Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prioridades do paciente Cuidados-Carolina do Norte (PPC-NC)

20 de abril de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Implementação e avaliação de cuidados prioritários para pacientes da Carolina do Norte para idosos com várias condições crônicas

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é reestruturar a tomada de decisão clínica para adultos mais velhos com múltiplas condições crônicas (MCC) para se concentrar nas prioridades de saúde autoidentificadas pelos pacientes. O objetivo geral deste estudo é implementar e avaliar uma intervenção chamada intervenção de cuidados prioritários do paciente (PPC) com 20 médicos de cuidados primários na Carolina do Norte (NC), usando um projeto de implementação de eficácia híbrida. Guiado pelo modelo de Medicina Minimamente Disruptiva, a hipótese central é que a tomada de decisão clínica guiada pelas prioridades dos pacientes resultará em cuidados menos onerosos para os pacientes e suas famílias, aumentará a definição de metas do paciente, facilitará a tomada de decisão compartilhada entre o paciente e o profissional e melhorará qualidade de vida do paciente e satisfação com o atendimento. À medida que a prevalência, os custos e a carga de tratamento do MCC continuam a aumentar, novas abordagens de atendimento são urgentemente necessárias para essa população crescente. Os resultados deste estudo irão informar abordagens práticas para alinhar a tomada de decisão clínica em adultos mais velhos com MCC com suas prioridades de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Múltiplas condições crônicas (MCC) entre adultos mais velhos são prevalentes e dispendiosas. Quase 70% dos americanos com 65 anos ou mais, a maioria dos quais são beneficiários do Medicare, têm pelo menos duas condições médicas crônicas e 14% têm 6 ou mais condições crônicas, o que diminui a expectativa de vida e reduz a qualidade de vida (QV). Mais de 90% dos gastos do Medicare são dedicados a indivíduos com MCC. Apesar desses fatos, os cuidados de saúde e a pesquisa concentram-se principalmente em doenças isoladas. Viver com MCC é complexo e penoso. Indivíduos com MCC são sobrecarregados pelo trabalho necessário para gerenciar suas doenças. Este trabalho inclui o processamento de informações complexas e às vezes conflitantes sobre sintomas e tratamentos, integrando as recomendações do médico em suas vidas diárias, monitorando sua doença e gerenciando sintomas e medicamentos, recrutando o apoio de outras pessoas e coordenando e acompanhando visitas clínicas frequentes. Os membros da família estão intimamente envolvidos no apoio a comportamentos relacionados à saúde de indivíduos com MCC. Em média, os pacientes com MCC e seus cuidadores familiares gastam 2 horas por dia em atividades relacionadas à saúde, além de 2 horas adicionais para cada visita a uma unidade de saúde (entre o tempo de deslocamento, o tempo de espera e o tempo real de recebimento do serviço de saúde). Os pacientes do Medicare consultam, em média, 2 médicos de cuidados primários e 5 especialistas anualmente. Frequentar consultas médicas frequentes aumenta a carga de tratamento para esses pacientes, independentemente dos tratamentos reais recebidos. Esta prestação fragmentada de cuidados de saúde para idosos com MCC e seus familiares requer uma abordagem simplificada e coordenada de cuidados que reduza a sobrecarga para pacientes e familiares.

O cuidado prioritário do paciente (PPC) é uma solução inovadora para abordar a discrepância entre os cuidados que os idosos com MCC recebem e os resultados que desejam. Quando confrontados com compensações entre os resultados de qualidade de vida desejados e as opções de cuidados de saúde que podem aumentar a carga de tratamento, os indivíduos variam em suas prioridades de saúde. As prioridades de saúde dos pacientes incluem suas metas de resultados de saúde e suas preferências de cuidados de saúde. Objetivos de resultados de saúde são os resultados pessoais de saúde e vida que os pacientes esperam alcançar por meio de seus cuidados de saúde (ou seja, função, sobrevivência, atividades sociais ou alívio de sintomas). Para informar a tomada de decisões clínicas, as metas de resultados de saúde devem ser específicas, mensuráveis, acionáveis, realistas e com limite de tempo (SMART) e alinhadas com o que é mais importante para os pacientes (valores dos pacientes). O objetivo geral é avaliar a eficácia e a implementação do PPC - uma abordagem para a tomada de decisões clínicas que é usada pelos membros da equipe de atendimento clínico existente dos pacientes, na Carolina do Norte. A viabilidade e a eficácia dessa abordagem já foram demonstradas em uma grande prática de cuidados primários em Connecticut.

Os investigadores irão randomizar 20 médicos de cuidados primários para PPC-NC ou cuidados habituais (UC). Os médicos randomizados para UC não receberão a intervenção PPC-NC.

O processo PPC começa quando um 'facilitador' (ou seja, um indivíduo com habilidades de entrevista motivacional) se encontra com o paciente e ajuda os pacientes a identificar suas prioridades baseadas em valores durante uma conversa estruturada. Os valores, que representam o que mais importa para os indivíduos, tendem a permanecer estáveis ​​ao longo do tempo e formam a base das metas de resultados de saúde dos pacientes. Os valores dos pacientes são esclarecidos por meio de perguntas como "O que faria com que sua vida não valesse a pena ser vivida se você não pudesse fazê-la?" e "O que você gostaria de poder fazer que não pode fazer agora?" Com base nesses valores, o facilitador ajuda os pacientes a identificar suas metas de resultados de saúde, que são os resultados de saúde e vida específicos, mensuráveis, acionáveis ​​e realistas e com prazo definido (por exemplo, caminhar ½ milha diariamente para visitar os netos) que os pacientes esperam alcançar por meio de seus cuidados de saúde, dadas suas preferências de cuidados. As preferências de cuidados referem-se às atividades de cuidados de saúde (por exemplo, medicamentos, tarefas de autogestão, visitas de cuidados de saúde, testes e procedimentos) que os pacientes estão ou não dispostos e capazes de fazer para atingir seus objetivos de saúde. Após o facilitador identificar as prioridades de saúde dos pacientes, o clínico trabalhará para alinhar a tomada de decisões clínicas em torno dessas prioridades durante as visitas clínicas de rotina. Isso pode se manifestar interrompendo, iniciando ou continuando as terapias em resposta ao conhecimento das prioridades dos pacientes. As prioridades dos pacientes serão comunicadas entre os membros da equipe de atendimento por meio do prontuário eletrônico (EHR).

O facilitador e os médicos serão treinados na abordagem PPC com um treinamento inicial, seguido de suporte contínuo da equipe de pesquisa, usando os princípios de melhoria da qualidade. Os investigadores coletarão os seguintes dados em nível de prática para os médicos PPC-NC e UC: número de pacientes, número de consultas, número e tipo de médicos, mix de pagadores e dados demográficos dos pacientes das práticas (idade, sexo, raça/etnia ). Os investigadores também coletarão: fatores sociodemográficos (idade, sexo, raça/etnia, nível educacional, arranjo de vida e estado civil), status social subjetivo, alfabetização em saúde e comprometimento cognitivo. Um assistente de pesquisa coletará todos os dados de pesquisa relatados pelo paciente usando o aplicativo baseado na web REDCap (Research Electronic Data Capture) três vezes ao longo de um período de um ano (linha de base, 6 meses depois e 12 meses após a linha de base. Os investigadores usarão modelos de efeitos mistos para comparar os resultados primários e secundários relatados pelos pacientes entre os clínicos PPC-NC e UC.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • UNC Primary Care of Cary
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
        • UNC Family Medicine at Panther Creek
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
        • UNC Internal Medicine at Panther Creek
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • UNC Internal Medicine at Goldsboro
      • Kenly, North Carolina, Estados Unidos, 27542
        • UNC Primary Care at Kenly

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 55 anos ou mais
  2. Múltiplas condições crônicas (presença de mais de 2 problemas de saúde ativos) E prescritos mais de 10 medicamentos ou visitas a mais de dois especialistas (excluindo ginecologistas e oftalmologistas) no último ano ou tiveram pelo menos uma hospitalização nos últimos dois anos
  3. Elegibilidade para Medicare ou Medicare-Medicaid
  4. falando inglês
  5. Paciente atual com um clínico participante

Critério de exclusão:

  1. Em cuidados paliativos ou endosso clínico de uma pergunta de triagem de cuidados paliativos validada* ou clínico respondendo não à pergunta que ele/ela "não ficaria surpreso se o paciente falecesse nos próximos 12 meses"?
  2. Doença renal terminal em diálise
  3. Residência de enfermagem
  4. Incapacidade de fornecer consentimento informado de forma independente devido a demência ou doença psiquiátrica grave (com base nos códigos CID-10 ou nas informações do médico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção - Implementando Cuidados Prioritários do Paciente
A equipe de prática e os provedores serão treinados sobre como identificar as prioridades de saúde do paciente. A equipe e os médicos implementarão o Cuidado de Prioridades do Paciente, documentarão as prioridades nos EHRs e alinharão as prioridades do paciente com as decisões de assistência médica.
Os pacientes participarão de uma conversa estruturada na qual o facilitador (ou seja, assistente social) ajuda os pacientes a identificar seus objetivos de saúde, resultados mensuráveis, acionáveis ​​e realistas (por exemplo, caminhar ½ milha diariamente). Tanto a prática quanto os dados do nível do paciente serão coletados.
Sem intervenção: Braço de controle
As práticas do braço de controle não receberão intervenção e os pacientes receberão os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Média de Carga de Tratamento (Linha de Base até o Mês 6)
Prazo: Linha de base, mês 6
A sobrecarga do tratamento será avaliada usando o Questionário de sobrecarga do tratamento - uma medida de 15 itens que avalia a carga de trabalho imposta pelos cuidados de saúde aos pacientes. A carga de trabalho inclui a tomada de medicamentos, automonitoramento, visitas ao provedor, exames laboratoriais, mudanças no estilo de vida e tarefas administrativas para acessar e coordenar os cuidados. O intervalo de pontuação é de 0 a 150. Os investigadores avaliarão a mudança entre os grupos nas médias da diferença na pontuação da carga de tratamento desde o início até o mês 6. A pontuação mais baixa indica um resultado pior.
Linha de base, mês 6
Mudança na Pontuação Média de Carga de Tratamento (Linha de Base até o Mês 12)
Prazo: Linha de base, mês 12
A sobrecarga do tratamento será avaliada usando o Questionário de sobrecarga do tratamento - uma medida de 15 itens que avalia a carga de trabalho imposta pelos cuidados de saúde aos pacientes. A carga de trabalho inclui a tomada de medicamentos, automonitoramento, visitas ao provedor, exames laboratoriais, mudanças no estilo de vida e tarefas administrativas para acessar e coordenar os cuidados. O intervalo de pontuação é de 0 a 150. Os investigadores avaliarão a mudança entre os grupos nas médias da diferença na pontuação da carga de tratamento do mês 0 ao mês 12. A pontuação mais baixa indica um resultado pior.
Linha de base, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação média de tomada de decisão compartilhada (linha de base até o mês 6)
Prazo: Linha de base, mês 6
Os investigadores avaliarão a tomada de decisão compartilhada usando a medida CollaboRATE. Esta medida de 3 itens avalia o processo no qual os provedores e pacientes trabalham juntos para tomar decisões e selecionar o tratamento. Os participantes avaliam, em uma escala de 0 a 9, quanto esforço foi feito para ouvir, entender e incluir o paciente nas decisões de cuidados de saúde. A pontuação mais baixa indica um resultado pior.
Linha de base, mês 6
Alteração na pontuação média de tomada de decisão compartilhada (linha de base até o mês 12)
Prazo: Linha de base, mês 12
Os investigadores avaliarão a tomada de decisão compartilhada usando a medida CollaboRATE. Esta medida de 3 itens avalia o processo no qual os provedores e pacientes trabalham juntos para tomar decisões e selecionar o tratamento. Os participantes avaliam, em uma escala de 0 a 9, quanto esforço foi feito para ouvir, entender e incluir o paciente nas decisões de cuidados de saúde. Os investigadores avaliarão a diferença entre os grupos nas médias das diferenças na pontuação de tomada de decisão compartilhada entre a linha de base e o mês 6. A pontuação mais baixa indica um resultado pior.
Linha de base, mês 12
Mudança na documentação do registro eletrônico de saúde da tomada de decisões com base nas prioridades de saúde dos pacientes (linha de base para o mês 12)
Prazo: Linha de base, mês 12
Os investigadores revisarão as anotações do médico no prontuário eletrônico durante 12 meses de acompanhamento para documentar a tomada de decisões com base nas prioridades de saúde dos pacientes.
Linha de base, mês 12
Alteração no número de medicamentos prescritos (linha de base até o mês 6)
Prazo: Linha de base, mês 6
Os investigadores revisarão as anotações do clínico no registro médico eletrônico durante 12 meses de acompanhamento para documentação do número (porcentagem) de pacientes com medicamentos adicionados ou interrompidos durante um período de 12 meses. Os investigadores usarão um dicionário de dados para orientar a abstração uniforme.
Linha de base, mês 6
Alteração no número de medicamentos prescritos (linha de base até o mês 12)
Prazo: Linha de base, mês 12
Os investigadores revisarão as anotações do clínico no registro médico eletrônico durante 12 meses de acompanhamento para documentação do número (porcentagem) de pacientes com medicamentos adicionados ou interrompidos durante um período de 12 meses. Os investigadores usarão um dicionário de dados para orientar a abstração uniforme.
Linha de base, mês 12
Mudança no Número de Tarefas de Autogestão
Prazo: Linha de base, mês 12
Os investigadores revisarão as anotações do médico no prontuário eletrônico durante 12 meses de acompanhamento para documentação do número (porcentagem) de pacientes com tarefas de autogerenciamento adicionadas ou interrompidas em um período de 12 meses. Os investigadores usarão um dicionário de dados para orientar a abstração uniforme.
Linha de base, mês 12
Porcentagem de testes diagnósticos, encaminhamentos e procedimentos solicitados ou evitados
Prazo: Linha de base, mês 12
Os investigadores revisarão as anotações dos médicos no prontuário eletrônico ao longo de 12 meses de acompanhamento para documentação do número (porcentagem) de pacientes com testes diagnósticos, encaminhamentos ou procedimentos solicitados ou evitados (definido como mencionado no registro eletrônico de saúde que eles foram decididos contra porque foram considerados pelo clínico como não sendo benéficos ou indesejados pelo paciente) durante um período de 12 meses. Essas medidas serão relatadas de forma agregada.
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-2380
  • R01AG062686 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação IRB, REB ou IEC e um DUA executado com UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prioridades do paciente Cuidados

Se inscrever