Efeitos antissuicidas da buprenorfina no transtorno do uso de opioides
14 de junho de 2021 atualizado por: Mina.Rizk, New York State Psychiatric Institute
Mecanismos cerebrais funcionais subjacentes aos efeitos antissuicidas da buprenorfina no transtorno do uso de opioides
O estudo tem como objetivo examinar o efeito da buprenorfina na ideação suicida em indivíduos com transtorno de uso de opioides e investigar a atividade cerebral funcional relacionada ao seu potencial efeito antissuicida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A atual epidemia de opioides é um problema urgente de saúde pública, contribuindo significativamente para o aumento das taxas de suicídio nos Estados Unidos nas últimas duas décadas.
Embora inicialmente recompensador, o uso crônico de opioides leva à tolerância e à escalada de estados afetivos negativos. Isso pode promover a ideação suicida e prejudicar ainda mais as funções de tomada de decisão, levando ao comportamento suicida.
A buprenorfina, um tratamento para o transtorno do uso de opioides (OUD), é promissora na redução da ideação suicida. No entanto, o mecanismo neural de suas propriedades anti-suicidas permanece desconhecido. Bloquear os receptores opióides kappa é um mecanismo da buprenorfina para reverter a sensibilidade emocional negativa no OUD e, portanto, pode estar por trás de seus efeitos anti-suicidas.
Neste estudo controlado por morfina, examinaremos o efeito da buprenorfina na atividade funcional das regiões cerebrais envolvidas na reatividade emocional negativa e investigaremos se esse efeito está associado às suas propriedades antissuicidas.
A buprenorfina tem um mecanismo de ação diferente dos antidepressivos e medicamentos anti-suicidas atualmente disponíveis. Compreender esse mecanismo pode ajudar a refinar seu uso nesse contexto. O sucesso guiará um futuro estudo maior para elucidar os mecanismos moleculares subjacentes às propriedades anti-suicidas da buprenorfina.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos
- Transtorno atual de uso de opioides (leve, moderado ou grave)
- Buscando tratamento para transtorno do uso de opioides e disposto a aceitar a terapia baseada em agonistas e ser estabilizado com buprenorfina quando o estudo terminar
- Ideação suicida ativa
- O participante deve concordar com a admissão voluntária na unidade de pesquisa de internação do Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York (NYSPI) com disponibilidade confirmada de leitos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de dor crônica de gravidade suficiente para exigir tratamento contínuo da dor com opioides
- Psicose ou mania ativa atual
- Uso moderado a grave de álcool, benzodiazepínicos ou outras drogas que podem exigir uma desintoxicação médica
- Epilepsia instável ou outro distúrbio neurológico
- Uma história de traumatismo craniano anterior com evidência de comprometimento cognitivo. Os participantes que endossam uma história de traumatismo craniano anterior serão administrados no teste Trail-making A e B. Aqueles que obtiverem 1,5 desvio padrão abaixo da média em Trail-making A ou B serão excluídos da participação no estudo
- Doença médica significativa ativa que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação no estudo perigosa para o participante ou comprometeria os resultados do estudo ou impediria o participante de concluir o estudo (por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, cirrose ou doença hepática em estágio terminal)
- Testes de função hepática (ALT, AST) superiores a 5 vezes o limite superior do normal
- Em terapia de manutenção com metadona
- Contra-indicação para qualquer tratamento do estudo (por exemplo, alergia conhecida ou sensibilidade à buprenorfina)
- Ação legal pendente ou outros motivos que possam impedir um indivíduo de concluir o estudo
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou planejando engravidar
- Compreensão inadequada do inglês
- Implantes de metal ou objetos paramagnéticos contidos no corpo (incluindo marcapasso cardíaco, estilhaços ou próteses cirúrgicas) que podem representar um risco para o sujeito ou interferir no exame de ressonância magnética
- Claustrofobia significativa o suficiente para interferir na ressonância magnética
- Peso acima de 350 libras ou incapacidade de caber no scanner de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Buprenorfina
Filmes sublinguais de buprenorfina-naloxona
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3 x 8 mg de filmes sublinguais de buprenorfina/naloxona envolvidos em uma tira de Listerine às 20h diariamente + pílulas de placebo orais q.i.d.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Morfina
Comprimidos orais de sulfato de morfina
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sulfato de morfina oral 30 mg comprimidos de liberação imediata q.i.d.
+ duas tiras sublinguais de Listerine às 20h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações da Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI) desde o início até a Semana 2 pós-tratamento
Prazo: 2 semanas
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Questionário clínico que mede o nível de ideias suicidas nos últimos 7 dias; 21 itens pontuados de 0 a 2; a pontuação total varia de 0 a 38 (os 2 últimos itens não são contados), pontuações mais altas significam ideias suicidas mais intensas.
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2 semanas
|
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Alterações no sinal de ressonância magnética funcional (fMRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na amígdala em resposta a imagens negativas vs. neutras desde a linha de base até a semana 2 pós-tratamento
Prazo: 2 semanas
|
tarefa de imagem negativa de fMRI administrada no início e na semana 2 pós-tratamento
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mina M Rizk, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento autolesivo
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Suicídio
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Ideação Suicida
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- IRB #7855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Filme sublingual de buprenorfina/naloxona 8/2 miligrama (mg)
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