Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Minds and Mentors (MiMP) – R61 (MiMP)

29. června 2023 aktualizováno: University of Alabama, Tuscaloosa

Program všímavosti a vzájemného mentoringu pro zlepšení dodržování medikamentózní léčby poruch užívání opiátů – R61

Navrhované výzkumné úsilí bude:

Účel této studie je následující:

  1. Otestujte proveditelnost a přijatelnost dvanáctitýdenního protokolu prevence relapsu založeného na všímavosti v kombinaci s peer mentoringem u jedinců s poruchou užívání opiátů, kteří jsou na medikamentózní léčbě.
  2. Zjistěte, zda účast na kombinaci prevence relapsu založené na všímavosti a mentoringu vrstevníků ve srovnání s kontrolní skupinou zaměřenou na pozornost: a) zlepšuje adherenci k MAT b) snižuje relaps a bažení c) zlepšuje psychosociální výsledky, jako je deprese, úzkost, stres a sociální podpora

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je medikamentózně asistovaná terapie (MAT) pro poruchy užívání opioidů (OUD) bezpečná a účinná a v současnosti je považována za zlatý standard pro léčbu OUD, zůstává dodržování režimů MAT výzvou. Cílem navrhované studie je určit účinnost intervence založené na všímavosti, která kromě profesionálních terapeutů zneužívání návykových látek (program Minds and Mentors [MiMP]) využívá také peer mentory (program Minds and Mentors [MiMP]) při zlepšování adherence k MAT pro OUD a snižování míry relapsů. na vzorku jedinců s OUD, kteří jsou také na MAT oproti dvanáctistupňovému facilitačnímu programu (TSF). MiMP je dvanáctitýdenní intervence, která využívá skupinovou terapii a schází se jednou týdně na dvě hodiny po dobu osmi týdnů s profesionálním terapeutem zneužívání návykových látek; po absolvování osmi sezení vedených terapeutem se účastníci zúčastní čtyř týdnů skupinových terapií vedených peer mentorem. Peer mentor se také zúčastní úvodních osmi sezení s terapeutem, aby navázal vztah s účastníky. Kontrolní skupina se zúčastní dvanácti týdnů standardního dvanáctifázového facilitačního programu. Tato studie bude využívat individuálně randomizovaný skupinový léčebný design s deseti účastníky v intervenční i kontrolní skupině. Sběr dat bude probíhat na začátku léčby, na konci léčby a po 3, 6 a 12 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Pathway Healthcare, LLC
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Fritz Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 19 let.
  • Diagnostika poruchy užívání opiátů na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-V) za posledních 30 dní
  • V současné době přijímáte MAT pro OUD (např. metadon, naloxon, naltrexon a buprenorfin) od zavedeného poskytovatele
  • Jsou v udržovací fázi MAT (ne aktivně detoxikují)
  • Může splňovat kritéria pro náladu, úzkost nebo jinou psychiatrickou poruchu na základě kritérií DSM-V. Účastníci užívající udržovací léky na poruchu nálady nebo úzkosti musí být stabilizováni na lécích alespoň 2 týdny před zahájením léčby
  • Schopný číst a rozumět angličtině
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (tj. žádný náhradník)
  • Ochota se zavázat k 8 sezením skupinové terapie, základnímu a následnému hodnocení po dobu 12 měsíců po ukončení léčby (celkem 14 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Aktivně sebevražedné nebo vražedné
  • Aktivní psychóza a/nebo
  • Nestabilní zdravotní stavy, které kontraindikují navrženou léčbu

Kritéria opuštění předmětu:

  • Nárůst užívání alkoholu nebo drog vedoucí k potřebě intenzivnější úrovně péče (tj. lékařská detoxikace, hospitalizace)
  • Nově vyvinuté aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Neschopnost zvládnout psychiatrické symptomy v rámci kritérií pro zařazení/vyloučení studie (tj. potřeba zahájení udržovací psychotropní medikace; rozvoj psychózy). Pokud se na základě klinických kritérií zjistí, že účastník musí během studie začít užívat udržovací léky na úzkost, náladu nebo psychotické symptomy, bude z léčebné studie vyřazen
  • Neschopnost vrátit se na terapeutická sezení z důvodu uvěznění nebo hospitalizace trvající déle než čtyři týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence relapsu založená na všímavosti a peer mentoring
MiMP je dvanáctitýdenní program, který se schází jednou týdně po dobu 12 týdnů na přibližně dvě hodiny. Osm týdnů zajišťuje licencovaný poradce a čtyři týdny zajišťuje peer mentor.
Behaviorální: Prevence relapsu založená na všímavosti a peer mentoring

Důležité je, že léčba bude využívat skupinový formát. Skupinový proces může sloužit jako zásadní činitel při odbourávání toho, že klient popírá problémy se zneužíváním drog. Skupiny se také ukázaly jako vhodné pro léčbu problémů běžně spojených se zneužíváním návykových látek, včetně deprese, izolace a studu.

Skupiny mají navíc ze své podstaty mnoho přínosných výhod, včetně snížení izolace a umožnění členům být svědky uzdravení ostatních. Osmitýdenní skupinová terapeutická intervence je společně vedena licencovaným poradcem a peer mentorem po dobu osmi týdnů, poté následují skupinová sezení vedená peer mentory po dobu dalších čtyř týdnů.
Žádný zásah: 12kroková kontrola programu léčby
Kontrolní skupina se bude scházet po dobu 12 týdnů na standardních 12 krokových schůzkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní dodržování léčby asistovanou medikací
Časové okno: Poslední 4 týdny období intervence
Primární výslednou proměnnou je adherence k medikamentózně asistované terapii (MAT), kvantifikovaná jako počet dní, po které byla MAT podávána, jak je uvedeno během posledních 4 týdnů období intervence. Očekáváme, že to lze v regresních modelech považovat za spojitou proměnnou.
Poslední 4 týdny období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost prevence relapsu založené na všímavosti měřená mírou retence
Časové okno: 12 měsíců
Míra retence (počet účastníků, kteří dokončili T4, dělený počtem, kteří byli randomizováni pro každé léčebné rameno)
12 měsíců
Přijatelnost a dodržování prevence relapsu založené na všímavosti, měřeno škálou přijatelnosti/adherence léčby (TAAS)
Časové okno: 3 měsíce - na konci 12týdenní intervence
Skóre na TAAS se hodnotí na stupnici 1-7. Pro usnadnění interpretace našimi účastníky a pro účely zadávání dat jsme účastníky požádali, aby ohodnotili zkušenost na stupnici 1–10. Pro každou osobu bylo použito složené součtové skóre. Proto se skóre pohybovalo od 10 do 100. Vyšší čísla znamenají větší přijatelnost léčby a adherenci
3 měsíce - na konci 12týdenní intervence
Spokojenost s intervenčním programem
Časové okno: 3 měsíce - na konci 12týdenní intervence
Spokojenost s intervenčním programem bude hodnocena pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8). Celkové skóre bude vypočítáno sečtením 8 položek pro složené skóre. Rozsah pro složené skóre je od 8 do 32. Vyšší čísla znamenají větší spokojenost účastníka s programem.
3 měsíce - na konci 12týdenní intervence
Přijatelnost intervenčních programů
Časové okno: 3 měsíce
Se všemi účastníky byly provedeny výstupní rozhovory, aby se zjistilo, zda účastníci hodnotí intervenci jako přijatelnou. Uvádí se počet, kteří ohodnotili každý zásah jako přijatelný.
3 měsíce
Frekvence relapsů (počet účastníků s relapsem) podle stanovení léků na moč
Časové okno: Poslední čtyři týdny 12týdenní intervence
Relaps bude měřen během posledních 4 týdnů intervenčního období, jak je stanoveno pomocí Urine Drug Screen (UDS). Účastníci byli považováni za relabující pouze tehdy, pokud měli opiáty (mimo předepsané MOUD) nebo jakoukoli jinou nelegální látku zjištěnou při screeningu drog v moči během posledních čtyř týdnů 12týdenní intervence.
Poslední čtyři týdny 12týdenní intervence
Míra relapsů (počet účastníků s relapsem) měřená prostřednictvím vlastního hlášení
Časové okno: 3 měsíce
Relaps bude měřen prostřednictvím vlastního hlášení s využitím funkce Timeline Follow-back (TLFB). Celkový počet účastníků, kteří sami uvedli relaps během posledních čtyř týdnů intervenčního období na léčebné rameno.
3 měsíce
Touhy po opioidech měřené pomocí stupnice bažení po opioidech
Časové okno: 6 měsíců
Craving měřený pomocí škály bažení po opioidech (OCS), modifikace škály bažení po kokainu, bude využita k posouzení bažení po opioidech. OCS se skládá ze tří položek hodnocených na vizuální analogové stupnici od 0 do 10. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním tří položek. Vyšší skóre znamená větší toužení.
6 měsíců
Sociální podpora měřená inventarizací hodnocení komunity
Časové okno: 6 měsíců
Sociální podpora měřená pomocí komunitního hodnotícího inventáře (CAI) k posouzení vnímané podpory. Původní CAI obsahuje 37 položek pokrývajících podporu ve čtyřech oblastech, tj. rodinný život s a mimo, přátelé a komunity, přičemž položky v každé oblasti se sečtou, aby se vytvořily odpovídající subškály. Nižší skóre znamená menší podporu a vyšší skóre znamená větší podporu. Budeme hodnotit pouze podporu komunity pro aktuální studii (obsahující 13 položek). Proto se skóre pohybovalo od 13 do 52.
6 měsíců
Deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Deprese měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), což je 9-položková vlastní zpráva, která měří příznaky deprese. Skóre účastníka se může pohybovat od 1 do 27. Interpretace celkového skóre je následující: 1-4, Minimální deprese; 5-9, mírná deprese; 10-14, Střední deprese; 15-19, Středně těžká deprese; 20-27, Těžká deprese. Vyšší čísla znamenají více depresivních symptomů 12 týdnů po ukončení intervence.
6 měsíců
Stres měřený stupnicí vnímaného stresu
Časové okno: 6 měsíců
Stres měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS), 10-položkové vlastní zprávy o vnímaném stresu. Skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí od 14 do 26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
6 měsíců
Úzkost měřená škálou generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 6 měsíců
Úzkost měřená pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), což je 7-položková sebehodnota úzkosti. Skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5-9 představuje mírnou úzkost, 10-14 představuje střední úzkost a skóre vyšší než 15 představuje těžkou úzkost. Vyšší čísla indikují vyšší úzkost 12 týdnů po ukončení intervence.
6 měsíců
Proveditelnost prevence relapsu založené na všímavosti měřená mírou náhodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Míra náhodnosti (počet randomizovaných účastníků vydělený počtem účastníků, kteří souhlasili). Účastníci souhlasili, že se o studii dozví před provedením screeningu způsobilosti. To bylo založeno na tom, jak byl sepsán náš protokol. Proto někteří lidé, kteří souhlasili, nesplnili kritéria způsobilosti pro studii, a proto nebyli považováni za zařazené do studie. Rozdíl mezi schválenými účastníky a přihlášenými účastníky je způsoben selháním obrazovky. Účastníci jsou také považováni za randomizované až poté, co dokončí sběr všech výchozích dat, včetně poskytnutí biologických vzorků. Tento protokol jsme revidovali pro fázi R33, abychom se vyhnuli problémům se selháním obrazovky po dokončení procesu souhlasu.
12 měsíců
Proveditelnost prevence relapsu založená na všímavosti měřená mírou zapsání
Časové okno: 12 měsíců
Míra zápisu (počet účastníků, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu, vydělený počtem oslovených). Účastníci souhlasili, že se o studii dozví před provedením screeningu způsobilosti. To bylo založeno na tom, jak byl sepsán náš protokol. Proto někteří lidé, kteří souhlasili, nesplnili kritéria způsobilosti pro studii, a proto nebyli považováni za zařazené do studie. Rozdíl mezi schválenými účastníky a přihlášenými účastníky je způsoben selháním obrazovky. Účastníci jsou také považováni za randomizované až poté, co dokončí sběr všech výchozích dat, včetně poskytnutí biologických vzorků. Tento protokol jsme revidovali pro fázi R33, abychom se vyhnuli problémům se selháním obrazovky po dokončení procesu souhlasu.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní reaktivita kortizolu na drogové podněty
Časové okno: při základním sběru dat
Neinvazivní hladiny kortizolu ve slinách byly hodnoceny jako míra stresové reaktivity na podněty k léčbě na začátku. Vzorek slin byl odebrán na začátku a znovu 20 minut po zhlédnutí videa zobrazujícího užívání drog. Vzorky slin byly testovány na hladiny kortizolu. Reaktivita kortizolu pro každého účastníka byla vypočtena pomocí rozdílového skóre, ve kterém byla výchozí hladina kortizolu ve vzorku odečtena od hladiny kortizolu ve vzorku po videu.
při základním sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama, Tuscaloosa

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R61AT010802-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Prevence relapsu založená na všímavosti a peer mentoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit