마음과 멘토 프로그램(MiMP) - R61 (MiMP)
2023년 6월 29일 업데이트: University of Alabama, Tuscaloosa
오피오이드 사용 장애에 대한 약물 지원 치료에 대한 순응도를 개선하기 위한 마음챙김 및 동료 멘토링 프로그램 - R61
제안된 연구 노력은 다음과 같습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 약물 지원 치료를 받는 오피오이드 사용 장애가 있는 개인의 동료 멘토링과 함께 12주 마음챙김 기반 재발 방지 프로토콜의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다.
- 주의 통제 그룹과 비교하여 마음챙김 기반 재발 방지 및 동료 멘토링의 조합에 참여하는 것이 a) MAT 준수를 향상시키는지 여부를 결정합니다. b) 재발 및 갈망을 감소시킵니다. c) 우울증, 불안, 스트레스 및 사회적 지원과 같은 심리 사회적 결과를 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 약물 보조 요법(MAT)은 안전하고 효과적이며 현재 OUD 치료의 황금 표준으로 간주되지만 MAT 요법을 준수하는 것은 여전히 어려운 과제입니다.
제안된 연구의 목표는 OUD에 대한 MAT 준수를 개선하고 재발률을 줄이는 데 전문 약물 남용 치료사(마음과 멘토 프로그램[MiMP]) 외에 동료 멘토를 활용하는 마음챙김 기반 중재의 효과를 결정하는 것입니다. TSF(twelve-step facilitation) 프로그램에 비해 MAT에 있는 OUD를 가진 개인의 샘플에서.
MiMP는 그룹 치료를 사용하는 12주 중재이며 전문 약물 남용 치료사와 함께 8주 동안 약 2시간 동안 일주일에 한 번 만납니다. 8개의 치료사 주도 세션을 마친 후 참가자는 동료 멘토가 진행하는 4주간의 그룹 치료 세션에 참석하게 됩니다.
동료 멘토는 또한 참가자들과 관계를 형성하기 위해 치료사와 함께 초기 8개 세션에 참석할 것입니다.
대조군은 표준 12단계 촉진 프로그램의 12주에 참석하게 됩니다.
이 연구는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 10명의 참가자가 있는 개별 무작위 그룹 치료 설계를 활용합니다.
데이터 수집은 기준선, 치료 종료 시점, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Fritz Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상.
- 지난 30일 동안 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-V) 기준에 근거한 오피오이드 사용 장애 진단
- 현재 OUD에 대한 MAT를 받고 있습니다(예: 기존 의료 제공자의 메타돈, 날록손, 날트렉손 및 부프레노르핀)
- MAT의 유지 단계에 있음(적극적으로 해독하지 않음)
- DSM-V 기준에 따라 기분, 불안 또는 기타 정신 장애에 대한 기준을 충족할 수 있습니다. 기분 또는 불안 장애에 대한 유지 약물을 복용 중인 참가자는 치료 시작 전 최소 2주 동안 약물을 안정적으로 유지해야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 자
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(예: 대리인 없음)
- 치료 종료 후 12개월(총 14개월) 동안 8회의 그룹 치료 세션, 기준선 및 후속 평가에 전념할 의향이 있음
제외 기준:
- 상당한 인지 장애
- 임신한 여성
- 적극적인 자살 또는 살인
- 활성 정신병 및/또는
- 제안된 치료를 금하는 불안정한 의학적 상태
주제 종료 기준:
- 알코올 또는 약물 사용의 증가로 인해 보다 집중적인 치료(즉, 의료 해독, 입원 환자)가 필요합니다.
- 새로 개발된 능동적 자살 또는 살인 관념
- 연구의 포함/제외 기준 내에서 정신과적 증상을 관리할 수 없음(즉, 유지 관리 향정신성 약물의 시작 필요, 정신병 발병). 임상 기준에 따라 참가자가 연구 기간 동안 불안, 기분 또는 정신병 증상에 대한 유지 약물을 시작해야 한다고 결정되면 치료 시험에서 중단됩니다.
- 4주 이상 지속되는 투옥 또는 입원으로 인해 치료 세션에 복귀할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mindfulness 기반 재발 방지 및 동료 멘토링
MiMP는 약 2시간 동안 12주 동안 일주일에 한 번 만나는 12주 프로그램입니다.
8주는 공인 카운슬러가 진행하고 4주는 동료 멘토가 진행합니다.
