Антисуицидальные эффекты бупренорфина при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов
Функциональные мозговые механизмы, лежащие в основе антисуицидальных эффектов бупренорфина при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нынешняя опиоидная эпидемия является неотложной проблемой общественного здравоохранения, которая в значительной степени способствовала росту уровня самоубийств в США за последние два десятилетия.
Хотя первоначальное употребление опиоидов приносит удовлетворение, хроническое употребление опиоидов приводит к толерантности и эскалации негативных аффективных состояний. Это может способствовать суицидальным мыслям и может еще больше ухудшить функции принятия решений, что приведет к суицидальному поведению.
Бупренорфин, средство для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), обещает уменьшить суицидальные мысли. Однако нейронный механизм его антисуицидальных свойств остается неизвестным. Блокирование каппа-опиоидных рецепторов является одним из механизмов действия бупренорфина, который, как предполагается, устраняет негативную эмоциональную чувствительность при OUD и, таким образом, может лежать в основе его антисуицидальных эффектов.
В этом контролируемом морфином исследовании мы изучим влияние бупренорфина на функциональную активность областей мозга, вовлеченных в негативную эмоциональную реактивность, и выясним, связано ли это влияние с его антисуицидальными свойствами.
Механизм действия бупренорфина отличается от доступных в настоящее время антидепрессантов и антисуицидальных препаратов. Понимание этого механизма может помочь улучшить его использование в этом контексте. Успех послужит основой для дальнейшего более крупного исследования по выяснению молекулярных механизмов, лежащих в основе антисуицидальных свойств бупренорфина.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет
- Текущее расстройство, связанное с употреблением опиоидов (легкое, среднее или тяжелое)
- Обращение за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и желание принять терапию на основе агонистов и стабилизироваться на бупренорфине, когда исследование закончится
- Активные суицидальные мысли
- Участник должен согласиться на добровольную госпитализацию в стационарное исследовательское отделение Психиатрического института штата Нью-Йорк (NYSPI) с подтвержденным наличием коек.
- Способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие хронической боли достаточной интенсивности, требующей постоянного обезболивания опиоидами.
- Текущий активный психоз или мания
- Умеренно-тяжелое употребление алкоголя, бензодиазепинов или других наркотиков в настоящее время может потребовать медицинской детоксикации.
- Нестабильная эпилепсия или другое неврологическое расстройство
- История предшествующей травмы головы с признаками когнитивных нарушений. Участникам, которые подтверждают наличие в анамнезе травм головы, будет проведен тест Trail-making A и B. Те, кто наберет 1,5 стандартных отклонения ниже среднего значения в Trail Making A или B, будут исключены из участия в исследовании.
- Активное серьезное заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, могло бы сделать участие в исследовании опасным для участника или поставить под угрозу результаты исследования или помешало бы участнику завершить исследование (например, некомпенсированная сердечная недостаточность, цирроз или терминальная стадия заболевания печени)
- Функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ) более чем в 5 раз превышают верхний предел нормы
- На метадоновой поддерживающей терапии
- Противопоказание к любому исследуемому лечению (например, известная аллергия или чувствительность к бупренорфину)
- Ожидание судебного иска или другие причины, которые могут помешать человеку завершить исследование
- Если женщина, в настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует зачатие
- Неадекватное понимание английского языка
- Металлические имплантаты или парамагнитные объекты, содержащиеся в теле (включая кардиостимуляторы, осколки или хирургические протезы), которые могут представлять опасность для субъекта или мешать МРТ-сканированию.
- Клаустрофобия достаточно серьезная, чтобы мешать МРТ-сканированию
- Вес более 350 фунтов или невозможность поместиться в МРТ-сканер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупренорфин
Сублингвальные пленки с бупренорфином и налоксоном
|
3 х 8 мг сублингвальных пленок бупренорфина/налоксона, завернутые в одну полоску листерина в 20:00 ежедневно + пероральные таблетки плацебо 4 раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Морфий
Таблетки сульфата морфина для приема внутрь
|
перорально сульфат морфина 30 мг таблетки с немедленным высвобождением 4 раза в день
+ две сублингвальные полоски Listerine в 20:00
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале Бека для суицидальных мыслей (SSI) от исходного уровня до 2-й недели после лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Клинический опросник, измеряющий уровень суицидальных мыслей за последние 7 дней; 21 пункт получил от 0 до 2 баллов; общий балл колеблется от 0 до 38 (последние 2 пункта не учитываются), более высокие баллы означают более интенсивные суицидальные мысли.
|
2 недели
|
|
Изменения функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI) сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (BOLD) в миндалевидном теле в ответ на негативные и нейтральные изображения от исходного уровня до 2-й недели после лечения.
Временное ограничение: 2 недели
|
Задание фМРТ с отрицательным изображением, проводимое на исходном уровне и через 2 недели после лечения
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mina M Rizk, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Самоповреждающее поведение
- Наркотические расстройства
- Самоубийство
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Суицидальные мысли
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
- Налоксон
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #7855
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .