- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04233554
Patient Priorities Care – Észak-Karolina (PPC-NC)
A betegek prioritásainak megvalósítása és értékelése – Észak-Karolina, több krónikus betegségben szenvedő idősebb felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többszörös krónikus betegségek (MCC) az idősek körében elterjedtek és költségesek. A 65 éves és idősebb amerikaiak csaknem 70%-a, akik többsége Medicare-kedvezményben részesül, legalább két krónikus betegséggel, 14%-ának pedig 6 vagy több krónikus betegsége van, ami csökkenti a várható élettartamot és rontja az életminőséget (QOL). A Medicare-kiadások több mint 90%-át az MCC-vel rendelkező egyénekre fordítják. E tények ellenére az egészségügy és a kutatás elsősorban az egyes betegségekre összpontosít. Az Ügyfélközponttal való együttélés bonyolult és megterhelő. Az MCC-vel rendelkező egyéneket megterheli a betegségeik kezeléséhez szükséges munka. Ez a munka magában foglalja a tünetekkel és kezelésekkel kapcsolatos összetett és olykor egymásnak ellentmondó információk feldolgozását, a klinikusok ajánlásainak beépítését a mindennapi életükbe, a betegség megfigyelését és a tünetek és gyógyszerek kezelését, mások támogatásának igénybevételét, valamint a gyakori klinikai látogatások koordinálását és nyomon követését. A családtagok szorosan részt vesznek az MCC-ben szenvedő egyének egészséggel kapcsolatos viselkedésének támogatásában. Az MCC-ben szenvedő betegek és családgondozóik átlagosan napi 2 órát töltenek egészségügyi tevékenységgel, plusz további 2 órát töltenek minden egészségügyi intézmény látogatása alkalmával (az utazási idő, a várakozási idő és az egészségügyi szolgáltatás igénybevételének tényleges ideje között). A Medicare betegek évente átlagosan 2 alapellátásban dolgozó klinikushoz és 5 szakorvoshoz fordulnak. A gyakori klinikai látogatás növeli ezeknek a betegeknek a kezelési terheit, függetlenül a tényleges kezelésektől. Az MCC-ben szenvedő idős felnőttek és családtagjaik egészségügyi ellátásának ez a széttagolt ellátása egyszerűsített, összehangolt megközelítést igényel, amely csökkenti a betegek és a családok terheit.
A betegek prioritásos ellátása (PPC) egy innovatív megoldás az MCC-vel rendelkező idősebb felnőttek ellátása és az általuk kívánt eredmények közötti eltérések kezelésére. Amikor a kívánt QOL-eredmények és az egészségügyi ellátási lehetőségek közötti kompromisszumokkal szembesülnek, amelyek növelhetik a kezelési terheket, az egyének eltérőek az egészségügyi prioritásaikban. A betegek egészségügyi prioritásai közé tartozik az egészségügyi kimenetel céljai és az egészségügyi ellátási preferenciáik. Az egészségügyi kimenetelű célok azok a személyes egészségi és életbeli eredmények, amelyeket a betegek egészségügyi ellátásukkal (azaz funkció, túlélés, szociális tevékenységek vagy tünetek enyhítése) remélnek elérni. A klinikai döntéshozatal során az egészségügyi kimenetel céljának specifikusnak, mérhetőnek, megvalósíthatónak, reálisnak és időhöz kötöttnek (SMART) kell lenniük, és összhangban kell lenniük azzal, ami a betegek számára a legfontosabb (a betegek értékei). Az általános cél a PPC hatékonyságának és megvalósításának értékelése – a klinikai döntéshozatal olyan megközelítése, amelyet a betegek meglévő klinikai ellátási csapatának tagjai használnak Észak-Karolinában. Ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát és hatékonyságát korábban egy nagy alapellátási praxisban demonstrálták Connecticutban.
A nyomozók 20 alapellátási klinikust választanak ki a PPC-NC vagy a szokásos ellátás (UC) kezelésébe. Az UC-ba randomizált klinikusok nem kapják meg a PPC-NC beavatkozást.
A PPC folyamat akkor kezdődik, amikor egy „facilitátor” (azaz egy motivációs interjúkészítő készségekkel rendelkező egyén) találkozik a pácienssel, és segít a betegeknek az értékalapú prioritásaik meghatározásában egy strukturált beszélgetés során. Az értékek, amelyek a legfontosabbak az egyének számára, általában állandóak maradnak az idő múlásával, és a betegek egészségi kimenetelével kapcsolatos célok alapját képezik. A betegek értékrendjét olyan kérdésekkel tisztázzák, mint például: "Mitől lenne nem érdemes élni, ha nem tudná megtenni?" és "Mit szeretne megtenni, amit most nem tud megtenni?" Ezen értékek alapján a segítő segíti a betegeket abban, hogy azonosítsák egészségi kimenetelű céljaikat, amelyek a konkrét, mérhető, megvalósítható és reális, valamint időhöz kötött egészség- és életeredmények (pl. naponta fél mérföldet gyalogolni az unokák meglátogatásához), amelyet a betegek egészségügyi ellátásukkal, gondozási preferenciáik alapján remélnek elérni. A gondozási preferenciák azokra az egészségügyi tevékenységekre vonatkoznak (pl. gyógyszerek, önmenedzselési feladatok, egészségügyi vizitek, vizsgálatok és eljárások), amelyeket a betegek hajlandóak és nem képesek megtenni egészségi kimenetelű céljaik elérése érdekében. Miután a facilitátor meghatározta a betegek egészségügyi prioritásait, a klinikus azon dolgozik, hogy a klinikai döntéshozatalt ezekhez a prioritásokhoz igazítsa a rutin klinikai látogatások során. Ez megnyilvánulhat a terápiák leállításával, megkezdésével vagy folytatásával a betegek prioritásainak ismeretében. A betegek prioritásait az ellátó csoport tagjai az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) keresztül kommunikálják.
A facilitátor és a klinikusok a PPC-megközelítésben részesülnek egy kezdeti képzésben, amelyet a kutatócsoport folyamatos támogatása követ, a minőségfejlesztési elvek alkalmazásával. A nyomozók a következő gyakorlati szintű adatokat gyűjtik mind a PPC-NC, mind az UC klinikusairól: betegek száma, találkozások száma, klinikusok száma és típusa, fizetők aránya, valamint a praxisok betegek demográfiai adatai (életkor, nem, rassz/etnikai hovatartozás). ). A vizsgálók a következőket is gyűjtik: szocio-demográfiai tényezők (életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás, iskolai végzettség, életrendezés és családi állapot), szubjektív társadalmi státusz, egészségügyi ismeretek és kognitív károsodás. A kutatási asszisztens a REDCap (Research Electronic Data Capture) webalapú alkalmazás segítségével háromszor gyűjti össze a betegek által jelentett felmérési adatokat egy éven keresztül (alapvonal, 6 hónappal később és 12 hónappal a kiindulási állapot után). A vizsgálók vegyes hatású modelleket fognak használni, hogy összehasonlítsák a betegek által jelentett elsődleges és másodlagos kimeneteleket a PPC-NC és az UC klinikusai között.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Crystal W. Cené, MD, MPH
- Telefonszám: (919) 445-6783
- E-mail: ccene@email.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erin E. Lyjak, MA
- Telefonszám: (919) 966-5011
- E-mail: erin_lyjak@unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
- UNC Primary Care of Cary
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27519
- UNC Family Medicine at Panther Creek
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27519
- UNC Internal Medicine at Panther Creek
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- UNC Internal Medicine at Goldsboro
-
Kenly, North Carolina, Egyesült Államok, 27542
- UNC Primary Care at Kenly
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb
- Több krónikus betegség (több mint 2 aktív egészségügyi probléma jelenléte) ÉS vagy 10-nél több gyógyszert írt fel, vagy kettőnél több szakorvosnál járt (kivéve a nőgyógyászokat és a szemészeket) az elmúlt egy évben, vagy legalább egyszer volt kórházi kezelés az elmúlt két évben
- Medicare vagy Medicare-Medicaid jogosultság
- Angol nyelvű
- Jelenlegi páciens egy részt vevő klinikussal
Kizárási kritériumok:
- Ha a hospice vagy a klinikus jóváhagyja egy validált palliatív ellátás szűrési kérdését*, vagy a klinikus nemmel válaszol arra a kérdésre, hogy „nem lenne meglepve, ha a beteg a következő 12 hónapon belül meghalna”?
- Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
- Idősek otthona
- Demencia vagy súlyos pszichiátriai betegség miatt képtelenség önállóan tájékozott beleegyezés megadására (az ICD-10 kódok vagy a klinikai bemenet alapján)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar – A betegek prioritásainak ellátása
A praxis személyzetét és a szolgáltatókat kiképzik a betegek egészségügyi prioritásainak meghatározására.
A személyzet és a klinikusok megvalósítják a betegek prioritásait, dokumentálják a prioritásokat az EHR-ekben, és összehangolják a betegek prioritásait az egészségügyi döntésekkel.
|
A betegek strukturált beszélgetésben vesznek részt, amelyben a facilitátor (pl.
szociális munkás) segít a betegeknek azonosítani egészségügyi céljaikat, mérhető, megvalósítható, reális eredményeiket (pl.
½ mérföld gyaloglás naponta).
Mind a gyakorlati, mind a páciens szintű adatokat gyűjtik.
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll kar gyakorlatai nem részesülnek beavatkozásban, és a betegek szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átlagos kezelési terhelési pontszám változása (a kiindulási érték a 6. hónapra)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A kezelési teher felmérése a Kezelési teher kérdőív segítségével történik – egy 15 tételből álló mérőszám, amely az egészségügyi ellátás által a betegekre háruló munkaterhelést méri fel.
A munkaterhelés magában foglalja a gyógyszerszedést, az önellenőrzést, a szolgáltató látogatását, a laboratóriumi vizsgálatokat, az életmódváltást, valamint az ellátáshoz való hozzáférést és az ellátás koordinálását szolgáló adminisztratív feladatokat.
A pontozási tartomány 0 és 150 között van.
A vizsgálók értékelni fogják a csoport változását a kezelési terhelés pontszámának átlagában az alapvonaltól a 6. hónapig.
Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Az átlagos kezelési terhelési pontszám változása (a kiindulási érték a 12. hónapra)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A kezelési teher felmérése a Kezelési teher kérdőív segítségével történik – egy 15 tételből álló mérőszám, amely az egészségügyi ellátás által a betegekre háruló munkaterhelést méri fel.
A munkaterhelés magában foglalja a gyógyszerszedést, az önellenőrzést, a szolgáltató látogatását, a laboratóriumi vizsgálatokat, az életmódváltást, valamint az ellátáshoz való hozzáférést és az ellátás koordinálását szolgáló adminisztratív feladatokat.
A pontozási tartomány 0 és 150 között van.
A vizsgálók értékelik a csoportok közötti változást a kezelési terhelés pontszámának átlagában a 0. hónaptól a 12. hónapig. Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az átlagos megosztott döntéshozatali pontszámban (alapérték a 6. hónaphoz)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A nyomozók a CollaboRATE intézkedés segítségével értékelik a közös döntéshozatalt.
Ez a 3 elemből álló mérőszám azt a folyamatot értékeli, amelyben a szolgáltatók és a betegek együtt dolgoznak a döntések meghozatalában és a kezelés kiválasztásában.
A résztvevők egy 0-tól 9-ig terjedő skálán értékelik, hogy mennyi erőfeszítést fordítottak a páciens meghallgatására, megértésére és az egészségügyi döntésekbe való bevonására.
Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Változás az átlagos megosztott döntéshozatali pontszámban (alapérték a 12. hónaphoz)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A nyomozók a CollaboRATE intézkedés segítségével értékelik a közös döntéshozatalt.
Ez a 3 elemből álló mérőszám azt a folyamatot értékeli, amelyben a szolgáltatók és a betegek együtt dolgoznak a döntések meghozatalában és a kezelés kiválasztásában.
A résztvevők egy 0-tól 9-ig terjedő skálán értékelik, hogy mennyi erőfeszítést fordítottak a páciens meghallgatására, megértésére és az egészségügyi döntésekbe való bevonására.
A vizsgálók felmérik a csoportok közötti különbséget a közös döntéshozatali pontszám különbségei között az alapvonal és a 6. hónap között.
Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Változás a betegek egészségügyi prioritásai alapján történő döntéshozatal elektronikus egészségügyi nyilvántartásának dokumentálásában (kiindulási állapot 12. hónapig)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A nyomozók a nyomon követés 12 hónapja során áttekintik az orvos feljegyzéseit az elektronikus kórlapban, hogy dokumentálják a betegek egészségügyi prioritásai alapján hozott döntéseket.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Változás a felírt gyógyszerek számában (kiindulási állapot 6. hónapig)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A nyomozók a nyomon követés 12 hónapja során felülvizsgálják az orvos feljegyzéseit az elektronikus kórlapban, hogy dokumentálják azon betegek számát (százalékát), akiknek a 12 hónapos időszak alatt hozzáadott vagy abbahagyott gyógyszerei voltak.
A nyomozók adatszótárt fognak használni az egységes absztrakció irányítására.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Változás a felírt gyógyszerek számában (kiindulási állapot 12. hónapig)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A nyomozók a nyomon követés 12 hónapja során felülvizsgálják az orvos feljegyzéseit az elektronikus kórlapban, hogy dokumentálják azon betegek számát (százalékát), akiknek a 12 hónapos időszak alatt hozzáadott vagy abbahagyott gyógyszerei voltak.
A nyomozók adatszótárt fognak használni az egységes absztrakció irányítására.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Változás az önmenedzselési feladatok számában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A nyomozók a nyomon követés 12 hónapja során felülvizsgálják a klinikus feljegyzéseit az elektronikus kórlapban, hogy dokumentálják a 12 hónapos időszak alatt hozzáadott vagy leállított önkezelési feladatokkal rendelkező betegek számát (százalékát).
A nyomozók adatszótárt fognak használni az egységes absztrakció irányítására.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Az elrendelt vagy elkerült diagnosztikai tesztek, beutalások és eljárások százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A nyomozók a nyomon követés 12 hónapja során felülvizsgálják a klinikusok elektronikus kórlapjában szereplő feljegyzéseit, hogy dokumentálják azon betegek számát (százalékát), akiknél diagnosztikai teszteket, beutalókat vagy elrendelt vagy elkerült eljárásokat végeztek (az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban említettek szerint ellene döntött, mert a klinikus úgy ítélte meg, hogy a beteg számára nem előnyösek vagy nemkívánatosak) 12 hónapon keresztül.
Ezeket az intézkedéseket összesítve kell jelenteni.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-2380
- R01AG062686 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Több krónikus állapot
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Még nincs toborzásNo Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít
Klinikai vizsgálatok a Elsőbbségi betegellátás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország