思想和导师计划 (MiMP)- R61 (MiMP)
2023年6月29日 更新者：University of Alabama, Tuscaloosa
提高阿片类药物使用障碍药物辅助治疗依从性的正念和同伴指导计划 - R61
拟议的研究工作将：
本研究的目的如下：
- 测试基于 12 周正念的复发预防方案结合同伴指导对接受药物辅助治疗的阿片类药物使用障碍患者的可行性和可接受性。
- 确定与注意力控制组相比，参与基于正念的复发预防和同伴指导的组合是否：a) 提高对 MAT 的依从性 b) 减少复发和渴望 c) 改善心理社会结果，如抑郁、焦虑、压力和社会支持
研究概览
详细说明
尽管阿片类药物使用障碍 (OUD) 的药物辅助治疗 (MAT) 安全有效，并且目前被认为是治疗 OUD 的金标准，但坚持 MAT 方案仍然是一个挑战。
拟议研究的目标是确定基于正念的干预措施的有效性，该干预措施除了专业药物滥用治疗师（思想和导师计划 [MiMP]）外，还利用同伴导师提高 OUD 的 MAT 依从性和降低复发率在同时参加 MAT 和十二步促进 (TSF) 计划的 OUD 患者样本中。
MiMP 是一项为期 12 周的干预措施，它使用团体疗法，每周一次与专业药物滥用治疗师会面，每次约两小时，持续八周；在完成八个治疗师主导的课程后，参与者将参加由同伴导师主持的为期四个星期的团体治疗课程。
同伴导师还将与治疗师一起参加最初的八次会议，以与参与者建立融洽的关系。
对照组将参加十二周的标准十二步促进计划。
本研究将采用单独随机分组治疗设计，干预组和对照组均有 10 名参与者。
数据收集将在基线、治疗结束以及 3、6 和 12 个月的随访时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Pathway Healthcare, LLC
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Fritz Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 19 岁。
- 过去 30 天内根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-V) 标准进行的阿片类药物使用障碍诊断
- 目前正在接受 OUD 的 MAT（例如 美沙酮、纳洛酮、纳曲酮和丁丙诺啡）来自知名供应商
- 处于 MAT 的维护阶段（未主动排毒）
- 可能符合基于 DSM-V 标准的情绪、焦虑或其他精神障碍的标准。 接受情绪障碍或焦虑症维持药物治疗的参与者必须在治疗开始前至少 2 周内稳定用药
- 能够阅读和理解英语
- 能够提供书面知情同意书（即 没有代理人）
- 愿意在治疗结束后的 12 个月内（总共 14 个月）参加 8 次团体治疗、基线和随访评估
排除标准：
- 显着认知障碍
- 怀孕的妇女
- 主动自杀或杀人
- 活动性精神病和/或
- 身体状况不稳定，建议的治疗禁忌
主题退出标准：
- 酒精或药物使用的增加导致需要更密集的护理（即医疗戒毒、住院）
- 新发展的主动自杀或杀人意念
- 无法在研究的纳入/排除标准内管理精神症状（即，需要开始维持精神药物治疗；精神病的发展）。 如果根据临床标准确定参与者在研究期间需要开始服用治疗焦虑、情绪或精神病症状的维持药物，他们将停止接受治疗试验
- 由于监禁或住院时间超过四个星期而无法返回接受治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的复发预防和同伴指导
MiMP 是一个为期 12 周的计划，每周开会一次，持续 12 周，每次约两小时。
有执照的辅导员协助八周，同伴导师协助四个星期。
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重要的是，治疗将采用小组形式。 小组流程可以作为打破客户否认药物滥用问题的重要因素。 小组也被证明适合治疗通常与药物滥用相关的问题，包括抑郁、孤立和羞耻。 此外，团体本质上有许多有益的好处，包括减少孤立和使成员能够见证他人的康复。 为期八周的团体治疗干预由一名有执照的辅导员和一名同伴导师共同领导八周，然后由同伴导师领导的小组会议再持续四个星期。 |
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无干预：12步治疗程序控制
控制组将举行为期 12 周的标准 12 步引导会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持药物辅助治疗的天数
大体时间：干预期的最后 4 周
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主要结果变量是对药物辅助治疗 (MAT) 的依从性，量化为干预期最后 4 周内接受 MAT 的天数。
我们期望这可以被视为回归模型中的连续变量。
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干预期的最后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以保留率衡量的基于正念的复发预防的可行性
大体时间：12个月
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保留率（完成 T4 的参与者人数除以随机分配到每个治疗组的人数）
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12个月
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通过治疗可接受性/依从性（TAAS）量表衡量基于正念的复发预防的可接受性和依从性
大体时间：3 个月 - 12 周干预结束时
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TAAS 的分数分为 1-7 分。
为了便于参与者理解并输入数据，我们要求参与者按照 1-10 的等级对体验进行评分。
每个人都使用综合总分。
因此，分数范围为 10 到 100。
数字越高意味着治疗可接受性和依从性越高
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3 个月 - 12 周干预结束时
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对干预计划的满意度
大体时间：3 个月 - 12 周干预结束时
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对干预计划的满意度将通过包含 8 项的客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 进行评估。
将8个项目相加得到综合分，计算出总分。
综合分数的范围是8-32。
数字越高意味着参与者对该计划越满意。
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3 个月 - 12 周干预结束时
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干预计划的可接受性
大体时间：3个月
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对所有参与者进行退出访谈，以确定参与者是否认为干预措施可以接受。
报告将每种干预措施评为可接受的人数。
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3个月
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通过尿液药物筛查确定的复发率（复发的参与者人数）
大体时间：12 周干预的最后 4 周
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将在干预期的最后 4 周内通过尿液药物筛查 (UDS) 来测量复发情况。
仅当参与者在 12 周干预的最后 4 周期间服用阿片类药物（未规定 MOUD）或在尿液药物筛查中检测到任何其他非法物质时，才被视为复发。
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12 周干预的最后 4 周
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通过自我报告测量的复发率（复发的参与者人数）
大体时间：3个月
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复发情况将通过利用时间线追踪 (TLFB) 的自我报告来衡量。
每个治疗组干预期最后四个星期内自我报告复发的参与者总数。
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3个月
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通过阿片类药物渴望量表衡量的阿片类药物渴望
大体时间：6个月
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通过阿片类药物渴求量表 (OCS)（可卡因渴求量表的修订版）测量的渴求将用于评估阿片类药物渴求。
OCS 由三个项目组成，按视觉模拟等级从 0 到 10 进行评分。
总分是通过三项的平均来计算的。
分数越高意味着越渴望。
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6个月
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通过社区评估量表衡量的社会支持
大体时间：6个月
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社会支持通过社区评估量表 (CAI) 来衡量，以评估感知支持。
最初的 CAI 包含 37 个项目，涵盖四个领域的支持，即居住在外的家人、朋友和社区，每个领域的项目相加得出相应的子量表。
较低的分数表示较少的支持，较高的分数表示较高的支持。
我们将仅评估社区对当前研究（包含 13 项）的支持。
因此，分数范围为 13 至 52。
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6个月
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通过患者健康问卷测量抑郁症
大体时间：6个月
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抑郁症通过患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量，这是一份包含 9 项的自我报告，用于测量抑郁症状。
参与者的分数范围可能是 1-27。
总分解读如下： 1-4，轻微抑郁； 5-9、轻度抑郁； 10-14、中度抑郁； 15-19、中重度抑郁症； 20-27，严重抑郁。
数字越高意味着干预结束后 12 周的抑郁症状越多。
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6个月
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通过感知压力量表测量的压力
大体时间：6个月
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压力通过感知压力量表 (PSS) 测量，这是一份包含 10 项感知压力的自我报告。
分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。
0-13 之间的分数将被视为低压力。
14 到 26 分之间的分数被视为中等压力。
27-40 分之间的分数将被视为高感知压力。
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6个月
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通过广泛性焦虑症量表测量的焦虑
大体时间：6个月
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焦虑通过广泛性焦虑障碍量表 (GAD-7) 进行测量，该量表包含 7 项焦虑自我报告。
七个项目的得分范围为0至21。得分为5-9代表轻度焦虑，10-14代表中度焦虑，得分大于15代表重度焦虑。
数字越高表明干预结束后 12 周的焦虑程度越高。
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6个月
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通过随机化率衡量基于正念的复发预防的可行性
大体时间：12个月
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随机化率（随机化的参与者人数除以同意的参与者人数）。
参与者同意在进行资格筛选之前了解该研究。
这是基于我们的协议的编写方式。
因此，一些同意的人最终没有达到该研究的资格标准，因此不被视为参加该研究。
同意的参与者和注册的参与者之间的差异是由于屏幕故障造成的。
参与者也只有在完成所有基线数据收集（包括提供生物样本）后才被视为随机。
我们针对 R33 阶段修改了此协议，以避免同意过程完成后出现屏幕故障问题。
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12个月
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以入学率衡量的基于正念的复发预防的可行性
大体时间：12个月
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登记率（签署知情同意书的参与者人数除以接触的人数）。
参与者同意在进行资格筛选之前了解该研究。
这是基于我们的协议的编写方式。
因此，一些同意的人最终没有达到该研究的资格标准，因此不被视为参加该研究。
同意的参与者和注册的参与者之间的差异是由于屏幕故障造成的。
参与者也只有在完成所有基线数据收集（包括提供生物样本）后才被视为随机。
我们针对 R33 阶段修改了此协议，以避免同意过程完成后出现屏幕故障问题。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线皮质醇对药物提示的反应性
大体时间：在基线数据收集时
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评估非侵入性唾液皮质醇水平作为基线对药物线索的应激反应性的衡量标准。
在基线时收集唾液样本，并在观看描述吸毒的视频 20 分钟后再次收集唾液样本。
检测唾液样本的皮质醇水平。
使用差异分数计算每个参与者的皮质醇反应性，其中从视频后样本皮质醇水平减去基线样本皮质醇水平。
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在基线数据收集时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mercy N Mumba, PhD、University of Alabama, Tuscaloosa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月28日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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