Przeciwsamobójcze działanie buprenorfiny w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów
Funkcjonalne mechanizmy mózgowe leżące u podstaw anty-samobójczego działania buprenorfiny w zaburzeniu używania opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna epidemia opioidów jest pilnym problemem zdrowia publicznego, znacząco przyczyniając się do wzrostu liczby samobójstw w USA w ciągu ostatnich dwóch dekad.
Chociaż początkowo satysfakcjonujące, przewlekłe stosowanie opioidów prowadzi do tolerancji i eskalacji negatywnych stanów afektywnych. Może to sprzyjać myślom samobójczym i dodatkowo upośledzać funkcje decyzyjne prowadzące do zachowań samobójczych.
Buprenorfina, stosowana w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), jest obiecująca w zmniejszaniu myśli samobójczych. Jednak neuronowy mechanizm jego właściwości przeciwsamobójczych pozostaje nieznany. Blokowanie receptorów opioidowych kappa jest jednym z mechanizmów buprenorfiny, które przypuszczalnie odwracają negatywną wrażliwość emocjonalną w OUD, a zatem może leżeć u podstaw jej anty-samobójczych efektów.
W tym badaniu kontrolowanym morfiną zbadamy wpływ buprenorfiny na aktywność funkcjonalną obszarów mózgu zaangażowanych w negatywną reaktywność emocjonalną i zbadamy, czy efekt ten jest związany z jej właściwościami przeciwsamobójczymi.
Buprenorfina ma inny mechanizm działania niż obecnie dostępne leki przeciwdepresyjne i przeciwsamobójcze. Zrozumienie tego mechanizmu może pomóc udoskonalić jego użycie w tym kontekście. Sukces pokieruje przyszłymi większymi badaniami mającymi na celu wyjaśnienie mechanizmów molekularnych leżących u podstaw anty-samobójczych właściwości buprenorfiny.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Obecne zaburzenie związane z używaniem opioidów (łagodne, umiarkowane lub ciężkie)
- Szukający leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów i chętni do zaakceptowania terapii opartej na agonistach i ustabilizowania się na buprenorfinie po zakończeniu badania
- Aktywne myśli samobójcze
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na dobrowolne przyjęcie do szpitalnej jednostki badawczej Instytutu Psychiatrycznego Stanu Nowy Jork (NYSPI) z potwierdzoną dostępnością łóżek
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przewlekłego bólu o na tyle dużym nasileniu, że wymaga ciągłego leczenia bólu za pomocą opioidów
- Obecna aktywna psychoza lub mania
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zażywanie alkoholu, benzodiazepin lub innych narkotyków, które może wymagać medycznej detoksykacji
- Niestabilna padaczka lub inne zaburzenie neurologiczne
- Historia wcześniejszego urazu głowy z objawami upośledzenia funkcji poznawczych. Uczestnicy, którzy potwierdzą historię wcześniejszego urazu głowy, zostaną poddani testom tworzenia szlaków A i B. Ci, którzy uzyskają wynik 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej w wyznaczaniu szlaków A lub B, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu
- Czynna istotna choroba medyczna, która w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłaby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny dla uczestnika lub podważyłby wyniki badania lub uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania (np. niewyrównana niewydolność serca, marskość lub schyłkowa choroba wątroby)
- Testy czynnościowe wątroby (ALT, AST) powyżej 5-krotności górnej granicy normy
- Na terapii podtrzymującej metadonem
- Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku (np. znana alergia lub nadwrażliwość na buprenorfinę)
- Toczące się postępowanie prawne lub inne powody, które mogą uniemożliwić danej osobie ukończenie badania
- Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje poczęcie
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego
- Metalowe implanty lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele (w tym rozrusznik serca, odłamki lub protezy chirurgiczne), które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócać obraz MRI
- Klaustrofobia wystarczająco znacząca, aby zakłócać skanowanie MRI
- Waga powyżej 350 funtów lub brak możliwości dopasowania do skanera MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Buprenorfina
Podjęzykowe filmy buprenorfina-nalokson
|
3 x 8 mg podjęzykowe lamelki buprenorfiny/naloksonu owinięte w jeden pasek Listerine codziennie o 20:00 + doustne tabletki placebo q.i.d.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Morfina
Doustne tabletki siarczanu morfiny
|
doustny siarczan morfiny 30 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu q.i.d.
+ dwa podjęzykowe paski Listerine o godzinie 20:00
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali Becka dla myśli samobójczych (SSI) od wartości początkowej do 2. tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ankieta kliniczna mierząca poziom myśli samobójczych w ciągu ostatnich 7 dni; 21 pozycji z punktacją od 0 do 2; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 38 (ostatnie 2 pozycje nie są liczone), wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne myśli samobójcze.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) w ciele migdałowatym w odpowiedzi na negatywne i neutralne obrazy od wartości wyjściowej do 2. tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zadanie negatywnego obrazu fMRI wykonane na początku badania i 2 tygodnie po leczeniu
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mina M Rizk, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowania samookaleczające
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Samobójstwo
- Zaburzenia związane z substancjami
- Myśli samobójcze
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Nalokson
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #7855
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .