘルスケアの訪問、検査、および手順) を指します。 ファシリテーターが患者のヘルスケアの優先順位を特定した後、臨床医は、定期的なクリニック訪問中に、それらの優先順位に基づいて臨床上の意思決定を調整するように働きます。 これは、患者の優先順位を知ることに応じて、治療を中止、開始、または継続することによって明らかになる可能性があります。 患者の優先順位は、電子カルテ (EHR) を介してケア チームのメンバー間で伝達されます。

ファシリテーターと臨床医は、初期トレーニングで PPC アプローチのトレーニングを受け、その後、品質改善の原則を使用して研究チームから継続的なサポートを受けます。 調査員は、PPC-NC と UC の両方の臨床医について、次の診療レベルのデータを収集します。 )。 調査員は、社会人口学的要因 (年齢、性別、人種/民族、教育レベル、生活環境、婚姻状況)、主観的な社会的地位、健康リテラシー、認知障害も収集します。 研究助手は、Web ベースのアプリケーション REDCap (Research Electronic Data Capture) を使用して、患者から報告されたすべての調査データを、1 年間に 3 回 (ベースライン、6 か月後、およびベースライン後 12 か月) 収集します。 研究者は、混合効果モデルを使用して、PPC-NC と UC の臨床医の間で患者が報告した一次および二次の結果を比較します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • UNC Primary Care of Cary
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27519
        • UNC Family Medicine at Panther Creek
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27519
        • UNC Internal Medicine at Panther Creek
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • UNC Internal Medicine at Goldsboro
      • Kenly、North Carolina、アメリカ、27542
        • UNC Primary Care at Kenly

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 55歳以上
  2. 複数の慢性疾患 (2 つ以上のアクティブな健康上の問題の存在) および過去 1 年間に 10 を超える薬を処方するか、2 人を超える専門家 (婦人科医と眼科医を除く) を訪問したか、過去 2 年間に少なくとも 1 回入院したことがある
  3. Medicare または Medicare-Medicaid の資格
  4. 英語を話す
  5. 参加している臨床医のいる現在の患者

除外基準:

  1. ホスピスまたは臨床医が、検証済みの緩和ケアのスクリーニング質問*を支持するか、臨床医が「患者が今後 12 か月以内に亡くなっても驚かない」という質問に「いいえ」と答えますか?
  2. 透析中の末期腎不全
  3. 老人ホーム居住
  4. -認知症または重度の精神疾患のため、独立してインフォームドコンセントを提供できない(ICD-10コードまたは臨床医の入力に基づく)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム - 患者優先ケアの実装
診療スタッフと医療提供者は、患者の健康上の優先事項を特定する方法についてトレーニングを受けます。 スタッフと臨床医は、患者優先ケアを実装し、EHR で優先順位を文書化し、患者の優先順位をヘルスケアの決定に合わせます。
患者は、ファシリテーター (つまり、 ソーシャルワーカー)は、患者が自分の健康目標、測定可能、実行可能、現実的な結果(例: 毎日0.5マイル歩く)。 診療レベルと患者レベルの両方のデータが収集されます。
介入なし:コントロールアーム
対照群の診療は介入を受けず、患者は通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均治療負担スコアの変化 (ベースラインから 6 か月目まで)
時間枠:ベースライン、6 か月目
治療負担は、治療負担アンケートを使用して評価されます。これは、医療によって患者に課せられる作業負荷を評価する 15 項目の尺度です。 ワークロードには、投薬、自己モニタリング、プロバイダーへの訪問、臨床検査、ライフスタイルの変更、およびケアへのアクセスと調整のための管理タスクが含まれます。 採点範囲は 0 ~ 150 です。 治験責任医師は、ベースラインから 6 か月目までの治療負担スコアの平均値のグループ間の変化を評価します。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、6 か月目
平均治療負荷スコアの変化 (ベースラインから 12 か月目まで)
時間枠:ベースライン、12か月目
治療負担は、治療負担アンケートを使用して評価されます。これは、医療によって患者に課せられる作業負荷を評価する 15 項目の尺度です。 ワークロードには、投薬、自己モニタリング、プロバイダーへの訪問、臨床検査、ライフスタイルの変更、およびケアへのアクセスと調整のための管理タスクが含まれます。 採点範囲は 0 ~ 150 です。 治験責任医師は、0 か月から 12 か月までの治療負担スコアの平均値のグループ間の変化を評価します。スコアが低いほど、転帰が悪いことを示します。
ベースライン、12か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均共有意思決定スコアの変化 (ベースラインから 6 か月目まで)
時間枠:ベースライン、6 か月目
調査員は、CollaboRATE 指標を使用して、共有された意思決定を評価します。 この 3 項目の尺度は、医療提供者と患者が協力して意思決定を行い、治療を選択するプロセスを評価します。 参加者は、患者の話を聞き、理解し、医療に関する意思決定に参加させるためにどれだけの努力が払われたかを 0 ~ 9 のスケールで評価します。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、6 か月目
平均共有意思決定スコアの変化 (ベースラインから 12 か月目まで)
時間枠:ベースライン、12か月目
調査員は、CollaboRATE 指標を使用して、共有された意思決定を評価します。 この 3 項目の尺度は、医療提供者と患者が協力して意思決定を行い、治療を選択するプロセスを評価します。 参加者は、患者の話を聞き、理解し、医療に関する意思決定に参加させるためにどれだけの努力が払われたかを 0 ~ 9 のスケールで評価します。 治験責任医師は、ベースラインと 6 か月間の共有意思決定スコアの差の平均値におけるグループ間の差を評価します。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、12か月目
患者の健康上の優先順位に基づく意思決定の電子健康記録文書の変更 (ベースラインから 12 か月目まで)
時間枠:ベースライン、12か月目
治験責任医師は、患者の健康上の優先事項に基づく意思決定の文書化のために、12 か月にわたるフォローアップの電子医療記録の臨床医のメモを確認します。
ベースライン、12か月目
処方薬数の変化 (ベースラインから 6 か月目まで)
時間枠:ベースライン、6 か月目
治験責任医師は、12 か月間に追加または中止された薬剤を投与された患者の数 (パーセンテージ) を文書化するために、12 か月間のフォローアップの電子医療記録の臨床医のメモを確認します。 調査担当者は、データ ディクショナリを使用して均一な抽象化を導きます。
ベースライン、6 か月目
処方薬数の変化 (ベースラインから 12 か月目まで)
時間枠:ベースライン、12か月目
治験責任医師は、12 か月間に追加または中止された薬剤を投与された患者の数 (パーセンテージ) を文書化するために、12 か月間のフォローアップの電子医療記録の臨床医のメモを確認します。 調査担当者は、データ ディクショナリを使用して均一な抽象化を導きます。
ベースライン、12か月目
自己管理タスク数の推移
時間枠:ベースライン、12か月目
治験責任医師は、12 か月間に自己管理タスクを追加または停止した患者の数 (パーセンテージ) を文書化するために、12 か月間のフォローアップの電子医療記録の臨床医のメモを確認します。 調査担当者は、データ ディクショナリを使用して均一な抽象化を導きます。
ベースライン、12か月目
注文または回避された診断検査、紹介、処置の割合
時間枠:ベースライン、12か月目
治験責任医師は、診断検査、紹介、または処置を注文または回避した患者の数 (割合) を記録するために、12 か月にわたるフォローアップの電子医療記録の臨床医のメモを確認します (電子医療記録に記載されているように定義されています)。臨床医が患者にとって有益または望ましくないと判断したため、12か月間にわたって これらの測定値は総計で報告されます。
ベースライン、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Crystal Cené, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2025年4月30日

研究の完了 (予想される)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-2380
  • R01AG062686 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後9~36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

IRB、REB、または IEC のいずれかの承認と、UNC で実行された DUA。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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