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Programm „Köpfe und Mentoren“ (MiMP) – R61 (MiMP)

29. Juni 2023 aktualisiert von: University of Alabama, Tuscaloosa

Ein Achtsamkeits- und Peer-Mentoring-Programm zur Verbesserung der Einhaltung der medikamentengestützten Behandlung von Opioidkonsumstörungen - R61

Die vorgeschlagenen Forschungsanstrengungen werden:

Der Zweck dieser Studie ist wie folgt:

  1. Testen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines zwölfwöchigen, auf Achtsamkeit basierenden Rückfallpräventionsprotokolls in Kombination mit Peer-Mentoring bei Personen mit Opioidkonsumstörung, die sich in medikamentöser Behandlung befinden.
  2. Bestimmen Sie, ob die Teilnahme an einer Kombination aus achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention und Peer-Mentoring im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe: a) die Einhaltung von MAT verbessert b) Rückfälle und Heißhunger verringert c) psychosoziale Ergebnisse wie Depressionen, Angstzustände, Stress und soziale Unterstützung verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die medikamentengestützte Therapie (MAT) bei Opioidkonsumstörungen (OUD) sicher und wirksam ist und derzeit als Goldstandard für die Behandlung von OUD gilt, bleibt die Einhaltung von MAT-Schemata eine Herausforderung. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zu bestimmen, die neben professionellen Drogentherapeuten auch Peer-Mentoren einsetzt (das Minds and Mentors-Programm [MiMP]), um die Einhaltung von MAT für OUD zu verbessern und die Rückfallraten zu reduzieren in einer Stichprobe von Personen mit OUD, die auch an MAT teilnehmen, im Vergleich zu einem Zwölf-Stufen-Facilitation (TSF)-Programm. Das MiMP ist eine zwölfwöchige Intervention, die Gruppentherapie verwendet und sich acht Wochen lang einmal pro Woche für etwa zwei Stunden mit einem professionellen Drogenmissbrauchstherapeuten trifft; Nach Abschluss von acht von Therapeuten geleiteten Sitzungen nehmen die Teilnehmer an vierwöchigen Gruppentherapiesitzungen teil, die von einem Peer-Mentor geleitet werden. Der Peer-Mentor wird auch an den ersten acht Sitzungen mit dem Therapeuten teilnehmen, um eine Beziehung zu den Teilnehmern herzustellen. Die Kontrollgruppe wird zwölf Wochen lang an einem standardmäßigen zwölfstufigen Moderationsprogramm teilnehmen. Diese Studie wird ein individuell randomisiertes Gruppenbehandlungsdesign mit zehn Teilnehmern sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe verwenden. Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn, am Ende der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Pathway Healthcare, LLC
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Fritz Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 19 Jahre alt.
  • Diagnose einer Opioidkonsumstörung basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-V) in den letzten 30 Tagen
  • Derzeit MAT für OUD erhalten (z. B. Methadon, Naloxon, Naltrexon und Buprenorphin) von einem etablierten Anbieter
  • Sind in der Aufrechterhaltungsphase von MAT (keine aktive Entgiftung)
  • Kann die Kriterien für eine Stimmung, Angst oder andere psychiatrische Störung basierend auf den DSM-V-Kriterien erfüllen. Teilnehmer, die Erhaltungsmedikamente gegen eine Stimmungs- oder Angststörung einnehmen, müssen vor Beginn der Therapie mindestens 2 Wochen lang auf Medikamente stabilisiert werden
  • Englisch lesen und verstehen können
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (d. h. kein Ersatz)
  • Bereit, sich für 12 Monate nach Ende der Behandlung (insgesamt 14 Monate) zu 8 Gruppentherapiesitzungen, Ausgangs- und Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Frauen, die schwanger sind
  • Aktiv selbstmörderisch oder mörderisch
  • Aktive Psychose und/oder
  • Instabile Erkrankungen, die eine vorgeschlagene Behandlung kontraindizieren

Betreff-Ausstiegskriterien:

  • Anstieg des Alkohol- oder Drogenkonsums, der zu einer intensiveren Pflege führt (z. B. medizinische Entgiftung, stationär)
  • Neu entwickelte aktive Suizid- oder Mordgedanken
  • Unfähigkeit, psychiatrische Symptome innerhalb der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie zu bewältigen (d. h. Notwendigkeit der Einleitung von psychotropen Erhaltungsmedikamenten; Entwicklung einer Psychose). Wenn aufgrund klinischer Kriterien festgestellt wird, dass ein Teilnehmer während der Studie mit der Einnahme von Erhaltungsmedikamenten gegen Angstzustände, Stimmungslage oder psychotische Symptome beginnen muss, wird er aus der Behandlungsstudie ausgeschlossen
  • Unfähigkeit, zu Therapiesitzungen zurückzukehren, aufgrund von Inhaftierung oder Krankenhausaufenthalt, der länger als vier Wochen dauert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention und Peer-Mentoring
MiMP ist ein 12-Wochen-Programm, das sich 12 Wochen lang einmal pro Woche für ungefähr zwei Stunden trifft. Acht Wochen werden von einem lizenzierten Berater und vier Wochen von einem Peer-Mentor unterstützt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention und Peer-Mentoring

Wichtig ist, dass die Behandlung ein Gruppenformat verwendet. Der Gruppenprozess kann ein wichtiges Mittel sein, um die Verleugnung von Drogenmissbrauchsproblemen durch den Klienten zu überwinden. Es hat sich auch gezeigt, dass Gruppen geeignet sind, um Probleme zu behandeln, die häufig mit Drogenmissbrauch verbunden sind, einschließlich Depression, Isolation und Scham.

Darüber hinaus haben Gruppen von Natur aus viele lohnende Vorteile, darunter die Verringerung der Isolation und die Möglichkeit, dass Mitglieder die Genesung anderer miterleben können. Die achtwöchige Gruppentherapie-Intervention wird acht Wochen lang gemeinsam von einem lizenzierten Berater und einem Peer-Mentor geleitet, gefolgt von Gruppensitzungen, die weitere vier Wochen lang von Peer-Mentoren geleitet werden.
Kein Eingriff: 12-Stufen-Behandlungsprogrammsteuerung
Die Kontrollgruppe trifft sich 12 Wochen lang zu standardmäßigen 12-Schritte-Facilitation-Meetings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen die medikamentengestützte Behandlung eingehalten wurde
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen des Interventionszeitraums
Die primäre Ergebnisvariable ist die Einhaltung der medikamentengestützten Therapie (MAT), quantifiziert als die Anzahl der Tage, an denen MAT wie angegeben in den letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums erhalten wurde. Wir gehen davon aus, dass dies in Regressionsmodellen als kontinuierliche Variable behandelt werden kann.
Letzte 4 Wochen des Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Rückfallprävention, gemessen an der Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Retentionsrate (die Anzahl der Teilnehmer, die T4 abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl, die für jeden Behandlungsarm randomisiert wurden)
12 Monate
Akzeptanz und Einhaltung der auf Achtsamkeit basierenden Rückfallprävention, gemessen anhand der TAAS-Skala (Treatment Acceptability/Adherence).
Zeitfenster: 3 Monate – am Ende der 12-wöchigen Intervention
Die TAAS-Werte werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Zur leichteren Interpretation durch unsere Teilnehmer und zur Dateneingabe haben wir die Teilnehmer gebeten, das Erlebnis auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. Für jede Person wurde der zusammengesetzte Summenscore verwendet. Daher lagen die Punkte zwischen 10 und 100. Höhere Zahlen bedeuten eine höhere Akzeptanz und Einhaltung der Behandlung
3 Monate – am Ende der 12-wöchigen Intervention
Zufriedenheit mit dem Interventionsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate – am Ende der 12-wöchigen Intervention
Die Zufriedenheit mit dem Interventionsprogramm wird anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der 8 Punkte zu einer Gesamtpunktzahl berechnet. Der Bereich für zusammengesetzte Bewertungen liegt zwischen 8 und 32. Höhere Zahlen bedeuten, dass der Teilnehmer mit dem Programm zufriedener ist.
3 Monate – am Ende der 12-wöchigen Intervention
Akzeptanz der Interventionsprogramme
Zeitfenster: 3 Monate
Mit allen Teilnehmern wurden Austrittsinterviews durchgeführt, um festzustellen, ob die Teilnehmer die Intervention als akzeptabel bewerteten. Es wird die Anzahl der Personen angegeben, die jede Intervention als akzeptabel bewertet haben.
3 Monate
Rückfallrate (Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall), bestimmt durch Urin-Drogenscreening
Zeitfenster: Letzte vier Wochen der 12-wöchigen Intervention
Der Rückfall wird während der letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums anhand des Urine Drug Screen (UDS) gemessen. Teilnehmer galten nur dann als rückfällig, wenn sie in den letzten vier Wochen der 12-wöchigen Intervention Opiate (außerhalb der verordneten MOUD) oder andere illegale Substanzen zu sich genommen hatten, die im Urin-Drogenscreening festgestellt wurden.
Letzte vier Wochen der 12-wöchigen Intervention
Rückfallrate (Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall), gemessen anhand des Selbstberichts
Zeitfenster: 3 Monate
Der Rückfall wird über einen Selbstbericht mithilfe des Timeline Follow-back (TLFB) gemessen. Die Gesamtzahl der Teilnehmer pro Behandlungsarm, die in den letzten vier Wochen des Interventionszeitraums selbst einen Rückfall gemeldet haben.
3 Monate
Opioid-Verlangen, gemessen anhand der Opioid-Verlangensskala
Zeitfenster: 6 Monate
Das Verlangen wird anhand der Opioid Craving Scale (OCS), einer Modifikation der Kokain-Craving-Skala, gemessen und zur Beurteilung des Opioid-Verlangens verwendet. Das OCS besteht aus drei Items, die auf einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Mittelung der drei Items. Höhere Werte bedeuten mehr Verlangen.
6 Monate
Soziale Unterstützung, gemessen am Community Assessment Inventory
Zeitfenster: 6 Monate
Soziale Unterstützung, gemessen anhand des Community Assessment Inventory (CAI), um die wahrgenommene Unterstützung zu bewerten. Der ursprüngliche CAI enthält 37 Items, die die Unterstützung in vier Bereichen abdecken, nämlich Familienleben mit und außerhalb, Freunde und Gemeinschaften, wobei die Items in jedem Bereich summiert werden, um die entsprechenden Unterskalen zu erstellen. Niedrigere Werte bedeuten weniger Unterstützung und höhere Werte bedeuten mehr Unterstützung. Wir werden nur die Community-Unterstützung für die aktuelle Studie (mit 13 Punkten) bewerten. Daher lagen die Werte zwischen 13 und 52.
6 Monate
Depression, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Depression, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), einem 9-Punkte-Selbstbericht, der depressive Symptome misst. Die Punktzahl des Teilnehmers kann zwischen 1 und 27 liegen. Die Interpretation der Gesamtpunktzahl lautet wie folgt: 1-4, Minimale Depression; 5-9, leichte Depression; 10-14, Mäßige Depression; 15-19, mittelschwere Depression; 20-27, schwere Depression. Höhere Zahlen bedeuten mehr depressive Symptome 12 Wochen nach Ende der Intervention.
6 Monate
Stress, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 6 Monate
Stress, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS), einem 10-Punkte-Selbstbericht über wahrgenommenen Stress. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
6 Monate
Angst, gemessen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: 6 Monate
Angst, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), einem 7-Punkte-Selbstbericht über Angstzustände. Die Punktzahl für die sieben Elemente reicht von 0 bis 21. Werte von 5 bis 9 stehen für leichte Angst, 10 bis 14 für mäßige Angst und Werte über 15 für schwere Angst. Höhere Zahlen deuten auf eine höhere Angst 12 Wochen nach Ende der Intervention hin.
6 Monate
Machbarkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Rückfallprävention, gemessen an der Randomisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Randomisierungsrate (die Anzahl der randomisierten Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben). Die Teilnehmer erklärten sich damit einverstanden, vor der Durchführung des Screenings auf Eignung etwas über die Studie zu erfahren. Dies basierte auf der Art und Weise, wie unser Protokoll geschrieben wurde. Daher erfüllten einige der Personen, die zugestimmt hatten, letztendlich nicht die Zulassungskriterien für die Studie und wurden daher nicht als in die Studie aufgenommen angesehen. Der Unterschied zwischen eingewilligten und eingeschriebenen Teilnehmern ist auf Bildschirmfehler zurückzuführen. Teilnehmer gelten auch erst dann als randomisiert, wenn sie die gesamte Basisdatenerfassung einschließlich der Bereitstellung von Bioproben abgeschlossen haben. Wir haben dieses Protokoll für die R33-Phase überarbeitet, um das Problem von Bildschirmfehlern nach Abschluss des Einwilligungsprozesses zu vermeiden.
12 Monate
Machbarkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Rückfallprävention, gemessen an der Einschreibungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anmeldequote (Anzahl der Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterschreiben, geteilt durch die Anzahl der angesprochenen Teilnehmer). Die Teilnehmer erklärten sich damit einverstanden, vor der Durchführung des Screenings auf Eignung etwas über die Studie zu erfahren. Dies basierte auf der Art und Weise, wie unser Protokoll geschrieben wurde. Daher erfüllten einige der Personen, die zugestimmt hatten, letztendlich nicht die Zulassungskriterien für die Studie und wurden daher nicht als in die Studie aufgenommen angesehen. Der Unterschied zwischen eingewilligten und eingeschriebenen Teilnehmern ist auf Bildschirmfehler zurückzuführen. Teilnehmer gelten auch erst dann als randomisiert, wenn sie die gesamte Basisdatenerfassung einschließlich der Bereitstellung von Bioproben abgeschlossen haben. Wir haben dieses Protokoll für die R33-Phase überarbeitet, um das Problem von Bildschirmfehlern nach Abschluss des Einwilligungsprozesses zu vermeiden.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Cortisol-Reaktivität gegenüber Arzneimittelhinweisen
Zeitfenster: bei der Basisdatenerfassung
Der nicht-invasive Cortisolspiegel im Speichel wurde zu Studienbeginn als Maß für die Stressreaktivität gegenüber Medikamentenreizen bestimmt. Eine Speichelprobe wurde zu Studienbeginn und erneut 20 Minuten nach dem Ansehen eines Videos über den Drogenkonsum entnommen. Speichelproben wurden auf Cortisolspiegel untersucht. Die Cortisol-Reaktivität für jeden Teilnehmer wurde mithilfe eines Differenzwerts berechnet, bei dem der Cortisol-Ausgangswert der Probe vom Cortisol-Wert der Post-Video-Probe abgezogen wurde.
bei der Basisdatenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R61AT010802-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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