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중요한 것은 치료가 그룹 형식을 활용한다는 것입니다. 그룹 프로세스는 약물 남용 문제에 대한 내담자의 거부를 해소하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그룹은 또한 우울증, 고립 및 수치심을 포함하여 약물 남용과 일반적으로 관련된 문제를 치료하는 데 적합한 것으로 나타났습니다. 또한 그룹은 본질적으로 고립을 줄이고 구성원이 다른 사람의 회복을 목격할 수 있도록 하는 등 많은 보람 있는 이점이 있습니다. 8주간의 그룹 치료 개입은 8주 동안 면허 상담사와 동료 멘토가 공동 주도한 다음 추가 4주 동안 동료 멘토가 주도하는 그룹 세션이 이어집니다. |
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간섭 없음: 12단계 치료 프로그램 제어
통제 그룹은 표준 12단계 촉진 회의를 위해 12주 동안 만납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 지원 치료에 대한 순응 일수
기간: 개입 기간의 마지막 4주
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1차 결과 변수는 개입 기간의 마지막 4주 동안 표시된 대로 MAT를 받은 일수로 정량화된 MAT(의약 보조 요법) 준수입니다.
우리는 이것이 회귀 모델에서 연속 변수로 취급될 수 있을 것으로 기대합니다.
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개입 기간의 마지막 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지율로 측정한 마음챙김 기반 재발 방지의 타당성
기간: 12 개월
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유지율(T4를 완료한 참가자 수를 각 치료 부문에 대해 무작위 배정된 수로 나눈 값)
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12 개월
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치료 수용/지속(TAAS) 척도에 의해 측정된 마음챙김 기반 재발 예방에 대한 수용 가능성 및 준수
기간: 3개월 - 12주 개입 종료 시
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TAAS의 점수는 1-7의 척도로 점수가 매겨집니다.
참가자가 쉽게 해석하고 데이터를 입력할 수 있도록 참가자에게 경험을 1-10의 척도로 평가하도록 요청했습니다.
각 사람에 대해 종합 합계 점수를 사용했습니다.
따라서 점수 범위는 10에서 100 사이입니다.
숫자가 높을수록 치료 수용 가능성 및 순응도가 높아짐을 의미합니다.
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3개월 - 12주 개입 종료 시
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개입 프로그램에 대한 만족도
기간: 3개월 - 12주 개입 종료 시
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중재 프로그램에 대한 만족도는 8개 항목의 내담자 만족도 설문지(CSQ-8)로 평가됩니다.
총점은 종합점수를 위한 8개 항목을 더하여 계산됩니다.
종합 점수의 범위는 8-32입니다.
숫자가 높을수록 참가자가 프로그램에 더 만족한다는 의미입니다.
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3개월 - 12주 개입 종료 시
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개입 프로그램의 수용 가능성
기간: 3 개월
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참여자가 개입을 수용 가능한 것으로 평가했는지 여부를 결정하기 위해 모든 참여자와 종료 인터뷰를 실시했습니다.
각 개입을 수용 가능하다고 평가한 숫자가 보고됩니다.
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3 개월
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소변 약물 스크린에 의해 결정된 재발률(재발이 있는 참여자 수)
기간: 12주 개입의 마지막 4주
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재발은 UDS(Urine Drug Screen)에 의해 결정된 중재 기간의 마지막 4주 동안 측정됩니다.
참가자는 12주 개입의 마지막 4주 동안 아편제(처방된 MOUD 이외) 또는 소변 약물 스크린에서 발견된 기타 불법 물질이 있는 경우에만 재발된 것으로 간주되었습니다.
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12주 개입의 마지막 4주
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자가 보고를 통해 측정한 재발률(재발한 참여자 수)
기간: 3 개월
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재발은 TLFB(Timeline Follow-back)를 활용한 자가 보고를 통해 측정됩니다.
치료 부문당 개입 기간의 마지막 4주 동안 재발을 자가 보고한 참가자의 총 수.
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3 개월
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오피오이드 갈망 척도로 측정한 오피오이드 갈망
기간: 6 개월
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코카인 갈망 척도의 변형인 오피오이드 갈망 척도(OCS)로 측정한 갈망은 오피오이드 갈망을 평가하는 데 활용됩니다.
OCS는 0-10의 시각적 아날로그 척도로 평가된 세 가지 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 세 항목의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 갈망을 나타냅니다.
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6 개월
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커뮤니티 평가 인벤토리로 측정한 사회적 지원
기간: 6 개월
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인지된 지원을 평가하기 위해 CAI(Community Assessment Inventory)로 측정한 사회적 지원.
원래 CAI에는 4개 영역, 즉 동거 가족, 친구 및 커뮤니티 내에서 지원을 다루는 37개 항목이 포함되어 있으며 각 영역의 항목이 합산되어 해당 하위 척도를 생성합니다.
점수가 낮을수록 지지도가 낮고 점수가 높을수록 지지도가 높습니다.
현재 연구(13개 항목 포함)에 대한 커뮤니티 지원만 평가합니다.
따라서 점수 범위는 13에서 52까지입니다.
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6 개월
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환자 건강 설문지로 측정한 우울증
기간: 6 개월
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우울 증상을 측정하는 9개 항목의 자가 보고인 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증.
참가자의 점수 범위는 1-27입니다.
총 점수의 해석은 다음과 같습니다: 1-4, 최소 우울증; 5-9, 가벼운 우울증; 10-14, 중간 우울증; 15-19, 중등도로 심한 우울증; 20-27, 심한 우울증.
숫자가 높을수록 중재 종료 후 12주에 우울 증상이 더 심함을 의미합니다.
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6 개월
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지각된 스트레스 척도에 의해 측정된 스트레스
기간: 6 개월
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인지된 스트레스에 대한 10개 항목의 자가 보고인 PSS(Perceived Stress Scale)로 측정한 스트레스.
점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다.
14~26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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일반화 불안 장애 척도에 의해 측정된 불안
기간: 6 개월
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불안에 대한 7개 문항 자가 보고인 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)로 측정한 불안.
7개 항목의 점수 범위는 0~21점입니다. 5~9점은 경미한 불안, 10~14점은 중등도 불안, 15점 이상은 심각한 불안을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 개입 종료 후 12주에 더 높은 불안을 나타냅니다.
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6 개월
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무작위화 비율로 측정한 마음챙김 기반 재발 방지의 타당성
기간: 12 개월
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무작위화 비율(무작위화된 참가자 수를 동의한 참가자 수로 나눈 값).
참가자는 적격성 심사가 수행되기 전에 연구에 대해 듣는 데 동의했습니다.
이것은 프로토콜이 작성된 방식을 기반으로 합니다.
따라서 동의한 사람들 중 일부는 연구의 자격 기준을 충족하지 못하여 연구에 등록한 것으로 간주되지 않았습니다.
동의한 참가자와 등록된 참가자의 차이는 화면 오류 때문입니다.
또한 참가자는 생체 샘플 제공을 포함하여 모든 기본 데이터 수집을 완료한 후에만 무작위 배정된 것으로 간주됩니다.
동의 프로세스가 완료된 후 화면 오류 문제를 피하기 위해 R33 단계에 대해 이 프로토콜을 수정했습니다.
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12 개월
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등록률로 측정한 마음챙김 기반 재발 방지의 타당성
기간: 12 개월
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등록률(정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자 수를 접근한 참가자 수로 나눈 값).
참가자는 적격성 심사가 수행되기 전에 연구에 대해 듣는 데 동의했습니다.
이것은 프로토콜이 작성된 방식을 기반으로 합니다.
따라서 동의한 사람들 중 일부는 연구의 자격 기준을 충족하지 못하여 연구에 등록한 것으로 간주되지 않았습니다.
동의한 참가자와 등록된 참가자의 차이는 화면 오류 때문입니다.
또한 참가자는 생체 샘플 제공을 포함하여 모든 기본 데이터 수집을 완료한 후에만 무작위 배정된 것으로 간주됩니다.
동의 프로세스가 완료된 후 화면 오류 문제를 피하기 위해 R33 단계에 대해 이 프로토콜을 수정했습니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 단서에 대한 기준 코티솔 반응성
기간: 기준 데이터 수집 시
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비침습적 타액 코르티솔 수치는 기준선에서 약물 신호에 대한 스트레스 반응성의 척도로 평가되었습니다.
약물 사용을 묘사한 비디오를 본 후 기준선과 다시 20분 후에 타액 샘플을 수집했습니다.
타액 샘플은 코티솔 수치에 대해 분석되었습니다.
각 참가자의 코티솔 반응성은 기본 샘플 코티솔 수준이 비디오 후 샘플 코티솔 수준에서 뺀 차이 점수를 사용하여 계산되었습니다.
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기준 데이터 수집 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R61AT010802-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
물질 사용 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음