Programa Mentes y Mentores (MiMP)- R61 (MiMP)
29 de junio de 2023 actualizado por: University of Alabama, Tuscaloosa
Un programa de atención plena y tutoría entre pares para mejorar la adherencia al tratamiento asistido por medicamentos para los trastornos por uso de opioides - R61
El esfuerzo de investigación propuesto:
El propósito de este estudio es el siguiente:
- Probar la viabilidad y aceptabilidad de un protocolo de prevención de recaídas basado en la atención plena de doce semanas en combinación con la tutoría de pares en personas con trastorno por uso de opioides que están en tratamiento asistido por medicamentos.
- Determinar si la participación en una combinación de prevención de recaídas basada en atención plena y tutoría entre pares en comparación con un grupo de control atencional: a) mejora la adherencia a MAT b) disminuye las recaídas y los antojos c) mejora los resultados psicosociales como depresión, ansiedad, estrés y apoyo social
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la terapia asistida por medicamentos (MAT) para los trastornos por uso de opioides (OUD) es segura y eficaz y actualmente se considera el estándar de oro para tratar el OUD, la adherencia a los regímenes de MAT sigue siendo un desafío.
El objetivo del estudio propuesto es determinar la efectividad de una intervención basada en la atención plena que también utiliza mentores de pares además de terapeutas profesionales de abuso de sustancias (el programa Minds and Mentors [MiMP]) para mejorar la adherencia a MAT para OUD y reducir las tasas de recaída en una muestra de personas con OUD que también están en MAT versus un programa de facilitación de doce pasos (TSF).
El MiMP es una intervención de doce semanas que usa terapia grupal y se reúne una vez a la semana durante aproximadamente dos horas durante ocho semanas con un terapeuta profesional en abuso de sustancias; después de completar ocho sesiones dirigidas por un terapeuta, los participantes asistirán a cuatro semanas de sesiones de terapia grupal dirigidas por un mentor.
El mentor de pares también asistirá a las ocho sesiones iniciales con el terapeuta para establecer una buena relación con los participantes.
El grupo de control asistirá a doce semanas de un programa estándar de facilitación de doce pasos.
Este estudio utilizará un diseño de tratamiento de grupo aleatorizado individualmente con diez participantes en los grupos de intervención y control.
La recopilación de datos se realizará al inicio, al final del tratamiento y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Fritz Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 19 años.
- Diagnóstico del trastorno por consumo de opioides basado en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V) en los últimos 30 días
- Actualmente recibiendo MAT para OUD (p. ej. metadona, naloxona, naltrexona y buprenorfina) de un proveedor establecido
- Están dentro de la fase de mantenimiento de MAT (sin desintoxicación activa)
- Puede cumplir con los criterios para un estado de ánimo, ansiedad u otro trastorno psiquiátrico según los criterios del DSM-V. Los participantes que toman medicamentos de mantenimiento para un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad deben estabilizarse con los medicamentos durante al menos 2 semanas antes del inicio de la terapia.
- Capaz de leer y entender inglés.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito (es decir, sin sustituto)
- Dispuesto a comprometerse con 8 sesiones de terapia grupal, evaluaciones iniciales y de seguimiento durante 12 meses después del final del tratamiento (14 meses en total)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo
- mujeres embarazadas
- Activamente suicida u homicida
- Psicosis activa y/o
- Condiciones médicas inestables que contraindican el tratamiento propuesto
Criterios de salida de asignatura:
- Aumentos en el consumo de alcohol o drogas que conducen a la necesidad de un nivel de atención más intensivo (es decir, desintoxicación médica, hospitalización)
- Ideación suicida u homicida activa recién desarrollada
- Incapacidad para manejar los síntomas psiquiátricos dentro de los criterios de inclusión/exclusión del estudio (es decir, necesidad de iniciar medicamentos psicotrópicos de mantenimiento; desarrollo de psicosis). Si se determina, con base en criterios clínicos, que un participante necesita comenzar con medicamentos de mantenimiento para la ansiedad, el estado de ánimo o los síntomas psicóticos durante el estudio, se suspenderá el tratamiento del ensayo.
- Incapacidad para regresar a sesiones de terapia debido a encarcelamiento u hospitalización que dure más de cuatro semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prevención de recaídas basada en la atención plena y tutoría entre pares
MiMP es un programa de doce semanas, que se reúne una vez por semana durante 12 semanas durante aproximadamente dos horas.
Ocho semanas son facilitadas por un consejero autorizado y cuatro semanas son facilitadas por un mentor.
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Es importante destacar que el tratamiento utilizará un formato de grupo. El proceso grupal puede servir como un agente vital para acabar con la negación del cliente acerca de los problemas de abuso de drogas. También se ha demostrado que los grupos son adecuados para tratar problemas comúnmente asociados con el abuso de sustancias, incluida la depresión, el aislamiento y la vergüenza. Además, los grupos tienen intrínsecamente muchos beneficios gratificantes, incluida la reducción del aislamiento y la posibilidad de que los miembros sean testigos de la recuperación de los demás. La intervención de terapia grupal de ocho semanas está codirigida por un consejero autorizado y un mentor de pares durante ocho semanas, seguida de sesiones grupales dirigidas por mentores de pares durante cuatro semanas adicionales. |
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Sin intervención: Control del programa de tratamiento de 12 pasos
El grupo de control se reunirá durante 12 semanas para reuniones estándar de facilitación de 12 pasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de adherencia al tratamiento asistido por medicamentos
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas del período de intervención
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La variable de resultado primaria es la adherencia a la terapia asistida por medicamentos (MAT), cuantificada como el número de días que se recibió MAT según lo indicado durante las últimas 4 semanas del período de intervención.
Esperamos que esto pueda tratarse como una variable continua en los modelos de regresión.
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Últimas 4 semanas del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la prevención de recaídas basada en la atención plena medida por la tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de retención (la cantidad de participantes que completaron T4 dividida por la cantidad que se aleatorizó para cada brazo de tratamiento)
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12 meses
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Aceptabilidad y adherencia a la prevención de recaídas basada en la atención plena según lo medido por la escala de aceptación/adherencia al tratamiento (TAAS)
Periodo de tiempo: 3 meses - al final de la intervención de 12 semanas
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Las puntuaciones en el TAAS se puntúan en una escala del 1 al 7.
Para facilitar la interpretación de nuestros participantes y para fines de ingreso de datos, les pedimos a los participantes que calificaran la experiencia en una escala del 1 al 10.
Se utilizó la puntuación de la suma compuesta para cada persona.
Por lo tanto, las puntuaciones oscilaron entre 10 y 100.
Los números más altos significan una mayor aceptabilidad y adherencia al tratamiento
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3 meses - al final de la intervención de 12 semanas
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Satisfacción con el Programa de Intervención
Periodo de tiempo: 3 meses - al final de la intervención de 12 semanas
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La satisfacción con el programa de intervención se evaluará con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems (CSQ-8).
La puntuación total se calculará sumando los 8 elementos para obtener una puntuación compuesta.
El rango de puntajes compuestos es de 8 a 32.
Los números más altos significan que el participante está más satisfecho con el programa.
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3 meses - al final de la intervención de 12 semanas
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Aceptabilidad de los Programas de Intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizaron entrevistas de salida con todos los participantes para determinar si los participantes calificaron la intervención como aceptable.
Se informa el número que calificó cada intervención como aceptable.
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3 meses
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Tasa de recaída (número de participantes con recaída) según lo determinado por la detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: Últimas cuatro semanas de la intervención de 12 semanas
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La recaída se medirá durante las últimas 4 semanas del período de intervención según lo determinado por Urine Drug Screen (UDS).
Los participantes solo se consideraron en recaída si tenían opiáceos (fuera del MOUD recetado) o cualquier otra sustancia ilícita detectada en la prueba de detección de drogas en la orina durante las últimas cuatro semanas de la intervención de 12 semanas.
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Últimas cuatro semanas de la intervención de 12 semanas
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Tasa de recaída (número de participantes con recaída) medida a través del autoinforme
Periodo de tiempo: 3 meses
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La recaída se medirá a través de un autoinforme utilizando el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
El número total de participantes que autoinformaron una recaída durante las últimas cuatro semanas del período de intervención por brazo de tratamiento.
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3 meses
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Antojos de opiáceos medidos por la escala de deseo de opiáceos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los antojos medidos por la Escala de craving de opioides (OCS), una modificación de la Escala de craving de cocaína, se utilizará para evaluar el craving de opioides.
El OCS consta de tres elementos calificados en una escala analógica visual de 0 a 10.
La puntuación total se calcula promediando los tres ítems.
Las puntuaciones medias más altas representan más deseo.
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6 meses
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Apoyo social medido por el Inventario de Evaluación Comunitaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Apoyo social medido por el Inventario de evaluación de la comunidad (CAI) para evaluar el apoyo percibido.
El CAI original contiene 37 ítems que cubren el apoyo dentro de cuatro áreas, es decir, familia que vive con y fuera, amigos y comunidades, con ítems en cada área sumados para crear las subescalas correspondientes.
Las puntuaciones más bajas indican menos apoyo y las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo.
Solo evaluaremos el apoyo de la comunidad para el estudio actual (que contiene 13 elementos).
Por lo tanto, las puntuaciones oscilaron entre 13 y 52.
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6 meses
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Depresión medida por el cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), un autoinforme de 9 ítems que mide los síntomas depresivos.
La puntuación del participante puede oscilar entre 1 y 27.
La interpretación de la puntuación total es la siguiente: 1-4, Depresión mínima; 5-9, depresión leve; 10-14, depresión moderada; 15-19, Depresión moderadamente severa; 20-27, Depresión severa.
Los números más altos significan más síntomas depresivos a las 12 semanas posteriores al final de la intervención.
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6 meses
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Estrés medido por la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estrés medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS), un autoinforme de 10 ítems de estrés percibido.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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6 meses
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Ansiedad medida por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ansiedad medida por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), un autoinforme de ansiedad de 7 ítems.
La puntuación de los siete elementos varía de 0 a 21. Las puntuaciones de 5 a 9 representan ansiedad leve, de 10 a 14 representan ansiedad moderada y las puntuaciones superiores a 15 representan ansiedad severa.
Los números más altos indican una mayor ansiedad a las 12 semanas posteriores al final de la intervención.
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6 meses
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Viabilidad de la prevención de recaídas basada en la atención plena medida por la tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de asignación al azar (el número de participantes asignados al azar dividido por el número de participantes que dieron su consentimiento).
Los participantes dieron su consentimiento para escuchar sobre el estudio antes de que se realizara la evaluación de elegibilidad.
Esto se basó en cómo se escribió nuestro protocolo.
Por lo tanto, algunas de las personas que dieron su consentimiento finalmente no cumplieron con los criterios de elegibilidad para el estudio y, por lo tanto, no se consideraron inscritos en el estudio.
La diferencia entre los participantes consentidos y los participantes inscritos se debe a las fallas de la pantalla.
Los participantes también se consideran aleatorizados solo después de completar toda la recopilación de datos de referencia, incluida la provisión de muestras biológicas.
Hemos revisado este protocolo para la fase R33 para evitar problemas de fallas en la pantalla una vez que se completa el proceso de consentimiento.
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12 meses
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Viabilidad de la prevención de recaídas basada en la atención plena medida por la tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de inscripción (el número de participantes que firman el formulario de consentimiento informado dividido por el número de los que son abordados).
Los participantes dieron su consentimiento para escuchar sobre el estudio antes de que se realizara la evaluación de elegibilidad.
Esto se basó en cómo se escribió nuestro protocolo.
Por lo tanto, algunas de las personas que dieron su consentimiento finalmente no cumplieron con los criterios de elegibilidad para el estudio y, por lo tanto, no se consideraron inscritos en el estudio.
La diferencia entre los participantes consentidos y los participantes inscritos se debe a las fallas de la pantalla.
Los participantes también se consideran aleatorizados solo después de completar toda la recopilación de datos de referencia, incluida la provisión de muestras biológicas.
Hemos revisado este protocolo para la fase R33 para evitar problemas de fallas en la pantalla una vez que se completa el proceso de consentimiento.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad inicial del cortisol a señales de drogas
Periodo de tiempo: en la recopilación de datos de referencia
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Los niveles de cortisol salival no invasivos se evaluaron como una medida de la reactividad al estrés a las señales de drogas al inicio del estudio.
Se recolectó una muestra de saliva al inicio y nuevamente 20 minutos después de ver un video que mostraba el uso de drogas.
Las muestras de saliva se analizaron para determinar los niveles de cortisol.
La reactividad del cortisol para cada participante se calculó utilizando una puntuación de diferencia en la que el nivel de cortisol de la muestra inicial se restó del nivel de cortisol de la muestra posterior al video.
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en la recopilación de datos de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R61AT010802-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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