Minds and Mentors Program (MiMP) - R61 (MiMP)
29. juni 2023 oppdatert av: University of Alabama, Tuscaloosa
Et mindfulness- og jevnaldrende mentorprogram for å forbedre overholdelse av medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser - R61
Den foreslåtte forskningsinnsatsen vil:
Hensikten med denne studien er som følger:
- Test gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en tolv ukers mindfulness-basert tilbakefallsforebyggende protokoll i kombinasjon med jevnaldrende veiledning hos personer med opioidbruksforstyrrelser som er på medisinassistert behandling.
- Finn ut om deltakelse i en kombinasjon av mindfulness-basert tilbakefallsforebygging og peer-veiledning sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe: a) forbedrer overholdelse av MAT b) reduserer tilbakefall og trang c) forbedrer psykososiale utfall som depresjon, angst, stress og sosial støtte
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om medikamentassistert terapi (MAT) for opioidbruksforstyrrelser (OUD) er trygg og effektiv og for tiden anses som gullstandarden for behandling av OUD, er det fortsatt en utfordring å følge MAT-regimer.
Målet med den foreslåtte studien er å bestemme effektiviteten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon som også bruker jevnaldrende mentorer i tillegg til profesjonelle rusterapeuter (Minds and Mentors-programmet [MiMP]) for å forbedre overholdelse av MAT for OUD og redusere tilbakefallsrater i et utvalg av individer med OUD som også er på MAT versus et tolv-trinns tilretteleggingsprogram (TSF).
MiMP er en tolv ukers intervensjon som bruker gruppeterapi og møtes en gang i uken i ca. to timer i åtte uker med en profesjonell rusterapeut; etter gjennomføringen av åtte terapeutledede økter, vil deltakerne delta på fire uker med gruppeterapisesjoner utført av en jevnaldrende mentor.
Peer-mentoren vil også delta på de første åtte øktene med terapeuten for å etablere kontakt med deltakerne.
Kontrollgruppen vil delta i tolv uker med et standard tolv-trinns tilretteleggingsprogram.
Denne studien vil benytte et individuelt randomisert gruppebehandlingsdesign med ti deltakere i både intervensjons- og kontrollgruppen.
Datainnsamling vil finne sted ved baseline, ved slutten av behandlingen og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Fritz Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 19 år gammel.
- Diagnose av opioidbruksforstyrrelser basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) kriterier de siste 30 dagene
- Mottar for tiden MAT for OUD (f.eks. metadon, nalokson, naltrekson og buprenorfin) fra en etablert leverandør
- Er i vedlikeholdsfasen av MAT (ikke aktivt avgiftende)
- Kan oppfylle kriterier for humør, angst eller annen psykiatrisk lidelse basert på DSM-V-kriteriene. Deltakere på vedlikeholdsmedisiner for en stemnings- eller angstlidelse må stabiliseres på medisiner i minst 2 uker før behandlingsstart
- Kan lese og forstå engelsk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke (dvs. ingen surrogat)
- Villig til å forplikte seg til 8 gruppeterapisesjoner, baseline og oppfølgingsvurderinger i 12 måneder etter avsluttet behandling (totalt 14 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt
- Kvinner som er gravide
- Aktivt suicidal eller morderisk
- Aktiv psykose og/eller
- Ustabile medisinske tilstander som kontraindiserer foreslått behandling
Utgangskriterier for emnet:
- Økning i alkohol- eller narkotikabruk som fører til behov for et mer intensivt omsorgsnivå (dvs. medisinsk avgiftning, stasjonær pasient)
- Nyutviklet aktiv selvmordstanker eller drapstanker
- Manglende evne til å håndtere psykiatriske symptomer innenfor studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier (dvs. behov for igangsetting av psykotrope vedlikeholdsmedisiner; utvikling av psykose). Hvis det blir bestemt, basert på kliniske kriterier, at en deltaker må startes på vedlikeholdsmedisiner for angst, humør eller psykotiske symptomer under studien, vil de bli avbrutt fra behandlingsforsøket
- Manglende evne til å komme tilbake for terapiøkter på grunn av fengsling eller sykehusinnleggelse som varer lenger enn fire uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulnessbasert tilbakefallsforebygging og kollegaveiledning
MiMP er et tolv ukers program som møtes en gang per uke i 12 uker i omtrent to timer.
Åtte uker tilrettelegges av en autorisert rådgiver, og fire uker tilrettelegges av en jevnaldrende mentor.
|
Viktigere er at behandlingen vil bruke et gruppeformat. Gruppeprosesser kan tjene som en viktig agent for å bryte ned klientfornektelse om narkotikamisbruksproblemer. Grupper har også vist seg å være egnet til å behandle problemer som ofte er forbundet med rusmisbruk, inkludert depresjon, isolasjon og skam. I tillegg har grupper i seg selv mange givende fordeler, inkludert å redusere isolasjon og gjøre det mulig for medlemmer å være vitne til andres bedring. Den åtte uker lange gruppeterapiintervensjonen ledes sammen av en autorisert rådgiver og en jevnaldrende mentor i åtte uker, deretter etterfulgt av gruppeøkter ledet av jevnaldrende mentorer i ytterligere fire uker. |
|
Ingen inngripen: 12-trinns behandlingsprogramkontroll
Kontrollgruppen vil møtes i 12 uker for standard 12-trinns tilretteleggingsmøter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager etterlevelse av medisinassistert behandling
Tidsramme: Siste 4 uker av intervensjonsperioden
|
Den primære utfallsvariabelen er overholdelse av medikamentassistert terapi (MAT), kvantifisert som antall dager MAT ble mottatt som angitt i løpet av de siste 4 ukene av intervensjonsperioden.
Vi forventer at dette kan behandles som en kontinuerlig variabel i regresjonsmodeller.
|
Siste 4 uker av intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging målt ved retensjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Retensjonsrate (antall deltakere som fullfører T4 delt på antallet som ble randomisert for hver behandlingsarm)
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet og overholdelse av oppmerksomhetsbasert tilbakefallsforebygging målt ved behandlingsakseptabilitet/overholdelse (TAAS)-skalaen
Tidsramme: 3 måneder - ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
Poeng på TAAS skåres på en skala fra 1-7.
For å lette tolkningen for våre deltakere og for dataregistrering, ba vi deltakerne om å rangere opplevelsen på en skala fra 1-10.
Den sammensatte sumskåren ble brukt for hver person.
Derfor varierte poeng fra 10 til 100.
Høyere tall betyr mer akseptabel behandling og etterlevelse
|
3 måneder - ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
Fornøyd med intervensjonsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder - ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
Tilfredshet med intervensjonsprogrammet vil bli vurdert med 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Den totale poengsummen vil bli beregnet ved å legge til de 8 elementene for en sammensatt poengsum.
Området for sammensatte partiturer er fra 8-32.
Høyere tall betyr at deltakeren er mer fornøyd med programmet.
|
3 måneder - ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsprogrammene
Tidsramme: 3 måneder
|
Utgangsintervjuer ble gjennomført med alle deltakerne for å finne ut om deltakerne vurderte intervensjonen som akseptabel.
Antallet som vurderte hver intervensjon som akseptabel, rapporteres.
|
3 måneder
|
|
Tilbakefallsfrekvens (antall deltakere med tilbakefall) som bestemt av skjermbildet for urinmedisin
Tidsramme: Siste fire uker av 12-ukers intervensjon
|
Tilbakefall vil bli målt i løpet av de siste 4 ukene av intervensjonsperioden som bestemt av Urine Drug Screen (UDS).
Deltakerne ble kun betraktet som tilbakefall hvis de hadde opiater (utenfor foreskrevet MOUD) eller andre ulovlige stoffer som ble oppdaget i urinstoffskjermen i løpet av de siste fire ukene av den 12-ukers intervensjonen.
|
Siste fire uker av 12-ukers intervensjon
|
|
Tilbakefallsfrekvens (antall deltakere med tilbakefall) målt via egenrapport
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilbakefall vil bli målt via egenrapport ved bruk av Timeline Follow-back (TLFB).
Totalt antall deltakere som selv rapporterte tilbakefall i løpet av de siste fire ukene av intervensjonsperioden per behandlingsarm.
|
3 måneder
|
|
Opioidcravings målt ved opioidcraving-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Cravings målt ved Opioid Craving Scale (OCS), vil en modifikasjon av Cocaine Craving Scale bli brukt for å vurdere opioidtrang.
OCS består av tre elementer vurdert på en visuell analog skala fra 0-10.
Den totale poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de tre elementene.
Høyere betyr poengsum representerer mer sug.
|
6 måneder
|
|
Sosial støtte målt av fellesskapets vurderingsinventar
Tidsramme: 6 måneder
|
Sosial støtte målt av Community Assessment Inventory (CAI) for å vurdere opplevd støtte.
Den originale CAI inneholder 37 elementer som dekker støtte innenfor fire områder, dvs. familie som bor med og utenfor, venner og lokalsamfunn, med elementer i hvert område summert for å lage de tilsvarende underskalaene.
Lavere score indikerer mindre støtte og høyere score indikerer større støtte.
Vi vil kun evaluere samfunnsstøtten for den nåværende studien (som inneholder 13 elementer).
Derfor varierte poeng fra 13 til 52.
|
6 måneder
|
|
Depresjon målt av pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjon målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), en 9-elements selvrapport som måler depressive symptomer.
Deltakerens poengsum kan variere fra 1-27.
Tolkningen av totalskåren er som følger: 1-4, Minimal depresjon; 5-9, mild depresjon; 10-14, Moderat depresjon; 15-19, Moderat alvorlig depresjon; 20-27, Alvorlig depresjon.
Høyere tall betyr flere depressive symptomer 12 uker etter avsluttet intervensjon.
|
6 måneder
|
|
Stress målt ved den oppfattede stressskalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS), en 10-elements selvrapport av opplevd stress.
Poeng kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14 til 26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
6 måneder
|
|
Angst målt med skalaen for generalisert angstlidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), en 7-elements selvrapport om angst.
Poengsummen for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Poeng på 5-9 representerer mild angst, 10-14 representerer moderat angst, og skårer større enn 15 representerer alvorlig angst.
Høyere tall indikerer høyere angst 12 uker etter avsluttet intervensjon.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging målt ved randomiseringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Randomiseringsrate (antall deltakere randomisert delt på antall deltakere som samtykket).
Deltakerne samtykket til å høre om studien før screening for kvalifisering ble utført.
Dette var basert på hvordan protokollen vår ble skrevet.
Derfor endte noen av personene som samtykket ikke opp med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene for studien, og ble derfor ikke ansett som registrert i studien.
Forskjellen mellom samtykkende deltakere og de påmeldte deltakerne skyldes skjermfeilene.
Deltakerne anses også bare som randomiserte etter at de har fullført all grunndatainnsamling, inkludert å gi bioprøver.
Vi har revidert denne protokollen for R33-fasen for å unngå problemet med skjermfeil etter at samtykkeprosessen er fullført.
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging målt ved påmeldingsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Påmeldingsprosent (antall deltakere som signerer skjemaet for informert samtykke delt på antallet som henvendes).
Deltakerne samtykket til å høre om studien før screening for kvalifisering ble utført.
Dette var basert på hvordan protokollen vår ble skrevet.
Derfor endte noen av personene som samtykket ikke opp med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene for studien, og ble derfor ikke ansett som registrert i studien.
Forskjellen mellom samtykkende deltakere og de påmeldte deltakerne skyldes skjermfeilene.
Deltakerne anses også bare som randomiserte etter at de har fullført all grunndatainnsamling, inkludert å gi bioprøver.
Vi har revidert denne protokollen for R33-fasen for å unngå problemet med skjermfeil etter at samtykkeprosessen er fullført.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline kortisolreaktivitet på legemiddelsignaler
Tidsramme: ved baseline datainnsamling
|
Ikke-invasive spyttkortisolnivåer ble vurdert som et mål på stressreaktivitet på legemiddelsignaler ved baseline.
En spyttprøve ble samlet ved baseline og igjen 20 minutter etter å ha sett en video som skildrer narkotikabruk.
Spyttprøver ble analysert for kortisolnivåer.
Kortisolreaktivitet for hver deltaker ble beregnet ved å bruke en forskjellsskåre der basislinjeprøvens kortisolnivå ble trukket fra kortisolnivået etter videoprøven.
|
ved baseline datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R61AT010802-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .