Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Minds and Mentors (MiMP) - R61 (MiMP)

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Alabama, Tuscaloosa

Program uważności i mentoringu rówieśniczego mający na celu poprawę przestrzegania zasad leczenia wspomaganego lekami w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów – R61

Proponowany wysiłek badawczy:

Cel tego badania jest następujący:

  1. Zbadanie wykonalności i akceptowalności dwunastotygodniowego protokołu zapobiegania nawrotom opartego na uważności w połączeniu z mentoringiem rówieśniczym u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które są objęte leczeniem wspomaganym lekami.
  2. Określ, czy udział w kombinacji zapobiegania nawrotom opartej na uważności i mentoringu rówieśników w porównaniu z uważną grupą kontrolną: a) poprawia przestrzeganie MAT b) zmniejsza nawroty i głód c) poprawia wyniki psychospołeczne, takie jak depresja, lęk, stres i wsparcie społeczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż terapia wspomagana lekami (MAT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) jest bezpieczna i skuteczna i jest obecnie uważana za złoty standard w leczeniu OUD, przestrzeganie schematów MAT pozostaje wyzwaniem. Celem proponowanego badania jest określenie skuteczności interwencji opartej na uważności, która wykorzystuje również mentorów rówieśników oprócz profesjonalnych terapeutów nadużywania substancji (program Minds and Mentors [MiMP]) w poprawie przestrzegania MAT dla OUD i zmniejszeniu wskaźników nawrotów w próbie osób z OUD, które są również na MAT w porównaniu z programem dwunastostopniowej facylitacji (TSF). MiMP to dwunastotygodniowa interwencja, która wykorzystuje terapię grupową i spotyka się raz w tygodniu na około dwie godziny przez osiem tygodni z profesjonalnym terapeutą uzależnień; po ukończeniu ośmiu sesji prowadzonych przez terapeutę uczestnicy wezmą udział w czterech tygodniowych sesjach terapii grupowej prowadzonych przez mentora rówieśniczego. Mentor rówieśniczy będzie również uczestniczył w pierwszych ośmiu sesjach z terapeutą, aby nawiązać kontakt z uczestnikami. Grupa kontrolna weźmie udział w dwunastotygodniowym standardowym dwunastoetapowym programie facylitacji. W tym badaniu wykorzystany zostanie indywidualnie randomizowany projekt leczenia grupowego z dziesięcioma uczestnikami zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku leczenia, po zakończeniu leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Pathway Healthcare, LLC
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Fritz Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 19 lat.
  • Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-V) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie otrzymuję MAT dla OUD (np. metadon, nalokson, naltrekson i buprenorfina) od uznanego dostawcy
  • Są w fazie podtrzymującej MAT (nie aktywnie detoksykują)
  • Może spełniać kryteria nastroju, lęku lub innych zaburzeń psychicznych na podstawie kryteriów DSM-V. Uczestnicy przyjmujący leki podtrzymujące na zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe muszą być ustabilizowani lekami przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (tj. bez zastępcy)
  • Gotowość do zaangażowania się w 8 sesji terapii grupowej, ocenę wyjściową i kontrolną przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (łącznie 14 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Kobiety w ciąży
  • Aktywnie samobójczy lub zabójczy
  • Aktywna psychoza i/lub
  • Niestabilne stany medyczne, które stanowią przeciwwskazanie do proponowanego leczenia

Kryteria wyjścia z przedmiotu:

  • Wzrost spożycia alkoholu lub narkotyków prowadzący do konieczności bardziej intensywnego poziomu opieki (tj. medyczna detoksykacja, leczenie szpitalne)
  • Nowo rozwinięte aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Niezdolność do radzenia sobie z objawami psychiatrycznymi w ramach kryteriów włączenia/wykluczenia z badania (tj. potrzeba rozpoczęcia leczenia podtrzymującego lekami psychotropowymi; rozwój psychozy). Jeśli na podstawie kryteriów klinicznych zostanie ustalone, że uczestnikowi należy rozpocząć przyjmowanie leków podtrzymujących z powodu lęku, nastroju lub objawów psychotycznych podczas badania, zostanie on wycofany z badania klinicznego
  • Niemożność powrotu na sesje terapeutyczne z powodu pobytu w zakładzie karnym lub hospitalizacji trwającej dłużej niż cztery tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności i mentoring rówieśniczy
MiMP to dwunastotygodniowy program, spotykający się raz w tygodniu przez 12 tygodni przez około dwie godziny. Osiem tygodni jest wspieranych przez licencjonowanego doradcę, a cztery tygodnie przez mentora rówieśniczego.
Behawioralne: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności i mentoring rówieśniczy

Co ważne, leczenie będzie miało format grupowy. Proces grupowy może służyć jako ważny czynnik w przełamywaniu zaprzeczania przez klienta problemów związanych z nadużywaniem narkotyków. Wykazano również, że grupy są odpowiednie do leczenia problemów często związanych z nadużywaniem substancji, w tym depresji, izolacji i wstydu.

Ponadto grupy same w sobie mają wiele satysfakcjonujących korzyści, w tym zmniejszenie izolacji i umożliwienie członkom bycia świadkami zdrowienia innych. Ośmiotygodniowa interwencja terapii grupowej jest wspólnie prowadzona przez licencjonowanego doradcę i mentora rówieśniczego przez osiem tygodni, po czym następują sesje grupowe prowadzone przez mentorów rówieśniczych przez dodatkowe cztery tygodnie.
Brak interwencji: 12-stopniowa kontrola programu leczenia
Grupa kontrolna będzie spotykać się przez 12 tygodni na standardowych spotkaniach Facylitacji 12 Kroków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni stosowania się do leczenia wspomaganego lekami
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji
Podstawową zmienną wyniku jest przestrzeganie terapii wspomaganej lekami (MAT), wyrażone ilościowo jako liczba dni, w których otrzymano MAT, jak wskazano, w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu interwencji. Oczekujemy, że można to traktować jako zmienną ciągłą w modelach regresji.
Ostatnie 4 tygodnie okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zapobiegania nawrotom w oparciu o uważność mierzona wskaźnikiem retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik retencji (liczba uczestników, którzy ukończyli T4 podzielona przez liczbę osób, które zostały losowo przydzielone do każdej grupy leczenia)
12 miesięcy
Akceptowalność i przestrzeganie zasad zapobiegania nawrotom opartych na uważności mierzone za pomocą skali akceptowalności/stosowania się do leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące – pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Wyniki w TAAS są oceniane w skali od 1 do 7. Aby ułatwić naszym uczestnikom interpretację i wprowadzanie danych, poprosiliśmy uczestników o ocenę doświadczenia w skali od 1 do 10. Dla każdej osoby zastosowano złożoną sumę punktów. Dlatego wyniki wahały się od 10 do 100. Wyższe liczby oznaczają większą akceptowalność leczenia i przestrzeganie zaleceń
3 miesiące – pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Zadowolenie z programu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące – pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Zadowolenie z programu interwencyjnego zostanie ocenione za pomocą 8-itemowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Całkowity wynik zostanie obliczony poprzez dodanie 8 pozycji do wyniku złożonego. Zakres ocen złożonych wynosi od 8 do 32. Wyższe liczby oznaczają większe zadowolenie uczestnika z programu.
3 miesiące – pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Akceptowalność programów interwencyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ze wszystkimi uczestnikami przeprowadzono wywiady wyjściowe w celu ustalenia, czy uczestnicy ocenili interwencję jako akceptowalną. Podawana jest liczba osób, które oceniły każdą interwencję jako akceptowalną.
3 miesiące
Współczynnik nawrotów (liczba uczestników z nawrotem) określony na podstawie testu przesiewowego moczu na leki
Ramy czasowe: Ostatnie cztery tygodnie 12-tygodniowej interwencji
Nawrót będzie mierzony w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu interwencji, zgodnie z badaniem moczu na obecność narkotyków (UDS). Uczestników uznano za nawrotów tylko wtedy, gdy mieli opiaty (poza przepisanym MOUD) lub jakąkolwiek inną nielegalną substancję wykrytą na ekranie narkotykowym moczu podczas ostatnich czterech tygodni 12-tygodniowej interwencji.
Ostatnie cztery tygodnie 12-tygodniowej interwencji
Wskaźnik nawrotów (liczba uczestników z nawrotem) mierzony za pomocą samoopisu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawrót będzie mierzony za pomocą samoopisu z wykorzystaniem Timeline Follow-back (TLFB). Całkowita liczba uczestników, którzy sami zgłosili nawrót choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni okresu interwencji na ramię leczenia.
3 miesiące
Głód opioidów mierzony za pomocą skali głodu opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głód mierzony za pomocą Skali Głodu Opioidów (OCS), będącej modyfikacją Skali Głodu Kokainy, zostanie wykorzystany do oceny głodu opioidów. OCS składa się z trzech pozycji ocenianych na wizualnej skali analogowej od 0-10. Całkowity wynik jest obliczany poprzez uśrednienie trzech pozycji. Wyższe średnie oznaczają większe pragnienie.
6 miesięcy
Wsparcie społeczne mierzone za pomocą Community Assessment Inventory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wsparcie społeczne mierzone za pomocą Community Assessment Inventory (CAI) w celu oceny postrzeganego wsparcia. Oryginalna CAI zawiera 37 pozycji obejmujących wsparcie w czterech obszarach, tj. rodzina mieszkająca z i poza nią, przyjaciele i społeczności, przy czym pozycje w każdym obszarze są sumowane w celu utworzenia odpowiednich podskal. Niższe wyniki wskazują na mniejsze wsparcie, a wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie. Ocenimy wsparcie społeczności tylko dla bieżącego badania (zawierającego 13 pozycji). Dlatego wyniki wahały się od 13 do 52.
6 miesięcy
Depresja mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Depresja mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), składającego się z 9 pozycji samoopisu, który mierzy objawy depresyjne. Wynik uczestnika może wynosić od 1 do 27. Interpretacja wyniku całkowitego jest następująca: 1-4, minimalna depresja; 5-9, łagodna depresja; 10-14, Umiarkowana depresja; 15-19, Umiarkowanie ciężka depresja; 20-27, Ciężka depresja. Wyższe liczby oznaczają więcej objawów depresyjnych po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
6 miesięcy
Stres mierzony za pomocą Skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stres mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS), składającej się z 10 pozycji samoopisu postrzeganego stresu. Wyniki mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie od 14 do 26 byłyby uważane za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
6 miesięcy
Lęk mierzony za pomocą Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lęk mierzony za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), składającej się z 7 pozycji samoopisu lęku. Wynik dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21. Wyniki 5-9 oznaczają łagodny niepokój, 10-14 oznacza umiarkowany niepokój, a wyniki powyżej 15 oznaczają silny niepokój. Wyższe liczby wskazują na większy niepokój po 12 tygodniach od zakończenia interwencji.
6 miesięcy
Wykonalność zapobiegania nawrotom w oparciu o uważność mierzona współczynnikiem randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik randomizacji (liczba losowo wybranych uczestników podzielona przez liczbę uczestników, którzy wyrazili zgodę). Uczestnicy zgodzili się usłyszeć o badaniu przed przeprowadzeniem badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności. Było to oparte na tym, jak spisano nasz protokół. W związku z tym niektóre osoby, które wyraziły zgodę, nie spełniły kryteriów kwalifikujących do badania i dlatego nie zostały uznane za włączone do badania. Różnica między uczestnikami, którzy wyrazili zgodę, a zarejestrowanymi uczestnikami wynika z błędów ekranu. Uczestnicy są również uważani za randomizowanych dopiero po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych wyjściowych, w tym dostarczenia próbek biologicznych. Poprawiliśmy ten protokół dla fazy R33, aby uniknąć problemu awarii ekranu po zakończeniu procesu uzyskiwania zgody.
12 miesięcy
Wykonalność opartego na uważności zapobiegania nawrotom mierzona wskaźnikiem zapisów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik zapisów (liczba uczestników, którzy podpisują formularz świadomej zgody, podzielona przez liczbę osób, do których się zwrócono). Uczestnicy zgodzili się usłyszeć o badaniu przed przeprowadzeniem badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności. Było to oparte na tym, jak spisano nasz protokół. W związku z tym niektóre osoby, które wyraziły zgodę, nie spełniły kryteriów kwalifikujących do badania i dlatego nie zostały uznane za włączone do badania. Różnica między uczestnikami, którzy wyrazili zgodę, a zarejestrowanymi uczestnikami wynika z błędów ekranu. Uczestnicy są również uważani za randomizowanych dopiero po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych wyjściowych, w tym dostarczenia próbek biologicznych. Poprawiliśmy ten protokół dla fazy R33, aby uniknąć problemu awarii ekranu po zakończeniu procesu uzyskiwania zgody.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa reaktywność kortyzolu na sygnały lekowe
Ramy czasowe: podczas zbierania danych bazowych
Nieinwazyjne poziomy kortyzolu w ślinie oceniano jako miarę reaktywności stresu na bodźce lekowe na początku badania. Próbkę śliny pobrano na początku badania i ponownie 20 minut po obejrzeniu filmu przedstawiającego zażywanie narkotyków. Próbki śliny badano pod kątem poziomu kortyzolu. Reaktywność kortyzolu dla każdego uczestnika została obliczona przy użyciu wyniku różnicy, w którym poziom kortyzolu w próbce wyjściowej został odjęty od poziomu kortyzolu w próbce po wideo.
podczas zbierania danych bazowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R61AT010802-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj