丁丙诺啡对阿片类药物使用障碍的抗自杀作用
2021年6月14日 更新者：Mina.Rizk、New York State Psychiatric Institute
丁丙诺啡在阿片类药物使用障碍中的抗自杀作用的脑功能机制
该研究旨在检查丁丙诺啡对阿片类药物使用障碍患者的自杀意念的影响，并研究与其潜在抗自杀作用相关的功能性大脑活动。
研究概览
详细说明
目前的阿片类药物流行是一个紧迫的公共卫生问题，在过去二十年中对美国自杀率的攀升做出了重大贡献。
虽然最初是有益的，但长期使用阿片类药物会导致耐受性和负面情绪状态升级。 这可能会促进自杀意念，并可能进一步损害导致自杀行为的决策功能。
丁丙诺啡是一种治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的药物，有望减少自杀意念。 然而，其抗自杀特性的神经机制仍然未知。 阻断 kappa 阿片受体是丁丙诺啡的一种机制，据推测可以逆转 OUD 中的负面情绪敏感性，因此可能是其抗自杀作用的基础。
在这项吗啡对照研究中，我们将研究丁丙诺啡对涉及负面情绪反应的大脑区域功能活动的影响，并研究这种影响是否与其抗自杀特性有关。
丁丙诺啡的作用机制与目前可用的抗抑郁药和抗自杀药物不同。 理解这种机制可以帮助改进它在这种情况下的使用。 成功将指导未来更大规模的研究，以阐明丁丙诺啡抗自杀特性的分子机制。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-55岁
- 目前的阿片类药物使用障碍（轻度、中度或重度）
- 寻求阿片类药物使用障碍的治疗并愿意接受基于激动剂的治疗并在研究结束时稳定使用丁丙诺啡
- 积极的自杀意念
- 参与者必须同意自愿进入纽约州精神病学研究所 (NYSPI) 住院研究单位并确认床位可用
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 存在足够严重的慢性疼痛，需要使用阿片类药物进行持续的疼痛管理
- 当前活跃的精神病或躁狂症
- 当前中度至重度酒精、苯二氮卓类药物或其他可能需要医疗解毒的药物使用
- 不稳定的癫痫或其他神经系统疾病
- 有认知障碍证据的既往头部外伤史。 认可先前头部外伤史的参与者将接受 Trail-making A 和 B 测试。 那些在 Trail-making A 或 B 上得分低于平均值 1.5 个标准差的人将被排除在研究参与之外
- 研究医师认为可能使参与研究对参与者有害或影响研究结果或阻止参与者完成研究的活动性重大医学疾病（例如，失代偿性心力衰竭、肝硬化或终末期肝病）
- 肝功能测试（ALT、AST）大于正常上限的 5 倍
- 关于美沙酮维持治疗
- 任何研究治疗的禁忌症（例如，已知对丁丙诺啡过敏或敏感）
- 可能阻止个人完成研究的未决法律行动或其他原因
- 如果是女性，目前怀孕或哺乳，或计划受孕
- 对英语的理解不足
- 体内含有的金属植入物或顺磁性物体（包括心脏起搏器、弹片或外科假体）可能会给受试者带来风险或干扰 MRI 扫描
- 严重到足以干扰 MRI 扫描的幽闭恐惧症
- 重量超过 350 磅或无法装入 MRI 扫描仪
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：丁丙诺啡
舌下含服丁丙诺啡-纳洛酮片
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每天晚上 8 点将 3 x 8 毫克舌下丁丙诺啡/纳洛酮薄膜包裹在一个李施德林条带内 + 口服安慰剂药片 q.i.d.
其他名称：
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有源比较器：吗啡
口服硫酸吗啡片
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口服吗啡硫酸盐 30 mg 立即释放片剂 q.i.d.
+ 晚上 8 点两片舌下含服李施德林片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克自杀意念量表 (SSI) 评分从基线到治疗后第 2 周的变化
大体时间：2周
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基于临床医生的问卷调查，测量过去 7 天内的自杀意念水平； 21 项得分为 0 至 2；总分范围为0～38分（最后2项不计），分数越高表示自杀意念越强烈。
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2周
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从基线到治疗后第 2 周，杏仁核中功能性磁共振成像 (fMRI) 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号对阴性与中性图片的反应变化
大体时间：2周
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在基线和治疗后第 2 周进行的 fMRI 负性图片任务
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mina M Rizk, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年6月10日
研究完成 (实际的)
2021年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月16日
首次发布 (实际的)
2020年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月14日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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