Programa Mentes e Mentores (MiMP) - R61 (MiMP)
29 de junho de 2023 atualizado por: University of Alabama, Tuscaloosa
Um Programa de Mindfulness e Orientação de Pares para Melhorar a Adesão ao Tratamento Assistido por Medicamentos para Transtornos por Uso de Opioides - R61
O esforço de pesquisa proposto irá:
O objetivo deste estudo é o seguinte:
- Testar a viabilidade e aceitabilidade de um protocolo de prevenção de recaída baseado em mindfulness de doze semanas em combinação com orientação de pares em indivíduos com transtorno de uso de opioides que estão em tratamento medicamentoso assistido.
- Determinar se a participação em uma combinação de prevenção de recaída baseada em mindfulness e orientação de pares em comparação com um grupo de controle de atenção: a) melhora a adesão ao MAT b) diminui a recaída e os desejos c) melhora os resultados psicossociais, como depressão, ansiedade, estresse e apoio social
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a terapia assistida por medicação (MAT) para transtornos por uso de opioides (OUD) seja segura e eficaz e atualmente seja considerada o padrão-ouro para o tratamento de OUD, a adesão aos regimes de MAT continua sendo um desafio.
O objetivo do estudo proposto é determinar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness que também utiliza mentores de pares, além de terapeutas profissionais de abuso de substâncias (o programa Minds and Mentors [MiMP]) para melhorar a adesão ao MAT para OUD e reduzir as taxas de recaída em uma amostra de indivíduos com OUD que também estão no MAT versus um programa de facilitação de doze passos (TSF).
O MiMP é uma intervenção de doze semanas que usa terapia de grupo e se reúne uma vez por semana por cerca de duas horas durante oito semanas com um terapeuta profissional de abuso de substâncias; após a conclusão de oito sessões conduzidas por terapeutas, os participantes participarão de quatro semanas de sessões de terapia de grupo conduzidas por um mentor de pares.
O par mentor também participará das oito sessões iniciais com o terapeuta para estabelecer relacionamento com os participantes.
O grupo de controle participará de doze semanas de um programa de facilitação padrão de doze etapas.
Este estudo utilizará um projeto de tratamento de grupo randomizado individualmente com dez participantes em ambos os grupos de intervenção e controle.
A coleta de dados ocorrerá na linha de base, no final do tratamento e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Fritz Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 19 anos.
- Diagnóstico de transtorno por uso de opioides com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-V) nos últimos 30 dias
- Atualmente recebendo MAT para OUD (por exemplo, metadona, naloxona, naltrexona e buprenorfina) de um provedor estabelecido
- Estão na fase de manutenção do MAT (não desintoxicando ativamente)
- Pode atender aos critérios para humor, ansiedade ou outro transtorno psiquiátrico com base nos critérios do DSM-V. Participantes em uso de medicamentos de manutenção para transtorno de humor ou ansiedade devem ser estabilizados com medicamentos por pelo menos 2 semanas antes do início da terapia
- Capaz de ler e entender inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (ou seja, sem substituto)
- Disposto a se comprometer com 8 sessões de terapia em grupo, avaliações iniciais e de acompanhamento por 12 meses após o final do tratamento (total de 14 meses)
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo
- Mulheres que estão grávidas
- Ativamente suicida ou homicida
- Psicose ativa e/ou
- Condições médicas instáveis que contra-indicam o tratamento proposto
Critérios de saída do assunto:
- Aumento do uso de álcool ou drogas, levando à necessidade de cuidados mais intensivos (ou seja, desintoxicação médica, internação)
- Ideação suicida ou homicida ativa recentemente desenvolvida
- Incapacidade de administrar sintomas psiquiátricos dentro dos critérios de inclusão/exclusão do estudo (ou seja, necessidade de iniciar medicamentos psicotrópicos de manutenção; desenvolvimento de psicose). Se for determinado, com base em critérios clínicos, que um participante precisa iniciar medicamentos de manutenção para ansiedade, humor ou sintomas psicóticos durante o estudo, ele será descontinuado do estudo de tratamento
- Incapacidade de retornar às sessões de terapia devido a encarceramento ou hospitalização com duração superior a quatro semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenção de recaída baseada em mindfulness e orientação de pares
O MiMP é um programa de doze semanas, reunido uma vez por semana durante 12 semanas por aproximadamente duas horas.
