- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04233554
Opieka nad priorytetami pacjentów — Karolina Północna (PPC-NC)
Wdrożenie i ocena priorytetów opieki nad pacjentami w Karolinie Północnej dla starszych osób dorosłych z wieloma chorobami przewlekłymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele chorób przewlekłych (MCC) wśród osób starszych jest powszechnych i kosztownych. Prawie 70% Amerykanów w wieku 65 lat i starszych, z których większość to beneficjenci Medicare, ma co najmniej dwie przewlekłe choroby, a 14% ma 6 lub więcej chorób przewlekłych, co obniża oczekiwaną długość życia i obniża jakość życia (QOL). Ponad 90% wydatków Medicare przeznacza się na osoby z MCC. Pomimo tych faktów opieka zdrowotna i badania koncentrują się przede wszystkim na pojedynczych chorobach. Życie z MCC jest złożone i uciążliwe. Osoby z MCC są obciążone pracą wymaganą do leczenia ich chorób. Ta praca obejmuje przetwarzanie złożonych i czasami sprzecznych informacji na temat objawów i leczenia, włączanie zaleceń klinicystów do ich codziennego życia, monitorowanie ich choroby oraz zarządzanie objawami i lekami, pozyskiwanie wsparcia od innych oraz koordynowanie i przestrzeganie częstych wizyt lekarskich. Członkowie rodziny są ściśle zaangażowani we wspieranie zachowań zdrowotnych osób z MCC. Pacjenci z MCC i ich opiekunowie rodzinni spędzają średnio 2 godziny dziennie na czynnościach związanych ze zdrowiem plus dodatkowo 2 godziny na każdą wizytę w placówce opieki zdrowotnej (między czasem dojazdu, czasem oczekiwania a faktycznym czasem skorzystania ze świadczenia). Pacjenci Medicare widzą średnio 2 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i 5 specjalistów rocznie. Uczestnictwo w częstych wizytach lekarskich zwiększa obciążenie związane z leczeniem tych pacjentów, niezależnie od faktycznie otrzymanego leczenia. Ta fragmentaryczna opieka zdrowotna nad osobami starszymi z MCC i członkami ich rodzin wymaga uproszczonego, skoordynowanego podejścia do opieki, które zmniejsza obciążenie pacjentów i ich rodzin.
Priorytetowa opieka nad pacjentem (PPC) to innowacyjne rozwiązanie, które ma zaradzić rozbieżności między opieką, jaką otrzymują osoby starsze z MCC, a oczekiwanymi wynikami. W obliczu kompromisów między pożądanymi wynikami QOL a opcjami opieki zdrowotnej, które mogą zwiększać obciążenie związane z leczeniem, poszczególne osoby różnią się priorytetami zdrowotnymi. Priorytety zdrowotne pacjentów obejmują zarówno ich cele zdrowotne, jak i preferencje dotyczące opieki zdrowotnej. Cele zdrowotne to osobiste wyniki zdrowotne i życiowe, które pacjenci mają nadzieję osiągnąć dzięki swojej opiece zdrowotnej (tj. funkcjonowanie, przeżycie, aktywność społeczna lub złagodzenie objawów). Aby ułatwić podejmowanie decyzji klinicznych, cele dotyczące wyników zdrowotnych powinny być konkretne, mierzalne, wykonalne, realistyczne i określone w czasie (SMART) oraz dostosowane do tego, co najważniejsze dla pacjentów (wartości pacjentów). Ogólnym celem jest ocena skuteczności i wdrożenia PPC — podejścia do podejmowania decyzji klinicznych, które jest stosowane przez obecnych członków zespołu opieki klinicznej pacjentów w Karolinie Północnej. Wykonalność i skuteczność tego podejścia została wcześniej wykazana w dużej praktyce podstawowej opieki zdrowotnej w Connecticut.
Badacze losowo przydzielą 20 lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej do PPC-NC lub zwykłej opieki (UC). Klinicyści przydzieleni losowo do grupy UC nie otrzymają interwencji PPC-NC.
