Minds and Mentors Program (MiMP) - R61 (MiMP)
29. juni 2023 opdateret af: University of Alabama, Tuscaloosa
Et mindfulness- og peermentorprogram for at forbedre overholdelse af medicinassisteret behandling af opioidbrugsforstyrrelser - R61
Den foreslåede forskningsindsats vil:
Formålet med denne undersøgelse er som følger:
- Test gennemførligheden og acceptabiliteten af en tolv ugers mindfulness-baseret protokol til forebyggelse af tilbagefald i kombination med peer-mentoring hos personer med opioidbrugsforstyrrelse, som er i medicinassisteret behandling.
- Bestem, om deltagelse i en kombination af mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse og peermentoring sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe: a) forbedrer overholdelse af MAT b) mindsker tilbagefald og trang c) forbedrer psykosociale resultater såsom depression, angst, stress og social støtte
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom medicinassisteret terapi (MAT) til opioidbrugsforstyrrelser (OUD) er sikker og effektiv og i øjeblikket betragtes som guldstandarden for behandling af OUD, er overholdelse af MAT-regimer fortsat en udfordring.
Målet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en mindfulness-baseret intervention, der også bruger peer-mentorer ud over professionelle stofmisbrugsterapeuter (Minds and Mentors-programmet [MiMP]) til at forbedre overholdelse af MAT for OUD og reducere tilbagefaldsraten i en prøve af personer med OUD, som også er på MAT versus et 12-trins facilitation (TSF) program.
MiMP er en 12-ugers intervention, der bruger gruppeterapi og mødes en gang om ugen i cirka to timer i otte uger med en professionel misbrugsterapeut; efter afslutningen af otte terapeutledede sessioner vil deltagerne deltage i fire ugers gruppeterapisessioner udført af en peer-mentor.
Peer-mentoren vil også deltage i de første otte sessioner med terapeuten for at etablere forbindelse med deltagerne.
Kontrolgruppen vil deltage i 12 uger af et standard faciliteringsprogram i 12 trin.
Denne undersøgelse vil anvende et individuelt randomiseret gruppebehandlingsdesign med ti deltagere i både interventions- og kontrolgruppen.
Dataindsamling vil finde sted ved baseline, afslutning af behandlingen og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Fritz Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 19 år gammel.
- Diagnose af opioidbrugsforstyrrelser baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) kriterier inden for de seneste 30 dage
- Modtager i øjeblikket MAT til OUD (f.eks. metadon, naloxon, naltrexon og buprenorphin) fra en etableret udbyder
- Er i vedligeholdelsesfasen af MAT (ikke aktivt afgiftende)
- Kan opfylde kriterier for en stemning, angst eller anden psykiatrisk lidelse baseret på DSM-V-kriterierne. Deltagere på vedligeholdelsesmedicin til en stemnings- eller angstlidelse skal være stabiliseret på medicin i mindst 2 uger før behandlingsstart
- Kan læse og forstå engelsk
- Kunne give skriftligt informeret samtykke (dvs. ingen surrogat)
- Villig til at forpligte sig til 8 gruppeterapisessioner, baseline- og opfølgningsvurderinger i 12 måneder efter endt behandling (14 måneder i alt)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svækkelse
- Kvinder, der er gravide
- Aktivt selvmordstruet eller drabsagtigt
- Aktiv psykose og/eller
- Ustabile medicinske tilstande, der kontraindicerer foreslået behandling
Emneudgangskriterier:
- Stigning i alkohol- eller stofbrug, der fører til behovet for et mere intensivt plejeniveau (dvs. medicinsk afgiftning, indlæggelse)
- Nyudviklet aktiv selvmordstanker eller mordtanke
- Manglende evne til at håndtere psykiatriske symptomer inden for undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier (dvs. behov for påbegyndelse af psykotrope vedligeholdelsesmedicin; udvikling af psykose). Hvis det på baggrund af kliniske kriterier fastslås, at en deltager skal startes på vedligeholdelsesmedicin mod angst, humør eller psykotiske symptomer under undersøgelsen, vil de blive afbrudt i behandlingsforsøget.
- Manglende evne til at vende tilbage til terapisessioner på grund af fængsling eller hospitalsindlæggelse, der varer længere end fire uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret forebyggelse af tilbagefald og peermentoring
MiMP er et 12 ugers program, der mødes en gang om ugen i 12 uger i cirka to timer.
Otte uger faciliteres af en autoriseret rådgiver, og fire uger faciliteres af en peer mentor.
|
Vigtigt er det, at behandlingen vil bruge et gruppeformat. Gruppeprocessen kan tjene som en vigtig agent til at nedbryde klientfornægtelse om stofmisbrugsproblemer. Grupper har også vist sig at være egnede til at behandle problemer, der almindeligvis er forbundet med stofmisbrug, herunder depression, isolation og skam. Derudover har grupper i sagens natur mange givende fordele, herunder at reducere isolation og gøre det muligt for medlemmer at være vidne til andres bedring. Den otte uger lange gruppeterapiintervention ledes af en autoriseret rådgiver og en peermentor i otte uger, derefter efterfulgt af gruppesessioner ledet af peermentorer i yderligere fire uger. |
|
Ingen indgriben: 12-trins behandlingsprogram kontrol
Kontrolgruppen mødes i 12 uger til standard 12-trins faciliteringsmøder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dages overholdelse af medicinassisteret behandling
Tidsramme: Sidste 4 uger af interventionsperioden
|
Den primære udfaldsvariabel er overholdelse af medicin-assisteret terapi (MAT), kvantificeret som det antal dage, MAT blev modtaget som angivet i løbet af de sidste 4 uger af interventionsperioden.
Vi forventer, at dette kan behandles som en kontinuert variabel i regressionsmodeller.
|
Sidste 4 uger af interventionsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse målt ved retentionsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Retentionsrate (antallet af deltagere, der fuldfører T4 divideret med antallet, der blev randomiseret for hver behandlingsarm)
|
12 måneder
|
|
Acceptabilitet og overholdelse af mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse målt ved TAAS-skalaen (Treatment Acceptability/Adherence)
Tidsramme: 3 måneder - ved slutningen af 12 ugers intervention
|
Scorer på TAAS scores på en skala fra 1-7.
For at lette fortolkningen af vores deltagere og til dataindtastningsformål bad vi deltagerne om at vurdere oplevelsen på en skala fra 1-10.
Den sammensatte sum score blev brugt for hver person.
Derfor varierede score fra 10 til 100.
Højere tal betyder mere behandlingsacceptabilitet og overholdelse
|
3 måneder - ved slutningen af 12 ugers intervention
|
|
Tilfredshed med interventionsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder - ved slutningen af 12 ugers intervention
|
Tilfredshed med interventionsprogrammet vil blive vurderet med 8-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Den samlede score vil blive beregnet ved at tilføje de 8 elementer for en sammensat score.
Intervallet for sammensatte partiturer er fra 8-32.
Højere tal betyder, at deltageren er mere tilfreds med programmet.
|
3 måneder - ved slutningen af 12 ugers intervention
|
|
Interventionsprogrammernes acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Exit-interviews blev gennemført med alle deltagere for at afgøre, om deltagerne vurderede interventionen som acceptabel.
Antallet, der vurderede hver intervention som acceptabel, rapporteres.
|
3 måneder
|
|
Tilbagefaldshyppighed (antal deltagere med tilbagefald) som bestemt af urinmedicinsk skærm
Tidsramme: Sidste fire uger af 12-ugers intervention
|
Tilbagefald vil blive målt i løbet af de sidste 4 uger af interventionsperioden som bestemt ved Urine Drug Screen (UDS).
Deltagerne blev kun betragtet som recidiverende, hvis de havde opiater (uden for ordineret MOUD) eller et hvilket som helst andet ulovligt stof, der blev påvist i urinstofscreeningen i løbet af de sidste fire uger af den 12-ugers intervention.
|
Sidste fire uger af 12-ugers intervention
|
|
Tilbagefaldshyppighed (antal deltagere med tilbagefald) som målt via egenrapportering
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilbagefald vil blive målt via selvrapportering ved hjælp af Timeline Follow-back (TLFB).
Det samlede antal deltagere, der selv har rapporteret tilbagefald i løbet af de sidste fire uger af interventionsperioden pr. behandlingsarm.
|
3 måneder
|
|
Opioid cravings målt ved opioid craving-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Trang målt ved Opioid Craving Scale (OCS), vil en modifikation af Cocaine Craving Scale blive brugt til at vurdere opioidtrang.
OCS består af tre elementer vurderet på en visuel analog skala fra 0-10.
Den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af de tre elementer.
Højere betyder score repræsenterer mere trang.
|
6 måneder
|
|
Social støtte målt ved Fællesskabets vurderingsopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Social støtte målt af Community Assessment Inventory (CAI) for at vurdere opfattet støtte.
Den originale CAI indeholder 37 punkter, der dækker støtte inden for fire områder, dvs. familie, der bor med og udenfor, venner og fællesskaber, med emner i hvert område opsummeret for at skabe de tilsvarende underskalaer.
Lavere score indikerer mindre støtte og højere score indikerer større støtte.
Vi vil kun evaluere lokalsamfundets støtte til den aktuelle undersøgelse (indeholder 13 emner).
Derfor varierede score fra 13 til 52.
|
6 måneder
|
|
Depression målt ved patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
|
Depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en selvrapport med 9 punkter, der måler depressive symptomer.
Deltagerens score kan variere fra 1-27.
Fortolkningen af den samlede score er som følger: 1-4, Minimal depression; 5-9, mild depression; 10-14, Moderat depression; 15-19, Moderat svær depression; 20-27, Svær depression.
Højere tal betyder flere depressive symptomer 12 uger efter endt intervention.
|
6 måneder
|
|
Stress målt ved den opfattede stressskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS), en 10-elements selvrapportering af opfattet stress.
Scorer kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
Scorer fra 14 til 26 vil blive betragtet som moderat stress.
Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
6 måneder
|
|
Angst målt ved skalaen for generaliseret angstlidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), en 7-element selvrapport om angst.
Scoren for de syv punkter varierer fra 0 til 21. Scoringer på 5-9 repræsenterer mild angst, 10-14 repræsenterer moderat angst, og scorer større end 15 repræsenterer svær angst.
Højere tal indikerer højere angst 12 uger efter afslutning af intervention.
|
6 måneder
|
|
Gennemførligheden af Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse målt ved randomiseringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Randomiseringsrate (antallet af randomiserede deltagere divideret med antallet af deltagere, der gav samtykke).
Deltagerne gav samtykke til at høre om undersøgelsen, før screeningen for berettigelse blev udført.
Dette var baseret på, hvordan vores protokol blev skrevet.
Derfor endte nogle af de personer, der gav samtykke, ikke med at opfylde berettigelseskriterierne for undersøgelsen og blev derfor ikke anset for at være tilmeldt undersøgelsen.
Forskellen mellem samtykkede deltagere og de tilmeldte deltagere skyldes skærmfejlene.
Deltagerne betragtes også kun som randomiserede, efter at de har fuldført al indsamling af baseline-data, inklusive levering af bioprøver.
Vi har revideret denne protokol for R33-fasen for at undgå problemet med skærmfejl, efter at samtykkeprocessen er afsluttet.
|
12 måneder
|
|
Gennemførligheden af Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse målt ved tilmeldingsraten
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilmeldingsprocent (antallet af deltagere, der underskriver den informerede samtykkeerklæring divideret med antallet, der henvendes).
Deltagerne gav samtykke til at høre om undersøgelsen, før screeningen for berettigelse blev udført.
Dette var baseret på, hvordan vores protokol blev skrevet.
Derfor endte nogle af de personer, der gav samtykke, ikke med at opfylde berettigelseskriterierne for undersøgelsen og blev derfor ikke anset for at være tilmeldt undersøgelsen.
Forskellen mellem samtykkede deltagere og de tilmeldte deltagere skyldes skærmfejlene.
Deltagerne betragtes også kun som randomiserede, efter at de har fuldført al indsamling af baseline-data, inklusive levering af bioprøver.
Vi har revideret denne protokol for R33-fasen for at undgå problemet med skærmfejl, efter at samtykkeprocessen er afsluttet.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline kortisolreaktivitet over for lægemiddelsignaler
Tidsramme: ved baseline dataindsamling
|
Ikke-invasive spytkortisolniveauer blev vurderet som et mål for stressreaktivitet over for lægemiddelsignaler ved baseline.
En spytprøve blev indsamlet ved baseline og igen 20 minutter efter at have set en video, der skildrede stofbrug.
Spytprøver blev analyseret for cortisolniveauer.
Kortisolreaktivitet for hver deltager blev beregnet ved hjælp af en forskelsscore, hvor baselineprøvens cortisolniveau blev trukket fra post-videoprøvens cortisolniveau.
|
ved baseline dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R61AT010802-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret forebyggelse af tilbagefald og peermentoring
-
University of South FloridaUkendt