Minds and Mentors Program (MiMP) – R61 (MiMP)
2023. június 29. frissítette: University of Alabama, Tuscaloosa
Figyelemfelkeltő és kortárs mentori program az opioidhasználati rendellenességek gyógyszeres kezeléséhez való alkalmazkodás javítására – R61
A javasolt kutatási erőfeszítés:
Ennek a tanulmánynak a célja a következő:
- Tesztelje egy tizenkét hetes, mindfulness-alapú relapszus-megelőzési protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a kortárs mentorálással kombinálva olyan opioidhasználati zavarban szenvedő egyéneknél, akik gyógyszeres kezelésben részesülnek.
- Határozza meg, hogy az éberségen alapuló visszaesés megelőzés és a kortárs mentorálás kombinációjában való részvétel a figyelmi kontrollcsoporttal összehasonlítva: a) javítja-e a MAT-hoz való ragaszkodást b) csökkenti a visszaesést és a sóvárgást c) javítja-e a pszichoszociális eredményeket, például a depressziót, a szorongást, a stresszt és a szociális támogatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az opioidhasználati rendellenességek (OUD) gyógyszeres kezeléssel segített terápiája (MAT) biztonságos és hatékony, és jelenleg az OUD kezelésének arany standardja, a MAT-kezelések betartása továbbra is kihívást jelent.
A javasolt tanulmány célja egy olyan mindfulness-alapú beavatkozás hatékonyságának meghatározása, amely a professzionális kábítószer-használó terapeutákon (a Minds and Mentors program [MiMP]) mellett kortárs mentorokat is alkalmaz a MAT-hoz való ragaszkodás javítása és a visszaesések arányának csökkentése érdekében. az OUD-ban szenvedő egyének mintájában, akik szintén MAT-on vesznek részt, szemben a tizenkét lépéses facilitációs (TSF) programmal.
A MiMP egy tizenkét hetes beavatkozás, amely csoportterápiát alkalmaz, és hetente egyszer, körülbelül két órában találkozik nyolc héten keresztül egy professzionális szerhasználó terapeutával; nyolc terapeuta által vezetett foglalkozás befejezése után a résztvevők négyhetes csoportterápiás foglalkozásokon vesznek részt, amelyeket egy kortárs mentor vezet.
A kortárs mentor is részt vesz a kezdeti nyolc ülésen a terapeutával, hogy kapcsolatot teremtsen a résztvevőkkel.
A kontrollcsoport tizenkét hétig egy standard, tizenkét lépésből álló facilitációs programon vesz részt.
Ez a tanulmány egy egyénileg randomizált csoportos kezelési tervet fog alkalmazni tíz résztvevővel mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.
Az adatgyűjtésre a kiinduláskor, a kezelés végén, valamint a 3, 6 és 12 hónapos követéskor kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Fritz Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 19 éves.
- Opioidhasználati rendellenesség diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) kritériumai alapján az elmúlt 30 napban
- Jelenleg MAT fogad az OUD-hoz (pl. metadon, naloxon, naltrexon és buprenorfin) egy elismert szolgáltatótól
- A MAT karbantartási fázisában vannak (nem aktívan méregtelenít)
- Megfelelhet a hangulati, szorongásos vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség kritériumainak a DSM-V kritériumai alapján. A hangulati vagy szorongásos zavar miatt fenntartó gyógyszert szedő résztvevőknek a terápia megkezdése előtt legalább 2 hétig gyógyszeres kezelésben kell részesülniük.
- Képes olvasni és megérteni angolul
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (pl. nincs helyettesítő)
- Hajlandó elköteleződni 8 csoportterápiás alkalom, alaphelyzeti és nyomon követési értékelés mellett a kezelés befejezése után 12 hónapig (összesen 14 hónapig)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodás
- Terhes nők
- Aktívan öngyilkos vagy gyilkos
- Aktív pszichózis és/vagy
- Instabil egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a javasolt kezelést
A tárgyból való kilépés feltételei:
- Az alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás fokozódása, amely intenzívebb ellátás szükségességéhez vezet (pl. orvosi méregtelenítés, fekvőbeteg)
- Újonnan kialakult aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
- Képtelenség kezelni a pszichiátriai tüneteket a vizsgálat befogadási/kizárási kritériumai között (azaz fenntartó pszichotróp gyógyszerek megkezdésének szükségessége; pszichózis kialakulása). Ha a klinikai kritériumok alapján megállapítást nyer, hogy a vizsgálat során a résztvevőt szorongás, hangulat vagy pszichotikus tünetek miatt fenntartó gyógyszeres kezelésben kell megkezdeni, a kezelést ki kell zárni a kezelési kísérletből.
- Képtelenség visszatérni a terápiás ülésekre négy hétnél hosszabb ideig tartó bebörtönzés vagy kórházi kezelés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú visszaesés megelőzés és kortárs mentorálás
A MiMP egy tizenkét hetes program, amely hetente egyszer találkozik 12 héten keresztül, körülbelül két órában.
Nyolc hetet egy engedéllyel rendelkező tanácsadó, négy hetet pedig egy kortárs mentor segít.
|
Fontos, hogy a kezelés csoportos formában történik. A csoportos folyamat létfontosságú eszközként szolgálhat az ügyfelek kábítószerrel való visszaélési problémákkal kapcsolatos megtagadásainak lebontásában. A csoportok alkalmasnak bizonyultak a kábítószer-használattal gyakran összefüggő problémák kezelésére is, beleértve a depressziót, az elszigeteltséget és a szégyent. Ezenkívül a csoportok eleve számos jutalmazó előnnyel rendelkeznek, beleértve az elszigeteltség csökkentését, és lehetővé teszik a tagoknak, hogy szemtanúi legyenek mások felépülésének. A nyolchetes csoportterápiás beavatkozást egy engedéllyel rendelkező tanácsadó és egy kortárs mentor közösen vezeti nyolc héten keresztül, majd további négy hétig csoportos foglalkozások következnek kortárs mentorok vezetésével. |
|
Nincs beavatkozás: 12 lépéses kezelési program ellenőrzése
A kontrollcsoport 12 hétig találkozik a szokásos 12 lépésből álló Facilitációs megbeszéléseken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartásával töltött napok száma
Időkeret: A beavatkozási időszak utolsó 4 hete
|
Az elsődleges kimeneti változó a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás (MAT), amelyet a beavatkozási időszak utolsó 4 hetében jelzett napok számával határozunk meg.
Azt várjuk, hogy ez a regressziós modellekben folytonos változóként kezelhető.
|
A beavatkozási időszak utolsó 4 hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éberségen alapuló relapszus-megelőzés megvalósíthatósága a megtartási rátával mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Retenciós arány (a T4-et befejező résztvevők száma osztva az egyes kezelési karokhoz véletlenszerűen kiválasztott személyek számával)
|
12 hónap
|
|
A Mindfulness alapú visszaesés megelőzés elfogadhatósága és betartása a kezelés elfogadhatósági/adherencia (TAAS) skálájával mérve
Időkeret: 3 hónap – a 12 hetes beavatkozás végén
|
A TAAS pontszámait 1-7-ig terjedő skálán értékelik.
A résztvevők könnyebb értelmezhetősége és az adatbevitel érdekében arra kértük a résztvevőket, hogy 1-10-ig terjedő skálán értékeljék az élményt.
Minden személynél az összetett összegű pontszámot használtuk.
Ezért a pontszámok 10 és 100 között mozogtak.
A magasabb számok nagyobb kezelési elfogadhatóságot és adherenciát jelentenek
|
3 hónap – a 12 hetes beavatkozás végén
|
|
Elégedettség a beavatkozási programmal
Időkeret: 3 hónap – a 12 hetes beavatkozás végén
|
A beavatkozási programmal való elégedettséget a 8 tételes ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) segítségével értékeljük.
Az összpontszámot úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk a 8 elemet egy összetett pontszámhoz.
Az összetett pontszámok tartománya 8-32.
A magasabb számok azt jelentik, hogy a résztvevő elégedettebb a programmal.
|
3 hónap – a 12 hetes beavatkozás végén
|
|
A beavatkozási programok elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Kilépési interjúkat készítettek minden résztvevővel annak megállapítására, hogy a résztvevők elfogadhatónak ítélték-e a beavatkozást.
Az egyes beavatkozásokat elfogadhatónak minősítők száma szerepel.
|
3 hónap
|
|
Relapszusok aránya (a visszaeső résztvevők száma) a vizelet gyógyszerszűrése alapján
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás utolsó négy hete
|
A visszaesést a beavatkozási időszak utolsó 4 hetében mérik a vizelet gyógyszerszűrés (UDS) alapján.
A résztvevőket csak akkor tekintették relapszusnak, ha a 12 hetes beavatkozás utolsó négy hetében ópiátokat (az előírt MOUD-on kívül) vagy bármilyen más tiltott anyagot észleltek a vizelet drogszűrésén.
|
A 12 hetes beavatkozás utolsó négy hete
|
|
Relapszusok aránya (relapszusban szenvedő résztvevők száma) önjelentés alapján mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A visszaesést a Timeline Follow-back (TLFB) felhasználásával önjelentéssel mérik.
Azon résztvevők teljes száma, akik önmaguktól számoltak be relapszusról a beavatkozási időszak utolsó négy hetében kezelési ágonként.
|
3 hónap
|
|
Opioidvágy az opioidvágy skála alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az opioidvágy skála (OCS) által mért sóvárgás, a kokainvágy skála egy módosítása kerül felhasználásra az opioidvágy értékelésére.
Az OCS három elemből áll, amelyek vizuális analóg skálán vannak besorolva 0-tól 10-ig.
Az összpontszámot a három tétel átlagolásával számítják ki.
A magasabb átlagpontszámok nagyobb vágyat jelentenek.
|
6 hónap
|
|
Társadalmi támogatás a közösségi értékelési jegyzék alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Társadalmi támogatás a közösségi értékelési jegyzék (CAI) által mérve az észlelt támogatottság felmérésére.
Az eredeti CAI 37 elemet tartalmaz, amelyek négy terület támogatását fedik le, azaz a családdal és azon kívül élő családokkal, barátokkal és közösségekkel, az egyes területek tételeit összegezve a megfelelő alskálák létrehozásához.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb támogatást, a magasabb pontszámok pedig nagyobb támogatást jelentenek.
Csak a jelenlegi (13 tételt tartalmazó) tanulmány közösségi támogatását értékeljük.
Ezért a pontszámok 13 és 52 között változtak.
|
6 hónap
|
|
Depresszió a betegegészségügyi kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Depresszió a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) mérése szerint, egy 9 tételből álló önjelentés, amely a depressziós tüneteket méri.
A résztvevő pontszáma 1-től 27-ig terjedhet.
Az összpontszám értelmezése a következő: 1-4, Minimális depresszió; 5-9, enyhe depresszió; 10-14, Mérsékelt depresszió; 15-19, Közepesen súlyos depresszió; 20-27, Súlyos depresszió.
A magasabb számok több depressziós tünetet jelentenek a beavatkozás befejezése után 12 héttel.
|
6 hónap
|
|
Stressz az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: 6 hónap
|
A stresszt az észlelt stressz skála (PSS) méri, amely egy 10 tételből álló önjelentés az észlelt stresszről.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek.
A 14 és 26 közötti pontszámok mérsékelt stressznek minősülnek.
A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek.
|
6 hónap
|
|
Szorongás a generalizált szorongásos zavar skála szerint
Időkeret: 6 hónap
|
A szorongás a Generalized Anxiety Disorder Skála (GAD-7) mérése szerint, amely egy 7 tételes önbevallás a szorongásról.
A hét elem pontszáma 0-tól 21-ig terjed. Az 5-9-es pontszámok az enyhe szorongást, a 10-14-es a mérsékelt szorongást, a 15-nél nagyobb pontszámok pedig a súlyos szorongást jelentik.
A magasabb számok nagyobb szorongást jeleznek a beavatkozás befejezése után 12 héttel.
|
6 hónap
|
|
A Mindfulness-alapú visszaesés-megelőzés megvalósíthatósága a véletlenszerűsítési arány alapján
Időkeret: 12 hónap
|
Randomizációs arány (a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma osztva a beleegyező résztvevők számával).
A résztvevők beleegyeztek abba, hogy halljanak a vizsgálatról, mielőtt a jogosultság szűrését elvégezték volna.
Ez a jegyzőkönyvünk megírásán alapult.
Ezért a beleegyező emberek egy része végül nem felelt meg a vizsgálatra való jogosultsági kritériumoknak, ezért nem vették részt a vizsgálatban.
A beleegyező résztvevők és a beiratkozott résztvevők közötti különbség a képernyő meghibásodásából adódik.
A résztvevőket is csak azután tekintik véletlenszerűen kiválasztottnak, hogy elvégezték az összes alapadatgyűjtést, beleértve a biominták biztosítását is.
Átdolgoztuk ezt a protokollt az R33 fázishoz, hogy elkerüljük a képernyőhibákat a jóváhagyási folyamat befejezése után.
|
12 hónap
|
|
A Mindfulness-alapú visszaesés-megelőzés megvalósíthatósága a beiratkozási arányban mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Beiratkozási arány (a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró résztvevők száma osztva a megkeresett személyek számával).
A résztvevők beleegyeztek abba, hogy halljanak a vizsgálatról, mielőtt a jogosultság szűrését elvégezték volna.
Ez a jegyzőkönyvünk megírásán alapult.
Ezért a beleegyező emberek egy része végül nem felelt meg a vizsgálatra való jogosultsági kritériumoknak, ezért nem vették részt a vizsgálatban.
A beleegyező résztvevők és a beiratkozott résztvevők közötti különbség a képernyő meghibásodásából adódik.
A résztvevőket is csak azután tekintik véletlenszerűen kiválasztottnak, hogy elvégezték az összes alapadatgyűjtést, beleértve a biominták biztosítását is.
Átdolgoztuk ezt a protokollt az R33 fázishoz, hogy elkerüljük a képernyőhibákat a jóváhagyási folyamat befejezése után.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortizol kiindulási reakciója a gyógyszeres jelzésekre
Időkeret: alapadatgyűjtéskor
|
A nem invazív nyálkortizolszintet a gyógyszeres jelzésekre adott stresszreaktivitás mértékeként értékelték ki a kiinduláskor.
Nyálmintát vettünk az alapvonalon, majd 20 perccel a droghasználatot bemutató videó megtekintése után.
A nyálminták kortizolszintjét vizsgálták.
Az egyes résztvevők kortizolreaktivitását egy különbségpontszám felhasználásával számítottuk ki, amelyben az alapminta kortizolszintjét levontuk a videóminta utáni kortizolszintből.
|
alapadatgyűjtéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R61AT010802-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .