Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientprioriteter Care-North Carolina (PPC-NC)

20. april 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Implementering og evaluering af patientprioriteter Care-North Carolina for ældre voksne med flere kroniske lidelser

Det langsigtede mål med denne forskning er at omstrukturere den kliniske beslutningstagning for ældre voksne med flere kroniske lidelser (MCC) for at fokusere på patienters selvidentificerede sundhedsprioriteter. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en intervention kaldet Patient Priorities Care (PPC) intervention med 20 primære klinikere i North Carolina (NC), ved hjælp af et hybrid effektivitet-implementeringsdesign. Styret af modellen med minimalt forstyrrende medicin er den centrale hypotese, at klinisk beslutningstagning styret af patienternes prioriteter vil resultere i mindre byrdefuld pleje for patienter og deres familier, øge patientens målsætning, lette patient-leverandørens fælles beslutningstagning og forbedre patientens livskvalitet og tilfredshed med plejen. Da udbredelsen, omkostningerne og behandlingsbyrden for MCC fortsætter med at stige, er der et presserende behov for nye tilgange til pleje i denne voksende befolkning. Resultater fra denne undersøgelse vil informere praktiske tilgange til at tilpasse klinisk beslutningstagning hos ældre voksne med MCC med deres sundhedsprioriteter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Flere kroniske lidelser (MCC) blandt ældre voksne er udbredte og dyre. Næsten 70% af amerikanerne 65 år og ældre, hvoraf de fleste er Medicare-modtagere, har mindst to kroniske medicinske tilstande og 14% har 6 eller flere kroniske tilstande, hvilket sænker den forventede levetid og reducerer livskvaliteten (QOL). Over 90 % af Medicare-udgifterne går til personer med MCC. På trods af disse fakta er sundhedspleje og forskning primært fokuseret på enkeltsygdomme. At leve med MCC er komplekst og byrdefuldt. Personer med MCC er belastet af det arbejde, der kræves for at håndtere deres sygdom. Dette arbejde omfatter behandling af kompleks og til tider modstridende information om symptomer og behandlinger, integration af klinikeres anbefalinger i deres daglige liv, overvågning af deres sygdom og håndtering af symptomer og medicin, indkaldelse af støtte fra andre og koordinering og opfølgning med hyppige klinikbesøg. Familiemedlemmer er tæt involveret i at støtte sundhedsrelateret adfærd hos personer med MCC. I gennemsnit bruger patienter med MCC og deres familieplejere 2 timer om dagen på sundhedsrelaterede aktiviteter plus yderligere 2 timer for hvert besøg på et sundhedscenter (mellem rejsetid, ventetid og faktisk tid på at modtage sundhedstjenesten). Medicare-patienter ser i gennemsnit 2 primære klinikere og 5 specialister årligt. At deltage i hyppige klinikbesøg øger behandlingsbyrden for disse patienter, uafhængigt af de faktiske modtagne behandlinger. Denne fragmenterede udbud af sundhedspleje til ældre voksne med MCC og deres familiemedlemmer kræver en forenklet, koordineret tilgang til pleje, der reducerer byrden for patienter og familier.

Patientprioritetspleje (PPC) er en innovativ løsning til at afhjælpe uoverensstemmelsen mellem den pleje, ældre voksne med MCC modtager, og de resultater, de ønsker. Når de står over for afvejninger mellem ønskede QOL-resultater og sundhedsydelser, der kan øge behandlingsbyrden, varierer individer i deres sundhedsprioriteter. Patienternes sundhedsprioriteter omfatter både deres sundhedsresultatmål og deres sundhedsplejepræferencer. Sundhedsresultatmål er de personlige helbreds- og livsresultater, som patienterne håber at opnå gennem deres sundhedspleje (dvs. funktion, overlevelse, sociale aktiviteter eller symptomlindring). For at informere den kliniske beslutningstagning bør sundhedsresultatmålene være specifikke, målbare, handlingsrettede, realistiske og tidsbestemte (SMART) og afstemt med det, der betyder mest for patienterne (patienternes værdier). Det overordnede mål er at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​PPC - en tilgang til klinisk beslutningstagning, der bruges af patienternes eksisterende kliniske plejeteammedlemmer i North Carolina. Gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne tilgang er tidligere blevet demonstreret i en stor primær plejepraksis i Connecticut.

Efterforskerne vil randomisere 20 primære klinikere til PPC-NC eller sædvanlig pleje (UC). Klinikere randomiseret til UC vil ikke modtage PPC-NC-interventionen.

PPC-processen begynder, når en 'facilitator' (dvs. en person med motiverende interviewfærdigheder) mødes med patienten og hjælper patienter med at identificere deres værdibaserede prioriteter under en struktureret samtale. Værdier, som repræsenterer det, der betyder mest for individer, har en tendens til at forblive stabile over tid og danner grundlaget for patienternes sundhedsresultatmål. Patienternes værdier afklares ved hjælp af spørgsmål som "Hvad ville gøre dit liv ikke værd at leve, hvis du ikke var i stand til at gøre det?" og "Hvad vil du gerne kunne, som du ikke kan nu?" Baseret på disse værdier hjælper facilitatoren patienter med at identificere deres sundhedsresultatmål, som er de specifikke, målbare, handlingsrettede og realistiske og tidsbestemte sundheds- og livsresultater (f.eks. gå ½ mile dagligt for at besøge børnebørn), som patienterne håber at opnå gennem deres sundhedspleje, givet deres plejepræferencer. Plejepræferencer refererer til de sundhedsaktiviteter (f.eks. medicin, selvledelsesopgaver, sundhedsbesøg, test og procedurer), som patienter er eller ikke er villige og i stand til at udføre for at nå deres sundhedsresultatmål. Efter at facilitatoren har identificeret patienternes sundhedsprioriteter, vil klinikeren arbejde på at tilpasse den kliniske beslutningstagning omkring disse prioriteter under rutinemæssige klinikbesøg. Dette kan manifesteres ved at stoppe, starte eller fortsætte terapier som reaktion på at kende patienternes prioriteter. Patienternes prioriteter vil blive kommunikeret mellem plejeteamets medlemmer via den elektroniske journal (EPJ).

Facilitatoren og klinikerne vil blive trænet i PPC-tilgangen med en indledende træning, efterfulgt af løbende støtte fra forskerteamet ved at bruge kvalitetsforbedringsprincipper. Efterforskerne vil indsamle følgende data på praksisniveau for både PPC-NC og UC klinikere: antal patienter, antal møder, antal og type klinikere, betalermix og patientdemografi for praksis (alder, køn, race/etnicitet) ). Efterforskerne vil også indsamle: socio-demografiske faktorer (alder, køn, race/etnicitet, uddannelsesniveau, levevilkår og civilstand), subjektiv social status, sundhedskompetence og kognitiv svækkelse. En forskningsassistent vil indsamle alle patientrapporterede undersøgelsesdata ved hjælp af den webbaserede applikation REDCap (Research Electronic Data Capture) tre gange over en periode på et år (baseline, 6 måneder senere og 12 måneder efter baseline). Efterforskerne vil bruge blandede effekter modeller til at sammenligne de primære og sekundære patientrapporterede resultater mellem PPC-NC og UC klinikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • UNC Primary Care of Cary
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27519
        • UNC Family Medicine at Panther Creek
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27519
        • UNC Internal Medicine at Panther Creek
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • UNC Internal Medicine at Goldsboro
      • Kenly, North Carolina, Forenede Stater, 27542
        • UNC Primary Care at Kenly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 55 eller ældre
  2. Flere kroniske tilstande (tilstedeværelse af mere end 2 aktive helbredsproblemer) OG enten ordineret mere end 10 medicin eller besøg hos mere end to specialister (undtagen gynækologer og øjenlæger) i løbet af det seneste år eller har haft mindst én indlæggelse i løbet af de sidste to år
  3. Medicare eller Medicare-Medicaid berettigelse
  4. engelsktalende
  5. Nuværende patient med en deltagende kliniker

Ekskluderingskriterier:

  1. På hospice eller kliniker godkendelse af et valideret palliativ screeningsspørgsmål* eller kliniker, der svarer nej til spørgsmålet om, at han/hun "ikke ville blive overrasket, hvis patienten døde inden for de næste 12 måneder"?
  2. Slutstadie nyresygdom ved dialyse
  3. Plejehjemsbolig
  4. Manglende evne til selvstændigt at give informeret samtykke på grund af demens eller alvorlig psykiatrisk sygdom (baseret på ICD-10-koder eller klinikerens input)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm - Implementering af Patient Priorities Care
Praksispersonale og udbydere vil blive trænet i, hvordan man identificerer patientsundhedsprioriteter. Personale og klinikere vil implementere Patient Priority Care, dokumentere prioriteter i EPJ'er og tilpasse patientprioriteterne til sundhedsvæsenets beslutninger.
Patienterne vil deltage i en struktureret samtale, hvor facilitatoren (dvs. socialrådgiver) hjælper patienter med at identificere deres sundhedsmål, målbare, handlingsrettede, realistiske resultater (f.eks. gå ½ mil dagligt). Både praksis- og patientniveau vil blive indsamlet.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmspraksis vil ikke modtage nogen intervention, og patienter vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig behandlingsbelastningsscore (baseline til måned 6)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Behandlingsbyrden vil blive vurderet ved hjælp af Behandlingsbyrden-spørgeskemaet - et 15-elements mål, der vurderer den arbejdsbyrde, som sundhedsvæsenet påfører patienterne. Arbejdsbyrden omfatter medicinindtagelse, egenkontrol, besøg hos udbyderen, laboratorieundersøgelser, livsstilsændringer og administrative opgaver for at få adgang til og koordinere pleje. Scoringsintervallet er fra 0 til 150. Efterforskere vil vurdere mellem gruppeændringer i forskelle i behandlingsbyrdescore fra baseline til måned 6. Lavere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, måned 6
Ændring i gennemsnitlig behandlingsbelastningsscore (baseline til måned 12)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Behandlingsbyrden vil blive vurderet ved hjælp af Behandlingsbyrden-spørgeskemaet - et 15-elements mål, der vurderer den arbejdsbyrde, som sundhedsvæsenet påfører patienterne. Arbejdsbyrden omfatter medicinindtagelse, egenkontrol, besøg hos udbyderen, laboratorieundersøgelser, livsstilsændringer og administrative opgaver for at få adgang til og koordinere pleje. Scoringsintervallet er fra 0 til 150. Forskere vil vurdere mellem gruppeændringer i forskelle i behandlingsbyrdescore fra måned 0 til måned 12. Lavere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig score for delt beslutningstagning (basislinje til måned 6)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Efterforskere vil vurdere fælles beslutningstagning ved hjælp af CollaboRATE-foranstaltningen. Dette 3-element mål vurderer den proces, hvor udbydere og patienter arbejder sammen om at træffe beslutninger og vælge behandling. Deltagerne vurderer, på en skala fra 0-9, hvor meget indsats der blev lagt i at lytte, forstå og inkludere patienten i sundhedsvæsenets beslutninger. Lavere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, måned 6
Ændring i gennemsnitlig resultat for delt beslutningstagning (basislinje til måned 12)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Efterforskere vil vurdere fælles beslutningstagning ved hjælp af CollaboRATE-foranstaltningen. Dette 3-element mål vurderer den proces, hvor udbydere og patienter arbejder sammen om at træffe beslutninger og vælge behandling. Deltagerne vurderer, på en skala fra 0-9, hvor meget indsats der blev lagt i at lytte, forstå og inkludere patienten i sundhedsvæsenets beslutninger. Efterforskere vil vurdere mellem gruppeforskelle i midler til forskelle i delt beslutningstagningsscore mellem baseline og måned 6. Lavere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, måned 12
Ændring i elektronisk patientjournaldokumentation af beslutningstagning baseret på patienters helbredsprioriteter (grundlinje til måned 12)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Efterforskere vil gennemgå klinikerens notater i den elektroniske journal over 12 måneders opfølgning for dokumentation af beslutningstagning baseret på patienters sundhedsprioriteter.
Baseline, måned 12
Ændring i antallet af ordinerede medicin (basislinje til måned 6)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Efterforskere vil gennemgå klinikerens notater i den elektroniske journal over 12 måneders opfølgning for dokumentation af antallet (procent) af patienter med medicin tilføjet eller stoppet over en 12 måneders periode. Efterforskere vil bruge en dataordbog til at guide ensartet abstraktion.
Baseline, måned 6
Ændring i antallet af ordinerede medicin (basislinje til måned 12)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Efterforskere vil gennemgå klinikerens notater i den elektroniske journal over 12 måneders opfølgning for dokumentation af antallet (procent) af patienter med medicin tilføjet eller stoppet over en 12 måneders periode. Efterforskere vil bruge en dataordbog til at guide ensartet abstraktion.
Baseline, måned 12
Ændring i antal selvledelsesopgaver
Tidsramme: Baseline, måned 12
Efterforskere vil gennemgå klinikerens notater i den elektroniske journal over 12 måneders opfølgning for dokumentation af antallet (procent) af patienter med tilføjet eller stoppet selvstyringsopgaver over en 12 måneders periode. Efterforskere vil bruge en dataordbog til at guide ensartet abstraktion.
Baseline, måned 12
Procentdel af diagnostiske tests, henvisninger og procedurer bestilt eller undgået
Tidsramme: Baseline, måned 12
Efterforskere vil gennemgå klinikeres notater i den elektroniske journal over 12 måneders opfølgning for dokumentation af antallet (procent) af patienter med diagnostiske tests, henvisninger eller procedurer bestilt eller undgået (defineret som nævnt i den elektroniske journal, at de var besluttet imod, fordi de af klinikeren blev anset for ikke at være gavnlige eller uønskede af patienten) over en 12-måneders periode. Disse mål vil blive rapporteret samlet.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2380
  • R01AG062686 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Enten IRB-, REB- eller IEC-godkendelse og en udført DUA med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere kroniske tilstande

Kliniske forsøg med Patientprioriteter Behandling

Abonner