Oito semanas são facilitadas por um conselheiro licenciado e quatro semanas são facilitadas por um mentor de pares.
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É importante ressaltar que o tratamento utilizará um formato de grupo. O processo de grupo pode servir como um agente vital para quebrar a negação do cliente sobre problemas de abuso de drogas. Os grupos também se mostraram adequados para o tratamento de problemas comumente associados ao abuso de substâncias, incluindo depressão, isolamento e vergonha. Além disso, os grupos intrinsecamente têm muitos benefícios gratificantes, incluindo a redução do isolamento e a capacidade de seus membros testemunharem a recuperação de outros. A intervenção de terapia de grupo de oito semanas é co-dirigida por um conselheiro licenciado e um mentor por oito semanas, seguido por sessões de grupo lideradas por mentores por mais quatro semanas. |
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Sem intervenção: Controle do programa de tratamento em 12 etapas
O grupo de controle se reunirá por 12 semanas para reuniões padrão de Facilitação de 12 Passos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de adesão ao tratamento medicamentoso assistido
Prazo: Últimas 4 semanas do período de intervenção
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A variável de resultado primário é a adesão à terapia assistida por medicamentos (MAT), quantificada como o número de dias em que a MAT foi recebida conforme indicado durante as últimas 4 semanas do período de intervenção.
Esperamos que isso possa ser tratado como uma variável contínua em modelos de regressão.
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Últimas 4 semanas do período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness medida pela Taxa de Retenção
Prazo: 12 meses
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Taxa de retenção (o número de participantes que completaram o T4 dividido pelo número que foi randomizado para cada braço de tratamento)
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12 meses
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Aceitabilidade e adesão à prevenção de recaída baseada em mindfulness medida pela escala de aceitabilidade/adesão ao tratamento (TAAS)
Prazo: 3 meses - no final da intervenção de 12 semanas
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As pontuações no TAAS são pontuadas em uma escala de 1-7.
Para facilitar a interpretação de nossos participantes e para fins de entrada de dados, pedimos aos participantes que avaliassem a experiência em uma escala de 1 a 10.
A pontuação da soma composta foi usada para cada pessoa.
Portanto, as pontuações variaram de 10 a 100.
Números mais altos significam mais aceitabilidade e adesão ao tratamento
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3 meses - no final da intervenção de 12 semanas
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Satisfação com o Programa de Intervenção
Prazo: 3 meses - no final da intervenção de 12 semanas
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A satisfação com o programa de intervenção será avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8).
A pontuação total será computada somando os 8 itens para uma pontuação composta.
O intervalo para pontuações compostas é de 8-32.
Números mais altos significam que o participante está mais satisfeito com o programa.
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3 meses - no final da intervenção de 12 semanas
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Aceitabilidade dos Programas de Intervenção
Prazo: 3 meses
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Entrevistas de saída foram realizadas com todos os participantes para determinar se os participantes avaliaram a intervenção como aceitável.
O número que classificou cada intervenção como aceitável é relatado.
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3 meses
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Taxa de recaída (número de participantes com recaída) conforme determinado pela triagem de drogas na urina
Prazo: Últimas quatro semanas da intervenção de 12 semanas
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A recaída será medida durante as últimas 4 semanas do período de intervenção, conforme determinado pelo Urine Drug Screen (UDS).
Os participantes só foram considerados recaídos se tivessem opiáceos (fora do MOUD prescrito) ou qualquer outra substância ilícita detectada na triagem de drogas na urina durante as últimas quatro semanas da intervenção de 12 semanas.
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Últimas quatro semanas da intervenção de 12 semanas
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Taxa de recaída (número de participantes com recaída) medida por autorrelato
Prazo: 3 meses
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A recaída será medida por auto-relato utilizando o Timeline Follow-back (TLFB).
O número total de participantes que relataram recaída durante as últimas quatro semanas do período de intervenção por braço de tratamento.
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3 meses
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Desejos de opioides medidos pela escala de desejo por opioides
Prazo: 6 meses
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Os desejos medidos pela Escala de Desejo por Opioides (OCS), uma modificação da Escala de Desejo por Cocaína será utilizada para avaliar o desejo por opioides.
O OCS consiste em três itens classificados em uma escala analógica visual de 0 a 10.
A pontuação total é calculada pela média dos três itens.
Pontuações mais altas significam mais desejo.
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6 meses
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Apoio Social medido pelo Inventário de Avaliação Comunitária
Prazo: 6 meses
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Apoio Social medido pelo Inventário de Avaliação Comunitária (CAI) para avaliar o apoio percebido.
O CAI original contém 37 itens que cobrem o suporte em quatro áreas, isto é, família vivendo com e fora, amigos e comunidades, com itens em cada área somados para criar as subescalas correspondentes.
Pontuações mais baixas indicam menos suporte e pontuações mais altas indicam maior suporte.
Avaliaremos apenas o apoio da comunidade para o estudo atual (contendo 13 itens).
Portanto, as pontuações variaram de 13 a 52.
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6 meses
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Depressão medida pelo questionário de saúde do paciente
Prazo: 6 meses
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Depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), um auto-relato de 9 itens que mede os sintomas depressivos.
A pontuação do participante pode variar de 1 a 27.
A interpretação da pontuação total é a seguinte: 1-4, Depressão mínima; 5-9, depressão leve; 10-14, Depressão moderada; 15-19, Depressão moderadamente grave; 20-27, Depressão severa.
Números mais altos significam mais sintomas depressivos 12 semanas após o término da intervenção.
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6 meses
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Estresse medido pela escala de estresse percebido
Prazo: 6 meses
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Estresse medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS), um auto-relato de 10 itens de estresse percebido.
As pontuações podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto.
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6 meses
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Ansiedade medida pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 6 meses
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Ansiedade medida pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), um auto-relato de 7 itens de ansiedade.
A pontuação para os sete itens varia de 0 a 21. Pontuações de 5 a 9 representam ansiedade leve, 10 a 14 representam ansiedade moderada e pontuações maiores que 15 representam ansiedade severa.
Números mais altos indicam maior ansiedade 12 semanas após o término da intervenção.
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6 meses
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Viabilidade da prevenção de recaída baseada em mindfulness medida pela taxa de randomização
Prazo: 12 meses
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Taxa de randomização (o número de participantes randomizados dividido pelo número de participantes que consentiram).
Os participantes consentiram em ouvir sobre o estudo antes da triagem para elegibilidade ser realizada.
Isso foi baseado em como nosso protocolo foi escrito.
Portanto, algumas das pessoas que consentiram acabaram não atendendo aos critérios de elegibilidade para o estudo e, portanto, não foram consideradas incluídas no estudo.
A diferença entre os participantes consentidos e os inscritos se deve às falhas da tela.
Os participantes também são considerados randomizados apenas depois de concluírem toda a coleta de dados de linha de base, incluindo o fornecimento de bioamostras.
Revisamos este protocolo para a fase R33 para evitar o problema de falhas na tela após a conclusão do processo de consentimento.
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12 meses
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Viabilidade da prevenção de recaída baseada em mindfulness medida pela taxa de inscrição
Prazo: 12 meses
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Taxa de inscrição (o número de participantes que assinam o formulário de consentimento informado dividido pelo número de pessoas abordadas).
Os participantes consentiram em ouvir sobre o estudo antes da triagem para elegibilidade ser realizada.
Isso foi baseado em como nosso protocolo foi escrito.
Portanto, algumas das pessoas que consentiram acabaram não atendendo aos critérios de elegibilidade para o estudo e, portanto, não foram consideradas incluídas no estudo.
A diferença entre os participantes consentidos e os inscritos se deve às falhas da tela.
Os participantes também são considerados randomizados apenas depois de concluírem toda a coleta de dados de linha de base, incluindo o fornecimento de bioamostras.
Revisamos este protocolo para a fase R33 para evitar o problema de falhas na tela após a conclusão do processo de consentimento.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade basal do cortisol a sinais de drogas
Prazo: na coleta de dados de linha de base
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Os níveis de cortisol salivar não invasivos foram avaliados como uma medida da reatividade ao estresse aos sinais de drogas no início do estudo.
Uma amostra de saliva foi coletada no início e novamente 20 minutos depois de assistir a um vídeo retratando o uso de drogas.
Amostras de saliva foram analisadas quanto aos níveis de cortisol.
A reatividade ao cortisol para cada participante foi calculada usando uma pontuação de diferença na qual o nível de cortisol da amostra basal foi subtraído do nível de cortisol da amostra pós-vídeo.
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na coleta de dados de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R61AT010802-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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