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Programma Minds and Mentors (MiMP) - R61 (MiMP)

29 giugno 2023 aggiornato da: University of Alabama, Tuscaloosa

Un programma di consapevolezza e tutoraggio tra pari per migliorare l'aderenza al trattamento assistito da farmaci per i disturbi da uso di oppioidi - R61

Lo sforzo di ricerca proposto sarà:

Lo scopo di questo studio è il seguente:

  1. Testare la fattibilità e l'accettabilità di un protocollo di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza della durata di dodici settimane in combinazione con il tutoraggio tra pari in individui con disturbo da uso di oppioidi che sono in trattamento assistito da farmaci.
  2. Determinare se la partecipazione a una combinazione di prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza e tutoraggio tra pari rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione: a) migliora l'aderenza al MAT b) riduce le ricadute e i desideri c) migliora i risultati psicosociali come depressione, ansia, stress e supporto sociale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la terapia assistita da farmaci (MAT) per i disturbi da uso di oppioidi (OUD) sia sicura ed efficace ed è attualmente considerata il gold standard per il trattamento dell'OUD, l'adesione ai regimi MAT rimane una sfida. L'obiettivo dello studio proposto è determinare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza che utilizza anche mentori tra pari oltre a terapisti professionisti dell'abuso di sostanze (il programma Minds and Mentors [MiMP]) per migliorare l'aderenza al MAT per OUD e ridurre i tassi di ricaduta in un campione di individui con OUD che sono anche in MAT rispetto a un programma di facilitazione in dodici fasi (TSF). Il MiMP è un intervento di dodici settimane che utilizza la terapia di gruppo e si incontra una volta alla settimana per circa due ore per otto settimane con un terapista professionista per l'abuso di sostanze; dopo il completamento di otto sessioni guidate dal terapista, i partecipanti parteciperanno a quattro settimane di sessioni di terapia di gruppo condotte da un mentore alla pari. Il peer mentor parteciperà anche alle prime otto sessioni con il terapeuta per stabilire un rapporto con i partecipanti. Il gruppo di controllo parteciperà a dodici settimane di un programma di facilitazione standard in dodici fasi. Questo studio utilizzerà un disegno di trattamento di gruppo randomizzato individualmente con dieci partecipanti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo. La raccolta dei dati avverrà al basale, alla fine del trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Pathway Healthcare, LLC
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Fritz Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 19 anni.
  • Diagnosi del disturbo da uso di oppioidi basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V) negli ultimi 30 giorni
  • Attualmente sto ricevendo MAT per OUD (ad es. metadone, naloxone, naltrexone e buprenorfina) da un fornitore affermato
  • Sono nella fase di mantenimento della MAT (non disintossicante attivamente)
  • Può soddisfare i criteri per umore, ansia o altri disturbi psichiatrici basati sui criteri del DSM-V. I partecipanti che assumono farmaci di mantenimento per un disturbo dell'umore o d'ansia devono essere stabilizzati sui farmaci per almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia
  • Capace di leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto (ad es. nessun surrogato)
  • Disponibilità a impegnarsi in 8 sessioni di terapia di gruppo, al basale e alle valutazioni di follow-up per 12 mesi dopo la fine del trattamento (14 mesi in totale)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa
  • Donne in gravidanza
  • Attivamente suicida o omicida
  • Psicosi attiva e/o
  • Condizioni mediche instabili che controindicano il trattamento proposto

Criteri di uscita del soggetto:

  • Aumento del consumo di alcol o droghe che porta alla necessità di un livello più intensivo di cure (ad esempio, disintossicazione medica, ricovero)
  • Ideazione suicida o omicida attiva di recente sviluppo
  • Incapacità di gestire i sintomi psichiatrici entro i criteri di inclusione/esclusione dello studio (vale a dire, necessità di iniziare la terapia con farmaci psicotropi di mantenimento; sviluppo di psicosi). Se viene determinato, sulla base di criteri clinici, che un partecipante deve iniziare con farmaci di mantenimento per ansia, umore o sintomi psicotici durante lo studio, verrà interrotto dalla sperimentazione terapeutica
  • Incapacità di tornare per sessioni di terapia a causa di carcerazione o ricovero di durata superiore a quattro settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza e tutoraggio tra pari
MiMP è un programma di dodici settimane, che si riunisce una volta alla settimana per 12 settimane per circa due ore. Otto settimane sono agevolate da un consulente autorizzato e quattro settimane da un mentore alla pari.
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza e tutoraggio tra pari

È importante sottolineare che il trattamento utilizzerà un formato di gruppo. Il processo di gruppo può servire come agente vitale per abbattere la negazione del cliente sui problemi di abuso di droghe. I gruppi si sono anche dimostrati adatti al trattamento di problemi comunemente associati all'abuso di sostanze, tra cui depressione, isolamento e vergogna.

Inoltre, i gruppi hanno intrinsecamente molti vantaggi gratificanti, tra cui la riduzione dell'isolamento e la possibilità per i membri di assistere al recupero degli altri. L'intervento di terapia di gruppo di otto settimane è condotto congiuntamente da un consulente autorizzato e da un mentore alla pari per otto settimane, quindi seguito da sessioni di gruppo guidate da mentori alla pari per altre quattro settimane.
Nessun intervento: Controllo del programma di trattamento in 12 fasi
Il gruppo di controllo si incontrerà per 12 settimane per incontri standard di facilitazione in 12 passi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di aderenza al trattamento farmacologico assistito
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane del periodo di intervento
La variabile di esito primaria è l'aderenza alla terapia assistita da farmaci (MAT), quantificata come il numero di giorni in cui la MAT è stata ricevuta come indicato durante le ultime 4 settimane del periodo di intervento. Ci aspettiamo che questo possa essere trattato come una variabile continua nei modelli di regressione.
Ultime 4 settimane del periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza misurata dal tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di ritenzione (il numero di partecipanti che hanno completato il T4 diviso per il numero che sono stati randomizzati per ciascun braccio di trattamento)
12 mesi
Accettabilità e aderenza alla prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza misurata dalla scala di accettazione/aderenza al trattamento (TAAS)
Lasso di tempo: 3 mesi - alla fine dell'intervento di 12 settimane
I punteggi sul TAAS sono segnati su una scala da 1 a 7. Per facilità di interpretazione da parte dei nostri partecipanti e ai fini dell'inserimento dei dati, abbiamo chiesto ai partecipanti di valutare l'esperienza su una scala da 1 a 10. Il punteggio della somma composita è stato utilizzato per ogni persona. Pertanto, i punteggi variavano da 10 a 100. Numeri più alti significano maggiore accettabilità e aderenza al trattamento
3 mesi - alla fine dell'intervento di 12 settimane
Soddisfazione per il programma di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi - alla fine dell'intervento di 12 settimane
La soddisfazione per il programma di intervento sarà valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8). Il punteggio totale verrà calcolato sommando gli 8 elementi per un punteggio composito. L'intervallo per i punteggi compositi va da 8 a 32. I numeri più alti indicano che il partecipante è più soddisfatto del programma.
3 mesi - alla fine dell'intervento di 12 settimane
Accettabilità dei programmi di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Interviste di uscita sono state condotte con tutti i partecipanti per determinare se i partecipanti hanno valutato l'intervento come accettabile. Viene riportato il numero che ha valutato ciascun intervento come accettabile.
3 mesi
Tasso di ricaduta (numero di partecipanti con ricaduta) determinato dallo screening dei farmaci nelle urine
Lasso di tempo: Ultime quattro settimane dell'intervento di 12 settimane
La ricaduta sarà misurata durante le ultime 4 settimane del periodo di intervento come determinato da Urine Drug Screen (UDS). I partecipanti sono stati considerati recidivi solo se avevano oppiacei (al di fuori del MOUD prescritto) o qualsiasi altra sostanza illecita rilevata nello screening della droga nelle urine durante le ultime quattro settimane dell'intervento di 12 settimane.
Ultime quattro settimane dell'intervento di 12 settimane
Tasso di ricaduta (numero di partecipanti con ricaduta) misurato tramite autovalutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La ricaduta sarà misurata tramite self-report utilizzando il Timeline Follow-back (TLFB). Il numero totale di partecipanti che hanno auto-segnalato una ricaduta durante le ultime quattro settimane del periodo di intervento per braccio di trattamento.
3 mesi
Desiderio di oppioidi misurato dalla scala del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il craving misurato dalla Opioid Craving Scale (OCS), una modifica della Cocaine Craving Scale sarà utilizzata per valutare il craving da oppioidi. L'OCS è composto da tre elementi valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10. Il punteggio totale viene calcolato facendo la media dei tre item. Più alto significa che i punteggi rappresentano più desiderio.
6 mesi
Sostegno sociale misurato dall'inventario della valutazione comunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Sostegno sociale misurato dal Community Assessment Inventory (CAI) per valutare il sostegno percepito. Il CAI originale contiene 37 voci che coprono il sostegno all'interno di quattro aree, ovvero la vita familiare con e fuori, gli amici e le comunità, con voci in ciascuna area sommate per creare le sottoscale corrispondenti. Punteggi più bassi indicano meno supporto e punteggi più alti indicano un supporto maggiore. Valuteremo solo il supporto della comunità per lo studio attuale (contenente 13 elementi). Pertanto, i punteggi variavano da 13 a 52.
6 mesi
La depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Depressione misurata dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9), un self-report di 9 item che misura i sintomi depressivi. Il punteggio del partecipante può variare da 1 a 27. L'interpretazione del punteggio totale è la seguente: 1-4, depressione minima; 5-9, lieve depressione; 10-14, Depressione moderata; 15-19, Depressione moderatamente grave; 20-27, Grave depressione. Numeri più alti significano più sintomi depressivi a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
6 mesi
Lo stress misurato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stress misurato dalla scala dello stress percepito (PSS), un'autovalutazione di 10 voci sullo stress percepito. I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
6 mesi
Ansia misurata dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Ansia misurata dalla Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), un self-report di 7 item sull'ansia. Il punteggio per i sette item varia da 0 a 21. I punteggi da 5 a 9 rappresentano un'ansia lieve, da 10 a 14 rappresentano un'ansia moderata e i punteggi superiori a 15 rappresentano un'ansia grave. Numeri più alti indicano una maggiore ansia a 12 settimane dopo la fine dell'intervento.
6 mesi
Fattibilità della prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza misurata dal tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di randomizzazione (il numero di partecipanti randomizzati diviso per il numero di partecipanti che hanno acconsentito). I partecipanti hanno acconsentito a conoscere lo studio prima che fosse condotto lo screening per l'idoneità. Questo era basato su come è stato scritto il nostro protocollo. Pertanto, alcune delle persone che hanno acconsentito non hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità per lo studio e pertanto non sono state considerate iscritte allo studio. La differenza tra i partecipanti con consenso e i partecipanti iscritti è dovuta agli errori dello schermo. Inoltre, i partecipanti vengono considerati randomizzati solo dopo aver completato tutta la raccolta dei dati di base, inclusa la fornitura di campioni biologici. Abbiamo rivisto questo protocollo per la fase R33 per evitare il problema di errori dello schermo dopo il completamento del processo di consenso.
12 mesi
Fattibilità della prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza misurata dal tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di iscrizione (il numero di partecipanti che firmano il modulo di consenso informato diviso per il numero di coloro che si avvicinano). I partecipanti hanno acconsentito a conoscere lo studio prima che fosse condotto lo screening per l'idoneità. Questo era basato su come è stato scritto il nostro protocollo. Pertanto, alcune delle persone che hanno acconsentito non hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità per lo studio e pertanto non sono state considerate iscritte allo studio. La differenza tra i partecipanti con consenso e i partecipanti iscritti è dovuta agli errori dello schermo. Inoltre, i partecipanti vengono considerati randomizzati solo dopo aver completato tutta la raccolta dei dati di base, inclusa la fornitura di campioni biologici. Abbiamo rivisto questo protocollo per la fase R33 per evitare il problema di errori dello schermo dopo il completamento del processo di consenso.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività basale del cortisolo ai segnali di droga
Lasso di tempo: alla raccolta dei dati di base
I livelli di cortisolo salivare non invasivi sono stati valutati come misura della reattività allo stress ai segnali della droga al basale. Un campione di saliva è stato raccolto al basale e di nuovo 20 minuti dopo aver visto un video che descriveva l'uso di droghe. I campioni di saliva sono stati analizzati per i livelli di cortisolo. La reattività del cortisolo per ciascun partecipante è stata calcolata utilizzando un punteggio di differenza in cui il livello di cortisolo del campione di base è stato sottratto dal livello di cortisolo del campione post-video.
alla raccolta dei dati di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R61AT010802-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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