Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-sebevražedné účinky buprenorfinu při poruše užívání opioidů

14. června 2021 aktualizováno: Mina.Rizk, New York State Psychiatric Institute

Funkční mozkové mechanismy, které jsou základem protisebevražedných účinků buprenorfinu při poruše užívání opiátů

Cílem studie je prozkoumat účinek buprenorfinu na sebevražedné myšlenky u jedinců s poruchou užívání opioidů a prozkoumat funkční mozkovou aktivitu související s jeho potenciálním protisebevražedným účinkem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná epidemie opioidů je naléhavým problémem veřejného zdraví a významně přispívá k rostoucímu počtu sebevražd v USA za poslední dvě desetiletí.

Chronické užívání opioidů sice zpočátku přináší odměnu, ale vede k toleranci a eskalaci negativních afektivních stavů. To může podporovat sebevražedné myšlenky a může dále zhoršovat rozhodovací funkce vedoucí k sebevražednému chování.

Buprenorfin, léčba poruchy užívání opioidů (OUD), je příslibem ve snižování sebevražedných myšlenek. Neurální mechanismus jeho anti-sebevražedných vlastností však zůstává neznámý. Blokování kappa opioidních receptorů je jedním z mechanismů buprenorfinu, o kterém se předpokládá, že má zvrátit negativní emoční senzitivitu u OUD, a tak může být základem jeho protisebevražedných účinků.

V této morfinem kontrolované studii budeme zkoumat účinek buprenorfinu na funkční aktivitu mozkových oblastí zapojených do negativní emoční reaktivity a zkoumat, zda je tento účinek spojen s jeho anti-sebevražednými vlastnostmi.

Buprenorfin má jiný mechanismus účinku než v současnosti dostupná antidepresiva a léky proti sebevraždě. Pochopení tohoto mechanismu může pomoci upřesnit jeho použití v tomto kontextu. Úspěch povede k budoucí rozsáhlejší studii k objasnění molekulárních mechanismů, které jsou základem protisebevražedných vlastností buprenorfinu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let
  • Současná porucha užívání opioidů (mírná, střední nebo těžká)
  • Vyhledání léčby pro poruchu užívání opiátů a ochota přijmout terapii založenou na agonistech a po skončení studie být stabilizován na buprenorfinu
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Účastník musí souhlasit s dobrovolným přijetím do lůžkové výzkumné jednotky New York State Psychiatric Institute (NYSPI) s potvrzenou dostupností lůžek
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronické bolesti dostatečné závažnosti, která vyžaduje průběžnou léčbu bolesti opioidy
  • Současná aktivní psychóza nebo mánie
  • Současné středně těžké užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných drog pravděpodobně vyžaduje lékařskou detoxikaci
  • Nestabilní epilepsie nebo jiná neurologická porucha
  • Předchozí trauma hlavy v anamnéze se známkami kognitivní poruchy. Účastníkům, kteří souhlasí s předchozím traumatem hlavy, bude proveden test A a B na vytvoření trasy. Ti, kteří dosáhnou 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem v Trailmakingu A nebo B, budou ze studie vyloučeni
  • Aktivní závažná zdravotní onemocnění, která by podle názoru lékaře studie učinila účast ve studii rizikovou pro účastníka nebo by ohrozila výsledky studie nebo by účastníkovi bránila v dokončení studie (např. nekompenzované srdeční selhání, cirhóza nebo konečné stádium onemocnění jater)
  • Testy jaterních funkcí (ALT, AST) vyšší než 5násobek horní hranice normálu
  • Na metadonové udržovací terapii
  • Kontraindikace jakékoli studijní léčby (např. známá alergie nebo citlivost na buprenorfin)
  • Čekající právní kroky nebo jiné důvody, které by jednotlivci mohly bránit v dokončení studie
  • Pokud je žena, v současné době těhotná nebo kojící nebo plánuje početí
  • Nedostatečná znalost angličtiny
  • Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle (včetně kardiostimulátoru, šrapnelu nebo chirurgických protéz), které mohou představovat riziko pro subjekt nebo narušovat vyšetření magnetickou rezonancí
  • Klaustrofobie natolik významná, že interferuje s MRI skenováním
  • Hmotnost přes 350 liber nebo neschopnost vejít se do MRI skeneru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Buprenorfin
Sublingvální buprenorfin-naloxonové filmy
Lék: Buprenorfin/Naloxon 8/2 miligramu (mg) Sublingvální film
3 x 8 mg sublingvální filmy buprenorfin/naloxon zabalené do jednoho proužku Listerine ve 20 hodin denně + perorální placebo pilulky q.i.d.
Ostatní jména:
  • buprenorfin
Aktivní komparátor: Morfium
Tablety perorálního morfin sulfátu
Lék: Morfin sulfát 30 mg
perorální morfin sulfát 30 mg tablety s okamžitým uvolňováním q.i.d. + dva sublingvální proužky Listerine ve 20 hodin
Ostatní jména:
  • morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI) od výchozího stavu do týdne 2 po léčbě
Časové okno: 2 týdny
Dotazník lékaře, který měří míru sebevražedných představ za posledních 7 dní; 21 položek s hodnocením 0 až 2; celkové skóre se pohybuje od 0 do 38 (poslední 2 položky se nepočítají), vyšší skóre znamená intenzivnější sebevražedné myšlenky.
2 týdny
Změny signálu funkční magnetické rezonance (fMRI) závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v amygdale v reakci na negativní vs. neutrální obrázky od výchozího stavu do 2. týdne po léčbě
Časové okno: 2 týdny
fMRI negativní obraz prováděný na začátku a v týdnu 2 po léčbě
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mina M Rizk, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #7855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buprenorfin/Naloxon 8/2 miligramu (mg) Sublingvální film

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit