Buprenorfiinin itsetuhoiset vaikutukset opioidien käyttöhäiriöissä
Buprenorfiinin itsetuhoisten vaikutusten taustalla olevat toiminnalliset aivomekanismit opioidien käyttöhäiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen opioidiepidemia on kiireellinen kansanterveysongelma, joka on myötävaikuttanut merkittävästi Yhdysvaltojen itsemurhien nousuun viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
Vaikka opioidien krooninen käyttö on aluksi palkitsevaa, se johtaa toleranssiin ja kielteisten mielialatilojen lisääntymiseen. Tämä voi edistää itsemurha-ajatuksia ja heikentää entisestään päätöksentekotoimintoja, jotka johtavat itsemurhakäyttäytymiseen.
Buprenorfiini, opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoito, on lupaava vähentää itsemurha-ajatuksia. Sen itsemurhaa ehkäisevien ominaisuuksien hermomekanismi on kuitenkin edelleen tuntematon. Kappa-opioidireseptorien estäminen on yksi mekanismi, jonka oletetaan buprenorfiinin kääntävän negatiivisen emotionaalisen herkkyyden OUD:ssa ja voi siten olla sen itsemurhaa ehkäisevien vaikutusten taustalla.
Tässä morfiinikontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme buprenorfiinin vaikutusta negatiiviseen emotionaaliseen reaktiivisuuteen osallistuvien aivojen alueiden toiminnalliseen aktiivisuuteen ja tutkimme, liittyykö tämä vaikutus sen itsemurhaa torjuviin ominaisuuksiin.
Buprenorfiinilla on erilainen vaikutusmekanismi kuin tällä hetkellä saatavilla olevilla masennuslääkkeillä ja itsemurhalääkkeillä. Tämän mekanismin ymmärtäminen voi auttaa tarkentamaan sen käyttöä tässä yhteydessä. Menestys ohjaa tulevaa laajempaa tutkimusta, jossa selvitetään buprenorfiinin itsetuhoisten ominaisuuksien taustalla olevia molekyylimekanismeja.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta
- Nykyinen opioidien käytön häiriö (lievä, kohtalainen tai vaikea)
- Hakee hoitoa opioidien käyttöhäiriöön ja on valmis hyväksymään agonistipohjaisen hoidon ja olemaan stabiloitunut buprenorfiinilla tutkimuksen päätyttyä
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Osallistujan tulee suostua vapaaehtoiseen pääsyyn New Yorkin osavaltion psykiatrisen instituutin (NYSPI) laitostutkimusyksikköön, jossa vahvistetaan vuodepaikkoja
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen kivun esiintyminen, joka on riittävän voimakas vaatimaan jatkuvaa kivunhallintaa opioideilla
- Nykyinen aktiivinen psykoosi tai mania
- Nykyinen kohtalaisen vaikea alkoholin, bentsodiatsepiinien tai muiden huumeiden käyttö, joka todennäköisesti vaatii lääketieteellistä vieroitushoitoa
- Epästabiili epilepsia tai muu neurologinen häiriö
- Aiempi päävamma, jossa on näyttöä kognitiivisesta heikkenemisestä. Osallistujille, jotka hyväksyvät aiemman päävamman, suoritetaan jäljenteko A- ja B-testi. Ne, jotka saavat 1,5 keskihajonnan alle keskiarvon jäljessä A tai B, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta
- Aktiivinen merkittävä sairaus, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaaraksi osallistujalle tai vaarantaisi tutkimustulokset tai estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimusta (esim. kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, kirroosi tai loppuvaiheen maksasairaus)
- Maksan toimintatestit (ALT, AST) yli 5 kertaa normaalin ylärajan
- Metadoni-ylläpitohoidossa
- Vasta-aihe mille tahansa tutkimushoidolle (esim. tunnettu allergia tai herkkyys buprenorfiinille)
- Odottava oikeustoimi tai muut syyt, jotka voivat estää henkilöä suorittamasta tutkimusta
- Jos olet nainen, raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta
- Riittämätön englannin ymmärrys
- Kehon sisällä olevat metalliset implantit tai paramagneettiset esineet (mukaan lukien sydämentahdistin, sirpaleet tai kirurgiset proteesit), jotka voivat aiheuttaa riskin kohteelle tai häiritä magneettikuvausta
- Klaustrofobia on riittävän merkittävä häiritsemään MRI-skannausta
- Paino yli 350 paunaa tai ei mahdu MRI-skanneriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Buprenorfiini
Sublingvaaliset buprenorfiini-naloksonikalvot
|
3 x 8 mg sublingvaalista buprenorfiini/naloksonikalvoa käärittynä yhden Listerine-liuskan sisään klo 20 päivittäin + suun kautta otettavat lumelääkkeet q.i.d.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Morfiini
Suun kautta otettavat morfiinisulfaattitabletit
|
oraalinen morfiinisulfaatti 30 mg välittömästi vapautuvat tabletit q.i.d.
+ kaksi sublingvaalista Listerine-nauhaa klo 20
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itsemurha-ajatusten Beck-asteikon (SSI) pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeiseen viikkoon 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kliinikkopohjainen kyselylomake, joka mittaa itsemurha-ajatusten määrää viimeisen 7 päivän aikana; 21 kohdetta pistein 0-2; kokonaispisteet vaihtelevat 0-38 (viimeistä 2 kohdetta ei lasketa), korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampia itsemurha-ajatuksia.
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI) veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa amygdalassa vasteena negatiivisiin vs. neutraaleihin kuviin lähtötilanteesta 2. hoidon jälkeiseen viikkoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
fMRI-negatiivikuvatehtävä, joka annettiin lähtötilanteessa ja viikolla 2 hoidon jälkeen
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mina M Rizk, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Itseään vahingoittava käytös
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Itsemurha
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Itsemurha-ajattelu
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #7855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .