- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04233554
환자 우선 진료 - 노스캐롤라이나 (PPC-NC)
환자 우선순위 관리의 구현 및 평가 - 복합 만성 질환이 있는 노인을 위한 노스캐롤라이나
연구 개요
상세 설명
노인들 사이에서 다발성 만성 질환(MCC)은 만연하고 비용이 많이 듭니다. 65세 이상 미국인의 거의 70%(대부분이 메디케어 수혜자임)는 최소 2개의 만성 질환을 가지고 있고 14%는 6개 이상의 만성 질환을 가지고 있어 기대 수명을 낮추고 삶의 질(QOL)을 감소시킵니다. Medicare 지출의 90% 이상이 MCC를 가진 개인에게 할당됩니다. 이러한 사실에도 불구하고 의료 및 연구는 주로 단일 질병에 초점을 맞추고 있습니다. MCC와 함께 생활하는 것은 복잡하고 부담스럽습니다. MCC를 가진 개인은 질병을 관리하는 데 필요한 작업에 대한 부담이 있습니다. 이 작업에는 증상 및 치료에 대한 복잡하고 때로는 상충되는 정보 처리, 임상의 권장 사항을 일상 생활에 통합, 질병 모니터링 및 증상 및 약물 관리, 다른 사람의 지원 요청, 빈번한 임상 방문 조정 및 후속 조치가 포함됩니다. 가족 구성원은 MCC를 가진 개인의 건강 관련 행동을 지원하는 데 밀접하게 관여합니다. 평균적으로 MCC 환자와 그 가족 간병인은 건강 관련 활동에 하루 2시간을 보내고 의료 시설을 방문할 때마다 추가로 2시간(이동 시간, 대기 시간 및 실제 의료 서비스를 받는 시간 사이)을 보냅니다. Medicare 환자는 매년 평균 2명의 일차 진료 임상의와 5명의 전문의를 진료합니다. 빈번한 임상 방문에 참석하는 것은 실제 치료를 받는 것과는 별개로 이러한 환자들의 치료 부담을 증가시킵니다. MCC가 있는 노인과 그 가족을 위한 이러한 단편적인 건강 관리 제공에는 환자와 가족의 부담을 줄이는 간소하고 조정된 관리 접근 방식이 필요합니다.
PPC(Patient Priority Care)는 MCC가 있는 노인이 받는 치료와 그들이 원하는 결과 사이의 불일치를 해결하기 위한 혁신적인 솔루션입니다. 원하는 QOL 결과와 치료 부담을 증가시킬 수 있는 건강 관리 옵션 사이의 균형에 직면할 때 개인마다 건강 우선 순위가 다릅니다. 환자의 건강 우선 순위에는 건강 결과 목표와 건강 관리 선호도가 모두 포함됩니다. 건강 결과 목표는 환자가 건강 관리를 통해 달성하고자 하는 개인 건강 및 삶의 결과(즉, 기능, 생존, 사회 활동 또는 증상 완화)입니다. 임상 의사 결정을 알리기 위해 건강 결과 목표는 구체적이고 측정 가능하며 실행 가능하고 현실적이며 시한이 정해져야 하며(SMART) 환자에게 가장 중요한 사항(환자의 가치)과 일치해야 합니다. 전반적인 목표는 노스캐롤라이나에 있는 환자의 기존 임상 치료 팀원이 사용하는 임상 의사 결정에 대한 접근 방식인 PPC의 효과 및 구현을 평가하는 것입니다. 이 접근법의 실행 가능성과 효능은 이전에 코네티컷의 대규모 일차 진료에서 입증되었습니다.
조사관은 20명의 1차 진료 임상의를 PPC-NC 또는 일반 진료(UC)로 무작위 배정합니다. UC에 무작위 배정된 임상의는 PPC-NC 중재를 받지 않습니다.
PPC 프로세스는 '촉진자'(즉, 동기 부여 인터뷰 기술을 갖춘 개인)가 환자와 만나 구조화된 대화 중에 환자가 가치 기반 우선순위를 식별하도록 도울 때 시작됩니다. 개인에게 가장 중요한 것을 나타내는 가치는 시간이 지남에 따라 안정적으로 유지되는 경향이 있으며 환자의 건강 결과 목표의 기초를 형성합니다. "당신이 할 수 없다면 당신의 삶을 살 가치가 없게 만드는 것은 무엇입니까?"와 같은 질문을 사용하여 환자의 가치를 명확히 합니다. 그리고 "지금은 할 수 없지만 무엇을 할 수 있기를 원하십니까?" 이러한 가치를 기반으로 촉진자는 환자가 구체적이고 측정 가능하며 실행 가능하고 현실적이며 시간 제한이 있는 건강 및 삶의 결과인 건강 결과 목표를 식별하도록 돕습니다(예: 손자 방문을 위해 매일 ½마일 걷기). 치료 선호도는 환자가 자신의 건강 결과 목표를 달성하기 위해 할 의향이 있거나 할 수 없는 건강 관리 활동(예: 약물, 자기 관리 작업, 건강 관리 방문, 검사 및 절차)을 나타냅니다. 퍼실리테이터가 환자의 건강 관리 우선순위를 확인한 후 임상의는 일상적인 클리닉 방문 중에 이러한 우선순위에 따라 임상 의사 결정을 조정하기 위해 노력할 것입니다. 이는 환자의 우선 순위를 알고 그에 대한 반응으로 치료를 중단, 시작 또는 지속함으로써 나타날 수 있습니다. 환자의 우선 순위는 전자 건강 기록(EHR)을 통해 치료 팀 구성원 간에 전달됩니다.
진행자와 임상의는 초기 교육을 통해 PPC 접근 방식에 대해 교육을 받고 품질 개선 원칙을 사용하여 연구팀의 지속적인 지원을 받게 됩니다. 조사관은 PPC-NC 및 UC 임상의 모두에 대해 다음과 같은 실무 수준 데이터를 수집합니다: 환자 수, 만남의 수, 임상의 수 및 유형, 지불자 구성 및 실습의 환자 인구 통계(연령, 성별, 인종/민족) ). 조사관은 또한 사회 인구학적 요인(연령, 성별, 인종/민족, 교육 수준, 생활 방식 및 결혼 여부), 주관적 사회적 지위, 건강 정보 이해 능력 및 인지 장애를 수집합니다. 연구 조교는 웹 기반 애플리케이션 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 1년 동안 세 번(기준선, 6개월 후 및 기준선 이후 12개월) 모든 환자 보고 설문 조사 데이터를 수집합니다. 조사관은 혼합 효과 모델을 사용하여 PPC-NC와 UC 임상의 사이의 1차 및 2차 환자 보고 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- UNC Primary Care of Cary
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Cary, North Carolina, 미국, 27519
- UNC Family Medicine at Panther Creek
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Cary, North Carolina, 미국, 27519
- UNC Internal Medicine at Panther Creek
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- UNC Internal Medicine at Goldsboro
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Kenly, North Carolina, 미국, 27542
- UNC Primary Care at Kenly
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 다발성 만성 질환(2가지 이상의 활성 건강 문제 존재) 및 지난 1년 동안 10가지 이상의 약물 처방 또는 2가지 이상의 전문의 방문(산부인과 및 안과 의사 제외) 또는 지난 2년 동안 최소 1회 입원
- 메디케어 또는 메디케어-메디케이드 자격
- 영어로 말하기
- 참여 임상의가 있는 현재 환자
제외 기준:
- 호스피스 또는 임상의가 검증된 완화 치료 선별 질문*을 승인하거나 임상의가 "향후 12개월 이내에 환자가 사망하더라도 놀라지 않을 것"이라는 질문에 아니오로 응답합니까?
- 투석 중인 말기 신장 질환
- 요양원 거주
- 치매 또는 심각한 정신 질환으로 인해 독립적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(ICD-10 코드 또는 임상의 입력 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 암 - 환자 우선 치료 구현
진료 직원과 제공자는 환자 건강 우선 순위를 식별하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
직원과 임상의는 환자 우선 관리를 구현하고 EHR에 우선 순위를 기록하며 환자 우선 순위를 건강 관리 결정에 맞춥니다.
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환자는 촉진자(즉,
사회복지사)는 환자가 자신의 건강 목표, 측정 가능하고 실행 가능하며 현실적인 결과(예:
매일 0.5마일 걷기).
실습 및 환자 수준 데이터가 모두 수집됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암 실습은 개입을 받지 않으며 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 치료 부담 점수의 변화(베이스라인에서 6개월까지)
기간: 기준선, 6개월
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치료 부담은 의료 서비스가 환자에게 부과하는 업무량을 평가하는 15개 항목 측정인 치료 부담 설문지를 사용하여 평가됩니다.
업무량에는 약물 복용, 자가 모니터링, 의료 제공자 방문, 검사실 테스트, 라이프스타일 변화, 치료에 접근하고 조정하기 위한 관리 작업이 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 150까지입니다.
조사관은 기준선에서 6개월까지 치료 부담 점수의 차이 평균에서 그룹 간 변화를 평가할 것입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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평균 치료 부담 점수의 변화(12개월 기준 기준)
기간: 기준선, 12개월
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치료 부담은 의료 서비스가 환자에게 부과하는 업무량을 평가하는 15개 항목 측정인 치료 부담 설문지를 사용하여 평가됩니다.
업무량에는 약물 복용, 자가 모니터링, 의료 제공자 방문, 검사실 테스트, 라이프스타일 변화, 치료에 접근하고 조정하기 위한 관리 작업이 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 150까지입니다.
조사관은 0개월에서 12개월까지 치료 부담 점수의 차이 수단에서 그룹 간 변화를 평가할 것입니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 공유 의사 결정 점수의 변화(6개월 기준 기준)
기간: 기준선, 6개월
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조사관은 CollaboRATE 측정을 사용하여 공유된 의사 결정을 평가합니다.
이 3개 항목 측정은 의료 제공자와 환자가 협력하여 결정을 내리고 치료를 선택하는 과정을 평가합니다.
참가자들은 건강 관리 결정에서 환자를 경청하고, 이해하고, 포함시키는 데 얼마나 많은 노력을 기울였는지 0-9의 척도로 평가합니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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평균 공유 의사 결정 점수의 변화(12개월 기준 기준)
기간: 기준선, 12개월
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조사관은 CollaboRATE 측정을 사용하여 공유된 의사 결정을 평가합니다.
이 3개 항목 측정은 의료 제공자와 환자가 협력하여 결정을 내리고 치료를 선택하는 과정을 평가합니다.
참가자들은 건강 관리 결정에서 환자를 경청하고, 이해하고, 포함시키는 데 얼마나 많은 노력을 기울였는지 0-9의 척도로 평가합니다.
조사관은 기준선과 6개월 간의 공유 의사 결정 점수의 차이 수단에서 그룹 차이를 평가합니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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환자의 건강 우선 순위에 기반한 의사 결정의 전자 건강 기록 문서 변경(12개월 기준 기준)
기간: 기준선, 12개월
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조사관은 환자의 건강 우선 순위에 기반한 의사 결정 문서화를 위해 12개월 동안 전자 의료 기록에서 임상의의 메모를 검토합니다.
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기준선, 12개월
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처방약 수의 변화(6개월 기준 기준)
기간: 기준선, 6개월
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조사관은 12개월 동안 약물을 추가하거나 중단한 환자 수(백분율)의 문서화를 위해 12개월 동안 전자 의료 기록에서 임상의의 메모를 검토합니다.
조사자는 데이터 사전을 사용하여 균일한 추상화를 안내합니다.
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기준선, 6개월
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처방약 수의 변화(12개월 기준 기준)
기간: 기준선, 12개월
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조사관은 12개월 동안 약물을 추가하거나 중단한 환자 수(백분율)의 문서화를 위해 12개월 동안 전자 의료 기록에서 임상의의 메모를 검토합니다.
조사자는 데이터 사전을 사용하여 균일한 추상화를 안내합니다.
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기준선, 12개월
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자기관리 과제 수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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조사관은 12개월 동안 자가 관리 작업이 추가되거나 중단된 환자의 수(백분율)를 문서화하기 위해 12개월 동안 전자 의료 기록에서 임상의의 메모를 검토합니다.
조사자는 데이터 사전을 사용하여 균일한 추상화를 안내합니다.
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기준선, 12개월
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진단 테스트, 의뢰 및 절차가 지시되거나 회피된 비율
기간: 기준선, 12개월
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조사관은 진단 테스트, 위탁 또는 지시되거나 회피된 절차(전자 건강 기록에 언급된 대로 정의됨)를 가진 환자의 수(백분율)를 문서화하기 위해 12개월 동안 전자 의료 기록에서 임상의의 메모를 검토합니다. 12개월 동안 환자에게 유익하지 않거나 원치 않는 것으로 임상의가 판단했기 때문에 반대 결정을 내렸습니다.
이러한 조치는 종합적으로 보고됩니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
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