Effets anti-suicidaires de la buprénorphine dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
Mécanismes cérébraux fonctionnels sous-jacents aux effets anti-suicidaires de la buprénorphine dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémie actuelle d'opioïdes est un problème de santé publique urgent, contribuant de manière significative à la hausse des taux de suicide aux États-Unis au cours des deux dernières décennies.
Bien qu'initialement gratifiante, la consommation chronique d'opioïdes entraîne une tolérance et une escalade des états affectifs négatifs. Cela peut favoriser les idées suicidaires et peut altérer davantage les fonctions de prise de décision conduisant à un comportement suicidaire.
La buprénorphine, un traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD), est prometteuse pour réduire les idées suicidaires. Cependant, le mécanisme neuronal de ses propriétés anti-suicidaires reste inconnu. Le blocage des récepteurs opioïdes kappa est l'un des mécanismes de la buprénorphine supposé inverser la sensibilité émotionnelle négative dans l'OUD et peut donc sous-tendre ses effets anti-suicidaires.
Dans cette étude contrôlée par la morphine, nous examinerons l'effet de la buprénorphine sur l'activité fonctionnelle des régions cérébrales impliquées dans la réactivité émotionnelle négative et étudierons si cet effet est associé à ses propriétés anti-suicidaires.
La buprénorphine a un mécanisme d'action différent de celui des antidépresseurs et des médicaments anti-suicidaires actuellement disponibles. La compréhension de ce mécanisme peut aider à affiner son utilisation dans ce contexte. Le succès guidera une future étude plus vaste pour élucider les mécanismes moléculaires sous-jacents aux propriétés anti-suicidaires de la buprénorphine.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-55 ans
- Trouble de l'utilisation actuelle d'opioïdes (léger, modéré ou grave)
- Recherche d'un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et volonté d'accepter un traitement à base d'agonistes et d'être stabilisé à la buprénorphine à la fin de l'étude
- Idées suicidaires actives
- Le participant doit accepter l'admission volontaire à l'unité de recherche pour patients hospitalisés de l'Institut psychiatrique de l'État de New York (NYSPI) avec une disponibilité de lits confirmée
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence de douleur chronique d'une intensité suffisante pour nécessiter une gestion continue de la douleur avec des opioïdes
- Psychose ou manie active actuelle
- Consommation actuelle modérée à sévère d'alcool, de benzodiazépines ou d'autres drogues susceptibles de nécessiter une désintoxication médicale
- Épilepsie instable ou autre trouble neurologique
- Antécédents de traumatisme crânien avec signes de troubles cognitifs. Les participants qui approuvent des antécédents de traumatisme crânien antérieur se verront administrer les tests Trail-making A et B. Ceux qui obtiennent un score de 1,5 écart-type en dessous de la moyenne sur Trailmaking A ou B seront exclus de la participation à l'étude
- Maladie médicale active importante qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse pour le participant ou compromettrait les résultats de l'étude ou empêcherait le participant de terminer l'étude (par exemple, insuffisance cardiaque non compensée, cirrhose ou maladie hépatique en phase terminale)
- Tests de la fonction hépatique (ALT, AST) supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale
- Sous traitement d'entretien à la méthadone
- Contre-indication à tout traitement à l'étude (par exemple, allergie connue ou sensibilité à la buprénorphine)
- En attendant une action en justice ou d'autres raisons qui pourraient empêcher une personne de terminer l'étude
- Si femme, actuellement enceinte ou allaitante, ou planifiant une conception
- Compréhension insuffisante de l'anglais
- Implants métalliques ou objets paramagnétiques contenus dans le corps (y compris un stimulateur cardiaque, des éclats d'obus ou des prothèses chirurgicales) qui peuvent présenter un risque pour le sujet ou interférer avec l'IRM
- Claustrophobie suffisamment importante pour interférer avec l'IRM
- Poids supérieur à 350 lb ou incapacité à s'adapter au scanner IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Buprénorphine
Films sublinguaux de buprénorphine-naloxone
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3 films sublinguaux de 8 mg de buprénorphine/naloxone enveloppés dans une bande de Listerine à 20 h 00 tous les jours + pilules placebo orales q.i.d.
Autres noms:
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Comparateur actif: Morphine
Comprimés oraux de sulfate de morphine
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sulfate de morphine oral 30 mg comprimés à libération immédiate q.i.d.
+ deux bandelettes Listerine sublinguales à 20h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI) entre le départ et la semaine 2 après le traitement
Délai: 2 semaines
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Questionnaire basé sur le clinicien mesurant le niveau d'idées suicidaires au cours des 7 derniers jours ; 21 items notés de 0 à 2 ; le score total varie de 0 à 38 (les 2 derniers éléments ne sont pas pris en compte), des scores plus élevés signifient des idées suicidaires plus intenses.
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2 semaines
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Modifications du signal dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans l'amygdale en réponse à des images négatives par rapport à des images neutres entre le départ et la semaine 2 après le traitement
Délai: 2 semaines
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Tâche d'image négative IRMf administrée au départ et à la semaine 2 après le traitement
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mina M Rizk, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement d'automutilation
- Troubles liés aux stupéfiants
- Suicide
- Troubles liés à une substance
- Idéation suicidaire
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #7855
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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