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Patientenprioritäten Pflege-North Carolina (PPC-NC)

20. April 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Implementierung und Bewertung von Patient Priority Care-North Carolina für ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die klinische Entscheidungsfindung für ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen (MCC) neu zu gestalten, um sich auf die selbst identifizierten Gesundheitsprioritäten der Patienten zu konzentrieren. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Implementierung und Bewertung einer Intervention namens Patient Priorities Care (PPC) Intervention mit 20 Hausärzten in North Carolina (NC) unter Verwendung eines hybriden Wirksamkeits-Implementierungsdesigns. Geleitet vom Modell der minimal störenden Medizin lautet die zentrale Hypothese, dass eine klinische Entscheidungsfindung, die sich an den Prioritäten der Patienten orientiert, zu einer weniger belastenden Versorgung für Patienten und ihre Familien führt, die Zielsetzung der Patienten erhöht, die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patient und Anbieter erleichtert und sich verbessert Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege. Da die Prävalenz, die Kosten und der Behandlungsaufwand von MCC weiter steigen, werden in dieser wachsenden Bevölkerung dringend neue Behandlungsansätze benötigt. Die Ergebnisse dieser Studie werden in praktische Ansätze einfließen, um die klinische Entscheidungsfindung bei älteren Erwachsenen mit MCC an ihren gesundheitlichen Prioritäten auszurichten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Multiple chronische Erkrankungen (MCC) bei älteren Erwachsenen sind weit verbreitet und kostspielig. Fast 70 % der Amerikaner ab 65 Jahren, von denen die meisten Medicare-Empfänger sind, haben mindestens zwei chronische Erkrankungen und 14 % haben 6 oder mehr chronische Erkrankungen, was die Lebenserwartung und die Lebensqualität (QOL) verringert. Über 90 % der Medicare-Ausgaben fließen in Personen mit MCC. Trotz dieser Tatsachen konzentrieren sich die Gesundheitsversorgung und die Forschung hauptsächlich auf einzelne Krankheiten. Das Leben mit MCC ist komplex und belastend. Menschen mit MCC sind durch die Arbeit belastet, die zur Bewältigung ihrer Krankheit erforderlich ist. Diese Arbeit umfasst die Verarbeitung komplexer und manchmal widersprüchlicher Informationen über Symptome und Behandlungen, die Integration ärztlicher Empfehlungen in ihr tägliches Leben, die Überwachung ihrer Krankheit und den Umgang mit Symptomen und Medikamenten, die Inanspruchnahme von Unterstützung durch andere sowie die Koordinierung und Durchführung häufiger Arztbesuche. Familienmitglieder sind eng in die Unterstützung des gesundheitsbezogenen Verhaltens von Personen mit MCC eingebunden. Im Durchschnitt verbringen Patienten mit MCC und ihre pflegenden Angehörigen 2 Stunden pro Tag mit gesundheitsbezogenen Aktivitäten plus weitere 2 Stunden für jeden Besuch in einer Gesundheitseinrichtung (zwischen Reisezeit, Wartezeit und tatsächlicher Zeit, in der sie den Gesundheitsdienst erhalten). Medicare-Patienten sehen im Durchschnitt jährlich 2 Hausärzte und 5 Fachärzte. Die Teilnahme an häufigen Arztbesuchen erhöht die Behandlungsbelastung für diese Patienten, unabhängig von den tatsächlich erhaltenen Behandlungen. Diese fragmentierte Bereitstellung von Gesundheitsversorgung für ältere Erwachsene mit MCC und ihre Familienmitglieder erfordert einen vereinfachten, koordinierten Behandlungsansatz, der die Belastung für Patienten und Familien verringert.

Patient Priority Care (PPC) ist eine innovative Lösung, um die Diskrepanz zwischen der Versorgung älterer Erwachsener mit MCC und den gewünschten Ergebnissen zu beseitigen. Angesichts von Kompromissen zwischen den gewünschten QOL-Ergebnissen und Gesundheitsversorgungsoptionen, die die Behandlungslast erhöhen können, unterscheiden sich die einzelnen Personen in ihren gesundheitlichen Prioritäten. Zu den Gesundheitsprioritäten der Patienten gehören sowohl ihre Gesundheitsziele als auch ihre Gesundheitspräferenzen. Gesundheitsergebnisziele sind die persönlichen Gesundheits- und Lebensergebnisse, die Patienten durch ihre Gesundheitsversorgung zu erreichen hoffen (d. h. Funktion, Überleben, soziale Aktivitäten oder Symptomlinderung). Um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen, sollten Gesundheitsziele spezifisch, messbar, umsetzbar, realistisch und zeitgebunden (SMART) sein und sich an dem orientieren, was den Patienten am wichtigsten ist (Patientenwerte). Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit und Umsetzung von PPC zu bewerten – ein Ansatz zur klinischen Entscheidungsfindung, der von den Mitgliedern des bestehenden klinischen Behandlungsteams von Patienten in North Carolina verwendet wird. Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieses Ansatzes wurde zuvor in einer großen Hausarztpraxis in Connecticut demonstriert.

Die Ermittler werden 20 Hausärzte randomisiert der PPC-NC oder der üblichen Versorgung (UC) zuordnen. Kliniker, die für UC randomisiert wurden, erhalten keine PPC-NC-Intervention.

Der PPC-Prozess beginnt, wenn sich ein „Moderator“ (d. h. eine Person mit Fähigkeiten zur motivierenden Gesprächsführung) mit dem Patienten trifft und den Patienten hilft, ihre wertebasierten Prioritäten während eines strukturierten Gesprächs zu identifizieren. Werte, die darstellen, was für den Einzelnen am wichtigsten ist, bleiben im Laufe der Zeit stabil und bilden die Grundlage für die Gesundheitsziele der Patienten. Mit Fragen wie „Was würde Ihr Leben nicht lebenswert machen, wenn Sie es nicht könnten?“ werden die Werte der Patienten verdeutlicht. und "Was würden Sie gerne können, was Sie jetzt nicht können?" Basierend auf diesen Werten hilft der Moderator den Patienten, ihre Gesundheitsziele zu identifizieren, die die spezifischen, messbaren, umsetzbaren und realistischen und zeitgebundenen Gesundheits- und Lebensergebnisse sind (z. täglich ½ Meile zu Fuß gehen, um Enkelkinder zu besuchen), die Patienten aufgrund ihrer Pflegepräferenzen durch ihre Gesundheitsversorgung zu erreichen hoffen. Versorgungspräferenzen beziehen sich auf die Gesundheitsversorgungsaktivitäten (z. B. Medikamente, Selbstbehandlungsaufgaben, Gesundheitsbesuche, Tests und Verfahren), die Patienten durchführen wollen oder nicht wollen und können, um ihre Gesundheitsziele zu erreichen. Nachdem der Moderator die Gesundheitsversorgungsprioritäten des Patienten identifiziert hat, arbeitet der Kliniker daran, die klinische Entscheidungsfindung bei routinemäßigen Klinikbesuchen an diesen Prioritäten auszurichten. Dies kann sich dadurch manifestieren, dass man Therapien abbricht, beginnt oder fortsetzt, wenn man die Prioritäten des Patienten kennt. Die Prioritäten der Patienten werden zwischen den Mitgliedern des Pflegeteams über die elektronische Patientenakte (EHR) kommuniziert.

Der Moderator und die Kliniker werden im PPC-Ansatz mit einer Anfangsschulung geschult, gefolgt von kontinuierlicher Unterstützung durch das Forschungsteam unter Verwendung von Qualitätsverbesserungsprinzipien. Die Ermittler werden die folgenden Daten auf Praxisebene sowohl für PPC-NC- als auch für UC-Kliniker sammeln: Anzahl der Patienten, Anzahl der Begegnungen, Anzahl und Art der Kliniker, Kostenträgermix und demografische Patientendaten der Praxen (Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität). ). Die Ermittler erheben außerdem: soziodemografische Faktoren (Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnie, Bildungsniveau, Lebensform und Familienstand), subjektiver sozialer Status, Gesundheitskompetenz und kognitive Beeinträchtigung. Ein Forschungsassistent sammelt alle von Patienten gemeldeten Umfragedaten mithilfe der webbasierten Anwendung REDCap (Research Electronic Data Capture) dreimal über einen Zeitraum von einem Jahr (Baseline, 6 Monate später und 12 Monate nach Baseline). Die Prüfärzte werden Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die primären und sekundären patientenberichteten Ergebnisse zwischen PPC-NC- und UC-Klinikern zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • UNC Primary Care of Cary
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27519
        • UNC Family Medicine at Panther Creek
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27519
        • UNC Internal Medicine at Panther Creek
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • UNC Internal Medicine at Goldsboro
      • Kenly, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27542
        • UNC Primary Care at Kenly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55 oder älter
  2. Mehrere chronische Erkrankungen (Vorhandensein von mehr als 2 aktiven Gesundheitsproblemen) UND entweder mehr als 10 Medikamente verschrieben oder Besuche bei mehr als zwei Fachärzten (ausgenommen Gynäkologen und Augenärzte) im letzten Jahr oder mindestens einen Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren hatten
  3. Medicare- oder Medicare-Medicaid-Berechtigung
  4. Englisch sprechend
  5. Aktueller Patient mit einem teilnehmenden Arzt

Ausschlusskriterien:

  1. Befürwortung einer validierten Palliativversorgungs-Screening-Frage* durch Hospiz oder Kliniker* oder Antwort des Klinikers auf die Frage, dass er/sie „nicht überrascht wäre, wenn der Patient innerhalb der nächsten 12 Monate verstirbt“?
  2. Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  3. Wohnsitz im Pflegeheim
  4. Unfähigkeit, aufgrund von Demenz oder schwerer psychiatrischer Erkrankung (basierend auf ICD-10-Codes oder Angaben des Arztes) eine unabhängige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm – Implementierung von Patientenprioritätenversorgung
Das Praxispersonal und die Anbieter werden darin geschult, wie die Prioritäten für die Gesundheit der Patienten identifiziert werden können. Mitarbeiter und Kliniker implementieren Patient Priorities Care, dokumentieren Prioritäten in EHRs und stimmen Patientenprioritäten mit Entscheidungen im Gesundheitswesen ab.
Die Patienten nehmen an einem strukturierten Gespräch teil, in dem der Moderator (d. h. Sozialarbeiter) hilft Patienten, ihre Gesundheitsziele, messbare, umsetzbare, realistische Ergebnisse (z. täglich ½ Meile laufen). Es werden sowohl Praxis- als auch Patientendaten erhoben.
Kein Eingriff: Steuerarm
Kontrollarmpraxen erhalten keine Intervention und die Patienten erhalten die übliche Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Behandlungsbelastungs-Scores (Ausgangswert bis Monat 6)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Behandlungsbelastung wird anhand des Behandlungsbelastungsfragebogens bewertet – einer 15-Punkte-Messung, die die Arbeitsbelastung bewertet, die Patienten durch die Gesundheitsversorgung auferlegt wird. Die Arbeitsbelastung umfasst die Einnahme von Medikamenten, Selbstüberwachung, Besuche beim Anbieter, Labortests, Änderungen des Lebensstils und administrative Aufgaben für den Zugang und die Koordinierung der Versorgung. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 150. Die Ermittler werden die Veränderung der Mittelwerte des Unterschieds im Behandlungsbelastungs-Score zwischen den Gruppen von der Baseline bis zum 6. Monat bewerten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des mittleren Behandlungsbelastungs-Scores (Basislinie bis Monat 12)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Behandlungsbelastung wird anhand des Behandlungsbelastungsfragebogens bewertet – einer 15-Punkte-Messung, die die Arbeitsbelastung bewertet, die Patienten durch die Gesundheitsversorgung auferlegt wird. Die Arbeitsbelastung umfasst die Einnahme von Medikamenten, Selbstüberwachung, Besuche beim Anbieter, Labortests, Änderungen des Lebensstils und administrative Aufgaben für den Zugang und die Koordinierung der Versorgung. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 150. Die Ermittler werden zwischen den Gruppen die Veränderung des Mittelwerts des Unterschieds im Behandlungslast-Score von Monat 0 bis Monat 12 bewerten. Ein niedrigerer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Punktzahl für die gemeinsame Entscheidungsfindung (Basislinie bis Monat 6)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Ermittler werden die gemeinsame Entscheidungsfindung anhand der CollaboroRATE-Messung bewerten. Diese 3-Punkte-Messung bewertet den Prozess, in dem Anbieter und Patienten zusammenarbeiten, um Entscheidungen zu treffen und eine Behandlung auszuwählen. Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0-9, wie viel Mühe darauf verwendet wurde, dem Patienten zuzuhören, ihn zu verstehen und ihn in Entscheidungen zur Gesundheitsversorgung einzubeziehen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des durchschnittlichen Shared Decision Making Score (Ausgangswert bis Monat 12)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Ermittler werden die gemeinsame Entscheidungsfindung anhand der CollaboroRATE-Messung bewerten. Diese 3-Punkte-Messung bewertet den Prozess, in dem Anbieter und Patienten zusammenarbeiten, um Entscheidungen zu treffen und eine Behandlung auszuwählen. Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0-9, wie viel Mühe darauf verwendet wurde, dem Patienten zuzuhören, ihn zu verstehen und ihn in Entscheidungen zur Gesundheitsversorgung einzubeziehen. Die Ermittler werden die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Mittelwerte der Unterschiede in der Punktzahl für die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen dem Ausgangswert und dem 6. Monat bewerten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie, Monat 12
Änderung der elektronischen Patientenaktendokumentation der Entscheidungsfindung basierend auf den Gesundheitsprioritäten der Patienten (Basislinie bis Monat 12)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Ermittler werden die Notizen des Arztes in der elektronischen Krankenakte über einen Zeitraum von 12 Monaten der Nachsorge überprüfen, um die Entscheidungsfindung auf der Grundlage der gesundheitlichen Prioritäten der Patienten zu dokumentieren.
Grundlinie, Monat 12
Änderung der Anzahl der verschriebenen Medikamente (Basislinie bis Monat 6)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Ermittler werden die Notizen des Arztes in der elektronischen Krankenakte über einen Zeitraum von 12 Monaten der Nachsorge überprüfen, um die Anzahl (Prozentsatz) der Patienten zu dokumentieren, denen Medikamente über einen Zeitraum von 12 Monaten hinzugefügt oder abgesetzt wurden. Die Ermittler werden ein Datenwörterbuch verwenden, um eine einheitliche Abstraktion zu leiten.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Anzahl der verschriebenen Medikamente (Basislinie bis Monat 12)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Ermittler werden die Notizen des Arztes in der elektronischen Krankenakte über einen Zeitraum von 12 Monaten der Nachsorge überprüfen, um die Anzahl (Prozentsatz) der Patienten zu dokumentieren, denen Medikamente über einen Zeitraum von 12 Monaten hinzugefügt oder abgesetzt wurden. Die Ermittler werden ein Datenwörterbuch verwenden, um eine einheitliche Abstraktion zu leiten.
Grundlinie, Monat 12
Änderung der Anzahl der Selbstverwaltungsaufgaben
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Ermittler werden die Notizen des Arztes in der elektronischen Patientenakte über einen Zeitraum von 12 Monaten der Nachsorge überprüfen, um die Anzahl (Prozentsatz) der Patienten mit Selbstverwaltungsaufgaben zu dokumentieren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten hinzugefügt oder gestoppt wurden. Die Ermittler werden ein Datenwörterbuch verwenden, um eine einheitliche Abstraktion zu leiten.
Grundlinie, Monat 12
Prozentsatz der angeordneten oder vermiedenen diagnostischen Tests, Überweisungen und Verfahren
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Ermittler werden die Notizen der Kliniker in der elektronischen Patientenakte über einen Zeitraum von 12 Monaten der Nachsorge überprüfen, um die Anzahl (Prozentsatz) der Patienten mit diagnostischen Tests, Überweisungen oder angeordneten oder vermiedenen Verfahren zu dokumentieren (definiert wie in der elektronischen Patientenakte angegeben). entschieden, weil sie vom Kliniker als nicht vorteilhaft oder vom Patienten unerwünscht erachtet wurden) über einen Zeitraum von 12 Monaten. Diese Maßnahmen werden aggregiert berichtet.
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2380
  • R01AG062686 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entweder IRB-, REB- oder IEC-Zulassung und eine ausgeführte DUA mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pflege der Patientenprioritäten

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