- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04233554
Prioridades do paciente Cuidados-Carolina do Norte (PPC-NC)
Implementação e avaliação de cuidados prioritários para pacientes da Carolina do Norte para idosos com várias condições crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Múltiplas condições crônicas (MCC) entre adultos mais velhos são prevalentes e dispendiosas. Quase 70% dos americanos com 65 anos ou mais, a maioria dos quais são beneficiários do Medicare, têm pelo menos duas condições médicas crônicas e 14% têm 6 ou mais condições crônicas, o que diminui a expectativa de vida e reduz a qualidade de vida (QV). Mais de 90% dos gastos do Medicare são dedicados a indivíduos com MCC. Apesar desses fatos, os cuidados de saúde e a pesquisa concentram-se principalmente em doenças isoladas. Viver com MCC é complexo e penoso. Indivíduos com MCC são sobrecarregados pelo trabalho necessário para gerenciar suas doenças. Este trabalho inclui o processamento de informações complexas e às vezes conflitantes sobre sintomas e tratamentos, integrando as recomendações do médico em suas vidas diárias, monitorando sua doença e gerenciando sintomas e medicamentos, recrutando o apoio de outras pessoas e coordenando e acompanhando visitas clínicas frequentes. Os membros da família estão intimamente envolvidos no apoio a comportamentos relacionados à saúde de indivíduos com MCC. Em média, os pacientes com MCC e seus cuidadores familiares gastam 2 horas por dia em atividades relacionadas à saúde, além de 2 horas adicionais para cada visita a uma unidade de saúde (entre o tempo de deslocamento, o tempo de espera e o tempo real de recebimento do serviço de saúde). Os pacientes do Medicare consultam, em média, 2 médicos de cuidados primários e 5 especialistas anualmente. Frequentar consultas médicas frequentes aumenta a carga de tratamento para esses pacientes, independentemente dos tratamentos reais recebidos. Esta prestação fragmentada de cuidados de saúde para idosos com MCC e seus familiares requer uma abordagem simplificada e coordenada de cuidados que reduza a sobrecarga para pacientes e familiares.
O cuidado prioritário do paciente (PPC) é uma solução inovadora para abordar a discrepância entre os cuidados que os idosos com MCC recebem e os resultados que desejam. Quando confrontados com compensações entre os resultados de qualidade de vida desejados e as opções de cuidados de saúde que podem aumentar a carga de tratamento, os indivíduos variam em suas prioridades de saúde. As prioridades de saúde dos pacientes incluem suas metas de resultados de saúde e suas preferências de cuidados de saúde. Objetivos de resultados de saúde são os resultados pessoais de saúde e vida que os pacientes esperam alcançar por meio de seus cuidados de saúde (ou seja, função, sobrevivência, atividades sociais ou alívio de sintomas). Para informar a tomada de decisões clínicas, as metas de resultados de saúde devem ser específicas, mensuráveis, acionáveis, realistas e com limite de tempo (SMART) e alinhadas com o que é mais importante para os pacientes (valores dos pacientes). O objetivo geral é avaliar a eficácia e a implementação do PPC - uma abordagem para a tomada de decisões clínicas que é usada pelos membros da equipe de atendimento clínico existente dos pacientes, na Carolina do Norte. A viabilidade e a eficácia dessa abordagem já foram demonstradas em uma grande prática de cuidados primários em Connecticut.
Os investigadores irão randomizar 20 médicos de cuidados primários para PPC-NC ou cuidados habituais (UC). Os médicos randomizados para UC não receberão a intervenção PPC-NC.
O processo PPC começa quando um 'facilitador' (ou seja, um indivíduo com habilidades de entrevista motivacional) se encontra com o paciente e ajuda os pacientes a identificar suas prioridades baseadas em valores durante uma conversa estruturada. Os valores, que representam o que mais importa para os indivíduos, tendem a permanecer estáveis ao longo do tempo e formam a base das metas de resultados de saúde dos pacientes. Os valores dos pacientes são esclarecidos por meio de perguntas como "O que faria com que sua vida não valesse a pena ser vivida se você não pudesse fazê-la?" e "O que você gostaria de poder fazer que não pode fazer agora?" Com base nesses valores, o facilitador ajuda os pacientes a identificar suas metas de resultados de saúde, que são os resultados de saúde e vida específicos, mensuráveis, acionáveis e realistas e com prazo definido (por exemplo, caminhar ½ milha diariamente para visitar os netos) que os pacientes esperam alcançar por meio de seus cuidados de saúde, dadas suas preferências de cuidados. As preferências de cuidados referem-se às atividades de cuidados de saúde (por exemplo, medicamentos, tarefas de autogestão, visitas de cuidados de saúde, testes e procedimentos) que os pacientes estão ou não dispostos e capazes de fazer para atingir seus objetivos de saúde. Após o facilitador identificar as prioridades de saúde dos pacientes, o clínico trabalhará para alinhar a tomada de decisões clínicas em torno dessas prioridades durante as visitas clínicas de rotina. Isso pode se manifestar interrompendo, iniciando ou continuando as terapias em resposta ao conhecimento das prioridades dos pacientes. As prioridades dos pacientes serão comunicadas entre os membros da equipe de atendimento por meio do prontuário eletrônico (EHR).
O facilitador e os médicos serão treinados na abordagem PPC com um treinamento inicial, seguido de suporte contínuo da equipe de pesquisa, usando os princípios de melhoria da qualidade. Os investigadores coletarão os seguintes dados em nível de prática para os médicos PPC-NC e UC: número de pacientes, número de consultas, número e tipo de médicos, mix de pagadores e dados demográficos dos pacientes das práticas (idade, sexo, raça/etnia ). Os investigadores também coletarão: fatores sociodemográficos (idade, sexo, raça/etnia, nível educacional, arranjo de vida e estado civil), status social subjetivo, alfabetização em saúde e comprometimento cognitivo. Um assistente de pesquisa coletará todos os dados de pesquisa relatados pelo paciente usando o aplicativo baseado na web REDCap (Research Electronic Data Capture) três vezes ao longo de um período de um ano (linha de base, 6 meses depois e 12 meses após a linha de base. Os investigadores usarão modelos de efeitos mistos para comparar os resultados primários e secundários relatados pelos pacientes entre os clínicos PPC-NC e UC.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- UNC Primary Care of Cary
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- UNC Family Medicine at Panther Creek
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- UNC Internal Medicine at Panther Creek
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- UNC Internal Medicine at Goldsboro
-
Kenly, North Carolina, Estados Unidos, 27542
- UNC Primary Care at Kenly
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
- Múltiplas condições crônicas (presença de mais de 2 problemas de saúde ativos) E prescritos mais de 10 medicamentos ou visitas a mais de dois especialistas (excluindo ginecologistas e oftalmologistas) no último ano ou tiveram pelo menos uma hospitalização nos últimos dois anos
- Elegibilidade para Medicare ou Medicare-Medicaid
- falando inglês
- Paciente atual com um clínico participante
Critério de exclusão:
- Em cuidados paliativos ou endosso clínico de uma pergunta de triagem de cuidados paliativos validada* ou clínico respondendo não à pergunta que ele/ela "não ficaria surpreso se o paciente falecesse nos próximos 12 meses"?
- Doença renal terminal em diálise
- Residência de enfermagem
- Incapacidade de fornecer consentimento informado de forma independente devido a demência ou doença psiquiátrica grave (com base nos códigos CID-10 ou nas informações do médico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção - Implementando Cuidados Prioritários do Paciente
A equipe de prática e os provedores serão treinados sobre como identificar as prioridades de saúde do paciente.
A equipe e os médicos implementarão o Cuidado de Prioridades do Paciente, documentarão as prioridades nos EHRs e alinharão as prioridades do paciente com as decisões de assistência médica.
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Os pacientes participarão de uma conversa estruturada na qual o facilitador (ou seja,
assistente social) ajuda os pacientes a identificar seus objetivos de saúde, resultados mensuráveis, acionáveis e realistas (por exemplo,
caminhar ½ milha diariamente).
Tanto a prática quanto os dados do nível do paciente serão coletados.
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Sem intervenção: Braço de controle
As práticas do braço de controle não receberão intervenção e os pacientes receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Média de Carga de Tratamento (Linha de Base até o Mês 6)
Prazo: Linha de base, mês 6
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A sobrecarga do tratamento será avaliada usando o Questionário de sobrecarga do tratamento - uma medida de 15 itens que avalia a carga de trabalho imposta pelos cuidados de saúde aos pacientes.
A carga de trabalho inclui a tomada de medicamentos, automonitoramento, visitas ao provedor, exames laboratoriais, mudanças no estilo de vida e tarefas administrativas para acessar e coordenar os cuidados.
O intervalo de pontuação é de 0 a 150.
Os investigadores avaliarão a mudança entre os grupos nas médias da diferença na pontuação da carga de tratamento desde o início até o mês 6.
A pontuação mais baixa indica um resultado pior.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na Pontuação Média de Carga de Tratamento (Linha de Base até o Mês 12)
Prazo: Linha de base, mês 12
|
A sobrecarga do tratamento será avaliada usando o Questionário de sobrecarga do tratamento - uma medida de 15 itens que avalia a carga de trabalho imposta pelos cuidados de saúde aos pacientes.
A carga de trabalho inclui a tomada de medicamentos, automonitoramento, visitas ao provedor, exames laboratoriais, mudanças no estilo de vida e tarefas administrativas para acessar e coordenar os cuidados.
O intervalo de pontuação é de 0 a 150.
Os investigadores avaliarão a mudança entre os grupos nas médias da diferença na pontuação da carga de tratamento do mês 0 ao mês 12. A pontuação mais baixa indica um resultado pior.
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Linha de base, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação média de tomada de decisão compartilhada (linha de base até o mês 6)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Os investigadores avaliarão a tomada de decisão compartilhada usando a medida CollaboRATE.
Esta medida de 3 itens avalia o processo no qual os provedores e pacientes trabalham juntos para tomar decisões e selecionar o tratamento.
Os participantes avaliam, em uma escala de 0 a 9, quanto esforço foi feito para ouvir, entender e incluir o paciente nas decisões de cuidados de saúde.
A pontuação mais baixa indica um resultado pior.
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Linha de base, mês 6
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Alteração na pontuação média de tomada de decisão compartilhada (linha de base até o mês 12)
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Os investigadores avaliarão a tomada de decisão compartilhada usando a medida CollaboRATE.
Esta medida de 3 itens avalia o processo no qual os provedores e pacientes trabalham juntos para tomar decisões e selecionar o tratamento.
Os participantes avaliam, em uma escala de 0 a 9, quanto esforço foi feito para ouvir, entender e incluir o paciente nas decisões de cuidados de saúde.
Os investigadores avaliarão a diferença entre os grupos nas médias das diferenças na pontuação de tomada de decisão compartilhada entre a linha de base e o mês 6.
A pontuação mais baixa indica um resultado pior.
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Linha de base, mês 12
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Mudança na documentação do registro eletrônico de saúde da tomada de decisões com base nas prioridades de saúde dos pacientes (linha de base para o mês 12)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Os investigadores revisarão as anotações do médico no prontuário eletrônico durante 12 meses de acompanhamento para documentar a tomada de decisões com base nas prioridades de saúde dos pacientes.
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Linha de base, mês 12
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Alteração no número de medicamentos prescritos (linha de base até o mês 6)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Os investigadores revisarão as anotações do clínico no registro médico eletrônico durante 12 meses de acompanhamento para documentação do número (porcentagem) de pacientes com medicamentos adicionados ou interrompidos durante um período de 12 meses.
Os investigadores usarão um dicionário de dados para orientar a abstração uniforme.
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Linha de base, mês 6
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Alteração no número de medicamentos prescritos (linha de base até o mês 12)
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Os investigadores revisarão as anotações do clínico no registro médico eletrônico durante 12 meses de acompanhamento para documentação do número (porcentagem) de pacientes com medicamentos adicionados ou interrompidos durante um período de 12 meses.
Os investigadores usarão um dicionário de dados para orientar a abstração uniforme.
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Linha de base, mês 12
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Mudança no Número de Tarefas de Autogestão
Prazo: Linha de base, mês 12
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Os investigadores revisarão as anotações do médico no prontuário eletrônico durante 12 meses de acompanhamento para documentação do número (porcentagem) de pacientes com tarefas de autogerenciamento adicionadas ou interrompidas em um período de 12 meses.
Os investigadores usarão um dicionário de dados para orientar a abstração uniforme.
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Linha de base, mês 12
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Porcentagem de testes diagnósticos, encaminhamentos e procedimentos solicitados ou evitados
Prazo: Linha de base, mês 12
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Os investigadores revisarão as anotações dos médicos no prontuário eletrônico ao longo de 12 meses de acompanhamento para documentação do número (porcentagem) de pacientes com testes diagnósticos, encaminhamentos ou procedimentos solicitados ou evitados (definido como mencionado no registro eletrônico de saúde que eles foram decididos contra porque foram considerados pelo clínico como não sendo benéficos ou indesejados pelo paciente) durante um período de 12 meses.
Essas medidas serão relatadas de forma agregada.
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-2380
- R01AG062686 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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