Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patient Priorities Care – Észak-Karolina (PPC-NC)

2023. április 20. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A betegek prioritásainak megvalósítása és értékelése – Észak-Karolina, több krónikus betegségben szenvedő idősebb felnőttek számára

Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja a klinikai döntéshozatal újratervezése a többszörös krónikus betegségben (MCC) szenvedő idős felnőttek számára, hogy a betegek önmeghatározó egészségügyi prioritásaira összpontosítsanak. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja a Patient Priorities Care (PPC) beavatkozásnak nevezett beavatkozás megvalósítása és értékelése 20 alapellátási klinikussal Észak-Karolinában (NC), egy hibrid hatékonyság-megvalósítási terv alkalmazásával. A Minimally Disruptive Medicine modelltől vezérelve a központi hipotézis az, hogy a betegek prioritásai által vezérelt klinikai döntéshozatal kevésbé megterhelő ellátást eredményez a betegek és családjaik számára, növeli a betegek céljainak meghatározását, megkönnyíti a betegek és a szolgáltatók közös döntéshozatalát, és javítja a betegek életminősége és az ellátással való elégedettség. Mivel az MCC előfordulása, költségei és kezelési terhei folyamatosan emelkednek, sürgősen új ellátási megközelítésekre van szükség ebben a növekvő populációban. Ennek a tanulmánynak az eredményei a gyakorlati megközelítéseket szolgálják az MCC-vel rendelkező idősebb felnőttek klinikai döntéshozatalának az egészségügyi prioritásaikkal való összehangolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A többszörös krónikus betegségek (MCC) az idősek körében elterjedtek és költségesek. A 65 éves és idősebb amerikaiak csaknem 70%-a, akik többsége Medicare-kedvezményben részesül, legalább két krónikus betegséggel, 14%-ának pedig 6 vagy több krónikus betegsége van, ami csökkenti a várható élettartamot és rontja az életminőséget (QOL). A Medicare-kiadások több mint 90%-át az MCC-vel rendelkező egyénekre fordítják. E tények ellenére az egészségügy és a kutatás elsősorban az egyes betegségekre összpontosít. Az Ügyfélközponttal való együttélés bonyolult és megterhelő. Az MCC-vel rendelkező egyéneket megterheli a betegségeik kezeléséhez szükséges munka. Ez a munka magában foglalja a tünetekkel és kezelésekkel kapcsolatos összetett és olykor egymásnak ellentmondó információk feldolgozását, a klinikusok ajánlásainak beépítését a mindennapi életükbe, a betegség megfigyelését és a tünetek és gyógyszerek kezelését, mások támogatásának igénybevételét, valamint a gyakori klinikai látogatások koordinálását és nyomon követését. A családtagok szorosan részt vesznek az MCC-ben szenvedő egyének egészséggel kapcsolatos viselkedésének támogatásában. Az MCC-ben szenvedő betegek és családgondozóik átlagosan napi 2 órát töltenek egészségügyi tevékenységgel, plusz további 2 órát töltenek minden egészségügyi intézmény látogatása alkalmával (az utazási idő, a várakozási idő és az egészségügyi szolgáltatás igénybevételének tényleges ideje között). A Medicare betegek évente átlagosan 2 alapellátásban dolgozó klinikushoz és 5 szakorvoshoz fordulnak. A gyakori klinikai látogatás növeli ezeknek a betegeknek a kezelési terheit, függetlenül a tényleges kezelésektől. Az MCC-ben szenvedő idős felnőttek és családtagjaik egészségügyi ellátásának ez a széttagolt ellátása egyszerűsített, összehangolt megközelítést igényel, amely csökkenti a betegek és a családok terheit.

A betegek prioritásos ellátása (PPC) egy innovatív megoldás az MCC-vel rendelkező idősebb felnőttek ellátása és az általuk kívánt eredmények közötti eltérések kezelésére. Amikor a kívánt QOL-eredmények és az egészségügyi ellátási lehetőségek közötti kompromisszumokkal szembesülnek, amelyek növelhetik a kezelési terheket, az egyének eltérőek az egészségügyi prioritásaikban. A betegek egészségügyi prioritásai közé tartozik az egészségügyi kimenetel céljai és az egészségügyi ellátási preferenciáik. Az egészségügyi kimenetelű célok azok a személyes egészségi és életbeli eredmények, amelyeket a betegek egészségügyi ellátásukkal (azaz funkció, túlélés, szociális tevékenységek vagy tünetek enyhítése) remélnek elérni. A klinikai döntéshozatal során az egészségügyi kimenetel céljának specifikusnak, mérhetőnek, megvalósíthatónak, reálisnak és időhöz kötöttnek (SMART) kell lenniük, és összhangban kell lenniük azzal, ami a betegek számára a legfontosabb (a betegek értékei). Az általános cél a PPC hatékonyságának és megvalósításának értékelése – a klinikai döntéshozatal olyan megközelítése, amelyet a betegek meglévő klinikai ellátási csapatának tagjai használnak Észak-Karolinában. Ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát és hatékonyságát korábban egy nagy alapellátási praxisban demonstrálták Connecticutban.

A nyomozók 20 alapellátási klinikust választanak ki a PPC-NC vagy a szokásos ellátás (UC) kezelésébe. Az UC-ba randomizált klinikusok nem kapják meg a PPC-NC beavatkozást.

A PPC folyamat akkor kezdődik, amikor egy „facilitátor” (azaz egy motivációs interjúkészítő készségekkel rendelkező egyén) találkozik a pácienssel, és segít a betegeknek az értékalapú prioritásaik meghatározásában egy strukturált beszélgetés során. Az értékek, amelyek a legfontosabbak az egyének számára, általában állandóak maradnak az idő múlásával, és a betegek egészségi kimenetelével kapcsolatos célok alapját képezik. A betegek értékrendjét olyan kérdésekkel tisztázzák, mint például: "Mitől lenne nem érdemes élni, ha nem tudná megtenni?" és "Mit szeretne megtenni, amit most nem tud megtenni?" Ezen értékek alapján a segítő segíti a betegeket abban, hogy azonosítsák egészségi kimenetelű céljaikat, amelyek a konkrét, mérhető, megvalósítható és reális, valamint időhöz kötött egészség- és életeredmények (pl. naponta fél mérföldet gyalogolni az unokák meglátogatásához), amelyet a betegek egészségügyi ellátásukkal, gondozási preferenciáik alapján remélnek elérni. A gondozási preferenciák azokra az egészségügyi tevékenységekre vonatkoznak (pl. gyógyszerek, önmenedzselési feladatok, egészségügyi vizitek, vizsgálatok és eljárások), amelyeket a betegek hajlandóak és nem képesek megtenni egészségi kimenetelű céljaik elérése érdekében. Miután a facilitátor meghatározta a betegek egészségügyi prioritásait, a klinikus azon dolgozik, hogy a klinikai döntéshozatalt ezekhez a prioritásokhoz igazítsa a rutin klinikai látogatások során. Ez megnyilvánulhat a terápiák leállításával, megkezdésével vagy folytatásával a betegek prioritásainak ismeretében. A betegek prioritásait az ellátó csoport tagjai az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) keresztül kommunikálják.

A facilitátor és a klinikusok a PPC-megközelítésben részesülnek egy kezdeti képzésben, amelyet a kutatócsoport folyamatos támogatása követ, a minőségfejlesztési elvek alkalmazásával. A nyomozók a következő gyakorlati szintű adatokat gyűjtik mind a PPC-NC, mind az UC klinikusairól: betegek száma, találkozások száma, klinikusok száma és típusa, fizetők aránya, valamint a praxisok betegek demográfiai adatai (életkor, nem, rassz/etnikai hovatartozás). ). A vizsgálók a következőket is gyűjtik: szocio-demográfiai tényezők (életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás, iskolai végzettség, életrendezés és családi állapot), szubjektív társadalmi státusz, egészségügyi ismeretek és kognitív károsodás. A kutatási asszisztens a REDCap (Research Electronic Data Capture) webalapú alkalmazás segítségével háromszor gyűjti össze a betegek által jelentett felmérési adatokat egy éven keresztül (alapvonal, 6 hónappal később és 12 hónappal a kiindulási állapot után). A vizsgálók vegyes hatású modelleket fognak használni, hogy összehasonlítsák a betegek által jelentett elsődleges és másodlagos kimeneteleket a PPC-NC és az UC klinikusai között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
        • UNC Primary Care of Cary
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27519
        • UNC Family Medicine at Panther Creek
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27519
        • UNC Internal Medicine at Panther Creek
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • UNC Internal Medicine at Goldsboro
      • Kenly, North Carolina, Egyesült Államok, 27542
        • UNC Primary Care at Kenly

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 55 éves vagy idősebb
  2. Több krónikus betegség (több mint 2 aktív egészségügyi probléma jelenléte) ÉS vagy 10-nél több gyógyszert írt fel, vagy kettőnél több szakorvosnál járt (kivéve a nőgyógyászokat és a szemészeket) az elmúlt egy évben, vagy legalább egyszer volt kórházi kezelés az elmúlt két évben
  3. Medicare vagy Medicare-Medicaid jogosultság
  4. Angol nyelvű
  5. Jelenlegi páciens egy részt vevő klinikussal

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a hospice vagy a klinikus jóváhagyja egy validált palliatív ellátás szűrési kérdését*, vagy a klinikus nemmel válaszol arra a kérdésre, hogy „nem lenne meglepve, ha a beteg a következő 12 hónapon belül meghalna”?
  2. Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
  3. Idősek otthona
  4. Demencia vagy súlyos pszichiátriai betegség miatt képtelenség önállóan tájékozott beleegyezés megadására (az ICD-10 kódok vagy a klinikai bemenet alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar – A betegek prioritásainak ellátása
A praxis személyzetét és a szolgáltatókat kiképzik a betegek egészségügyi prioritásainak meghatározására. A személyzet és a klinikusok megvalósítják a betegek prioritásait, dokumentálják a prioritásokat az EHR-ekben, és összehangolják a betegek prioritásait az egészségügyi döntésekkel.
A betegek strukturált beszélgetésben vesznek részt, amelyben a facilitátor (pl. szociális munkás) segít a betegeknek azonosítani egészségügyi céljaikat, mérhető, megvalósítható, reális eredményeiket (pl. ½ mérföld gyaloglás naponta). Mind a gyakorlati, mind a páciens szintű adatokat gyűjtik.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll kar gyakorlatai nem részesülnek beavatkozásban, és a betegek szokásos ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos kezelési terhelési pontszám változása (a kiindulási érték a 6. hónapra)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A kezelési teher felmérése a Kezelési teher kérdőív segítségével történik – egy 15 tételből álló mérőszám, amely az egészségügyi ellátás által a betegekre háruló munkaterhelést méri fel. A munkaterhelés magában foglalja a gyógyszerszedést, az önellenőrzést, a szolgáltató látogatását, a laboratóriumi vizsgálatokat, az életmódváltást, valamint az ellátáshoz való hozzáférést és az ellátás koordinálását szolgáló adminisztratív feladatokat. A pontozási tartomány 0 és 150 között van. A vizsgálók értékelni fogják a csoport változását a kezelési terhelés pontszámának átlagában az alapvonaltól a 6. hónapig. Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Az átlagos kezelési terhelési pontszám változása (a kiindulási érték a 12. hónapra)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A kezelési teher felmérése a Kezelési teher kérdőív segítségével történik – egy 15 tételből álló mérőszám, amely az egészségügyi ellátás által a betegekre háruló munkaterhelést méri fel. A munkaterhelés magában foglalja a gyógyszerszedést, az önellenőrzést, a szolgáltató látogatását, a laboratóriumi vizsgálatokat, az életmódváltást, valamint az ellátáshoz való hozzáférést és az ellátás koordinálását szolgáló adminisztratív feladatokat. A pontozási tartomány 0 és 150 között van. A vizsgálók értékelik a csoportok közötti változást a kezelési terhelés pontszámának átlagában a 0. hónaptól a 12. hónapig. Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos megosztott döntéshozatali pontszámban (alapérték a 6. hónaphoz)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A nyomozók a CollaboRATE intézkedés segítségével értékelik a közös döntéshozatalt. Ez a 3 elemből álló mérőszám azt a folyamatot értékeli, amelyben a szolgáltatók és a betegek együtt dolgoznak a döntések meghozatalában és a kezelés kiválasztásában. A résztvevők egy 0-tól 9-ig terjedő skálán értékelik, hogy mennyi erőfeszítést fordítottak a páciens meghallgatására, megértésére és az egészségügyi döntésekbe való bevonására. Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az átlagos megosztott döntéshozatali pontszámban (alapérték a 12. hónaphoz)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A nyomozók a CollaboRATE intézkedés segítségével értékelik a közös döntéshozatalt. Ez a 3 elemből álló mérőszám azt a folyamatot értékeli, amelyben a szolgáltatók és a betegek együtt dolgoznak a döntések meghozatalában és a kezelés kiválasztásában. A résztvevők egy 0-tól 9-ig terjedő skálán értékelik, hogy mennyi erőfeszítést fordítottak a páciens meghallgatására, megértésére és az egészségügyi döntésekbe való bevonására. A vizsgálók felmérik a csoportok közötti különbséget a közös döntéshozatali pontszám különbségei között az alapvonal és a 6. hónap között. Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a betegek egészségügyi prioritásai alapján történő döntéshozatal elektronikus egészségügyi nyilvántartásának dokumentálásában (kiindulási állapot 12. hónapig)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A nyomozók a nyomon követés 12 hónapja során áttekintik az orvos feljegyzéseit az elektronikus kórlapban, hogy dokumentálják a betegek egészségügyi prioritásai alapján hozott döntéseket.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a felírt gyógyszerek számában (kiindulási állapot 6. hónapig)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A nyomozók a nyomon követés 12 hónapja során felülvizsgálják az orvos feljegyzéseit az elektronikus kórlapban, hogy dokumentálják azon betegek számát (százalékát), akiknek a 12 hónapos időszak alatt hozzáadott vagy abbahagyott gyógyszerei voltak. A nyomozók adatszótárt fognak használni az egységes absztrakció irányítására.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a felírt gyógyszerek számában (kiindulási állapot 12. hónapig)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A nyomozók a nyomon követés 12 hónapja során felülvizsgálják az orvos feljegyzéseit az elektronikus kórlapban, hogy dokumentálják azon betegek számát (százalékát), akiknek a 12 hónapos időszak alatt hozzáadott vagy abbahagyott gyógyszerei voltak. A nyomozók adatszótárt fognak használni az egységes absztrakció irányítására.
Alapállapot, 12. hónap
Változás az önmenedzselési feladatok számában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A nyomozók a nyomon követés 12 hónapja során felülvizsgálják a klinikus feljegyzéseit az elektronikus kórlapban, hogy dokumentálják a 12 hónapos időszak alatt hozzáadott vagy leállított önkezelési feladatokkal rendelkező betegek számát (százalékát). A nyomozók adatszótárt fognak használni az egységes absztrakció irányítására.
Alapállapot, 12. hónap
Az elrendelt vagy elkerült diagnosztikai tesztek, beutalások és eljárások százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A nyomozók a nyomon követés 12 hónapja során felülvizsgálják a klinikusok elektronikus kórlapjában szereplő feljegyzéseit, hogy dokumentálják azon betegek számát (százalékát), akiknél diagnosztikai teszteket, beutalókat vagy elrendelt vagy elkerült eljárásokat végeztek (az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban említettek szerint ellene döntött, mert a klinikus úgy ítélte meg, hogy a beteg számára nem előnyösek vagy nemkívánatosak) 12 hónapon keresztül. Ezeket az intézkedéseket összesítve kell jelenteni.
Alapállapot, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-2380
  • R01AG062686 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a közzétételt követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Vagy IRB, REB vagy IEC jóváhagyás és egy végrehajtott DUA UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Több krónikus állapot

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Még nincs toborzás
    No Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít

Klinikai vizsgálatok a Elsőbbségi betegellátás

3
Iratkozz fel