Программа умов и наставников (MiMP) - R61 (MiMP)
29 июня 2023 г. обновлено: University of Alabama, Tuscaloosa
Программа осознанности и наставничества сверстников для улучшения соблюдения режима медикаментозного лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов - R61
Предлагаемая исследовательская работа будет:
Цель этого исследования заключается в следующем:
- Проверьте осуществимость и приемлемость двенадцатинедельного протокола предотвращения рецидивов на основе осознанности в сочетании с наставничеством среди лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которые находятся на медикаментозном лечении.
- Определите, способствует ли участие в сочетании профилактики рецидивов на основе осознанности и наставничества сверстников по сравнению с группой контроля внимания: а) улучшает приверженность к ОЗТ б) уменьшает рецидивы и тягу в) улучшает психосоциальные результаты, такие как депрессия, тревога, стресс и социальная поддержка
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хотя медикаментозная терапия (МАТ) при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (НПР), безопасна и эффективна и в настоящее время считается золотым стандартом лечения РНН, соблюдение режимов МАТ остается проблемой.
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить эффективность вмешательства, основанного на осознанности, в котором помимо профессиональных психотерапевтов также используются наставники из числа сверстников (программа Minds and Mentors [MiMP]) в улучшении приверженности к МП для OUD и снижении частоты рецидивов. в выборке людей с OUD, которые также проходят MAT, по сравнению с программой двенадцати шагов (TSF).
MiMP - это двенадцатинедельное вмешательство, в котором используется групповая терапия и встречи раз в неделю примерно на два часа в течение восьми недель с профессиональным психотерапевтом; после завершения восьми сеансов под руководством терапевта участники будут посещать четырехнедельные сеансы групповой терапии, проводимые равным наставником.
Наставник также будет присутствовать на первых восьми сессиях с терапевтом, чтобы установить взаимопонимание с участниками.
Контрольная группа пройдёт двенадцать недель стандартной программы фасилитации из двенадцати шагов.
В этом исследовании будет использоваться индивидуально рандомизированный групповой план лечения с десятью участниками как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Сбор данных будет происходить на исходном уровне, в конце лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Fritz Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Минимум 19 лет.
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) за последние 30 дней.
- В настоящее время получает MAT для OUD (например, метадон, налоксон, налтрексон и бупренорфин) от проверенного поставщика
- Находятся в поддерживающей фазе МПТ (без активной детоксикации)
- Может соответствовать критериям настроения, тревоги или другого психического расстройства, основанным на критериях DSM-V. Участники, получающие поддерживающие препараты для лечения расстройства настроения или тревожного расстройства, должны быть стабилизированы с помощью лекарств не менее чем за 2 недели до начала терапии.
- Способен читать и понимать по-английски
- Возможность предоставить письменное информированное согласие (т. без суррогата)
- Готовы пройти 8 сеансов групповой терапии, исходные и последующие оценки в течение 12 месяцев после окончания лечения (всего 14 месяцев)
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения
- Беременные женщины
- Активный суицид или убийца
- Активный психоз и/или
- Нестабильные медицинские состояния, противопоказывающие предлагаемое лечение
Критерии выхода субъекта:
- Увеличение употребления алкоголя или наркотиков, приводящее к необходимости более интенсивного ухода (например, медикаментозная детоксикация, стационарное лечение)
- Вновь возникшие активные суицидальные или убийственные мысли
- Неспособность справиться с психическими симптомами в рамках критериев включения/исключения из исследования (т. е. потребность в назначении поддерживающих психотропных препаратов; развитие психоза). Если на основании клинических критериев будет определено, что участнику необходимо начать прием поддерживающих препаратов для лечения беспокойства, настроения или психотических симптомов во время исследования, он будет исключен из испытания лечения.
- Невозможность вернуться на сеансы терапии из-за заключения или госпитализации, длящейся более четырех недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика рецидивов на основе осознанности и наставничество сверстников
MiMP - это двенадцатинедельная программа, встречи раз в неделю в течение 12 недель примерно по два часа.
Восемь недель проводится лицензированным консультантом, а четыре недели — равным наставником.
|
Важно отметить, что лечение будет проходить в групповом формате. Групповой процесс может служить жизненно важным средством в разрушении отрицания клиентом проблем, связанных со злоупотреблением наркотиками. Также было показано, что группы подходят для лечения проблем, обычно связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, включая депрессию, изоляцию и чувство стыда. Кроме того, группы по своей сути имеют много полезных преимуществ, в том числе снижение изоляции и предоставление участникам возможности наблюдать за выздоровлением других. Восьминедельная групповая терапевтическая интервенция проводится совместно лицензированным консультантом и равным наставником в течение восьми недель, после чего следуют групповые занятия под руководством равных наставников в течение дополнительных четырех недель. |
|
Без вмешательства: 12-ступенчатая программа лечения
Контрольная группа будет встречаться в течение 12 недель для стандартных 12-шаговых фасилитационных встреч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней соблюдения режима медикаментозного лечения
Временное ограничение: Последние 4 недели периода вмешательства
|
Первичной конечной переменной является приверженность к медикаментозной терапии (МТ), количественно определяемая как количество дней, в течение которых МАТ получали, как указано, в течение последних 4 недель периода вмешательства.
Мы ожидаем, что это можно рассматривать как непрерывную переменную в регрессионных моделях.
|
Последние 4 недели периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость предотвращения рецидивов на основе осознанности, измеряемая уровнем удержания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент удержания (количество участников, завершивших Т4, деленное на число участников, рандомизированных для каждой группы лечения)
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость и приверженность профилактике рецидивов на основе осознанности, измеренная по шкале приемлемости/приверженности лечению (TAAS)
Временное ограничение: 3 месяца - в конце 12-недельного вмешательства
|
Баллы по TAAS выставляются по шкале от 1 до 7.
Для простоты интерпретации нашими участниками и для целей ввода данных мы попросили участников оценить опыт по шкале от 1 до 10.
Для каждого человека использовалась комбинированная сумма баллов.
Поэтому оценки варьировались от 10 до 100.
Более высокие значения означают большую приемлемость лечения и приверженность
|
3 месяца - в конце 12-недельного вмешательства
|
|
Удовлетворенность программой вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца - в конце 12-недельного вмешательства
|
Удовлетворенность программой вмешательства будет оцениваться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, состоящего из 8 пунктов (CSQ-8).
Общий балл будет рассчитан путем сложения 8 пунктов для получения общего балла.
Диапазон сводных баллов составляет от 8 до 32.
Более высокие числа означают, что участник более удовлетворен программой.
|
3 месяца - в конце 12-недельного вмешательства
|
|
Приемлемость программ вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выходные интервью были проведены со всеми участниками, чтобы определить, оценили ли они вмешательство как приемлемое.
Сообщается число тех, кто оценил каждое вмешательство как приемлемое.
|
3 месяца
|
|
Частота рецидивов (количество участников с рецидивом), определяемая скринингом мочи на наркотики
Временное ограничение: Последние четыре недели 12-недельного вмешательства
|
Рецидив будет измеряться в течение последних 4 недель периода вмешательства, как это определено скринингом наркотиков в моче (UDS).
Участники считались рецидивирующими только в том случае, если у них были опиаты (не предписанные MOUD) или любое другое запрещенное вещество, обнаруженное при скрининге мочи на наркотики в течение последних четырех недель 12-недельного вмешательства.
|
Последние четыре недели 12-недельного вмешательства
|
|
Частота рецидивов (количество участников с рецидивом), измеренная с помощью самоотчета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рецидив будет измеряться с помощью самоотчета с использованием отслеживания временной шкалы (TLFB).
Общее количество участников, которые самостоятельно сообщили о рецидиве в течение последних четырех недель периода вмешательства в группе лечения.
|
3 месяца
|
|
Тяга к опиоидам, измеренная по шкале тяги к опиоидам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяга, измеренная по шкале тяги к опиоидам (OCS), модификация шкалы тяги к кокаину, будет использоваться для оценки тяги к опиоидам.
OCS состоит из трех пунктов, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Общий балл рассчитывается путем усреднения трех пунктов.
Более высокие баллы означают большую тягу.
|
6 месяцев
|
|
Социальная поддержка, измеряемая опросником оценки сообщества
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Социальная поддержка, измеряемая Инвентарем оценки сообщества (CAI) для оценки воспринимаемой поддержки.
Первоначальный CAI содержит 37 пунктов, охватывающих поддержку в четырех областях, т. е. семья, живущая с семьей и за ее пределами, друзья и сообщества, при этом пункты в каждой области суммируются для создания соответствующих подшкал.
Более низкие баллы указывают на меньшую поддержку, а более высокие баллы указывают на большую поддержку.
Мы будем оценивать поддержку сообщества только для текущего исследования (содержащего 13 пунктов).
Таким образом, баллы варьировались от 13 до 52.
|
6 месяцев
|
|
Депрессия, измеренная с помощью опросника здоровья пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Депрессия, измеренная с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9), самоотчета из 9 пунктов, который измеряет симптомы депрессии.
Оценка участника может варьироваться от 1 до 27.
Интерпретация общего балла следующая: 1-4, минимальная депрессия; 5-9, легкая депрессия; 10-14 — умеренная депрессия; 15-19 — умеренно выраженная депрессия; 20-27, Тяжелая депрессия.
Более высокие цифры означают более выраженные симптомы депрессии через 12 недель после окончания вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Стресс, измеренный по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стресс, измеряемый по Шкале воспринимаемого стресса (PSS), состоящей из 10 пунктов самоотчета о воспринимаемом стрессе.
Баллы могут варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса.
Баллы от 14 до 26 считаются умеренным стрессом.
Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
6 месяцев
|
|
Тревожность, измеренная по шкале генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тревожность, измеренная по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), самооценка тревожности из 7 пунктов.
Оценка по семи пунктам находится в диапазоне от 0 до 21. Баллы от 5 до 9 представляют легкую тревогу, 10-14 — умеренную тревогу, а баллы выше 15 — сильную тревогу.
Более высокие числа указывают на более высокую тревогу через 12 недель после окончания вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость предотвращения рецидивов на основе осознанности, измеряемая уровнем рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент рандомизации (количество рандомизированных участников, деленное на количество участников, давших согласие).
Участники согласились услышать об исследовании до того, как был проведен скрининг на соответствие требованиям.
Это было основано на том, как был написан наш протокол.
Таким образом, некоторые люди, давшие согласие, в конечном итоге не соответствовали критериям приемлемости для исследования и, следовательно, не считались включенными в исследование.
Разница между участниками, получившими согласие, и зарегистрированными участниками связана с ошибками экрана.
Участники также считаются рандомизированными только после того, как они завершат сбор всех исходных данных, включая предоставление биообразцов.
Мы пересмотрели этот протокол для фазы R33, чтобы избежать проблем со сбоями экрана после завершения процесса согласия.
|
12 месяцев
|
|
Осуществимость предотвращения рецидивов на основе осознанности, измеряемая уровнем зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент охвата (число участников, подписавших форму информированного согласия, деленное на число, к которому обратились).
Участники согласились услышать об исследовании до того, как был проведен скрининг на соответствие требованиям.
Это было основано на том, как был написан наш протокол.
Таким образом, некоторые люди, давшие согласие, в конечном итоге не соответствовали критериям приемлемости для исследования и, следовательно, не считались включенными в исследование.
Разница между участниками, получившими согласие, и зарегистрированными участниками связана с ошибками экрана.
Участники также считаются рандомизированными только после того, как они завершат сбор всех исходных данных, включая предоставление биообразцов.
Мы пересмотрели этот протокол для фазы R33, чтобы избежать проблем со сбоями экрана после завершения процесса согласия.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная реакция кортизола на сигналы наркотиков
Временное ограничение: при сборе исходных данных
|
Неинвазивные уровни кортизола в слюне оценивали как меру стрессовой реакции на сигналы наркотиков на исходном уровне.
Образец слюны был собран в начале исследования и снова через 20 минут после просмотра видео, изображающего употребление наркотиков.
Образцы слюны были проанализированы на уровень кортизола.
Реактивность кортизола для каждого участника была рассчитана с использованием оценки разницы, в которой исходный уровень кортизола образца был вычтен из уровня кортизола образца после видео.
|
при сборе исходных данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R61AT010802-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .