心とメンター プログラム (MiMP) - R61 (MiMP)
2023年6月29日 更新者：University of Alabama, Tuscaloosa
オピオイド使用障害の投薬支援治療への遵守を改善するためのマインドフルネスおよびピアメンタリングプログラム - R61
提案された研究活動は、次のことを行います。
この研究の目的は次のとおりです。
- 投薬支援治療を受けているオピオイド使用障害のある個人を対象に、ピアメンタリングと組み合わせて、12 週間のマインドフルネスベースの再発防止プロトコルの実現可能性と受容性をテストします。
- マインドフルネスベースの再発防止とピアメンタリングの組み合わせへの参加が、注意制御グループと比較して、a) MAT への順守を改善するかどうかを判断します。b) 再発と渇望を減少させます。c) うつ病、不安、ストレス、社会的支援などの心理社会的転帰を改善します。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害 (OUD) の薬物療法 (MAT) は安全で効果的であり、現在 OUD 治療のゴールド スタンダードと見なされていますが、MAT レジメンの順守は依然として課題です。
提案された研究の目的は、OUD に対する MAT の順守を改善し、再発率を低下させる上で、プロの薬物乱用セラピスト (Minds and Mentors プログラム [MiMP]) に加えて仲間のメンターも利用するマインドフルネスベースの介入の有効性を判断することです。 MAT と 12 ステップのファシリテーション (TSF) プログラムを併用している OUD 患者のサンプル。
MiMP は、グループ療法を使用する 12 週間の介入であり、週に 1 回、プロの薬物乱用セラピストと約 2 時間、8 週間にわたって面会します。セラピスト主導の8回のセッションが完了した後、参加者はピアメンターが実施する4週間のグループセラピーセッションに参加します。
ピア メンターは、セラピストとの最初の 8 回のセッションにも参加し、参加者との信頼関係を築きます。
対照群は、標準の 12 ステップのファシリテーション プログラムの 12 週間に参加します。
この研究では、介入群と対照群の両方に 10 人の参加者を含む、個別に無作為化された群治療デザインを利用します。
データ収集は、ベースライン、治療の終了時、および 3、6、および 12 か月のフォローアップ時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Pathway Healthcare, LLC
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Fritz Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上。
- 過去30日間の精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）基準に基づくオピオイド使用障害の診断
- 現在、OUD の MAT を受け取っています (例: メタドン、ナロキソン、ナルトレキソン、およびブプレノルフィン) を確立されたプロバイダーから
- MATの維持段階にある（積極的に解毒していない）
- DSM-V基準に基づく気分、不安、またはその他の精神障害の基準を満たす可能性があります。 -気分障害または不安障害の維持薬を服用している参加者は、治療開始前に少なくとも2週間薬を安定させる必要があります
- 英語を読んで理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる（つまり、 サロゲートなし)
- -治療終了後12か月間、8回のグループ療法セッション、ベースライン、およびフォローアップ評価にコミットする意思がある（合計14か月）
除外基準:
- 重大な認知障害
- 妊娠中の女性
- 積極的な自殺または殺人
- 活動性精神病および/または
- -提案された治療を禁忌とする不安定な病状
被験者の終了基準:
- より集中的なケアの必要性につながるアルコールまたは薬物使用の増加 (すなわち、医療解毒、入院)
- 新たに発達した積極的な自殺念慮または殺人念慮
- -研究の包含/除外基準内で精神症状を管理できない（すなわち、維持向精神薬の開始の必要性; 精神病の発症）。 -臨床基準に基づいて、参加者が研究中に不安、気分、または精神病症状の維持薬を開始する必要があると判断された場合、彼らは治療試験から中止されます
- 投獄または入院が4週間以上続くため、治療セッションに戻ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく再発防止とピアメンタリング
MiMP は 12 週間のプログラムで、週に 1 回、12 週間、約 2 時間のミーティングが行われます。
認可されたカウンセラーが 8 週間、ピア メンターが 4 週間を担当します。
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重要なことに、治療はグループ形式を利用します。 グループプロセスは、薬物乱用の問題に関するクライアントの否定を打破する重要なエージェントとして機能します。 グループは、うつ病、孤立、恥ずかしさなど、薬物乱用に一般的に関連する問題の治療に適していることも示されています. さらに、グループには本質的に、孤立を減らし、メンバーが他の人の回復を目撃できるようにするなど、多くのやりがいのある利点があります。 8週間のグループセラピー介入は、認可されたカウンセラーとピアメンターが8週間共同で主導し、その後、ピアメンターが主導するグループセッションがさらに4週間行われます. |
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介入なし：12段階の治療プログラム制御
コントロール グループは、標準の 12 ステップのファシリテーション ミーティングのために 12 週間ミーティングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物療法を遵守した日数
時間枠：介入期間の最後の 4 週間
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主な結果変数は薬物療法（MAT）の遵守であり、介入期間の最後の 4 週間に示された MAT を受けた日数として定量化されます。
これは回帰モデルの連続変数として扱うことができると考えられます。
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介入期間の最後の 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持率で測定したマインドフルネスに基づく再発予防の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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維持率（T4を完了した参加者の数を各治療群でランダム化された参加者の数で割ったもの）
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12ヶ月
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治療受容性/アドヒアランス (TAAS) スケールで測定した、マインドフルネスに基づく再発予防の受容性と遵守率
時間枠：3 か月 - 12 週間の介入終了時
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TAAS のスコアは 1 ～ 7 のスケールで採点されます。
参加者による解釈とデータ入力を容易にするために、参加者にエクスペリエンスを 1 から 10 のスケールで評価してもらいました。
各人の複合合計スコアが使用されました。
したがって、スコアは 10 から 100 の範囲になります。
数値が高いほど、治療の受容性と遵守率が高いことを意味します
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3 か月 - 12 週間の介入終了時
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介入プログラムへの満足度
時間枠：3 か月 - 12 週間の介入終了時
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介入プログラムへの満足度は、8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8) で評価されます。
合計スコアは、複合スコアの 8 項目を加算することによって計算されます。
複合スコアの範囲は 8 ～ 32 です。
数値が高いほど、参加者がプログラムに満足していることを意味します。
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3 か月 - 12 週間の介入終了時
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介入プログラムの受容性
時間枠：3ヶ月
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参加者全員に対して出口インタビューを実施し、参加者が介入を許容できると評価したかどうかを判断しました。
各介入を許容できると評価した人の数が報告されます。
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3ヶ月
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尿中薬物スクリーニングによって決定された再発率（再発した参加者の数）
時間枠：12週間の介入のうち最後の4週間
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再発は、介入期間の最後の 4 週間に尿薬物スクリーニング (UDS) によって測定されます。
参加者は、12週間の介入のうち最後の4週間にアヘン剤（処方されたMOUD以外）または尿薬物スクリーニングで検出されたその他の違法物質を摂取していた場合にのみ再発したとみなされた。
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12週間の介入のうち最後の4週間
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自己申告により測定された再発率（再発した参加者の数）
時間枠：3ヶ月
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再発は、タイムラインフォローバック（TLFB）を利用した自己申告によって測定されます。
治療群ごとの介入期間の最後の 4 週間に再発を自己申告した参加者の総数。
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3ヶ月
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オピオイド渇望スケールで測定したオピオイド渇望
時間枠：6ヵ月
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コカイン渇望スケールを改良したオピオイド渇望スケール (OCS) によって測定される渇望は、オピオイド渇望を評価するために利用されます。
OCS は、0 ～ 10 の視覚的なアナログスケールで評価される 3 つの項目で構成されます。
合計スコアは 3 つの項目を平均して計算されます。
スコアが高いほど、より多くの渇望を表します。
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6ヵ月
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コミュニティ評価インベントリによって測定される社会的サポート
時間枠：6ヵ月
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認識されているサポートを評価するためにコミュニティ評価インベントリ (CAI) によって測定されるソーシャル サポート。
オリジナルの CAI には、同居家族と屋外で暮らす家族、友人、コミュニティの 4 つの領域内の支援をカバーする 37 項目が含まれており、各領域の項目を合計して対応する下位尺度が作成されます。
スコアが低いほどサポートが少ないことを示し、スコアが高いほどサポートが大きいことを示します。
現在の研究 (13 項目を含む) に対するコミュニティのサポートのみを評価します。
したがって、スコアは 13 ～ 52 の範囲でした。
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6ヵ月
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患者の健康アンケートで測定したうつ病
時間枠：6ヵ月
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うつ病の症状を測定する 9 項目の自己報告である患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されたうつ病。
参加者のスコアの範囲は 1 ～ 27 です。
合計スコアの解釈は次のとおりです。1 ～ 4、最小限のうつ病。 5-9、軽度のうつ病。 10-14、中等度のうつ病。 15～19歳、中等度の重度のうつ病。 20～27歳、重度のうつ病。
数値が高いほど、介入終了後 12 週間で抑うつ症状がより多くなっていることを意味します。
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6ヵ月
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知覚ストレススケールで測定されるストレス
時間枠：6ヵ月
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知覚ストレス スケール (PSS) によって測定されたストレス。知覚ストレスの 10 項目の自己報告です。
スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 の範囲のスコアは、低ストレスとみなされます。
14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、知覚されるストレスが高いとみなされます。
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6ヵ月
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全般性不安障害スケールで測定される不安
時間枠：6ヵ月
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7 項目の不安の自己報告である全般性不安障害スケール (GAD-7) によって測定された不安。
7 つの項目のスコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコア 5 ～ 9 は軽度の不安を表し、10 ～ 14 は中程度の不安を表し、15 を超えるスコアは重度の不安を表します。
数値が高いほど、介入終了後 12 週間で不安が高まっていることを示します。
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6ヵ月
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ランダム化率で測定したマインドフルネスに基づく再発予防の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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ランダム化率 (ランダム化された参加者の数を同意した参加者の数で割ったもの)。
参加者は、適格性のスクリーニングが実施される前に研究について聞くことに同意しました。
これは、プロトコルの作成方法に基づいています。
したがって、同意した人の一部は最終的に研究の適格基準を満たさなかったため、研究に参加したとはみなされませんでした。
同意された参加者と登録された参加者の違いは、画面の障害によるものです。
また、参加者は、生体サンプルの提供を含むすべてのベースライン データ収集を完了した後にのみ、ランダム化されたとみなされます。
同意プロセス完了後の画面エラーの問題を回避するために、R33 フェーズ用にこのプロトコルを改訂しました。
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12ヶ月
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登録率で測定したマインドフルネスに基づく再発予防の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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登録率（インフォームドコンセントフォームに署名した参加者の数を、アプローチされた参加者の数で割ったもの）。
参加者は、適格性のスクリーニングが実施される前に研究について聞くことに同意しました。
これは、プロトコルの作成方法に基づいています。
したがって、同意した人の一部は最終的に研究の適格基準を満たさなかったため、研究に参加したとはみなされませんでした。
同意された参加者と登録された参加者の違いは、画面の障害によるものです。
また、参加者は、生体サンプルの提供を含むすべてのベースライン データ収集を完了した後にのみ、ランダム化されたとみなされます。
同意プロセス完了後の画面エラーの問題を回避するために、R33 フェーズ用にこのプロトコルを改訂しました。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物合図に対するベースラインのコルチゾール反応性
時間枠：ベースラインデータ収集時
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非侵襲性の唾液コルチゾールレベルは、ベースラインでの薬物合図に対するストレス反応性の尺度として評価されました。
唾液サンプルはベースラインと、薬物使用を描いたビデオを見た20分後に再び採取されました。
唾液サンプルのコルチゾールレベルを分析しました。
各参加者のコルチゾール反応性は、ビデオ後のサンプル コルチゾール レベルからベースライン サンプル コルチゾール レベルを差し引いた差分スコアを使用して計算されました。
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ベースラインデータ収集時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mercy N Mumba, PhD、University of Alabama, Tuscaloosa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R61AT010802-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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