Mieli- ja mentoriohjelma (MiMP) - R61 (MiMP)
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Alabama, Tuscaloosa
Mindfulness- ja vertaismentorointiohjelma, jolla parannetaan opioidien käyttöhäiriöiden lääkitysavusteisen hoidon noudattamista - R61
Ehdotettu tutkimustyö:
Tämän tutkimuksen tarkoitus on seuraava:
- Testaa kahdentoista viikon mindfulness-pohjaisen uusiutumisen ehkäisyprotokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yhdessä vertaisohjauksen kanssa opioidien käytön häiriöstä kärsivillä henkilöillä, jotka ovat lääkitysavusteisessa hoidossa.
- Selvitä, onko osallistuminen mindfulness-pohjaisen uusiutumisen ehkäisyn ja vertaismentoroinnin yhdistelmään verrattuna tarkkaavaiseen kontrolliryhmään: a) parantaa MAT-hoitoon sitoutumista b) vähentää uusiutumista ja himoa c) parantaa psykososiaalisia tuloksia, kuten masennusta, ahdistusta, stressiä ja sosiaalista tukea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) lääkeavusteinen hoito (MAT) on turvallista ja tehokasta ja sitä pidetään tällä hetkellä OUD:n hoidon kultaisena standardina, MAT-hoito-ohjelmien noudattaminen on edelleen haaste.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää sen mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuus, joka hyödyntää myös vertaismentoreita ammattimaisten päihdeterapeuttien lisäksi (Minds and Mentors -ohjelma [MiMP]) parantamaan MAT-hoitoon sitoutumista OUD:n hoitoon ja vähentämään uusiutumisten määrää. otoksessa henkilöitä, joilla on OUD ja jotka ovat myös MAT:ssa verrattuna TSF-ohjelmaan.
MiMP on kaksitoista viikkoa kestävä interventio, jossa käytetään ryhmäterapiaa ja joka kokoontuu kerran viikossa noin kahden tunnin ajan kahdeksan viikon ajan ammattimaisen päihdeterapeutin kanssa. kahdeksan terapeutin johtaman istunnon päätyttyä osallistujat osallistuvat neljän viikon ryhmäterapiaistuntoihin, joita johtaa vertaismentori.
Vertaismenttori osallistuu myös kahdeksaan ensimmäiseen istuntoon terapeutin kanssa luodakseen suhteen osallistujien kanssa.
Kontrolliryhmä osallistuu kahdentoista viikon ajan tavanomaiseen kaksitoistavaiheiseen fasilitointiohjelmaan.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään yksilöllisesti satunnaistettua ryhmähoitosuunnitelmaa, jossa on kymmenen osallistujaa sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
Tietojen kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Fritz Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 19 vuotta.
- Opioidien käytön häiriödiagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-V) viimeisten 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä vastaanottaa MAT for OUD (esim. metadoni, naloksoni, naltreksoni ja buprenorfiini) vakiintuneelta toimittajalta
- ovat MAT:n ylläpitovaiheessa (ei aktiivisesti detoksikaatiota)
- Voi täyttää mielialan, ahdistuneisuuden tai muun psykiatrisen häiriön kriteerit DSM-V-kriteerien perusteella. Mieliala- tai ahdistuneisuushäiriön ylläpitolääkkeitä käyttävien osallistujien on oltava lääkkeillä vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (esim. ei korviketta)
- Valmis sitoutumaan 8 ryhmäterapiaistuntoon, lähtötilanteeseen ja seurantaan 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (yhteensä 14 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Raskaana olevat naiset
- Aktiivisesti itsemurha tai murhaaja
- Aktiivinen psykoosi ja/tai
- Epävakaat sairaudet, jotka estävät ehdotetun hoidon
Aiheesta poistumiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden käytön lisääntyminen, joka johtaa intensiivisemmän hoidon tarpeeseen (eli lääketieteellinen detoksifikaatio, sairaalahoito)
- Äskettäin kehitetty aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatus
- Kyvyttömyys hallita psykiatrisia oireita tutkimuksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien puitteissa (ts. ylläpitopsykotrooppisten lääkkeiden aloittamisen tarve; psykoosin kehittyminen). Jos kliinisten kriteerien perusteella todetaan, että osallistuja on tutkimuksen aikana aloitettava ylläpitolääkkeillä ahdistuneisuus-, mieliala- tai psykoottisten oireiden vuoksi, hänet lopetetaan hoitotutkimuksesta.
- Kyvyttömyys palata terapiaistuntoihin vangitsemisen tai yli neljä viikkoa kestävän sairaalahoidon vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy ja vertaismentorointi
MiMP on kahdentoista viikon ohjelma, joka kokoontuu kerran viikossa 12 viikon ajan noin kahden tunnin ajan.
Kahdeksan viikkoa ohjaa lisensoitu ohjaaja ja neljä viikkoa vertaismentori.
|
Tärkeää on, että hoidossa hyödynnetään ryhmämuotoa. Ryhmäprosessi voi toimia tärkeänä välineenä huumeiden väärinkäyttöongelmiin liittyvien asiakkaiden kieltäytymisen katkaisemisessa. Ryhmien on myös osoitettu soveltuvan hoitamaan yleisesti päihteiden väärinkäyttöön liittyviä ongelmia, kuten masennusta, eristäytymistä ja häpeää. Lisäksi ryhmillä on luonnostaan monia palkitsevia etuja, kuten eristäytymisen vähentäminen ja jäsenten mahdollisuus nähdä muiden toipuminen. Kahdeksan viikon ryhmäterapiainterventiota johtavat yhdessä lisensoitu ohjaaja ja vertaismentori kahdeksan viikon ajan, minkä jälkeen seuraa ryhmäistuntoja vertaismentoreiden vetäminä vielä neljä viikkoa. |
|
Ei väliintuloa: 12-vaiheinen hoitoohjelman ohjaus
Kontrolliryhmä kokoontuu 12 viikon ajan tavanomaisiin 12 askeleen facilitaatiokokouksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitysavusteisen hoidon noudattamisen päivien määrä
Aikaikkuna: Interventiojakson viimeiset 4 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on lääkitysavusteiseen hoitoon (MAT) sitoutuminen, joka ilmaistaan niiden päivien lukumääränä, jolloin MAT-hoitoa on saatu interventiojakson viimeisen 4 viikon aikana.
Odotamme, että tätä voidaan käsitellä jatkuvana muuttujana regressiomalleissa.
|
Interventiojakson viimeiset 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness-pohjaisen uusiutumisen ehkäisyn toteutettavuus mitattuna säilymisasteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Retentioprosentti (T4:n suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna kullekin hoitohaaralle satunnaistettujen lukumäärällä)
|
12 kuukautta
|
|
Mindfulnessiin perustuvan uusiutumisen ehkäisyn hyväksyttävyys ja noudattaminen TAAS-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 12 viikon toimenpiteen lopussa
|
TAAS:n pisteet pisteytetään asteikolla 1-7.
Osallistujien tulkinnan helpottamiseksi ja tietojen syöttöä varten pyysimme osallistujia arvioimaan kokemuksen asteikolla 1-10.
Yhdistelmäsummapisteitä käytettiin jokaiselle henkilölle.
Siksi pisteet vaihtelivat 10-100.
Suuremmat luvut tarkoittavat parempaa hoidon hyväksyttävyyttä ja hoitoon sitoutumista
|
3 kuukautta - 12 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Tyytyväisyys Interventio-ohjelmaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 12 viikon toimenpiteen lopussa
|
Tyytyväisyyttä interventioohjelmaan arvioidaan 8-kohdan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä yhteen pistemäärän 8 kohtaa.
Yhdistelmäpisteiden vaihteluväli on 8-32.
Suuremmat luvut tarkoittavat, että osallistuja on tyytyväisempi ohjelmaan.
|
3 kuukautta - 12 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Interventio-ohjelmien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien osallistujien kanssa suoritettiin poistumishaastatteluja sen määrittämiseksi, pitivätkö osallistujat interventiota hyväksyttävänä.
Raportoidaan kunkin toimenpiteen hyväksyttäviksi arvioineiden lukumäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Relapsien määrä (relapsia sairastavien osallistujien lukumäärä) virtsan lääkeseulonnan perusteella
Aikaikkuna: Viimeiset neljä viikkoa 12 viikon interventiosta
|
Relapsi mitataan interventiojakson viimeisen 4 viikon aikana Urine Drug Screen (UDS) perusteella.
Osallistujat katsottiin uusiutuneiksi vain, jos heillä oli opiaatteja (reseptimääräisen MOUD:n ulkopuolella) tai mitä tahansa muuta laitonta ainetta virtsan huumeiden seulonnassa 12 viikkoa kestäneen toimenpiteen neljän viimeisen viikon aikana.
|
Viimeiset neljä viikkoa 12 viikon interventiosta
|
|
Relapsien määrä (relapsoituneiden osallistujien määrä) mitattuna omaraportin kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Relapsi mitataan itseraportilla käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB).
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka itse ilmoittivat uusiutuneensa interventiojakson neljän viimeisen viikon aikana, hoitohaaraa kohti.
|
3 kuukautta
|
|
Opioidinhimo opioidihimoasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opioidinhimoasteikolla (OCS) mitattua himoa käytetään opioidinhimoasteikon muunnelmalla.
OCS koostuu kolmesta kohdasta, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kolmen kohteen keskiarvo.
Korkeammat keskiarvopisteet edustavat enemmän himoa.
|
6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki yhteisön arviointiinventaariolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sosiaalinen tuki mitattuna Community Assessment Inventory (CAI) -arvioinnissa koetun tuen arvioimiseksi.
Alkuperäinen CAI sisältää 37 kohdetta, jotka kattavat tuen neljällä alueella, eli perheen kanssa ja ulkopuolella asuvat perheet, ystävät ja yhteisöt, ja kunkin alueen kohteet lasketaan yhteen vastaavien ala-asteikkojen luomiseksi.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tukea ja korkeammat pisteet suurempaa tukea.
Arvioimme vain yhteisön tukea nykyiselle tutkimukselle (sisältää 13 kohdetta).
Siksi pisteet vaihtelivat välillä 13-52.
|
6 kuukautta
|
|
Masennus potilaan terveyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennus mitattuna Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä, 9-kohtaisella itseraportilla, joka mittaa masennuksen oireita.
Osallistujan pisteet voivat vaihdella välillä 1-27.
Kokonaispistemäärän tulkinta on seuraava: 1-4, Minimaalinen masennus; 5-9, lievä masennus; 10-14, kohtalainen masennus; 15-19, kohtalaisen vaikea masennus; 20-27, vaikea masennus.
Suuremmat luvut tarkoittavat enemmän masennusoireita 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
6 kuukautta
|
|
Stressi mitattuna havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stressi mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS), joka on 10 kohdan oma raportti havaitusta stressistä.
Pisteet voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 14–26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuus mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriöasteikolla (GAD-7), joka on 7 kohdan oma raportti ahdistuksesta.
Seitsemän kohdan pisteet vaihtelevat 0–21. Pisteet 5–9 edustavat lievää ahdistusta, 10–14 keskivaikeaa ahdistusta ja yli 15 pisteet vakavaa ahdistusta.
Suuremmat luvut osoittavat suurempaa ahdistusta 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
6 kuukautta
|
|
Mindfulness-pohjaisen uusiutumisen ehkäisyn toteutettavuus satunnaistamisasteella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Satunnaistusprosentti (satunnaistettujen osallistujien määrä jaettuna suostuneiden osallistujien lukumäärällä).
Osallistujat suostuivat kuulemaan tutkimuksesta ennen kelpoisuusseulonnan suorittamista.
Tämä perustui siihen, miten protokollamme kirjoitettiin.
Siksi jotkut suostumuksista eivät päätyneet täyttämään kelpoisuusehtoja tutkimukseen, joten heitä ei pidetty tutkimuksessa mukana.
Suostuneiden ja ilmoittautuneiden osallistujien välinen ero johtuu näytön virheistä.
Osallistujat katsotaan myös satunnaistetuiksi vasta sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet kaiken perustason tiedonkeruun, mukaan lukien bionäytteiden toimittamisen.
Olemme tarkistaneet tätä protokollaa R33-vaiheelle välttääksemme näyttöhäiriöt suostumusprosessin päätyttyä.
|
12 kuukautta
|
|
Mindfulnessiin perustuvan uusiutumisen ehkäisyn toteutettavuus ilmoittautumisasteessa mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmoittautumisprosentti (ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittaneiden osallistujien määrä jaettuna ottamalla yhteyttä).
Osallistujat suostuivat kuulemaan tutkimuksesta ennen kelpoisuusseulonnan suorittamista.
Tämä perustui siihen, miten protokollamme kirjoitettiin.
Siksi jotkut suostumuksista eivät päätyneet täyttämään kelpoisuusehtoja tutkimukseen, joten heitä ei pidetty tutkimuksessa mukana.
Suostuneiden ja ilmoittautuneiden osallistujien välinen ero johtuu näytön virheistä.
Osallistujat katsotaan myös satunnaistetuiksi vasta sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet kaiken perustason tiedonkeruun, mukaan lukien bionäytteiden toimittamisen.
Olemme tarkistaneet tätä protokollaa R33-vaiheelle välttääksemme näyttöhäiriöt suostumusprosessin päätyttyä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason kortisolin reaktiivisuus huumemerkintöihin
Aikaikkuna: lähtötason tiedonkeruun yhteydessä
|
Ei-invasiiviset syljen kortisolitasot arvioitiin stressireaktiivisuuden mittana lääkeainevihjeisiin lähtötilanteessa.
Sylkinäyte kerättiin lähtötilanteessa ja uudelleen 20 minuuttia huumeiden käyttöä kuvaavan videon katsomisen jälkeen.
Sylkinäytteistä määritettiin kortisolitasot.
Jokaisen osallistujan kortisolireaktiivisuus laskettiin käyttämällä eropistemäärää, jossa kortisolin lähtötaso vähennettiin videonäytteen jälkeisestä kortisolitasosta.
|
lähtötason tiedonkeruun yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R61AT010802-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .