- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04233554
Patientprioriteter Care-North Carolina (PPC-NC)
Implementering og evaluering af patientprioriteter Care-North Carolina for ældre voksne med flere kroniske lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere kroniske lidelser (MCC) blandt ældre voksne er udbredte og dyre. Næsten 70% af amerikanerne 65 år og ældre, hvoraf de fleste er Medicare-modtagere, har mindst to kroniske medicinske tilstande og 14% har 6 eller flere kroniske tilstande, hvilket sænker den forventede levetid og reducerer livskvaliteten (QOL). Over 90 % af Medicare-udgifterne går til personer med MCC. På trods af disse fakta er sundhedspleje og forskning primært fokuseret på enkeltsygdomme. At leve med MCC er komplekst og byrdefuldt. Personer med MCC er belastet af det arbejde, der kræves for at håndtere deres sygdom. Dette arbejde omfatter behandling af kompleks og til tider modstridende information om symptomer og behandlinger, integration af klinikeres anbefalinger i deres daglige liv, overvågning af deres sygdom og håndtering af symptomer og medicin, indkaldelse af støtte fra andre og koordinering og opfølgning med hyppige klinikbesøg. Familiemedlemmer er tæt involveret i at støtte sundhedsrelateret adfærd hos personer med MCC. I gennemsnit bruger patienter med MCC og deres familieplejere 2 timer om dagen på sundhedsrelaterede aktiviteter plus yderligere 2 timer for hvert besøg på et sundhedscenter (mellem rejsetid, ventetid og faktisk tid på at modtage sundhedstjenesten). Medicare-patienter ser i gennemsnit 2 primære klinikere og 5 specialister årligt. At deltage i hyppige klinikbesøg øger behandlingsbyrden for disse patienter, uafhængigt af de faktiske modtagne behandlinger. Denne fragmenterede udbud af sundhedspleje til ældre voksne med MCC og deres familiemedlemmer kræver en forenklet, koordineret tilgang til pleje, der reducerer byrden for patienter og familier.
Patientprioritetspleje (PPC) er en innovativ løsning til at afhjælpe uoverensstemmelsen mellem den pleje, ældre voksne med MCC modtager, og de resultater, de ønsker. Når de står over for afvejninger mellem ønskede QOL-resultater og sundhedsydelser, der kan øge behandlingsbyrden, varierer individer i deres sundhedsprioriteter. Patienternes sundhedsprioriteter omfatter både deres sundhedsresultatmål og deres sundhedsplejepræferencer. Sundhedsresultatmål er de personlige helbreds- og livsresultater, som patienterne håber at opnå gennem deres sundhedspleje (dvs. funktion, overlevelse, sociale aktiviteter eller symptomlindring). For at informere den kliniske beslutningstagning bør sundhedsresultatmålene være specifikke, målbare, handlingsrettede, realistiske og tidsbestemte (SMART) og afstemt med det, der betyder mest for patienterne (patienternes værdier). Det overordnede mål er at evaluere effektiviteten og implementeringen af PPC - en tilgang til klinisk beslutningstagning, der bruges af patienternes eksisterende kliniske plejeteammedlemmer i North Carolina. Gennemførligheden og effektiviteten af denne tilgang er tidligere blevet demonstreret i en stor primær plejepraksis i Connecticut.
Efterforskerne vil randomisere 20 primære klinikere til PPC-NC eller sædvanlig pleje (UC). Klinikere randomiseret til UC vil ikke modtage PPC-NC-interventionen.
PPC-processen begynder, når en 'facilitator' (dvs. en person med motiverende interviewfærdigheder) mødes med patienten og hjælper patienter med at identificere deres værdibaserede prioriteter under en struktureret samtale. Værdier, som repræsenterer det, der betyder mest for individer, har en tendens til at forblive stabile over tid og danner grundlaget for patienternes sundhedsresultatmål. Patienternes værdier afklares ved hjælp af spørgsmål som "Hvad ville gøre dit liv ikke værd at leve, hvis du ikke var i stand til at gøre det?" og "Hvad vil du gerne kunne, som du ikke kan nu?" Baseret på disse værdier hjælper facilitatoren patienter med at identificere deres sundhedsresultatmål, som er de specifikke, målbare, handlingsrettede og realistiske og tidsbestemte sundheds- og livsresultater (f.eks. gå ½ mile dagligt for at besøge børnebørn), som patienterne håber at opnå gennem deres sundhedspleje, givet deres plejepræferencer. Plejepræferencer refererer til de sundhedsaktiviteter (f.eks. medicin, selvledelsesopgaver, sundhedsbesøg, test og procedurer), som patienter er eller ikke er villige og i stand til at udføre for at nå deres sundhedsresultatmål. Efter at facilitatoren har identificeret patienternes sundhedsprioriteter, vil klinikeren arbejde på at tilpasse den kliniske beslutningstagning omkring disse prioriteter under rutinemæssige klinikbesøg. Dette kan manifesteres ved at stoppe, starte eller fortsætte terapier som reaktion på at kende patienternes prioriteter. Patienternes prioriteter vil blive kommunikeret mellem plejeteamets medlemmer via den elektroniske journal (EPJ).
Facilitatoren og klinikerne vil blive trænet i PPC-tilgangen med en indledende træning, efterfulgt af løbende støtte fra forskerteamet ved at bruge kvalitetsforbedringsprincipper. Efterforskerne vil indsamle følgende data på praksisniveau for både PPC-NC og UC klinikere: antal patienter, antal møder, antal og type klinikere, betalermix og patientdemografi for praksis (alder, køn, race/etnicitet) ). Efterforskerne vil også indsamle: socio-demografiske faktorer (alder, køn, race/etnicitet, uddannelsesniveau, levevilkår og civilstand), subjektiv social status, sundhedskompetence og kognitiv svækkelse. En forskningsassistent vil indsamle alle patientrapporterede undersøgelsesdata ved hjælp af den webbaserede applikation REDCap (Research Electronic Data Capture) tre gange over en periode på et år (baseline, 6 måneder senere og 12 måneder efter baseline). Efterforskerne vil bruge blandede effekter modeller til at sammenligne de primære og sekundære patientrapporterede resultater mellem PPC-NC og UC klinikere.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
- UNC Primary Care of Cary
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27519
- UNC Family Medicine at Panther Creek
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27519
- UNC Internal Medicine at Panther Creek
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- UNC Internal Medicine at Goldsboro
-
Kenly, North Carolina, Forenede Stater, 27542
- UNC Primary Care at Kenly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55 eller ældre
- Flere kroniske tilstande (tilstedeværelse af mere end 2 aktive helbredsproblemer) OG enten ordineret mere end 10 medicin eller besøg hos mere end to specialister (undtagen gynækologer og øjenlæger) i løbet af det seneste år eller har haft mindst én indlæggelse i løbet af de sidste to år
- Medicare eller Medicare-Medicaid berettigelse
- engelsktalende
- Nuværende patient med en deltagende kliniker
Ekskluderingskriterier:
- På hospice eller kliniker godkendelse af et valideret palliativ screeningsspørgsmål* eller kliniker, der svarer nej til spørgsmålet om, at han/hun "ikke ville blive overrasket, hvis patienten døde inden for de næste 12 måneder"?
- Slutstadie nyresygdom ved dialyse
- Plejehjemsbolig
- Manglende evne til selvstændigt at give informeret samtykke på grund af demens eller alvorlig psykiatrisk sygdom (baseret på ICD-10-koder eller klinikerens input)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm - Implementering af Patient Priorities Care
Praksispersonale og udbydere vil blive trænet i, hvordan man identificerer patientsundhedsprioriteter.
Personale og klinikere vil implementere Patient Priority Care, dokumentere prioriteter i EPJ'er og tilpasse patientprioriteterne til sundhedsvæsenets beslutninger.
|
Patienterne vil deltage i en struktureret samtale, hvor facilitatoren (dvs.
socialrådgiver) hjælper patienter med at identificere deres sundhedsmål, målbare, handlingsrettede, realistiske resultater (f.eks.
gå ½ mil dagligt).
Både praksis- og patientniveau vil blive indsamlet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmspraksis vil ikke modtage nogen intervention, og patienter vil modtage sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig behandlingsbelastningsscore (baseline til måned 6)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Behandlingsbyrden vil blive vurderet ved hjælp af Behandlingsbyrden-spørgeskemaet - et 15-elements mål, der vurderer den arbejdsbyrde, som sundhedsvæsenet påfører patienterne.
Arbejdsbyrden omfatter medicinindtagelse, egenkontrol, besøg hos udbyderen, laboratorieundersøgelser, livsstilsændringer og administrative opgaver for at få adgang til og koordinere pleje.
Scoringsintervallet er fra 0 til 150.
Efterforskere vil vurdere mellem gruppeændringer i forskelle i behandlingsbyrdescore fra baseline til måned 6.
Lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i gennemsnitlig behandlingsbelastningsscore (baseline til måned 12)
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Behandlingsbyrden vil blive vurderet ved hjælp af Behandlingsbyrden-spørgeskemaet - et 15-elements mål, der vurderer den arbejdsbyrde, som sundhedsvæsenet påfører patienterne.
Arbejdsbyrden omfatter medicinindtagelse, egenkontrol, besøg hos udbyderen, laboratorieundersøgelser, livsstilsændringer og administrative opgaver for at få adgang til og koordinere pleje.
Scoringsintervallet er fra 0 til 150.
Forskere vil vurdere mellem gruppeændringer i forskelle i behandlingsbyrdescore fra måned 0 til måned 12. Lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig score for delt beslutningstagning (basislinje til måned 6)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Efterforskere vil vurdere fælles beslutningstagning ved hjælp af CollaboRATE-foranstaltningen.
Dette 3-element mål vurderer den proces, hvor udbydere og patienter arbejder sammen om at træffe beslutninger og vælge behandling.
Deltagerne vurderer, på en skala fra 0-9, hvor meget indsats der blev lagt i at lytte, forstå og inkludere patienten i sundhedsvæsenets beslutninger.
Lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i gennemsnitlig resultat for delt beslutningstagning (basislinje til måned 12)
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Efterforskere vil vurdere fælles beslutningstagning ved hjælp af CollaboRATE-foranstaltningen.
Dette 3-element mål vurderer den proces, hvor udbydere og patienter arbejder sammen om at træffe beslutninger og vælge behandling.
Deltagerne vurderer, på en skala fra 0-9, hvor meget indsats der blev lagt i at lytte, forstå og inkludere patienten i sundhedsvæsenets beslutninger.
Efterforskere vil vurdere mellem gruppeforskelle i midler til forskelle i delt beslutningstagningsscore mellem baseline og måned 6.
Lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i elektronisk patientjournaldokumentation af beslutningstagning baseret på patienters helbredsprioriteter (grundlinje til måned 12)
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Efterforskere vil gennemgå klinikerens notater i den elektroniske journal over 12 måneders opfølgning for dokumentation af beslutningstagning baseret på patienters sundhedsprioriteter.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i antallet af ordinerede medicin (basislinje til måned 6)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Efterforskere vil gennemgå klinikerens notater i den elektroniske journal over 12 måneders opfølgning for dokumentation af antallet (procent) af patienter med medicin tilføjet eller stoppet over en 12 måneders periode.
Efterforskere vil bruge en dataordbog til at guide ensartet abstraktion.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i antallet af ordinerede medicin (basislinje til måned 12)
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Efterforskere vil gennemgå klinikerens notater i den elektroniske journal over 12 måneders opfølgning for dokumentation af antallet (procent) af patienter med medicin tilføjet eller stoppet over en 12 måneders periode.
Efterforskere vil bruge en dataordbog til at guide ensartet abstraktion.
|
Baseline, måned 12
|
|
Ændring i antal selvledelsesopgaver
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Efterforskere vil gennemgå klinikerens notater i den elektroniske journal over 12 måneders opfølgning for dokumentation af antallet (procent) af patienter med tilføjet eller stoppet selvstyringsopgaver over en 12 måneders periode.
Efterforskere vil bruge en dataordbog til at guide ensartet abstraktion.
|
Baseline, måned 12
|
|
Procentdel af diagnostiske tests, henvisninger og procedurer bestilt eller undgået
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Efterforskere vil gennemgå klinikeres notater i den elektroniske journal over 12 måneders opfølgning for dokumentation af antallet (procent) af patienter med diagnostiske tests, henvisninger eller procedurer bestilt eller undgået (defineret som nævnt i den elektroniske journal, at de var besluttet imod, fordi de af klinikeren blev anset for ikke at være gavnlige eller uønskede af patienten) over en 12-måneders periode.
Disse mål vil blive rapporteret samlet.
|
Baseline, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-2380
- R01AG062686 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flere kroniske tilstande
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Patientprioriteter Behandling
-
Seattle Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | LeukæmiForenede Stater, Canada
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageBrystkræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Bugspytkirtelkræft | Peritoneal karcinomatose | Peritoneale metastaser | Carcinoembryonalt antigenForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLeukæmiForenede Stater
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | Akut nyreskade (AKI) | Infusion af CD19 -bil T -celleFrankrig
-
University of Southern CaliforniaNational Psoriasis FoundationAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetHånddesinfektionForenede Stater