Efectos antisuicidas de la buprenorfina en el trastorno por consumo de opiáceos
14 de junio de 2021 actualizado por: Mina.Rizk, New York State Psychiatric Institute
Mecanismos cerebrales funcionales que subyacen a los efectos antisuicidas de la buprenorfina en el trastorno por consumo de opiáceos
El estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la buprenorfina sobre la ideación suicida en personas con trastorno por consumo de opioides e investigar la actividad cerebral funcional relacionada con su posible efecto antisuicida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actual epidemia de opiáceos es un problema urgente de salud pública que contribuye significativamente al aumento de las tasas de suicidio en los EE. UU. en las últimas dos décadas.
Aunque inicialmente es gratificante, el uso crónico de opioides conduce a la tolerancia y a estados afectivos negativos en aumento. Esto puede promover la ideación suicida y puede afectar aún más las funciones de toma de decisiones que conducen al comportamiento suicida.
La buprenorfina, un tratamiento para el trastorno por uso de opioides (OUD), promete reducir la ideación suicida. Sin embargo, el mecanismo neuronal de sus propiedades antisuicidas sigue siendo desconocido. El bloqueo de los receptores opioides kappa es un mecanismo hipotético de la buprenorfina para revertir la sensibilidad emocional negativa en OUD y, por lo tanto, puede ser la base de sus efectos antisuicidas.
En este estudio controlado con morfina, examinaremos el efecto de la buprenorfina en la actividad funcional de las regiones cerebrales involucradas en la reactividad emocional negativa e investigaremos si este efecto está asociado con sus propiedades antisuicidas.
La buprenorfina tiene un mecanismo de acción diferente al de los antidepresivos y medicamentos antisuicidas actualmente disponibles. Comprender este mecanismo puede ayudar a refinar su uso en este contexto. El éxito guiará un futuro estudio más amplio para dilucidar los mecanismos moleculares subyacentes a las propiedades antisuicidas de la buprenorfina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años
- Trastorno actual por consumo de opioides (leve, moderado o grave)
- Buscando tratamiento para el trastorno por uso de opioides y dispuesto a aceptar una terapia basada en agonistas y estabilizarse con buprenorfina cuando termine el estudio
- Ideación suicida activa
- El participante debe aceptar la admisión voluntaria a la unidad de investigación para pacientes hospitalizados del Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York (NYSPI) con disponibilidad de camas confirmada
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de dolor crónico de suficiente gravedad como para requerir un tratamiento continuo del dolor con opioides
- Psicosis o manía activa actual
- Consumo actual de alcohol, benzodiazepinas u otras drogas de moderado a grave que probablemente requiera una desintoxicación médica
- Epilepsia inestable u otro trastorno neurológico
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico previo con evidencia de deterioro cognitivo. A los participantes que acrediten antecedentes de traumatismo craneoencefálico previo se les administrará la prueba Trail-making A y B. Aquellos que obtengan una puntuación de 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media en Trailmaking A o B serán excluidos de la participación en el estudio.
- Enfermedad médica significativa activa que, en opinión del médico del estudio, haría que la participación en el estudio fuera peligrosa para el participante o comprometería los resultados del estudio o impediría que el participante completara el estudio (p. ej., insuficiencia cardíaca no compensada, cirrosis o enfermedad hepática en etapa terminal)
- Pruebas de función hepática (ALT, AST) superiores a 5 veces el límite superior de lo normal
- En tratamiento de mantenimiento con metadona
- Contraindicación para cualquier tratamiento del estudio (p. ej., alergia conocida o sensibilidad a la buprenorfina)
- Acción legal pendiente u otras razones que podrían impedir que una persona complete el estudio
- Si es mujer, está actualmente embarazada o amamantando, o planea concebir
- Comprensión inadecuada del inglés.
- Implantes metálicos u objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo (incluidos marcapasos cardíacos, metralla o prótesis quirúrgicas) que pueden presentar un riesgo para el sujeto o interferir con la resonancia magnética
- Claustrofobia lo suficientemente significativa como para interferir con la resonancia magnética
- Peso superior a 350 libras o incapacidad para caber en el escáner de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Buprenorfina
Películas sublinguales de buprenorfina-naloxona
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3 películas sublinguales de 8 mg de buprenorfina/naloxona envueltas dentro de una tira de Listerine a las 8 p. m. diariamente + píldoras orales de placebo q.i.d.
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina
Tabletas orales de sulfato de morfina
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sulfato de morfina oral 30 mg comprimidos de liberación inmediata q.i.d.
+ dos tiras de Listerine sublingual a las 20h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de la escala de Beck para la ideación suicida (SSI) desde el inicio hasta la semana 2 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario basado en médicos que mide el nivel de ideas suicidas en los últimos 7 días; 21 ítems puntuados de 0 a 2; la puntuación total varía de 0 a 38 (los últimos 2 ítems no se cuentan), las puntuaciones más altas significan ideas suicidas más intensas.
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2 semanas
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Cambios en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la resonancia magnética funcional (fMRI) en la amígdala en respuesta a imágenes negativas frente a imágenes neutras desde el inicio hasta la semana 2 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tarea de imagen negativa fMRI administrada al inicio y la semana 2 después del tratamiento
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mina M Rizk, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento auto agresivo
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Suicidio
- Trastornos relacionados con sustancias
- Ideación suicida
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- IRB #7855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .