Programme Esprits et mentors (MiMP) - R61 (MiMP)
29 juin 2023 mis à jour par: University of Alabama, Tuscaloosa
Un programme de pleine conscience et de mentorat par les pairs pour améliorer l'adhésion au traitement médicamenteux des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes - R61
L'effort de recherche proposé :
Le but de cette étude est le suivant :
- Tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un protocole de prévention des rechutes basé sur la pleine conscience sur douze semaines en combinaison avec le mentorat par les pairs chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui suivent un traitement médicamenteux.
- Déterminer si la participation à une combinaison de prévention des rechutes basée sur la pleine conscience et de mentorat par les pairs par rapport à un groupe de contrôle attentionnel : a) améliore l'adhésion au MAT b) diminue les rechutes et les envies c) améliore les résultats psychosociaux tels que la dépression, l'anxiété, le stress et le soutien social
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la thérapie assistée par médication (MAT) pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) soit sûre et efficace et soit actuellement considérée comme la référence en matière de traitement de l'OUD, l'adhésion aux schémas thérapeutiques MAT reste un défi.
L'objectif de l'étude proposée est de déterminer l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience qui utilise également des pairs mentors en plus des thérapeutes professionnels en toxicomanie (le programme Minds and Mentors [MiMP]) pour améliorer l'adhésion au MAT pour OUD et réduire les taux de rechute. dans un échantillon d'individus avec OUD qui sont également sur MAT par rapport à un programme de facilitation en douze étapes (TSF).
Le MiMP est une intervention de douze semaines qui utilise la thérapie de groupe et se réunit une fois par semaine pendant environ deux heures pendant huit semaines avec un thérapeute professionnel en toxicomanie ; après avoir terminé huit séances dirigées par un thérapeute, les participants assisteront à quatre semaines de séances de thérapie de groupe dirigées par un pair mentor.
Le pair mentor assistera également aux huit premières séances avec le thérapeute afin d'établir une relation avec les participants.
Le groupe témoin assistera à douze semaines d'un programme standard de facilitation en douze étapes.
Cette étude utilisera une conception de traitement de groupe randomisé individuellement avec dix participants dans les groupes d'intervention et de contrôle.
La collecte des données aura lieu au départ, à la fin du traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Fritz Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 19 ans.
- Diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) au cours des 30 derniers jours
- Recevez actuellement MAT pour OUD (par ex. méthadone, naloxone, naltrexone et buprénorphine) d'un fournisseur établi
- Sont dans la phase d'entretien de MAT (pas de désintoxication active)
- Peut répondre aux critères d'humeur, d'anxiété ou d'un autre trouble psychiatrique basés sur les critères du DSM-V. Les participants sous médication d'entretien pour un trouble de l'humeur ou anxieux doivent être stabilisés sous médication pendant au moins 2 semaines avant le début de la thérapie
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit (c. pas de substitut)
- Disposé à s'engager dans 8 séances de thérapie de groupe, des évaluations de base et de suivi pendant 12 mois après la fin du traitement (total de 14 mois)
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif important
- Les femmes enceintes
- Activement suicidaire ou meurtrier
- Psychose active et/ou
- Conditions médicales instables qui contre-indiquent le traitement proposé
Critères de sortie du sujet :
- Augmentation de la consommation d'alcool ou de drogues entraînant la nécessité d'un niveau de soins plus intensif (c.-à-d. désintoxication médicale, hospitalisation)
- Idées suicidaires ou meurtrières actives nouvellement développées
- Incapacité à gérer les symptômes psychiatriques dans les critères d'inclusion/exclusion de l'étude (c. S'il est déterminé, sur la base de critères cliniques, qu'un participant doit commencer à prendre des médicaments d'entretien pour l'anxiété, l'humeur ou les symptômes psychotiques pendant l'étude, il sera interrompu de l'essai de traitement
- Incapacité de revenir pour des séances de thérapie en raison d'une incarcération ou d'une hospitalisation de plus de quatre semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévention des rechutes basée sur la pleine conscience et mentorat par les pairs
MiMP est un programme de douze semaines, se réunissant une fois par semaine pendant 12 semaines pendant environ deux heures.
Huit semaines sont animées par un conseiller agréé et quatre semaines sont animées par un pair mentor.
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Surtout, le traitement utilisera un format de groupe. Le processus de groupe peut servir d'agent vital pour briser le déni du client concernant les problèmes de toxicomanie. Il a également été démontré que les groupes conviennent au traitement des problèmes couramment associés à la toxicomanie, notamment la dépression, l'isolement et la honte. De plus, les groupes présentent intrinsèquement de nombreux avantages gratifiants, notamment la réduction de l'isolement et la possibilité pour les membres d'assister au rétablissement des autres. L'intervention de thérapie de groupe de huit semaines est co-dirigée par un conseiller agréé et un pair mentor pendant huit semaines, puis suivie de séances de groupe dirigées par des pairs mentors pendant quatre semaines supplémentaires. |
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Aucune intervention: Contrôle du programme de traitement en 12 étapes
Le groupe de contrôle se réunira pendant 12 semaines pour des réunions standard de facilitation en 12 étapes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'observance du traitement médicamenteux
Délai: 4 dernières semaines de la période d'intervention
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La principale variable de résultat est l'adhésion à la thérapie médicamenteuse (MAT), quantifiée comme le nombre de jours où la MAT a été reçue comme indiqué au cours des 4 dernières semaines de la période d'intervention.
Nous nous attendons à ce que cela puisse être traité comme une variable continue dans les modèles de régression.
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4 dernières semaines de la période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience, mesurée par le taux de rétention
Délai: 12 mois
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Taux de rétention (le nombre de participants complétant le T4 divisé par le nombre de participants randomisés pour chaque bras de traitement)
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12 mois
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Acceptabilité et adhésion à la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience, mesurée par l'échelle d'acceptabilité/adhésion au traitement (TAAS)
Délai: 3 mois - à la fin de l'intervention de 12 semaines
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Les scores au TAAS sont notés sur une échelle de 1 à 7.
Pour faciliter l'interprétation par nos participants et à des fins de saisie de données, nous avons demandé aux participants d'évaluer l'expérience sur une échelle de 1 à 10.
Le score de somme composite a été utilisé pour chaque personne.
Les scores variaient donc de 10 à 100.
Des nombres plus élevés signifient plus d'acceptabilité et d'observance du traitement
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3 mois - à la fin de l'intervention de 12 semaines
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Satisfaction à l'égard du programme d'intervention
Délai: 3 mois - à la fin de l'intervention de 12 semaines
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La satisfaction à l'égard du programme d'intervention sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction de la clientèle en 8 points (CSQ-8).
Le score total sera calculé en additionnant les 8 items pour un score composite.
La plage des scores composites va de 8 à 32.
Des nombres plus élevés signifient que le participant est plus satisfait du programme.
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3 mois - à la fin de l'intervention de 12 semaines
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Acceptabilité des programmes d'intervention
Délai: 3 mois
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Des entretiens de sortie ont été menés avec tous les participants afin de déterminer si les participants ont évalué l'intervention comme acceptable.
Le nombre de ceux qui ont évalué chaque intervention comme acceptable est rapporté.
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3 mois
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Taux de rechute (nombre de participants avec rechute) tel que déterminé par le dépistage des drogues dans l'urine
Délai: Quatre dernières semaines de l'intervention de 12 semaines
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Les rechutes seront mesurées au cours des 4 dernières semaines de la période d'intervention, comme déterminé par l'Urine Drug Screen (UDS).
Les participants n'étaient considérés comme rechuteurs que s'ils avaient des opiacés (en dehors du MOUD prescrit) ou toute autre substance illicite détectée dans le dépistage de drogue dans l'urine au cours des quatre dernières semaines de l'intervention de 12 semaines.
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Quatre dernières semaines de l'intervention de 12 semaines
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Taux de rechute (nombre de participants avec rechute) tel que mesuré via l'auto-évaluation
Délai: 3 mois
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La rechute sera mesurée via l'auto-évaluation en utilisant le suivi de la chronologie (TLFB).
Le nombre total de participants qui ont auto-déclaré une rechute au cours des quatre dernières semaines de la période d'intervention par bras de traitement.
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3 mois
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Les envies d'opioïdes mesurées par l'échelle des envies d'opioïdes
Délai: 6 mois
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Cravings mesurés par l'Opioid Craving Scale (OCS), une modification de l'échelle de cocaïne Craving sera utilisée pour évaluer le besoin d'opioïdes.
L'OCS se compose de trois éléments notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Le score total est calculé en faisant la moyenne des trois items.
Des scores moyens plus élevés représentent plus de désir.
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6 mois
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Soutien social tel que mesuré par l'inventaire d'évaluation communautaire
Délai: 6 mois
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Le soutien social tel que mesuré par le Community Assessment Inventory (CAI) pour évaluer le soutien perçu.
Le CAI original contient 37 éléments couvrant le soutien dans quatre domaines, à savoir la famille vivant avec et à l'extérieur, les amis et les communautés, les éléments de chaque domaine étant additionnés pour créer les sous-échelles correspondantes.
Les scores les plus bas indiquent un soutien moindre et les scores les plus élevés indiquent un soutien plus important.
Nous n'évaluerons que le soutien de la communauté pour l'étude actuelle (contenant 13 éléments).
Les scores variaient donc de 13 à 52.
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6 mois
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Dépression mesurée par le questionnaire sur la santé du patient
Délai: 6 mois
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La dépression telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9), une auto-évaluation en 9 points qui mesure les symptômes dépressifs.
Le score du participant peut varier de 1 à 27.
L'interprétation du score total est la suivante : 1-4, Dépression minimale ; 5-9, dépression légère ; 10-14, Dépression modérée ; 15-19, Dépression modérément sévère ; 20-27, Dépression sévère.
Des nombres plus élevés signifient plus de symptômes dépressifs 12 semaines après la fin de l'intervention.
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6 mois
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Le stress mesuré par l'échelle de stress perçu
Délai: 6 mois
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Le stress tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS), une auto-évaluation en 10 points du stress perçu.
Les scores peuvent varier de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un niveau de stress faible.
Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
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6 mois
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Anxiété mesurée par l'échelle des troubles anxieux généralisés
Délai: 6 mois
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Anxiété mesurée par l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7), une auto-évaluation de l'anxiété en 7 points.
Le score pour les sept éléments varie de 0 à 21. Les scores de 5 à 9 représentent une anxiété légère, 10 à 14 représentent une anxiété modérée et les scores supérieurs à 15 représentent une anxiété sévère.
Des nombres plus élevés indiquent une anxiété plus élevée 12 semaines après la fin de l'intervention.
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6 mois
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Faisabilité de la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience, mesurée par le taux de randomisation
Délai: 12 mois
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Taux de randomisation (le nombre de participants randomisés divisé par le nombre de participants qui ont consenti).
Les participants ont consenti à entendre parler de l'étude avant la sélection de l'éligibilité.
Ceci était basé sur la façon dont notre protocole a été écrit.
Par conséquent, certaines des personnes qui ont consenti n'ont finalement pas rempli les critères d'éligibilité pour l'étude et n'ont donc pas été considérées comme inscrites à l'étude.
La différence entre les participants consentants et les participants inscrits est due aux échecs de dépistage.
Les participants ne sont également considérés comme randomisés qu'après avoir terminé toutes les collectes de données de base, y compris la fourniture d'échantillons biologiques.
Nous avons révisé ce protocole pour la phase R33 afin d'éviter le problème des échecs de dépistage une fois le processus de consentement terminé.
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12 mois
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Faisabilité de la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience, mesurée par le taux d'inscription
Délai: 12 mois
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Taux d'inscription (le nombre de participants qui signent le formulaire de consentement éclairé divisé par le nombre qui sont approchés).
Les participants ont consenti à entendre parler de l'étude avant la sélection de l'éligibilité.
Ceci était basé sur la façon dont notre protocole a été écrit.
Par conséquent, certaines des personnes qui ont consenti n'ont finalement pas rempli les critères d'éligibilité pour l'étude et n'ont donc pas été considérées comme inscrites à l'étude.
La différence entre les participants consentants et les participants inscrits est due aux échecs de dépistage.
Les participants ne sont également considérés comme randomisés qu'après avoir terminé toutes les collectes de données de base, y compris la fourniture d'échantillons biologiques.
Nous avons révisé ce protocole pour la phase R33 afin d'éviter le problème des échecs de dépistage une fois le processus de consentement terminé.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité de base du cortisol aux signaux médicamenteux
Délai: lors de la collecte des données de base
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Les niveaux de cortisol salivaire non invasif ont été évalués comme mesure de la réactivité au stress aux signaux médicamenteux au départ.
Un échantillon de salive a été prélevé au départ et à nouveau 20 minutes après avoir visionné une vidéo illustrant la consommation de drogue.
Des échantillons de salive ont été testés pour les niveaux de cortisol.
La réactivité du cortisol pour chaque participant a été calculée à l'aide d'un score de différence dans lequel le niveau de cortisol de l'échantillon de base a été soustrait du niveau de cortisol de l'échantillon post-vidéo.
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lors de la collecte des données de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R61AT010802-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .