Minds and Mentors Program (MiMP) - R61 (MiMP)
29 juni 2023 uppdaterad av: University of Alabama, Tuscaloosa
Ett mindfulness- och peermentorprogram för att förbättra följsamheten till läkemedelsassisterad behandling för störningar av opioidanvändning - R61
Den föreslagna forskningssatsningen kommer att:
Syftet med denna studie är följande:
- Testa genomförbarheten och acceptansen av ett tolv veckors mindfulness-baserat återfallsförebyggande protokoll i kombination med peermentoring hos individer med opioidanvändningsstörning som går på läkemedelsassisterad behandling.
- Bestäm om deltagande i en kombination av mindfulnessbaserad återfallsprevention och peermentoring jämfört med en uppmärksamhetskontrollgrupp: a) förbättrar följsamheten till MAT b) minskar återfall och begär c) förbättrar psykosociala resultat som depression, ångest, stress och socialt stöd
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om läkemedelsassisterad terapi (MAT) för opioidanvändningsstörningar (OUD) är säker och effektiv och för närvarande anses vara den gyllene standarden för behandling av OUD, är det fortfarande en utmaning att följa MAT-regimer.
Målet med den föreslagna studien är att fastställa effektiviteten av en mindfulness-baserad intervention som också använder peer-mentorer utöver professionella missbruksterapeuter (Mins and Mentors-programmet [MiMP]) för att förbättra efterlevnaden av MAT för OUD och minska återfallsfrekvensen i ett urval av individer med OUD som också går på MAT kontra ett tolvstegsprogram (TSF).
MiMP är en tolv veckor lång intervention som använder sig av gruppterapi och träffas en gång i veckan i cirka två timmar i åtta veckor med en professionell missbruksterapeut; efter slutförandet av åtta terapeutledda sessioner kommer deltagarna att delta i fyra veckors gruppterapisessioner som utförs av en peermentor.
Peer-mentorn kommer också att delta i de första åtta sessionerna med terapeuten för att upprätta en relation med deltagarna.
Kontrollgruppen kommer att delta i tolv veckor av ett standardprogram för tolvstegsfacilitering.
Denna studie kommer att använda en individuellt randomiserad gruppbehandlingsdesign med tio deltagare i både interventions- och kontrollgruppen.
Datainsamling kommer att ske vid baslinjen, slutet av behandlingen och vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Fritz Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 19 år gammal.
- Diagnostik av opioidanvändningsstörningar baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V) kriterier under de senaste 30 dagarna
- Får för närvarande MAT för OUD (t.ex. metadon, naloxon, naltrexon och buprenorfin) från en etablerad leverantör
- Är i underhållsfasen av MAT (inte aktivt avgiftande)
- Kan uppfylla kriterier för humör, ångest eller annan psykiatrisk störning baserat på DSM-V-kriterierna. Deltagare på underhållsmediciner för humör eller ångeststörningar måste stabiliseras på mediciner i minst 2 veckor innan behandlingen påbörjas
- Kan läsa och förstå engelska
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke (dvs. inget surrogat)
- Villig att förbinda sig till 8 gruppterapisessioner, baslinje- och uppföljningsbedömningar i 12 månader efter avslutad behandling (totalt 14 månader)
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Kvinnor som är gravida
- Aktivt suicidal eller mordbenägen
- Aktiv psykos och/eller
- Instabila medicinska tillstånd som kontraindikerar föreslagen behandling
Ämnesutgångskriterier:
- Ökad alkohol- eller droganvändning som leder till behovet av en mer intensiv vårdnivå (dvs medicinsk avgiftning, slutenvård)
- Nyutvecklade aktiva självmordstankar eller mordtankar
- Oförmåga att hantera psykiatriska symtom inom studiens inklusions-/exkluderingskriterier (d.v.s. behov av initiering av psykotropa underhållsmediciner; utveckling av psykos). Om det, baserat på kliniska kriterier, fastställs att en deltagare behöver påbörjas med underhållsmediciner för ångest, humör eller psykotiska symtom under studien, kommer de att avbrytas från behandlingsprövningen
- Oförmåga att återvända för terapisessioner på grund av fängelse eller sjukhusvistelse som varar längre än fyra veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulnessbaserad återfallsprevention och peermentoring
MiMP är ett tolv veckors program som träffas en gång i veckan i 12 veckor i cirka två timmar.
Åtta veckor faciliteras av en legitimerad kurator, och fyra veckor faciliteras av en peer mentor.
|
Viktigt är att behandlingen kommer att använda ett gruppformat. Gruppprocessen kan fungera som en viktig agent för att bryta ned klientens förnekelse om drogmissbruksproblem. Grupper har också visat sig vara lämpliga för att behandla problem som vanligtvis förknippas med missbruk, inklusive depression, isolering och skam. Dessutom har grupper i sig många givande fördelar, inklusive att minska isolering och göra det möjligt för medlemmar att bevittna andras återhämtning. Den åtta veckor långa gruppterapiinterventionen leds av en licensierad rådgivare och en kamratmentor under åtta veckor, sedan följs av gruppsessioner ledda av kamratmentorer under ytterligare fyra veckor. |
|
Inget ingripande: 12-stegs behandlingsprogramkontroll
Kontrollgruppen kommer att träffas under 12 veckor för standardmöten för 12-stegsfacilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagars efterlevnad av läkemedelsassisterad behandling
Tidsram: Sista 4 veckorna av interventionsperioden
|
Den primära utfallsvariabeln är följsamhet till läkemedelsassisterad terapi (MAT), kvantifierad som antalet dagar MAT mottogs enligt indikation under de sista 4 veckorna av interventionsperioden.
Vi förväntar oss att detta kan behandlas som en kontinuerlig variabel i regressionsmodeller.
|
Sista 4 veckorna av interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av Mindfulness-baserad återfallsprevention mätt med retentionsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Retentionsgrad (antalet deltagare som slutför T4 dividerat med antalet som randomiserades för varje behandlingsarm)
|
12 månader
|
|
Acceptans och efterlevnad av mindfulness-baserad återfallsförebyggande mätt med skalan för behandlingsacceptabilitet/efterlevnad (TAAS)
Tidsram: 3 månader - i slutet av 12 veckors intervention
|
Poäng på TAAS poängsätts på en skala från 1-7.
För att underlätta tolkningen av våra deltagare och för datainmatningsändamål bad vi deltagarna att betygsätta upplevelsen på en skala från 1-10.
Den sammansatta summapoängen användes för varje person.
Därför varierade poängen från 10 till 100.
Högre siffror betyder mer acceptabel behandling och följsamhet
|
3 månader - i slutet av 12 veckors intervention
|
|
Nöjd med interventionsprogrammet
Tidsram: 3 månader - i slutet av 12 veckors intervention
|
Tillfredsställelse med interventionsprogrammet kommer att bedömas med 8-post Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Den totala poängen kommer att beräknas genom att lägga till de 8 objekten för en sammansatt poäng.
Intervallet för sammansatta partiturer är från 8-32.
Högre siffror betyder att deltagaren är mer nöjd med programmet.
|
3 månader - i slutet av 12 veckors intervention
|
|
Interventionsprogrammens acceptans
Tidsram: 3 månader
|
Exitintervjuer genomfördes med alla deltagare för att avgöra om deltagarna bedömde interventionen som acceptabel.
Antalet som bedömde varje insats som acceptabelt rapporteras.
|
3 månader
|
|
Återfallsfrekvens (antal deltagare med återfall) som bestäms av urinläkemedelsskärmen
Tidsram: Sista fyra veckorna av den 12 veckor långa interventionen
|
Återfall kommer att mätas under de sista 4 veckorna av interventionsperioden som bestäms av Urine Drug Screen (UDS).
Deltagarna ansågs endast återfalla om de hade opiater (utanför ordinerad MOUD) eller någon annan olaglig substans som upptäckts i urinläkemedelsskärmen under de sista fyra veckorna av 12-veckorsinterventionen.
|
Sista fyra veckorna av den 12 veckor långa interventionen
|
|
Återfallsfrekvens (antal deltagare med återfall) mätt via självrapportering
Tidsram: 3 månader
|
Återfall kommer att mätas via självrapportering med hjälp av Timeline Follow-back (TLFB).
Det totala antalet deltagare som självrapporterat återfall under de sista fyra veckorna av interventionsperioden per behandlingsarm.
|
3 månader
|
|
Opioidcravings mätt med Opioid Craving-skalan
Tidsram: 6 månader
|
Begär mätt med Opioid Craving Scale (OCS), kommer en modifiering av Cocaine Craving Scale att användas för att bedöma opioidbegär.
OCS består av tre artiklar betygsatta på en visuell analog skala från 0-10.
Den totala poängen beräknas genom att medelvärdet av de tre objekten beräknas.
Högre betyder poäng representerar mer sug.
|
6 månader
|
|
Socialt stöd mätt med Community Assessment Inventory
Tidsram: 6 månader
|
Socialt stöd mätt av Community Assessment Inventory (CAI) för att bedöma upplevt stöd.
Den ursprungliga CAI innehåller 37 objekt som täcker stöd inom fyra områden, dvs familj som bor med och utanför, vänner och samhällen, med objekt i varje område summerade för att skapa motsvarande underskalor.
Lägre poäng indikerar mindre stöd och högre poäng indikerar större stöd.
Vi kommer endast att utvärdera samhällsstödet för den aktuella studien (som innehåller 13 objekt).
Därför varierade poängen från 13 till 52.
|
6 månader
|
|
Depression mätt med patienthälsans frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en självrapport med 9 punkter som mäter depressiva symtom.
Deltagarens poäng kan variera från 1-27.
Tolkningen av totalpoängen är som följer: 1-4, minimal depression; 5-9, mild depression; 10-14, Måttlig depression; 15-19, Måttligt svår depression; 20-27, Svår depression.
Högre siffror innebär fler depressiva symtom 12 veckor efter avslutad intervention.
|
6 månader
|
|
Stress mätt med den upplevda stressskalan
Tidsram: 6 månader
|
Stress mätt med Perceived Stress Scale (PSS), en självrapport med 10 punkter av upplevd stress.
Poängen kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress.
Poäng från 14 till 26 skulle anses vara måttlig stress.
Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
|
6 månader
|
|
Ångest mätt med skalan för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: 6 månader
|
Ångest mätt med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), en 7-post självrapport av ångest.
Poängen för de sju objekten varierar från 0 till 21. Poängen 5-9 representerar mild ångest, 10-14 representerar måttlig ångest, och poängen större än 15 representerar svår ångest.
Högre siffror indikerar högre ångest 12 veckor efter avslutad intervention.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet av Mindfulness-baserad återfallsprevention mätt med randomiseringsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Randomiseringsgrad (antalet deltagare som är randomiserade dividerat med antalet deltagare som samtyckt).
Deltagarna samtyckte till att höra om studien innan screening för behörighet genomfördes.
Detta baserades på hur vårt protokoll skrevs.
Därför uppfyllde inte en del av personerna som samtyckte uppfyllelsekriterierna för studien och ansågs därför inte vara inskrivna i studien.
Skillnaden mellan samtyckta deltagare och de inskrivna deltagarna beror på skärmfelen.
Deltagare anses också vara randomiserade först efter att de har slutfört all baslinjedatainsamling, inklusive tillhandahållande av bioprover.
Vi har reviderat detta protokoll för R33-fasen för att undvika problemet med skärmfel efter att samtyckesprocessen har slutförts.
|
12 månader
|
|
Genomförbarhet av Mindfulness-baserat återfallsförebyggande mätt med registreringsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Anmälningsgrad (antalet deltagare som undertecknar formuläret för informerat samtycke dividerat med antalet som tillfrågas).
Deltagarna samtyckte till att höra om studien innan screening för behörighet genomfördes.
Detta baserades på hur vårt protokoll skrevs.
Därför uppfyllde inte en del av personerna som samtyckte uppfyllelsekriterierna för studien och ansågs därför inte vara inskrivna i studien.
Skillnaden mellan samtyckta deltagare och de inskrivna deltagarna beror på skärmfelen.
Deltagare anses också vara randomiserade först efter att de har slutfört all baslinjedatainsamling, inklusive tillhandahållande av bioprover.
Vi har reviderat detta protokoll för R33-fasen för att undvika problemet med skärmfel efter att samtyckesprocessen har slutförts.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje kortisolreaktivitet mot läkemedelssignaler
Tidsram: vid grunddatainsamling
|
Icke-invasiva salivkortisolnivåer bedömdes som ett mått på stressreaktivitet mot läkemedelssignaler vid baslinjen.
Ett salivprov samlades vid baslinjen och igen 20 minuter efter att ha sett en video som visar droganvändning.
Salivprover analyserades med avseende på kortisolnivåer.
Kortisolreaktivitet för varje deltagare beräknades med hjälp av en skillnadspoäng där baslinjeprovets kortisolnivå subtraherades från kortisolnivån efter videoprovet.
|
vid grunddatainsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R61AT010802-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .