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Soins prioritaires pour les patients - Caroline du Nord (PPC-NC)

20 avril 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Mise en œuvre et évaluation des priorités des patients Care-North Carolina pour les personnes âgées atteintes de plusieurs maladies chroniques

L'objectif à long terme de cette recherche est de repenser la prise de décision clinique pour les personnes âgées atteintes de maladies chroniques multiples (MCC) afin de se concentrer sur les priorités de santé auto-identifiées des patients. L'objectif global de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention appelée intervention Patient Priorities Care (PPC) auprès de 20 cliniciens de soins primaires en Caroline du Nord (NC), en utilisant une conception hybride efficacité-mise en œuvre. Guidée par le modèle de médecine minimalement perturbatrice, l'hypothèse centrale est que la prise de décision clinique guidée par les priorités des patients se traduira par des soins moins lourds pour les patients et leurs familles, augmentera l'établissement d'objectifs pour les patients, facilitera la prise de décision partagée patient-fournisseur et améliorera la qualité de vie des patients et la satisfaction des soins. Alors que la prévalence, les coûts et le fardeau du traitement du MCC continuent d'augmenter, de nouvelles approches de soins sont nécessaires de toute urgence dans cette population croissante. Les résultats de cette étude éclaireront les approches pratiques pour aligner la prise de décision clinique chez les personnes âgées atteintes de MCC avec leurs priorités en matière de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Les maladies chroniques multiples (MCC) chez les personnes âgées sont fréquentes et coûteuses. Près de 70 % des Américains de 65 ans et plus, dont la plupart sont des bénéficiaires de Medicare, ont au moins deux maladies chroniques et 14 % ont 6 maladies chroniques ou plus, ce qui réduit l'espérance de vie et la qualité de vie (QOL). Plus de 90% des dépenses de Medicare sont consacrées aux personnes atteintes de MCC. Malgré ces faits, les soins de santé et la recherche sont principalement axés sur des maladies uniques. Vivre avec le MCC est complexe et pénible. Les personnes atteintes de MCC sont accablées par le travail requis pour gérer leur maladie. Ce travail comprend le traitement d'informations complexes et parfois contradictoires sur les symptômes et les traitements, l'intégration des recommandations des cliniciens dans leur vie quotidienne, la surveillance de leur maladie et la gestion des symptômes et des médicaments, l'obtention du soutien des autres, ainsi que la coordination et le suivi des visites fréquentes des cliniciens. Les membres de la famille sont intimement impliqués dans le soutien des comportements liés à la santé des personnes atteintes de MCC. En moyenne, les patients atteints de MCC et leurs aidants familiaux consacrent 2 heures par jour à des activités liées à la santé, plus 2 heures supplémentaires pour chaque visite dans un établissement de santé (entre le temps de déplacement, le temps d'attente et le temps réel de réception du service de santé). Les patients de Medicare voient en moyenne 2 cliniciens de soins primaires et 5 spécialistes par an. La fréquentation fréquente des visites chez le clinicien augmente le fardeau du traitement pour ces patients, indépendamment des traitements réels reçus. Cette prestation fragmentée de soins de santé pour les personnes âgées atteintes de MCC et les membres de leur famille nécessite une approche simplifiée et coordonnée des soins qui réduit le fardeau des patients et des familles.

Les soins prioritaires pour les patients (PPC) sont une solution innovante pour combler l'écart entre les soins que reçoivent les personnes âgées atteintes de MCC et les résultats qu'elles souhaitent. Lorsqu'ils sont confrontés à des compromis entre les résultats de qualité de vie souhaités et les options de soins de santé qui peuvent augmenter le fardeau du traitement, les individus varient dans leurs priorités en matière de santé. Les priorités des patients en matière de santé comprennent à la fois leurs objectifs de santé et leurs préférences en matière de soins de santé. Les objectifs de résultats de santé sont les résultats personnels de santé et de vie que les patients espèrent atteindre grâce à leurs soins de santé (c'est-à-dire, la fonction, la survie, les activités sociales ou le soulagement des symptômes). Pour éclairer la prise de décision clinique, les objectifs de résultats de santé doivent être spécifiques, mesurables, réalisables, réalistes et limités dans le temps (SMART) et alignés sur ce qui compte le plus pour les patients (les valeurs des patients). L'objectif global est d'évaluer l'efficacité et la mise en œuvre du PPC, une approche de prise de décision clinique utilisée par les membres actuels de l'équipe de soins cliniques des patients, en Caroline du Nord. La faisabilité et l'efficacité de cette approche ont déjà été démontrées dans un grand cabinet de soins primaires du Connecticut.

Les enquêteurs répartiront au hasard 20 cliniciens de soins primaires en PPC-NC ou en soins habituels (UC). Les cliniciens randomisés pour l'UC ne recevront pas l'intervention PPC-NC.

Le processus PPC commence lorsqu'un « facilitateur » (c'est-à-dire une personne ayant des compétences en entrevue motivationnelle) rencontre le patient et aide les patients à identifier leurs priorités fondées sur des valeurs au cours d'une conversation structurée. Les valeurs, qui représentent ce qui compte le plus pour les individus, ont tendance à rester stables au fil du temps et à constituer la base des objectifs de santé des patients. Les valeurs des patients sont clarifiées à l'aide de questions telles que "Qu'est-ce qui ferait que votre vie ne vaudrait pas la peine d'être vécue si vous n'étiez pas capable de le faire?" » et « Qu'aimeriez-vous pouvoir faire que vous ne pouvez pas faire maintenant ? Sur la base de ces valeurs, le facilitateur aide les patients à identifier leurs objectifs de résultats de santé, qui sont des résultats de santé et de vie spécifiques, mesurables, réalisables et réalistes, et limités dans le temps (par ex. marcher ½ mile par jour pour rendre visite à leurs petits-enfants) que les patients espèrent atteindre grâce à leurs soins de santé, compte tenu de leurs préférences en matière de soins. Les préférences en matière de soins font référence aux activités de soins de santé (p. Une fois que l'animateur a identifié les priorités des patients en matière de soins de santé, le clinicien s'efforcera d'aligner la prise de décision clinique autour de ces priorités lors des visites de routine à la clinique. Cela peut se manifester par l'arrêt, le démarrage ou la poursuite des thérapies en réponse à la connaissance des priorités des patients. Les priorités des patients seront communiquées entre les membres de l'équipe de soins via le dossier de santé électronique (DSE).

L'animateur et les cliniciens seront formés à l'approche PPC avec une formation initiale, suivie d'un soutien continu de l'équipe de recherche, en utilisant les principes d'amélioration de la qualité. Les enquêteurs recueilleront les données suivantes au niveau de la pratique pour les cliniciens PPC-NC et UC : nombre de patients, nombre de rencontres, nombre et type de cliniciens, composition des payeurs et données démographiques des patients des pratiques (âge, sexe, race/ethnicité ). Les enquêteurs recueilleront également : des facteurs sociodémographiques (âge, sexe, race/ethnicité, niveau d'éducation, mode de vie et état matrimonial), statut social subjectif, littératie en santé et troubles cognitifs. Un assistant de recherche collectera toutes les données d'enquête déclarées par les patients à l'aide de l'application Web REDCap (Research Electronic Data Capture) trois fois sur une période d'un an (ligne de base, 6 mois plus tard et 12 mois après la ligne de base). Les enquêteurs utiliseront des modèles à effets mixtes pour comparer les résultats primaires et secondaires rapportés par les patients entre les cliniciens PPC-NC et UC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Crystal W. Cené, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: (919) 445-6783
  • E-mail: ccene@email.unc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Erin E. Lyjak, MA
  • Numéro de téléphone: (919) 966-5011
  • E-mail: erin_lyjak@unc.edu

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • UNC Primary Care of Cary
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27519
        • UNC Family Medicine at Panther Creek
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27519
        • UNC Internal Medicine at Panther Creek
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • UNC Internal Medicine at Goldsboro
      • Kenly, North Carolina, États-Unis, 27542
        • UNC Primary Care at Kenly

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 55 ans ou plus
  2. Maladies chroniques multiples (présence de plus de 2 problèmes de santé actifs) ET avoir prescrit plus de 10 médicaments ou consulter plus de deux spécialistes (excluant les gynécologues et les ophtalmologistes) au cours de la dernière année ou avoir eu au moins une hospitalisation au cours des deux dernières années
  3. Admissibilité à Medicare ou Medicare-Medicaid
  4. anglophone
  5. Patient actuel avec un clinicien participant

Critère d'exclusion:

  1. Dans l'hospice ou l'approbation par le clinicien d'une question de dépistage des soins palliatifs validée* ou le clinicien répondant non à la question qu'il/elle « ne serait pas surpris si le patient décédait dans les 12 prochains mois » ?
  2. Insuffisance rénale terminale sous dialyse
  3. Résidence en maison de retraite
  4. Incapacité à fournir de manière indépendante un consentement éclairé en raison d'une démence ou d'une maladie psychiatrique grave (selon les codes de la CIM-10 ou les commentaires du clinicien)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention - Mise en œuvre des soins prioritaires pour les patients
Le personnel de la pratique et les fournisseurs seront formés sur la façon d'identifier les priorités de santé des patients. Le personnel et les cliniciens mettront en œuvre les soins prioritaires des patients, documenteront les priorités dans les DSE et aligneront les priorités des patients sur les décisions en matière de soins de santé.
Les patients participeront à une conversation structurée au cours de laquelle l'animateur (c.-à-d. travailleur social) aide les patients à identifier leurs objectifs de santé, des résultats mesurables, réalisables et réalistes (par ex. marcher ½ mile par jour). Des données au niveau de la pratique et des patients seront recueillies.
Aucune intervention: Bras de commande
Les pratiques du groupe témoin ne recevront aucune intervention et les patients recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score moyen de la charge de traitement (du début au mois 6)
Délai: Base de référence, mois 6
Le fardeau du traitement sera évalué à l'aide du questionnaire sur le fardeau du traitement - une mesure en 15 points qui évalue la charge de travail imposée par les soins de santé aux patients. La charge de travail comprend la prise de médicaments, l'autosurveillance, les visites chez le fournisseur, les tests de laboratoire, les changements de mode de vie et les tâches administratives pour accéder aux soins et les coordonner. La plage de notation va de 0 à 150. Les enquêteurs évalueront entre les groupes les changements de moyennes de différence dans le score de charge de traitement entre le départ et le mois 6. Un score inférieur indique un résultat moins bon.
Base de référence, mois 6
Modification du score moyen de la charge de traitement (du début au mois 12)
Délai: Base de référence, mois 12
Le fardeau du traitement sera évalué à l'aide du questionnaire sur le fardeau du traitement - une mesure en 15 points qui évalue la charge de travail imposée par les soins de santé aux patients. La charge de travail comprend la prise de médicaments, l'autosurveillance, les visites chez le fournisseur, les tests de laboratoire, les changements de mode de vie et les tâches administratives pour accéder aux soins et les coordonner. La plage de notation va de 0 à 150. Les enquêteurs évalueront entre les groupes les changements de moyennes de différence dans le score de charge de traitement du mois 0 au mois 12. Un score inférieur indique un résultat pire.
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen de prise de décision partagée (de la référence au mois 6)
Délai: Base de référence, mois 6
Les enquêteurs évalueront la prise de décision partagée à l'aide de la mesure CollaborATE. Cette mesure en 3 points évalue le processus dans lequel les prestataires et les patients travaillent ensemble pour prendre des décisions et sélectionner un traitement. Les participants évaluent, sur une échelle de 0 à 9, les efforts déployés pour écouter, comprendre et inclure le patient dans les décisions en matière de soins de santé. Un score inférieur indique un résultat moins bon.
Base de référence, mois 6
Changement du score moyen de prise de décision partagée (de la référence au mois 12)
Délai: Base de référence, mois 12
Les enquêteurs évalueront la prise de décision partagée à l'aide de la mesure CollaborATE. Cette mesure en 3 points évalue le processus dans lequel les prestataires et les patients travaillent ensemble pour prendre des décisions et sélectionner un traitement. Les participants évaluent, sur une échelle de 0 à 9, les efforts déployés pour écouter, comprendre et inclure le patient dans les décisions en matière de soins de santé. Les enquêteurs évalueront la différence entre les groupes dans les moyennes des différences dans le score de prise de décision partagée entre la ligne de base et le mois 6. Un score inférieur indique un résultat moins bon.
Base de référence, mois 12
Changement dans la documentation du dossier de santé électronique sur la prise de décision en fonction des priorités de santé des patients (de la référence au mois 12)
Délai: Base de référence, mois 12
Les enquêteurs examineront les notes du clinicien dans le dossier médical électronique sur 12 mois de suivi pour documenter la prise de décision en fonction des priorités de santé des patients.
Base de référence, mois 12
Changement du nombre de médicaments prescrits (de la ligne de base au mois 6)
Délai: Base de référence, mois 6
Les enquêteurs examineront les notes du clinicien dans le dossier médical électronique sur 12 mois de suivi pour documenter le nombre (pourcentage) de patients avec des médicaments ajoutés ou arrêtés sur une période de 12 mois. Les enquêteurs utiliseront un dictionnaire de données pour guider l'abstraction uniforme.
Base de référence, mois 6
Changement du nombre de médicaments prescrits (de la ligne de base au mois 12)
Délai: Base de référence, mois 12
Les enquêteurs examineront les notes du clinicien dans le dossier médical électronique sur 12 mois de suivi pour documenter le nombre (pourcentage) de patients avec des médicaments ajoutés ou arrêtés sur une période de 12 mois. Les enquêteurs utiliseront un dictionnaire de données pour guider l'abstraction uniforme.
Base de référence, mois 12
Changement du nombre de tâches d'autogestion
Délai: Base de référence, mois 12
Les enquêteurs examineront les notes du clinicien dans le dossier médical électronique sur 12 mois de suivi pour documenter le nombre (pourcentage) de patients avec des tâches d'autogestion ajoutées ou arrêtées sur une période de 12 mois. Les enquêteurs utiliseront un dictionnaire de données pour guider l'abstraction uniforme.
Base de référence, mois 12
Pourcentage de tests de diagnostic, de références et de procédures commandés ou évités
Délai: Base de référence, mois 12
Les enquêteurs examineront les notes des cliniciens dans le dossier médical électronique au cours des 12 mois de suivi pour documenter le nombre (pourcentage) de patients avec des tests de diagnostic, des références ou des procédures ordonnées ou évitées (défini comme mentionné dans le dossier de santé électronique qu'ils ont été rejetés parce qu'ils ont été jugés par le clinicien comme n'étant pas bénéfiques ou non désirés par le patient) sur une période de 12 mois. Ces mesures seront déclarées globalement.
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-2380
  • R01AG062686 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Approbation IRB, REB ou IEC et un DUA signé avec UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Conditions chroniques multiples

Essais cliniques sur Soins prioritaires pour les patients

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