Proces PPC rozpoczyna się, gdy „facylitator” (tj. osoba posiadająca umiejętności prowadzenia rozmów motywacyjnych) spotyka się z pacjentem i pomaga pacjentom zidentyfikować ich priorytety oparte na wartościach podczas ustrukturyzowanej rozmowy. Wartości, które reprezentują to, co najważniejsze dla poszczególnych osób, zwykle pozostają stabilne w czasie i stanowią podstawę celów zdrowotnych pacjentów. Wartości pacjentów są wyjaśniane za pomocą pytań takich jak „Co sprawiłoby, że twoje życie nie byłoby warte życia, gdybyś nie był w stanie tego zrobić?” i „Co chciałbyś móc robić, czego nie możesz teraz zrobić?” Opierając się na tych wartościach, facylitator pomaga pacjentom określić ich cele zdrowotne, które są konkretnymi, mierzalnymi, wykonalnymi, realistycznymi i określonymi w czasie wynikami zdrowotnymi i życiowymi (np. chodzić pół mili dziennie, aby odwiedzić wnuki), co pacjenci mają nadzieję osiągnąć dzięki swojej opiece zdrowotnej, biorąc pod uwagę ich preferencje dotyczące opieki. Preferencje dotyczące opieki odnoszą się do czynności związanych z opieką zdrowotną (np. leki, zadania związane z samokontrolą, wizyty w placówce medycznej, badania i procedury), które pacjenci chcą lub nie chcą i są w stanie wykonać, aby osiągnąć swoje cele zdrowotne. Po tym, jak facylitator określi priorytety opieki zdrowotnej pacjentów, klinicysta będzie pracował nad dostosowaniem procesu podejmowania decyzji klinicznych wokół tych priorytetów podczas rutynowych wizyt w klinice. Może to przejawiać się przerwaniem, rozpoczęciem lub kontynuacją terapii w odpowiedzi na poznanie priorytetów pacjentów. Priorytety pacjentów będą przekazywane między członkami zespołu opieki za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
Facylitator i klinicyści zostaną przeszkoleni w zakresie podejścia PPC wraz ze wstępnym szkoleniem, po którym nastąpi ciągłe wsparcie zespołu badawczego, z wykorzystaniem zasad doskonalenia jakości. Badacze zbiorą następujące dane na poziomie praktyki zarówno dla klinicystów PPC-NC, jak i UC: liczba pacjentów, liczba spotkań, liczba i rodzaj lekarzy, skład płatników oraz dane demograficzne pacjentów dotyczące praktyk (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne) ). Badacze będą również zbierać: czynniki społeczno-demograficzne (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, warunki życia i stan cywilny), subiektywny status społeczny, poziom wiedzy o zdrowiu i zaburzenia poznawcze. Asystent badawczy zbierze wszystkie dane ankietowe zgłoszone przez pacjentów za pomocą aplikacji internetowej REDCap (Research Electronic Data Capture) trzy razy w okresie jednego roku (poziom wyjściowy, 6 miesięcy później i 12 miesięcy po okresie wyjściowym). Badacze wykorzystają modele efektów mieszanych, aby porównać pierwotne i drugorzędowe wyniki zgłaszane przez pacjentów między klinicystami PPC-NC i UC.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Crystal W. Cené, MD, MPH
- Numer telefonu: (919) 445-6783
- E-mail: ccene@email.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erin E. Lyjak, MA
- Numer telefonu: (919) 966-5011
- E-mail: erin_lyjak@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- UNC Primary Care of Cary
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27519
- UNC Family Medicine at Panther Creek
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27519
- UNC Internal Medicine at Panther Creek
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- UNC Internal Medicine at Goldsboro
-
Kenly, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27542
- UNC Primary Care at Kenly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55 lat lub więcej
- Wiele chorób przewlekłych (obecność więcej niż 2 aktywnych problemów zdrowotnych) ORAZ przepisano więcej niż 10 leków lub wizyty u więcej niż dwóch specjalistów (z wyłączeniem ginekologów i okulistów) w ciągu ostatniego roku lub co najmniej jedna hospitalizacja w ciągu ostatnich dwóch lat
- Uprawnienia do Medicare lub Medicare-Medicaid
- mówiący po angielsku
- Obecny pacjent z uczestniczącym klinicystą
Kryteria wyłączenia:
- Hospicjum lub klinicysta zatwierdził zwalidowane pytanie przesiewowe opieki paliatywnej* lub klinicysta odpowiedział „nie” na pytanie, że „nie byłby zaskoczony, gdyby pacjent zmarł w ciągu najbliższych 12 miesięcy”?
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
- Siedziba domu opieki
- Niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody z powodu demencji lub ciężkiej choroby psychicznej (na podstawie kodów ICD-10 lub informacji uzyskanych od lekarza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część interwencyjna — wdrażanie priorytetów opieki nad pacjentem
Personel przychodni i świadczeniodawcy zostaną przeszkoleni w zakresie określania priorytetów zdrowotnych pacjentów.
Personel i klinicyści będą wdrażać priorytetową opiekę nad pacjentem, dokumentować priorytety w EHR i dostosowywać priorytety pacjentów do decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.
|
Pacjenci wezmą udział w ustrukturyzowanej rozmowie, w której facylitator (tj.
pracownik socjalny) pomaga pacjentom określić ich cele zdrowotne, mierzalne, realistyczne wyniki (np.
chodzić ½ mili dziennie).
Gromadzone będą zarówno dane dotyczące praktyki, jak i pacjenta.
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Praktyki grupy kontrolnej nie będą objęte żadną interwencją, a pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniej oceny obciążenia leczeniem (od wartości początkowej do miesiąca 6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Obciążenie leczeniem zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Obciążenie leczeniem – 15-punktowej miary, która ocenia obciążenie pracą pacjentów nakładane przez opiekę zdrowotną.
Obciążenie pracą obejmuje przyjmowanie leków, samokontrolę, wizyty u usługodawcy, badania laboratoryjne, zmiany stylu życia oraz zadania administracyjne związane z dostępem i koordynacją opieki.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 150.
Badacze ocenią między grupami zmianę średniej różnicy w wyniku obciążenia leczeniem od wartości początkowej do miesiąca 6.
Niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Zmiana średniego wyniku w zakresie obciążenia leczeniem (od wartości początkowej do miesiąca 12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Obciążenie leczeniem zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Obciążenie leczeniem – 15-punktowej miary, która ocenia obciążenie pracą pacjentów nakładane przez opiekę zdrowotną.
Obciążenie pracą obejmuje przyjmowanie leków, samokontrolę, wizyty u usługodawcy, badania laboratoryjne, zmiany stylu życia oraz zadania administracyjne związane z dostępem i koordynacją opieki.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 150.
Badacze ocenią zmianę między grupami pod względem różnicy w wyniku obciążenia leczeniem od miesiąca 0 do miesiąca 12. Niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniego wspólnego wyniku podejmowania decyzji (początkowy do miesiąca 6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Badacze ocenią wspólne podejmowanie decyzji za pomocą narzędzia CollaboRATE.
Ta 3-elementowa miara ocenia proces, w którym dostawcy i pacjenci współpracują ze sobą, aby podejmować decyzje i wybierać leczenie.
Uczestnicy oceniają w skali od 0 do 9, ile wysiłku włożono w wysłuchanie, zrozumienie i włączenie pacjenta w decyzje dotyczące opieki zdrowotnej.
Niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Zmiana średniego wspólnego wyniku podejmowania decyzji (początkowy do miesiąca 12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Badacze ocenią wspólne podejmowanie decyzji za pomocą narzędzia CollaboRATE.
Ta 3-elementowa miara ocenia proces, w którym dostawcy i pacjenci współpracują ze sobą, aby podejmować decyzje i wybierać leczenie.
Uczestnicy oceniają w skali od 0 do 9, ile wysiłku włożono w wysłuchanie, zrozumienie i włączenie pacjenta w decyzje dotyczące opieki zdrowotnej.
Badacze ocenią różnicę między grupami pod względem średnich różnic we wspólnym wyniku podejmowania decyzji między punktem wyjściowym a miesiącem 6.
Niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Zmiana w dokumentacji elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczącej podejmowania decyzji w oparciu o priorytety zdrowotne pacjentów (od wartości początkowej do miesiąca 12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Badacze przejrzą notatki lekarza w elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu 12 miesięcy obserwacji w celu udokumentowania podejmowania decyzji w oparciu o priorytety zdrowotne pacjentów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Zmiana liczby przepisanych leków (początkowo do miesiąca 6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Badacze przejrzą notatki klinicysty w elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu 12 miesięcy obserwacji w celu udokumentowania liczby (odsetka) pacjentów, którym dodano leki lub zaprzestano przyjmowania leków w okresie 12 miesięcy.
Śledczy użyją słownika danych, aby poprowadzić jednolitą abstrakcję.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Zmiana liczby przepisanych leków (początkowo do miesiąca 12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Badacze przejrzą notatki klinicysty w elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu 12 miesięcy obserwacji w celu udokumentowania liczby (odsetka) pacjentów, którym dodano leki lub zaprzestano przyjmowania leków w okresie 12 miesięcy.
Śledczy użyją słownika danych, aby poprowadzić jednolitą abstrakcję.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Zmiana liczby zadań samozarządzania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Badacze przejrzą notatki klinicysty w elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu 12 miesięcy obserwacji w celu udokumentowania liczby (odsetka) pacjentów z dodanymi lub zatrzymanymi zadaniami samodzielnego leczenia w okresie 12 miesięcy.
Śledczy użyją słownika danych, aby poprowadzić jednolitą abstrakcję.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Procent badań diagnostycznych, skierowań i procedur zleconych lub unikniętych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Badacze przejrzą notatki klinicystów w elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu 12 miesięcy obserwacji w celu udokumentowania liczby (odsetka) pacjentów z badaniami diagnostycznymi, skierowaniami lub procedurami zleconymi lub odrzuconymi (zdefiniowanymi jako wzmianka w elektronicznej dokumentacji medycznej, że zostali odrzucono, ponieważ klinicysta uznał je za niekorzystne lub niepożądane przez pacjenta) w okresie 12 miesięcy.
Środki te będą zgłaszane zbiorczo.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-2380
- R01AG062686 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiele chronicznych stanów
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości
Badania kliniczne na Opieka nad priorytetami pacjenta
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyBadanie piersiZjednoczone Królestwo
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NieznanyNowotwór | Utrata słuchu | Kardiomiopatia przerostowaStany Zjednoczone, Kanada
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Zakończony