Minds and Mentors-programma (MiMP) - R61 (MiMP)
29 juni 2023 bijgewerkt door: University of Alabama, Tuscaloosa
Een programma voor mindfulness en peer-mentoring om de therapietrouw te verbeteren Ondersteunde behandeling van opioïdengebruiksstoornissen - R61
De voorgestelde onderzoeksinspanning zal:
Het doel van deze studie is als volgt:
- Test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een twaalf weken durend, op mindfulness gebaseerd terugvalpreventieprotocol in combinatie met collegiale mentoring bij personen met een opioïdengebruiksstoornis die een medicatieondersteunde behandeling ondergaan.
- Bepaal of deelname aan een combinatie van op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie en peer mentoring in vergelijking met een aandachtige controlegroep: a) de therapietrouw aan MAT verbetert b) terugval en onbedwingbare trek vermindert c) psychosociale resultaten zoals depressie, angst, stress en sociale steun verbetert
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel medicatieondersteunde therapie (MAT) voor opioïdengebruiksstoornissen (OUD) veilig en effectief is en momenteel wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van OUD, blijft het volgen van MAT-regimes een uitdaging.
Het doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit te bepalen van een op mindfulness gebaseerde interventie die naast professionele middelenmisbruiktherapeuten ook gebruikmaakt van peer-mentoren (het Minds and Mentors-programma [MiMP]) bij het verbeteren van de naleving van MAT voor OUD en het verminderen van terugvalpercentages in een steekproef van personen met OUD die ook op MAT zijn versus een twaalfstappenfacilitatieprogramma (TSF).
De MiMP is een interventie van twaalf weken waarbij gebruik wordt gemaakt van groepstherapie en acht weken lang één keer per week gedurende ongeveer twee uur samenkomt met een professionele verslavingstherapeut; na de voltooiing van acht door een therapeut geleide sessies, zullen de deelnemers vier weken groepstherapiesessies bijwonen die worden geleid door een peer-mentor.
De peer-mentor zal ook de eerste acht sessies met de therapeut bijwonen om een band met de deelnemers op te bouwen.
De controlegroep volgt twaalf weken van een standaard faciliteringsprogramma van twaalf stappen.
Deze studie zal gebruik maken van een individueel gerandomiseerd groepsbehandelingsontwerp met tien deelnemers in zowel de interventie- als de controlegroep.
Het verzamelen van gegevens vindt plaats bij aanvang, aan het einde van de behandeling en bij de follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Pathway Healthcare, LLC
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Fritz Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 19 jaar oud.
- Diagnose van opioïdengebruiksstoornis op basis van criteria voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) in de afgelopen 30 dagen
- Ontvangt momenteel MAT voor OUD (bijv. methadon, naloxon, naltrexon en buprenorfine) van een gevestigde leverancier
- Zijn in de onderhoudsfase van MAT (niet actief ontgiften)
- Kan voldoen aan criteria voor een stemming, angst of andere psychiatrische stoornis op basis van de DSM-V-criteria. Deelnemers aan onderhoudsmedicatie voor een stemmings- of angststoornis moeten gedurende ten minste 2 weken vóór aanvang van de therapie gestabiliseerd zijn op medicijnen
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. geen surrogaat)
- Bereid om zich te committeren aan 8 groepstherapiesessies, baseline- en follow-upbeoordelingen gedurende 12 maanden na het einde van de behandeling (14 maanden in totaal)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Vrouwen die zwanger zijn
- Actief suïcidaal of moorddadig
- Actieve psychose en/of
- Onstabiele medische aandoeningen die een voorgestelde behandeling contra-indiceren
Onderwerp exit criteria:
- Toename van alcohol- of drugsgebruik, wat leidt tot de behoefte aan intensievere zorg (d.w.z. medische ontgifting, ziekenhuisopname)
- Nieuw ontwikkelde actieve suïcidale of moorddadige gedachten
- Onvermogen om psychiatrische symptomen te beheersen binnen de opname-/uitsluitingscriteria van de studie (d.w.z. behoefte aan het starten van onderhoudsbehandeling met psychotrope medicatie; ontwikkeling van psychose). Als op basis van klinische criteria wordt vastgesteld dat een deelnemer tijdens het onderzoek moet worden gestart met onderhoudsmedicatie voor angst-, stemmings- of psychotische symptomen, wordt de deelname aan de behandelingsproef stopgezet.
- Onvermogen om terug te keren voor therapiesessies vanwege opsluiting of ziekenhuisopname die langer dan vier weken duurt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie en peer mentoring
MiMP is een programma van twaalf weken, dat eenmaal per week gedurende 12 weken gedurende ongeveer twee uur bijeenkomt.
Acht weken worden gefaciliteerd door een gediplomeerde counselor en vier weken worden gefaciliteerd door een peer-mentor.
|
Belangrijk is dat de behandeling een groepsindeling zal gebruiken. Het groepsproces kan een essentiële rol spelen bij het doorbreken van de ontkenning van de cliënt over drugsmisbruik. Er is ook aangetoond dat groepen geschikt zijn voor de behandeling van problemen die vaak verband houden met middelenmisbruik, waaronder depressie, isolatie en schaamte. Bovendien hebben groepen intrinsiek veel lonende voordelen, waaronder het verminderen van isolatie en het voor leden mogelijk maken om getuige te zijn van het herstel van anderen. De acht weken durende groepstherapie-interventie wordt gedurende acht weken gezamenlijk geleid door een gediplomeerde counselor en een peer-mentor, gevolgd door groepssessies onder leiding van peer-mentoren gedurende nog eens vier weken. |
|
Geen tussenkomst: Controle van het behandelprogramma in 12 stappen
De controlegroep komt gedurende 12 weken bijeen voor standaard 12 Step Facilitation-bijeenkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen therapietrouw aan medicatieondersteunde behandeling
Tijdsspanne: Laatste 4 weken van de interventieperiode
|
De primaire uitkomstvariabele is therapietrouw aan medicatieondersteunde therapie (MAT), gekwantificeerd als het aantal dagen dat MAT werd ontvangen zoals aangegeven tijdens de laatste 4 weken van de interventieperiode.
We verwachten dat dit kan worden behandeld als een continue variabele in regressiemodellen.
|
Laatste 4 weken van de interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie, gemeten aan de hand van het retentiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Retentiepercentage (het aantal deelnemers dat T4 voltooide, gedeeld door het aantal dat voor elke behandelingsarm werd gerandomiseerd)
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid en naleving van op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie zoals gemeten aan de hand van de Treatment Acceptability/Adherence (TAAS)-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden - aan het einde van de interventie van 12 weken
|
Scores op de TAAS worden gescoord op een schaal van 1-7.
Om de interpretatie door onze deelnemers te vergemakkelijken en om gegevens in te voeren, hebben we de deelnemers gevraagd om de ervaring te beoordelen op een schaal van 1-10.
Voor elke persoon werd de samengestelde somscore gebruikt.
Daarom varieerden de scores van 10 tot 100.
Hogere aantallen betekenen meer acceptatie van de behandeling en therapietrouw
|
3 maanden - aan het einde van de interventie van 12 weken
|
|
Tevredenheid over het interventieprogramma
Tijdsspanne: 3 maanden - aan het einde van de interventie van 12 weken
|
De tevredenheid over het interventieprogramma wordt beoordeeld met de 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
De totale score wordt berekend door de 8 items op te tellen voor een samengestelde score.
Het bereik voor samengestelde scores is van 8-32.
Hogere cijfers betekenen dat de deelnemer meer tevreden is met het programma.
|
3 maanden - aan het einde van de interventie van 12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventieprogramma's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met alle deelnemers zijn exit-interviews gehouden om te bepalen of deelnemers de interventie als acceptabel beoordeelden.
Het aantal dat elke interventie als acceptabel heeft beoordeeld, wordt gerapporteerd.
|
3 maanden
|
|
Terugvalpercentage (aantal deelnemers met terugval) zoals bepaald door Urine Drug Screen
Tijdsspanne: Laatste vier weken van de 12 weken durende interventie
|
Terugval zal worden gemeten tijdens de laatste 4 weken van de interventieperiode zoals bepaald door Urine Drug Screen (UDS).
Deelnemers werden alleen als recidiverend beschouwd als ze opiaten hadden (buiten voorgeschreven MOUD) of een andere ongeoorloofde stof die tijdens de laatste vier weken van de 12 weken durende interventie in het urine-drugsscherm werd gedetecteerd.
|
Laatste vier weken van de 12 weken durende interventie
|
|
Terugvalpercentage (aantal deelnemers met terugval) zoals gemeten via zelfrapportage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Terugval wordt gemeten via zelfrapportage met behulp van de Timeline Follow-back (TLFB).
Het totale aantal deelnemers dat zelf een terugval meldde tijdens de laatste vier weken van de interventieperiode per behandelingsarm.
|
3 maanden
|
|
Opioïde hunkering zoals gemeten door de Opioid Craving Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hunkering zoals gemeten door de Opioid Craving Scale (OCS), een aanpassing van de Cocaine Craving Scale zal worden gebruikt om opioïde hunkering te beoordelen.
De OCS bestaat uit drie items beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0-10.
De totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de drie items.
Hogere gemiddelde scores vertegenwoordigen meer verlangen.
|
6 maanden
|
|
Sociale steun zoals gemeten door de Community Assessment Inventory
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sociale steun zoals gemeten door de Community Assessment Inventory (CAI) om waargenomen steun te beoordelen.
De oorspronkelijke CAI bevat 37 items die betrekking hebben op ondersteuning binnen vier gebieden, d.w.z. familie die samenwoont met en daarbuiten, vrienden en gemeenschappen, waarbij de items in elk gebied worden opgeteld om de overeenkomstige subschalen te creëren.
Lagere scores duiden op minder ondersteuning en hogere scores op meer ondersteuning.
We evalueren alleen de steun van de gemeenschap voor de huidige studie (bestaande uit 13 items).
Daarom varieerden de scores van 13 tot 52.
|
6 maanden
|
|
Depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een zelfrapportage van 9 items die depressieve symptomen meet.
De score van de deelnemer kan variëren van 1-27.
De interpretatie van de totaalscore is als volgt: 1-4, Minimale depressie; 5-9, milde depressie; 10-14, Matige depressie; 15-19, Matig ernstige depressie; 20-27, Ernstige depressie.
Hogere aantallen betekenen meer depressieve symptomen 12 weken na het einde van de interventie.
|
6 maanden
|
|
Stress zoals gemeten door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stress zoals gemeten door de Perceived Stress Scale (PSS), een 10-item zelfrapportage van waargenomen stress.
Scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd.
Scores variërend van 14 tot 26 zouden als matige stress worden beschouwd.
Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
|
6 maanden
|
|
Angst zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornisschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angst zoals gemeten door de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), een 7-item zelfrapportage van angst.
De score voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Scores van 5-9 staan voor lichte angst, 10-14 voor Matige angst en scores groter dan 15 voor ernstige angst.
Hogere cijfers duiden op meer angst 12 weken na het einde van de interventie.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie, gemeten aan de hand van het randomisatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Randomisatiepercentage (het aantal gerandomiseerde deelnemers gedeeld door het aantal deelnemers dat toestemming heeft gegeven).
Deelnemers stemden ermee in om over het onderzoek te horen voordat de screening op geschiktheid werd uitgevoerd.
Dit was gebaseerd op hoe ons protocol was geschreven.
Daarom voldeden sommige van de mensen die ermee instemden uiteindelijk niet aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek en werden daarom niet als ingeschreven voor het onderzoek beschouwd.
Het verschil tussen deelnemers met toestemming en de ingeschreven deelnemers is te wijten aan schermstoringen.
Deelnemers worden ook pas als gerandomiseerd beschouwd nadat ze alle basisgegevensverzameling hebben voltooid, inclusief het verstrekken van biosamples.
We hebben dit protocol herzien voor de R33-fase om het probleem van schermstoringen te voorkomen nadat het toestemmingsproces is voltooid.
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie zoals gemeten aan de hand van het inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Inschrijvingspercentage (het aantal deelnemers dat het toestemmingsformulier tekent gedeeld door het aantal dat wordt benaderd).
Deelnemers stemden ermee in om over het onderzoek te horen voordat de screening op geschiktheid werd uitgevoerd.
Dit was gebaseerd op hoe ons protocol was geschreven.
Daarom voldeden sommige van de mensen die ermee instemden uiteindelijk niet aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek en werden daarom niet als ingeschreven voor het onderzoek beschouwd.
Het verschil tussen deelnemers met toestemming en de ingeschreven deelnemers is te wijten aan schermstoringen.
Deelnemers worden ook pas als gerandomiseerd beschouwd nadat ze alle basisgegevensverzameling hebben voltooid, inclusief het verstrekken van biosamples.
We hebben dit protocol herzien voor de R33-fase om het probleem van schermstoringen te voorkomen nadat het toestemmingsproces is voltooid.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Cortisol-reactiviteit op medicijnsignalen
Tijdsspanne: bij het verzamelen van basisgegevens
|
Niet-invasieve speekselcortisolspiegels werden beoordeeld als een maat voor stressreactiviteit op medicijnsignalen bij aanvang.
Een speekselmonster werd verzameld bij baseline en opnieuw 20 minuten na het bekijken van een video over drugsgebruik.
Speekselmonsters werden getest op cortisolspiegels.
Cortisol-reactiviteit voor elke deelnemer werd berekend met behulp van een verschilscore waarin het cortisolniveau van het basismonster werd afgetrokken van het cortisolniveau na de video.
|
bij het verzamelen van basisgegevens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mercy N Mumba, PhD, University of Alabama, Tuscaloosa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R61AT010802-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .